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ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

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抗体成药性筛选流程及评价策略

生物工程学报 2024年第2期40卷 507-516页

作者：姚江宁律璎桐张迎珺张正平徐同杰正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼... 详细信息

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

关键词：抗体发现成药性筛选与评估高通量检测技术

基于代谢组学分析一种复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型愈合的改善作用

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现代食品科技 2024年

作者：余婧婷程小英詹扬万建华李颖萌刘文君江中药业股份有限公司科研中心

研究了一种由小麦低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽等组成的复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型的愈合作用及其机制。成功构建小鼠全层皮肤缺损伤口模型后给予复合肽干预,在治疗后第4、14天,取小鼠背部皮肤分别进行HE染色观察伤口病理变化,CD34免... 详细信息

研究了一种由小麦低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽等组成的复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型的愈合作用及其机制。成功构建小鼠全层皮肤缺损伤口模型后给予复合肽干预,在治疗后第4、14天,取小鼠背部皮肤分别进行HE染色观察伤口病理变化,CD34免疫荧光观察组织的血管生成情况。利用超高效液相色谱与质谱联用进行血清代谢组学检测,进行代谢轮廓分析和OPLS-DA分析和京都基因与基因组百科全书(KEGG)综合分析。在造成创伤后的第4、6、8天,复合肽组的伤口愈合率分别达到了为59%±7.3%、74.1%±11.5%,80.9%±12%,明显超过模拟组;此外复合肽组的肉芽组织更加成熟,CD34阳性细胞的荧光数目也有所增长。在复合肽组中筛选出14个差异代谢物上调,20个差异代谢物下调;KEGG分析显示复合肽组在牛磺酸和次牛磺酸代谢、精氨酸和脯氨酸代谢、初级胆汁酸生物合成等6条通路中显著富集。该复合肽可以显著缩短小鼠全厚皮肤缺损伤口的修复时间,可能是通过促进毛细血管生成,促进蛋白的合成来加速伤口愈合。

关键词：复合肽伤口愈合代谢组学牛磺酸代谢

基于HPLC特征图谱和一测多评的五味子质量评价研究

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中药材 2024年 1733-1737页

作者：张侠张小平孙婷婷朱璇张小弯陈庆安徽济人药业股份有限公司

目的:建立五味子HPLC特征图谱,采用一测多评法(QAMS)进行含量测定,评价其质量。方法:采用HPLC建立特征图谱,进行相似度评价及统计学分析,测定6个成分的含量,评价五味子的质量差异。结果:建立的15批五味子特征图谱确定了13个共有峰,指认... 详细信息

目的:建立五味子HPLC特征图谱,采用一测多评法(QAMS)进行含量测定,评价其质量。方法:采用HPLC建立特征图谱,进行相似度评价及统计学分析,测定6个成分的含量,评价五味子的质量差异。结果:建立的15批五味子特征图谱确定了13个共有峰,指认了6个成分,相似度仅1批为0.885,其余样品均≥0.947。层次聚类分析(HCA)和主成分分析(PCA)将15批样品分为3类,正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)可更有效明显的分类,与HCA和PCA结果一致,并筛选出4个主要差异成分。QAMS方法学考察结果表明各成分的线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率为91.44%～98.50%,且QAMS与外标法测定结果基本一致。不同产地或不同批次的五味子中成分含量存在差异。结论:建立的五味子特征图谱和一测多评含量测定方法快速简便,稳定可靠,可为其质量控制和品质评价提供依据。

关键词：五味子五味子醇甲 HPLC特征图谱一测多评法质量评价

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药厂立体库仓储方案仿真研究

流程工业 2024年第4期 42-45页

作者：赵爽赵久龙长春雷允上药业有限公司机械工业第九设计研究院股份有限公司

本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过Plant Simulation软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在Plant Simulation软件进行3D等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速... 详细信息

本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过Plant Simulation软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在Plant Simulation软件进行3D等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单,并综合提高了7.5%的巷道堆垛机利用率和13.5%的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。

关键词：制药车间立体库遗传算法 Plant Simulation软件

丁香酚和月桂酸单甘油酯纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响

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动物营养学报 2024年

作者：路庭欢王星杰王路义周祥莹赵志宏毛倩倩张岩青岛蔚蓝生物股份有限公司/青岛康地恩动物药业有限公司

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11) g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮... 详细信息

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11) g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮,其中对照组正常饮水,试验组分别在饮水中添加0.5、1.0、3.0、5.0 mL/L的EUG和GML纳米乳。试验期42 d。结果表明:1)与对照组相比,饮水中添加1.0和3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳显著提高了21、42日龄体重及1～21日龄、22～42日龄、1～42日龄平均日增重(P0.05)。与对照组相比,饮水中添加3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳提高了盲肠拟杆菌门相对丰度,降低了厚壁菌门相对丰度。由此可见,饮水中添加EUG与GML纳米乳可增强肉鸡抗氧化能力,改善肉鸡肠道形态、炎症反应和菌群结构,提高肉鸡生长性能。在本试验中,饮水中EUG和GML纳米乳的适宜添加水平为3.0 mL/L。

关键词：丁香酚月桂酸单甘油酯肉鸡生长性能抗氧化能力炎症反应肠道健康

《自动喷水灭火系统设计规范》有关设计要求与产品标准协调性问题研讨

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给水排水 2024年第6期50卷 170-174页

作者：陈苏刘仁猛孙彬启迪设计集团股份有限公司苏州215021

《自动喷水灭火系统设计规范》个别条款设计要求与产品标准之间协调一致性存在的问题,影响系统的可靠性,给实际工程应用带来失效的风险。关注、研究这些问题,为优化完善设计规范与产品标准有关条款,提出了协调一致,更全面、安全可靠的... 详细信息

《自动喷水灭火系统设计规范》个别条款设计要求与产品标准之间协调一致性存在的问题,影响系统的可靠性,给实际工程应用带来失效的风险。关注、研究这些问题,为优化完善设计规范与产品标准有关条款,提出了协调一致,更全面、安全可靠的解决方法。

关键词：最不利点处洒水喷头报警阀最小放水流量初始工作压力压力之比值

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废弃塑料与CO_(2)同步回收策略

科学通报 2024年第17期69卷 2318-2320页

作者：李盛铭汤德昌陈金星谢页平苏州大学功能纳米与软物质研究院苏州215123 中盐安徽红四方股份有限公司合肥230022

预计到2050年,全球塑料年产量将增至5亿吨[1~3].然而,塑料产量爆发式的增长与其较低回收率间的失衡导致了严重的环境污染.因此,迫切需要进行废弃塑料污染处理与防治.近几年,塑料的化学回收取得了快速的发展,通过设计高效的催化体系,可... 详细信息

预计到2050年,全球塑料年产量将增至5亿吨[1~3].然而,塑料产量爆发式的增长与其较低回收率间的失衡导致了严重的环境污染.因此,迫切需要进行废弃塑料污染处理与防治.近几年,塑料的化学回收取得了快速的发展,通过设计高效的催化体系,可将废弃塑料转化为高附加值燃料或化学品[4,5].在众多化学回收策略中,塑料与CO_(2)共升级回收能够实现“双废”协同转化,对解决塑料环境污染、减少碳排放都具有重要的意义(图1).然而,CO_(2)自身结构稳定,且存在热力学转化极限,严重制约了共回收体系的发展.基于上述挑战,本文对现有的CO_(2)串联聚酯或聚烯烃塑料的反应体系进行了总结,并对反应机理以及催化剂的“构效关系”进行了讨论,从催化剂设计以及技术经济分析(TEA)两方面对共回收体系进行了展望.

关键词：聚烯烃塑料催化剂设计废弃塑料构效关系高附加值燃料回收体系反应机理环境污染

基于熵权-TOPSIS法评价干燥方法对陈皮浸膏粉的质量影响

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中药材 2024年第1期47卷 69-74页

作者：乔培李诒光郭灵燕孙函静邓康杨凌宇江中药业股份有限公司江西南昌330200

目的:比较分析干燥方法对陈皮浸膏粉质量的影响。方法:采用喷雾干燥、真空带式干燥、冷冻干燥制备陈皮浸膏粉,以得粉率、玻璃化转变温度、粉体物理性质及化学成分芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素、橘皮素含量等为评价指标,运用熵权-TOPSI... 详细信息

目的:比较分析干燥方法对陈皮浸膏粉质量的影响。方法:采用喷雾干燥、真空带式干燥、冷冻干燥制备陈皮浸膏粉,以得粉率、玻璃化转变温度、粉体物理性质及化学成分芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素、橘皮素含量等为评价指标,运用熵权-TOPSIS法进行综合评价。结果:辅料麦芽糊精和陈皮浸膏共混物可提高浸膏粉的玻璃化转变温度,进而提高喷雾干燥和真空带式干燥的得粉率;不同干燥方法浸膏粉的含水量、粒径、微观形貌等物理性质差异较大,化学成分含量无明显差异,色谱图相似度均大于0.980;3种干燥方法制备的陈皮浸膏粉的熵权-TOPSIS法综合评价排序为真空带式干燥>喷雾干燥>冷冻干燥。结论:经熵权-TOPSIS法综合评价,真空带式干燥的陈皮浸膏粉质量最佳,可为陈皮浸膏干燥方法的选择提供参考。

关键词：陈皮浸膏粉干燥方法物理性质化学性质综合评价

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