检索结果-南通市图书馆

中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2022年第6期31卷 532-535页

作者：郭灿辉操玉平陈成白亦君袁婧婵上海药明康德新药开发有限公司上海200131

本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物... 详细信息

本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

关键词： 505(b)(2)途径改良型新药桥接新药申请

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

连翘子药材质量标准研究

中成药 2014年第4期36卷 870-872页

作者：魏惠华郭静黄孝春贾建华玄振玉苏州玉森新药开发有限公司江苏苏州215123

目的建口连翘子药材质量标准。方法采用娃微鉴别和薄层鉴别对连翘子药材进行了定性鉴别，测定连翘子中含有的挥发油井采用HPLC办法检测其中连翘酯许A的量。结果薄层色谱检出连翘酯苷A，特征脚点分离清晰。，连翘酯件A侄0．0467～0．7471... 详细信息

目的建口连翘子药材质量标准。方法采用娃微鉴别和薄层鉴别对连翘子药材进行了定性鉴别，测定连翘子中含有的挥发油井采用HPLC办法检测其中连翘酯许A的量。结果薄层色谱检出连翘酯苷A，特征脚点分离清晰。，连翘酯件A侄0．0467～0．7471μg范围内线性关系良好，相关系数为0．9999；平均川收牢为100．3％，RSD为1．9％。结论该办法快速、准确、雨复性好，为连翘子药材的质量控制提供r理论依据。

关键词：连翘子质量标准显微鉴别连翘酯苷A 挥发油

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

新收入准则“五步法”模型应用探讨

新会计 2019年第6期 20-22页

作者：李志刚苏州玉森新药开发有限公司

新收入准则的核心原则可以概括为五步法模型,不少学者已在建筑安装、房地产、咨询设计等行业进行了新收入准则的应用研究,但针对新药技术开发和转让的相关研究较少。本文以华森制药《技术开发及转让合同》所披露的合同内容为例,从新药... 详细信息

新收入准则的核心原则可以概括为五步法模型,不少学者已在建筑安装、房地产、咨询设计等行业进行了新收入准则的应用研究,但针对新药技术开发和转让的相关研究较少。本文以华森制药《技术开发及转让合同》所披露的合同内容为例,从新药研发机构视角对新收入准则“五步法”模型的具体应用进行探讨。

关键词：收入准则新药研发机构会计核算

生物素化鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)在新鲜冰冻食蟹猴组织中的组织交叉反应

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 554-555页

作者：徐银妹孟丽李凤琨姜颖张亮苏州药明康德新药开发有限公司

目的为了探明生物素化鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)在新鲜冰冻食蟹猴组织中的交叉反应特性。方法本实验使用Abcam(香港)Ltd提供的经生物素标记的鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)作为供试品,采用免疫组织化学方法... 详细信息

目的为了探明生物素化鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)在新鲜冰冻食蟹猴组织中的交叉反应特性。方法本实验使用Abcam(香港)Ltd提供的经生物素标记的鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)作为供试品,采用免疫组织化学方法分析生物素标记的鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)与54种新鲜冰冻正常食蟹猴组织(解剖采集的26个正常雄性组织和28个正常雌性组织,并制备成3～7μm厚的冰冻切片漂在免疫组化专用玻片上)中的结合活性。阴性对照品为PBS 0.01 mol·L-1,阳性对照组织为表达CD34抗原的人结肠癌组织(福州迈新生物技术开发有限公司提供)。滴加于阳性对照组织切片和54个食蟹猴冰冻组织的生物素化鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)浓度为2μg.ml-1。通过免疫组织化学直接法,即链霉菌抗生物素蛋白-过氧化酶经辣根过氧化酶(HRP)系统与DAB结合显色检测了结合的供试品。同时,使用相同的免疫组织化学直接法染色检测了浓度为2μg.ml-1的同型对照品〔生物素化正常鼠源抗体(IgG-B:sc-2762)〕。另外,本实验使用抗CD31单克隆抗体对每种新鲜冰冻组织切片进行免疫组织化学染色,以确认每种新鲜冰冻组织的抗原表达是否适合进行组织免疫反应的检测。结果通过鼠抗人CD31单克隆抗体染色,在54个冰冻组织样本中,均可见抗CD31单克隆抗体特异性的胞膜着色,表明所有新鲜冰冻组织抗原表达正常,适合进行组织免疫反应检测。在阳性对照(人结肠癌组织,福州迈新生物技术开发有限公司提供)中,在2μg.ml-1的浓度下,可见到供试品的免疫着色,未见到同型对照品的免疫着色。此结果确认了本实验中采用的免疫组织化学染色方法可以检测到存在于人结肠癌组织中的抗原,采用此免疫组织化学染色方法,适合进行免疫反应检测。在肾、肝、胸腺、小肠、甲状腺、甲状旁腺、子宫、肾上腺、膀胱、乳房、大脑皮质、小脑、结肠、输卵管、肾、胰腺、垂体、小肠、脊髓、胸腺和输尿管组织中,均可见与2μg.ml-1供试品相关的不同程度的免疫着色。相同浓度的对照品在肾、肝、胸腺、小肠、肾上腺、膀胱、乳房、大脑皮质、小脑、结肠、输卵管、肾、胰腺、垂体、小肠、脊髓、胸腺和输尿管组织中也可见类似的免疫着色。结论经与同型对照品〔生物素化正常鼠源抗体(IgG-B:sc-2762)〕的免疫组化着色结果进行比较,在甲状腺,甲状旁腺和子宫组织中观察到的免疫着色考虑为供试品〔生物素化鼠抗人CD34单克隆[QBEND/10]抗体(ab30375)〕特异性的免疫着色。

关键词：组织交叉反应

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP条件下实验仪器的验证和管理

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 457-458页

作者：吕会田苏州药明康德新药开发有限公司

国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)和于2007年颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证标准(280条)》中均对仪器设备管理提出了明确要求,并列出了各职能人员的相关职责要... 详细信息

国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)和于2007年颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证标准(280条)》中均对仪器设备管理提出了明确要求,并列出了各职能人员的相关职责要求在仪器设备采购前和采购中应注意:1)要成立一个由使用部门、仪器管理部门、QA、采购部门等组成的小组来参与采购;2)做好选型、零配件、消耗品等的调研、认证工作;3)做好供应商甄选工作;4)应充分考虑仪器设备放置的环境要求。接收、安装和测试阶段的主要工作包括:1)按合同或装箱清单核对仪器设备的种类、数量、型号、配件、随机文件等是否正确;2)确保安装条件和运行环境符合要求;3)按照安装手册或其他指导性文件进行安装;4)进行各项功能的验收测试(可根据仪器设备的复杂程度和重要程度进行分类管理,制订不同的测试要求);5)登记入公司的设备台账中。在正式使用过程中,需完成:1)对仪器设备的信息标识、状态标识和校准标识等进行维护和及时更新;2)根据计量法要求或将需要计量检定的仪器设备定期送至计量机构进行检定、或按计量法的检定方法自行、或委托第三方进行测试;3)按照说明书或SOP要求进行日常性维护和预防性维护;4)当发现仪器设备处于故障中时,及时填写维修记录并通知相关人员;详细记录故障性质、怎样发现故障、发现的时间以及采取的补救措施。完整的仪器验证计划通常包含三个部分,即3Q:安装确认(IQ)、操作确认(OQ)及性能确认(PQ)。(每个部分具体测试内容略)。仪器设备的3Q验证应按GLP要求进行,验证前要有验证方案,送QA审查。验证全程需要QA人员的参与。验证结束后,尽快将所获得的验证资料汇总,接受QA检查;并撰写验证报告,对该仪器是否得到验证、是否符合实验的要求做出判断。

关键词：实验仪器验证实验仪器管理

食蟹猴T细胞依赖性抗体反应实验中用于检测KLH抗体浓度的ELISA方法的开发和验证

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 556-557页

作者：孙小林杨倩姜颖周飞苏州药明康德新药开发有限公司

目的为了开发和验证一种ELISA方法用于准确定量食蟹猴血清中抗KLH的IgG1和IgM抗体浓度,帮助评估食蟹猴TDAR实验中实验动物体内T细胞依赖性抗体的变化。方法本实验中ELISA检测方法基于商品化的猴血清KLHIgG1和IgM抗体检测试剂盒进行开发... 详细信息

目的为了开发和验证一种ELISA方法用于准确定量食蟹猴血清中抗KLH的IgG1和IgM抗体浓度,帮助评估食蟹猴TDAR实验中实验动物体内T细胞依赖性抗体的变化。方法本实验中ELISA检测方法基于商品化的猴血清KLHIgG1和IgM抗体检测试剂盒进行开发和优化。不同于常规的半定量的滴度判定法,本方法使用抗体标准品制定标准曲线对样本中的抗体浓度进行定量。根据法规相关要求对试剂盒的标准曲线范围进行了扩展,设定了相应的质量控制样本,之后按照法规要求对分析方法进行了全面的验证,验证参数包括准确性、精密度、稀释线性、平行性、钩镰效应、选择性和稳定性。结果以食蟹猴血清作为检测基质,对于抗KLH IgG1抗体的检测,样本的最低稀释倍数为1∶500,检测范围为1.0～50.0 ng.ml-1;而抗KLH IgM抗体检测的样本最低稀释倍数为1∶2000,检测范围为10～400 ng.ml-1。经过验证:检测方法批内和批间的准确性和精密度均满足接受标准(质控样本反算浓度的变异系数≤20%,偏差在±20%以内;最高或最低定量限接受标准为25%)。检测方法的稀释线性满足验证的接受标准,样本在进行进一步稀释时方法仍然能够准确检测原有浓度。抗KLH IgG1检测方法在检测加标浓度高达128 ng.ml-1的样本时未出现钩镰效应,相对应的抗KLH IgM检测方法在检测加标浓度高达1000 ng.ml-1的样本时未出现钩镰效应。通过在10个不同批次的基质中加标标准物质进行测试,证明了检测方法在基质中的回收率满足接受标准,基质效应干扰可接受。此外,样本存放于室温2 h、2～8℃一天和反复冻融6次的稳定性均得到验证。长期稳定性验证结果证明保存在≤-60℃条件下,猴血清样本中的KLH IgG1抗体能保持稳定至少4个月,KLHIgM抗体能保持稳定至少5个月。结论使用该分析方法可以在食蟹猴血清中准确定量抗KLH IgG1和IgM的抗体浓度,可应用于后续的食蟹猴TDAR实验,帮助准确评估TDAR实验不同时间段实验动物体内T细胞依赖性抗体变化的情况。

关键词：抗体反应 T细胞

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

新版中药注册管理规定的十大特色

上海医药 2021年第1期42卷 3-5,13页

作者：玄振玉苏州玉森新药开发有限公司江苏苏州215123

比较以往《药品注册管理办法》3个主要版本,对2020年版的《中药注册专门规定(征求意见稿)》作了深入的分析,认为该规定特色鲜明,以临床价值为导向并充分重视人用药经验,契合中医药特色,对中药新药研发具有重要的指引作用。

关键词：中药注册临床价值创新

应用麻醉豚鼠对药物引起的QT间期延长的评价

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药理学与毒理学杂志 2010年第2期24卷 146-149页

作者：李江瞿林海姜红柳 Anthony KIORPES 徐坚苏州药明康德新药开发有限公司江苏苏州215104

目的为应用麻醉豚鼠评价药物引起的QT间期延长提供方法学验证。方法豚鼠分为5组:阳性对照索他洛尔(2,4和8mg·kg-1)、奎尼丁(3,10和30mg·kg-1)和西沙必利(0.3,1和3mg·kg-1)组;阴性对照维拉帕米(0.3,1和3mg·kg-1)和普萘洛尔(0.3,1和3m... 详细信息

目的为应用麻醉豚鼠评价药物引起的QT间期延长提供方法学验证。方法豚鼠分为5组:阳性对照索他洛尔(2,4和8mg·kg-1)、奎尼丁(3,10和30mg·kg-1)和西沙必利(0.3,1和3mg·kg-1)组;阴性对照维拉帕米(0.3,1和3mg·kg-1)和普萘洛尔(0.3,1和3mg·kg-1)组。豚鼠ip给予乌拉坦1.5g·kg-1麻醉后,各组按生理盐水→低→中→高剂量药物的顺序静脉滴注,滴注持续10min,每个剂量给药前留有30min的平衡时间;于给生理盐水前及静脉滴注各剂量药物后10min记录心电图。根据31只豚鼠给生理盐水前实际记录的QT及RR间期分别采用Bazzet公式、Fridericia公式和Van de Water公式进行校正QT(QTc)间期的计算,选择一个合适的校正公式,计算QTc,评价药物对QT和QTc间期的影响。结果分别使用3个公式计算31只豚鼠给药前的QTc与RR间期进行线性回归评价,Bazett公式为最佳校正公式。阳性对照药索他洛尔、奎尼丁和西沙必利剂量依赖性延长QT及QTc间期;而阴性对照药维拉帕米和普萘洛尔对QTc间期无明显影响。结论麻醉豚鼠可以作为一种评价受试物引起QT间期延长的动物模型。

关键词：药物评价临床前心律失常疾病模型动物 QT间期延长

中药及天然药物研发支出开始资本化时点的探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

当代会计 2018年第11期 16-18页

作者：李志刚佟小静苏州玉森新药开发有限公司

本文在简要概述了中药及天然药物研发的参与主体及其研发目的,并引述了我国会计准则对研发支出开始资本化时点的一般标准和要求之后,分析了国内17家A股上市公司2017年的年度报告,发现国内企业设定中药及天然药研发支出开始资本化时点的... 详细信息

本文在简要概述了中药及天然药物研发的参与主体及其研发目的,并引述了我国会计准则对研发支出开始资本化时点的一般标准和要求之后,分析了国内17家A股上市公司2017年的年度报告,发现国内企业设定中药及天然药研发支出开始资本化时点的具体标准存在较大的差异,会计信息的可比性不理想。进一步对中药及天然药研发分类、获批情况及临床研究成功率等进行分析,认为中药及天然药研发支出开始资本化的时点标准应考虑药物的类别以及研发项目成功的可能性后综合进行设置:对于6-9类中药及天然药物应该以开始进入三期临床试验作为标准时点,对于1-5类中药及天然药物应以新药注册申请获批作为标准时点,对于古代经典名方应以开始进入制剂研制为标准时点。

关键词：中药研发支出资本化