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从“丰田屋”到“精益塔”

中国质量 2024年第2期 29-31页

作者：姜广帅天津红日药业股份有限公司

精益管理目前被越来越多的人们所熟知，广泛应用于制造业、服务业和医疗等领域。其起源于日本的丰田汽车公司，随着丰田汽车几十年来一直在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，丰田生产方式引起了广泛的关注。1985年，美国麻省理工学院的...

精益管理目前被越来越多的人们所熟知，广泛应用于制造业、服务业和医疗等领域。其起源于日本的丰田汽车公司，随着丰田汽车几十年来一直在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，丰田生产方式引起了广泛的关注。1985年，美国麻省理工学院的学者用五年的时间进行了深入的研究，并在1990年出版的《改变世界的机器》一书中，将丰田生产方式命名为精益生产，由此精益在世界范围内传播开来。

关键词：

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阿普斯特合成路线图解

江西化工 2024年第1期40卷 12-15页

作者：叶琼仙罗统有邓吉聪谭志聪广东华南药业集团有限公司广东东莞523320 广东先强药业有限公司广东广州510900

阿普斯特是美国Celgene公司研发的一种口服类的选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过调节胞内促炎与抗炎因子,抑制参与银屑病发病机制中的多个炎症的活性,从而有效治疗银屑病。阿普斯特分别获得FDA、EMA监管机构批准用于活动性银屑病关... 详细信息

阿普斯特是美国Celgene公司研发的一种口服类的选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过调节胞内促炎与抗炎因子,抑制参与银屑病发病机制中的多个炎症的活性,从而有效治疗银屑病。阿普斯特分别获得FDA、EMA监管机构批准用于活动性银屑病关节炎和中度至重度斑块型银屑病的治疗。因此对其研究具有重要的意义。本文对阿普斯特的合成路线进行了总结,利用图解的方式对阿普斯特合成路线进行了综述和评价。

关键词：阿普斯特合成路线银屑病磷酸二酯酶4

全生命周期研发费用管理在A医药企业的实践探讨

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中国经贸 2024年第18期 238-239页

作者：王庆奎新天地药业股份有限公司

近年来,随着我国医药行业的竞争愈发激烈,加之美国借助生物安全法案对中国医药产业的打压,医药企业面临着前所未有的挑战。为了在这场竞争中立于不败之地,医药企业需要不断提升自身的研发能力,以开发出更具创新性和市场竞争力的药品。然... 详细信息

近年来,随着我国医药行业的竞争愈发激烈,加之美国借助生物安全法案对中国医药产业的打压,医药企业面临着前所未有的挑战。为了在这场竞争中立于不败之地,医药企业需要不断提升自身的研发能力,以开发出更具创新性和市场竞争力的药品。然而,研发活动的进行需要大量的资金投入,如何有效管理研发费用,提高资金利用效率,已成为医药企业面临的重要课题。全生命周期研发费用管理作为一种先进的管理理念,能够帮助企业全面、系统地管理研发费用,提高研发效率,降低研发风险。A医药企业作为行业内的佼佼者,其在全生命周期研发费用管理方面的实践具有一定的借鉴意义。

关键词：医药企业研发费用资金利用效率研发活动全生命周期研发效率中国医药产业实践探讨

基于美国FAERS数据库的拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件信号挖掘

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中国药物警戒 2024年第10期 1154-1158页

作者：李金洋成都迪康药业股份有限公司

目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）挖掘拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件相关信号，为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库2004年1月1日至2023年3月31日的不良事件，根据首要怀疑药物，以替诺福韦、奈... 详细信息

目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）挖掘拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件相关信号，为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库2004年1月1日至2023年3月31日的不良事件，根据首要怀疑药物，以替诺福韦、奈韦拉平、齐多夫定、阿德福韦为对照组，采用报告比值比法（ROR）结合压缩估计算法对拉米夫定肾脏及泌尿系统（含各类检查中肾脏、泌尿道检查及尿液分析）不良事件进行信号挖掘，并分别对人类免疫缺陷病毒（HIV）患者、乙型肝炎病毒（HBV）患者进行亚组信号挖掘。结果拉米夫定组和对照组发生的肾脏及泌尿系统（含各类检查中肾脏、泌尿道检查及尿液分析）不良事件分别为1 165、2 713例次。与对照相比，拉米夫定的肾功能损害风险更高。除肾功能损害外，HIV组肾衰、HBV组中毒性肾病风险均较对照更高。HIV合并HBV感染是拉米夫定引起肾功能损害的影响因素。结论提示拉米夫定存在肾脏及泌尿系统损害的风险，该发现可为长期应用拉米夫定提供参考。

关键词：拉米夫定核苷(酸)类肾脏泌尿系统肾功能损害人类免疫缺陷病毒乙型肝炎病毒药品不良事件美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

中美低剂量药物混合均匀度和中控剂量单位均匀度技术要求对比

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中国药业 2024年第5期33卷 29-34页

作者：徐云南京海辰药业股份有限公司江苏南京210046

目的为我国上市许可持有人进行药品国内注册申报、美国注册申报或中美双报时提供研究思路。方法调研中美制药行业关于低剂量口服固体药物全生命周期中混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究背景及技术指南要求,对比分析中美技术指南的优... 详细信息

目的为我国上市许可持有人进行药品国内注册申报、美国注册申报或中美双报时提供研究思路。方法调研中美制药行业关于低剂量口服固体药物全生命周期中混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究背景及技术指南要求,对比分析中美技术指南的优势与不足,以阿哌沙班片为例,探讨中美技术指南中混合均匀度、中控剂量单位含量均匀度的研究和评估策略,并提出一地研发、中美双报时的研究建议。结果混合均匀度方面,中美技术指南取样方案基本一致,但评价标准中国技术指南要求更严格。中控剂量单位均匀度方面,取样方案中国技术要求采用分层取样,而美国技术要求采用系统取样,取样方案有差异但不显著,均可接受;评价标准方面,中国技术要求采用单纯的相对标准偏差值、单值及均值控制,而美国技术要求单值和统计学检验(90%置信区间/95%覆盖率),便于进行趋势检查分析(如位置内/位置间变异)。结论建议国内上市许可持有人在进行一地研发、中美双报时,需结合中美技术指南要求,在混合阶段和压片阶段应选择要求更高的技术指南进行均匀度评估。

关键词：低剂量药物混合均匀度含量均匀度中美双报技术指南

道地药材天麻DNA真伪鉴定试剂盒的研制与评价

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中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1198-1203页

作者：马秋贺马玉贺刘悦李涛高丽君夏薇李明成曲永梅北华大学医学技术学院吉林132013 吉林省中药DNA指纹检测技术科技创新中心吉林132013 吉林国安药业有限公司吉林132013

目的建立一种将DNA提取技术与PCR技术相结合的天麻DNA真伪鉴定试剂盒,并对试剂盒性能进行方法学评价。方法通过美国国家生物技术信息中心(NCBI)查找天麻及其常见伪品紫茉莉根、大丽菊块茎、马铃薯的ITS2序列,应用DNAMAN进行多序列比对,N... 详细信息

目的建立一种将DNA提取技术与PCR技术相结合的天麻DNA真伪鉴定试剂盒,并对试剂盒性能进行方法学评价。方法通过美国国家生物技术信息中心(NCBI)查找天麻及其常见伪品紫茉莉根、大丽菊块茎、马铃薯的ITS2序列,应用DNAMAN进行多序列比对,NCBI-Primer-Blast设计天麻特异性引物。改良植物常用DNA提取的CTAB法,确保提取出高效的正品天麻及其常见伪品的基因组DNA,应用紫外分光光度法测其浓度及纯度。优化PCR反应体系,确定试剂盒的组成与反应条件,随机抽样检测市售天麻样品。结果应用所研制的试剂盒提取样品DNA,纯度OD260/OD280值为(1.87±0.13),灵敏度为10 ng·μL^(-1),3次重复性检测结果相同,反复冻融5、10、15、20次对检测效果无影响,于-20℃可保存1年,检测10个市售天麻样品,其中7个是正品,3个是伪品。结论道地药材天麻DNA真伪鉴定试剂盒特异性强,灵敏度高,重复性和稳定性均良好,检测结果准确,适用于天麻及其常见伪品的快速鉴别。

关键词：天麻 ITS2 DNA提取真伪鉴定试剂盒聚合酶链式反应

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Axl激酶抑制剂的研究进展

中国新药杂志 2016年第11期25卷 1225-1235页

作者：吴彦君孙明明习宁广东东阳光药业有限公司新药所东莞523000 美国加拓科学公司美国加州913199185

Axl激酶属于受体酪氨酸激酶TAM家族,与配体Gas 6结合可激活Axl的酪氨酸激酶活性,从而活化其下游的信号转导通路,参与细胞的生长、迁移、聚集和凋亡等进程。近期研究表明,Axl激酶在多种癌症中都存在超表达或激活,特别是在经过化疗和受体... 详细信息

Axl激酶属于受体酪氨酸激酶TAM家族,与配体Gas 6结合可激活Axl的酪氨酸激酶活性,从而活化其下游的信号转导通路,参与细胞的生长、迁移、聚集和凋亡等进程。近期研究表明,Axl激酶在多种癌症中都存在超表达或激活,特别是在经过化疗和受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后产生抗药性的癌细胞中,Axl的超表达现象尤为严重,是产生耐药性的重要原因之一,因此,Axl激酶抑制剂是治疗癌症的一个新策略。本文旨在介绍Axl激酶在癌症细胞中的作用,并探讨近年来发现的Axl信号通路在产生耐药性肿瘤中的作用,以及Axl抑制剂与其他癌症药物联合应用时所起到的协同作用。最后,我们对目前所发现的不同结构类型Axl激酶抑制剂的结构特点和它们在体外的生物活性以及动物体内的药效进行了总结。

关键词： Axl激酶抑制剂抗肿瘤活性耐药性联合用药协同效果构效关系

葛兰心宁软胶囊联合常规西药治疗经皮冠状动脉介入术后冠状动脉微血管疾病的临床效果及对血浆相关因子水平的影响

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中国医药 2024年第6期19卷 893-898页

作者：蒋红英王依阳赵慧梁宸源姜瑞嘉任园园陈亮杨达胡小虎许百灵方纬程功陕西省人民医院心血管内科西安710068 西安千禾药业股份有限公司西安710075 美国密苏里哥伦比亚大学-核科学暨工程研究所密苏里州MO 65211 中国医学科学院阜外医院核医学科北京100037

目的观察葛兰心宁软胶囊联合常规西药治疗经皮冠状动脉介入(PCI)术后冠状动脉微血管疾病(CMVD)的临床效果及对血浆可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(suPAR)和可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)水平的影响。方法选取2021年7月至2022年... 详细信息

目的观察葛兰心宁软胶囊联合常规西药治疗经皮冠状动脉介入(PCI)术后冠状动脉微血管疾病(CMVD)的临床效果及对血浆可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(suPAR)和可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)水平的影响。方法选取2021年7月至2022年9月于陕西省人民医院行PCI术后发生CMVD的78例患者纳入研究。完全随机分为观察组(38例)和对照组(40例)。对照组给予常规西药治疗,观察组在对照组的基础上给予葛兰心宁软胶囊口服治疗,2组均连续治疗2个月。比较2组一般资料和临床疗效及治疗前后血浆suPAR和sST2水平变化。结果2组性别、年龄、体重指数、既往史、服药史及常规生化指标水平比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。观察组总有效率高于对照组[89.5%(34/38)比25.0%(10/40)],差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,2组suPAR水平均低于治疗前(均P0.05),但sST2在观察组表现出下降的趋势,同时观察组suPAR、sST2水平均低于对照组[(4.4±2.5)μg/L比(5.6±2.6)μg/L、6.12(4.51,10.35)μg/L比9.92(6.33,15.51)μg/L],差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论葛兰心宁软胶囊联合常规西药治疗不仅可以改善PCI术后CMVD患者的心绞痛症状,还可以下调血浆suPAR和sST2水平,且安全性好。推测以上2个因子的下调可能与葛兰心宁软胶囊对CMVD损伤的防护作用有关。

关键词：冠状动脉微血管疾病葛兰心宁软胶囊可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体可溶性生长刺激表达基因2蛋白

注射剂生产过程中可见异物产生途径及控制策略

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食品与药品 2024年第3期26卷 267-271页

作者：赵杰刁兴彬马秀娟王鑫曹鸿雁山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 山东齐都药业有限公司山东淄博255400

目的分析注射剂中可见异物的产生及控制措施,可见异物的检查方法,以降低注射剂中出现可见异物的风险。方法本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》和对药品生产企业的检查工作经验,从人、机、料、法、环等各方面,分析查... 详细信息

目的分析注射剂中可见异物的产生及控制措施,可见异物的检查方法,以降低注射剂中出现可见异物的风险。方法本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》和对药品生产企业的检查工作经验,从人、机、料、法、环等各方面,分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。结果与结论注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标,直接关系患者的安全,因此控制注射剂中可见异物尤为重要。

关键词：注射剂可见异物产生途径控制策略检测技术