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布洛芬颗粒在中国健康受试者的人体生物等效性研究及对该品种生物等效性试验的分析和建议

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中国现代应用药学 2024年

作者：瞿伟胡江宁周祥范骁辉浙江大学药学院浙江康恩贝制药股份有限公司浙江省中药制药技术重点实验室

目的研究受试制剂浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和参比制剂Kaken Pharmaceutical ***.生产的Brufen?（20%布洛芬颗粒）在健康成年受试者空腹/餐后条件下口服用药的生物等效性，并系统地对比并汇总分析国内已通过仿制药... 详细信息

目的研究受试制剂浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和参比制剂Kaken Pharmaceutical ***.生产的Brufen?（20%布洛芬颗粒）在健康成年受试者空腹/餐后条件下口服用药的生物等效性，并系统地对比并汇总分析国内已通过仿制药质量和疗效一致性评价的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果。方法 48例健康受试者随机分入空腹及餐后2组。空腹/餐后组24名受试者在空腹/餐后条件下采用随机、开放、双周期、双交叉、单次给药的试验设计，口服2种布洛芬颗粒。然后采用LC-MS/MS测定受试者血浆内布洛芬的浓度。通过WinNonlin 7.0计算药动学参数，以评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。通过对比并汇总分析了国家食品药品监督管理局审评中心（CDE）披露的已通过一致性评价的另外7个厂家的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果，估算关键药动学参数的个体内变异系数，从试验类型、样本量、参比制剂、食物影响等方面进行分析。结果本次试验下，空腹组受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为85.84%～98.57%(Cmax)、97.75%～101.18%(AUC0-t)、97.73%～101.32%(AUC0-∞)，餐后组受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为91.72%～107.26%(Cmax)、95.70%～100.21%(AUC0-t)、95.76%～100.16%(AUC0-∞)，均在80.00%～125.00%。同时，对比其他企业的布洛芬颗粒生物等效性结果，无论参比制剂还是受试制剂，餐后状态下对布洛芬颗粒的吸收有一定的影响，具体呈现Cmax降低的趋势，平均约降低50%左右，但对其AUC0-t和AUC0-∞影响不明显，约降低10%左右。结论布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下具有生物等效性。为今后的布洛芬颗粒的生物等效性研究提供了参考。

关键词：布洛芬颗粒生物等效性试验液相色谱-串联质谱法

连翘配方颗粒与饮片的抗炎、抗肿瘤和抑菌效果的比较研究

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南方医科大学学报 2024年第3期44卷 594-604页

作者：郭新邓郭卓琳孙冬梅邹丽芳区锦莹余林中卢子滨曹惠慧刘俊珊南方医科大学中医药学院中药药理实验室//广东省中药制剂重点实验室//广东省中药制剂技术工程实验室广东广州510515 广东一方制药有限公司广东佛山528244

目的采用斑马鱼体内模型实验和体外抗菌实验比较连翘配方颗粒和饮片的抗炎、抗肿瘤和抑菌的药效差异。方法将斑马鱼胚胎分为空白组、模型对照组、10μg/mL地塞米松处理组、连翘饮片处理组(剂量为400、600、800μg/mL)和连翘配方颗粒处理... 详细信息

目的采用斑马鱼体内模型实验和体外抗菌实验比较连翘配方颗粒和饮片的抗炎、抗肿瘤和抑菌的药效差异。方法将斑马鱼胚胎分为空白组、模型对照组、10μg/mL地塞米松处理组、连翘饮片处理组(剂量为400、600、800μg/mL)和连翘配方颗粒处理组(剂量为400、600、800μg/mL),分别构建硫酸铜、尾鳍横断和LPS显微注射斑马鱼炎症模型,采用中性粒细胞观察、病理组织切片、生存分析和实时定量荧光PCR实验评价连翘配方颗粒与饮片的抗炎药效差异,并从MAPK和NF-κB信号通路角度探讨其抗炎作用机理差异。将斑马鱼胚胎分为模型对照组、250 nmol/L索拉菲尼处理组、连翘饮片处理组(400、600、800μg/mL)和连翘配方颗粒处理组(400、600、800μg/mL),采用斑马鱼异种移植肿瘤细胞模型,通过荧光观察和病理组织切片评价连翘配方颗粒与饮片抗肿瘤的药效差异。将实验分为空白组、连翘饮片处理组(1.95、3.91、7.81、15.63、31.25、62.5、125、250、500 mg/mL)和连翘配方颗粒处理组(1.95、3.91、7.81、15.63、31.25、62.5、125、250、500 mg/mL),采用微量肉汤稀释法评价连翘配方颗粒与饮片的抑菌药效差异。结果与模型对照组比较,连翘配方颗粒及饮片均可抑制中性粒细胞聚集数量(P<0.001)和Tnfα、Il6、P38、Jnk、Erk和P65的mRNA表达(P<0.05或P<0.01或P<0.001),升高斑马鱼的存活率(P<0.01或P<0.001);减少人肺腺癌A549细胞、人结直肠癌HCT116细胞、人胰腺癌PANC-1细胞、人肝癌Hep3B细胞和人宫颈癌Hela细胞在卵黄囊内的聚集(P<0.05或P<0.01或P<0.001);并在15.63 mg/mL时起到抑菌作用。结论连翘配方颗粒及饮片均具有显著抗炎、抗肿瘤和抑菌作用,两者除在低剂量下抑制Il6、P65、Jnk的mRNA表达和HCT116细胞增殖有显著性差异外,其他作用均无明显差异。

关键词：连翘中药配方颗粒药效等效性斑马鱼

华泽兰内生真菌Septoriella phragmitis次级代谢产物及其生物活性研究

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天然产物研究与开发 2024年第6期36卷 986-992页

作者：张梦娇邝天浩赵金诺朱婷彭娟娟三峡大学生物与制药学院天然产物研究与利用湖北省重点实验室(中国轻工业功能酵母重点实验室) 宜昌443002

为研究华泽兰内生真菌Septoriella phragmitis的化学成分及其生物活性,运用硅胶柱柱色谱、半制备高效液相色谱等方法对其进行分离提纯,结合现代波谱技术鉴定化合物结构,从Septoriella phragmitis提取液中分离得到10个化合物,分别鉴定为... 详细信息

为研究华泽兰内生真菌Septoriella phragmitis的化学成分及其生物活性,运用硅胶柱柱色谱、半制备高效液相色谱等方法对其进行分离提纯,结合现代波谱技术鉴定化合物结构,从Septoriella phragmitis提取液中分离得到10个化合物,分别鉴定为腺苷(1)、cyclo-(S-Pro-S-Ile)(2)、5-羟基-2-羟甲基-4H-哌喃-4-酮(3)、3α-hydroxyartemisinic acid(4)、leptosphaerone C(5)、1-氨基四氢化萘(6)、泽兰素(7)、β-吲哚基丙氨酸(8)、环(丙氨酸-酪氨酸)二肽(9)、β-D-fructopyranocy-(2→6)-D-glucopyranose(10),所有化合物均为首次从华泽兰内生真菌Septoriella phragmitis中分离。对所得化合物采用对硝基苯基-β-吡喃半乳糖苷法测定α-葡萄糖苷酶抑制活性,对硝基苯磷酸盐法测定PTP1B抑制活性,MTT法测定胃癌细胞HGC-27抑制活性,标准精度对接法进行分子对接。化合物6和7有α-葡萄糖苷酶抑制活性,IC_(50)值分别为8.1、8.6μg/mL;化合物6、7和9有PTP1B抑制活性,IC_(50)值分别为6.5、8.2、0.5μg/mL;化合物5和6有胃癌细胞HGC-27抑制活性,IC_(50)值分别为12.2、16.8μg/mL。分子对接显示化合物6和7与α-葡萄糖苷酶和PTP1B蛋白有较强关联性,可作抗糖尿病先导化合物进行后续研究。

关键词：华泽兰 Septoriella phragmitis 次级代谢产物生物活性

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机械力促进的硫醚选择性氧化制备亚砜/砜

精细化工 2024年

作者：王金龙范吉霞刘祈星周海峰三峡大学生物与制药学院天然产物研究与利用湖北省重点实验室绿色制药技术与工艺研究中心

以过硫酸氢钾复合盐(Oxone)为氧化剂，在室温、无溶剂球磨条件下，考察了二苯硫醚选择性氧化制备亚砜或砜的反应条件，并考察了底物的普适性。结果表明，在氧化剂Oxone用量1.0～4.0 mmol、160个氧化锆球(其中，直径为10、8、5 mm氧化锆... 详细信息

以过硫酸氢钾复合盐(Oxone)为氧化剂，在室温、无溶剂球磨条件下，考察了二苯硫醚选择性氧化制备亚砜或砜的反应条件，并考察了底物的普适性。结果表明，在氧化剂Oxone用量1.0～4.0 mmol、160个氧化锆球(其中，直径为10、8、5 mm氧化锆球的数量比分别为20∶40∶100)、球磨时间(5～50 min)和转速(400 r/min)的条件下，硫醚类化合物实现了系列亚砜或砜类化合物的高选择性制备(收率90%～99%)，产物通过1HNMR、13CNMR进行了确认。此方法具有选择性好、收率高、底物适用范围广等优点。

关键词：机械化学研磨法砜亚砜选择性氧化硫醚

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膜分离技术在中药绿色制造中的应用与展望

中草药 2024年第12期55卷 4225-4234页

作者：董治国周容何金凤刘文龙陈雨晴王虎传李传润颜海洋安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 安徽中医药大学制药工程技术研究中心安徽合肥230012 药物制剂技术与应用安徽省重点实验室安徽合肥230012

膜分离技术由于其独特的分离机制,能够实现中药制药的高效分离与纯化,从而实现中药绿色制造,推动中药行业绿色、高质量发展。通过对近年来微滤、超滤、纳滤、膜蒸馏、集成膜技术及其他膜分离技术在中药绿色制造中的应用进行综述,并探讨... 详细信息

膜分离技术由于其独特的分离机制,能够实现中药制药的高效分离与纯化,从而实现中药绿色制造,推动中药行业绿色、高质量发展。通过对近年来微滤、超滤、纳滤、膜蒸馏、集成膜技术及其他膜分离技术在中药绿色制造中的应用进行综述,并探讨膜分离技术在中药制药中的应用前景,可为中药绿色制造提供新思路,推动膜分离技术在中药制药过程中的新应用和新发展。

关键词：膜分离中药绿色制造微滤超滤纳滤膜蒸馏集成膜技术反渗透电渗析

榆栀止血颗粒干预多囊卵巢综合征大鼠的机制研究

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中国中药杂志 2024年

作者：张丛慧韦方娇王秀文汪琨李梦王恩力姚景春山东中医药大学药学院中国海洋大学医药学院鲁南制药集团股份有限公司经方与现代中药融合创新全国重点实验室鲁南制药集团股份有限公司临沂市天然药物免疫药理毒理重点实验室

探讨榆栀止血颗粒对多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）模型大鼠的治疗作用并运用代谢组学技术探究其作用机制。将大鼠随机分为正常组，模型组，榆栀止血颗粒低、中、高(0.5、1.5、4.5 g·kg-1·d-1)剂量组，阳性药组(... 详细信息

探讨榆栀止血颗粒对多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）模型大鼠的治疗作用并运用代谢组学技术探究其作用机制。将大鼠随机分为正常组，模型组，榆栀止血颗粒低、中、高(0.5、1.5、4.5 g·kg-1·d-1)剂量组，阳性药组(二甲双胍0.2 g·kg-1·d-1)。除正常组外，其余各组灌胃1 mg·kg-1·d-1来曲唑并饲喂高糖高脂饲料，连续造模40 d后，模型组继续灌胃来曲唑和蒸馏水，给药组灌胃来曲唑和不同剂量榆栀止血颗粒，阳性药组灌胃来曲唑和二甲双胍，正常组灌胃同等体积蒸馏水，每日1次，连续50 d。采用血糖仪检测口服糖耐量（oral glucose tolerance test，OGTT）；酶联免疫吸附测定法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）检测大鼠血清胰岛素水平；放射免疫法检测大鼠血清中卵泡刺激素（follicle stimulating hormone，FSH）、黄体生成素（luteinizing hormone，LH）、雌二醇(estradiol，E2)和睾酮（testosterone，T）水平；全自动生化分析仪检测血清中高密度脂蛋白胆固醇（high density lipoprotein cholesterol，HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）、甘油三酯（triglyceride，TG）水平；苏木精-伊红（hematoxylin -eosin，HE）染色观察大鼠卵巢组织病理改变；蛋白免疫印迹（Western blot）法检测大鼠卵巢组织中磷脂酰肌醇3-激酶（phosphatidylinositide 3-kinases，PI3K）、蛋白激酶B（protein kinase B，Akt）蛋白及其磷酸化水平；超高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测PCOS大鼠粪便及血清代谢产物。结果表明，与模型组相比，给药组大鼠糖耐量受损改善，胰岛素敏感性增强；血清HDL-C、E2水平升高，LDL-C、TG、T水平下降；卵巢组织病理多囊样状态改善；卵巢组织p-PI3K、p-Akt蛋白表达水平升高；粪便代谢筛选出46个差异代谢物和10条代谢通路，主要涉及不饱和脂肪酸的生物合成、酪氨酸代谢等；血清代谢筛选出34个差异代谢物和15条代谢通路，主要涉及不饱和脂肪酸的生物合成、氨酰基tRNA生物合成等。综上所述，榆栀止血颗粒可改善PCOS糖脂、性激素紊乱，调节卵巢状态，其机制可能与影响粪便及血清代谢，激活PI3K/Akt通路有关。

关键词：榆栀止血颗粒多囊卵巢综合征内分泌粪便代谢血清代谢

碳基非金属催化剂在有机合成领域的应用及机理研究

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有机化学 2024年第1期44卷 137-147页

作者：赵茜帆陈永正张世明遵义医科大学药学院贵州省绿色制药工程研究中心贵州省仿制药工程研究中心贵州省生物催化与手性药物合成重点实验室贵州遵义563000 遵义医科大学基础药理教育部重点实验室特色民族药教育部国际合作联合实验室贵州遵义563000

碳基非金属催化剂是指包括碳纳米管(CNTs)、氧化石墨烯(GO)、石墨烯(G)、活性炭(AC)及其掺杂或修饰后得到的材料作为用于涉及能量转换等关键反应过程的催化剂.碳基非金属催化剂由于具有来源丰富、成本低、对环境友好、后处理简单、可持... 详细信息

碳基非金属催化剂是指包括碳纳米管(CNTs)、氧化石墨烯(GO)、石墨烯(G)、活性炭(AC)及其掺杂或修饰后得到的材料作为用于涉及能量转换等关键反应过程的催化剂.碳基非金属催化剂由于具有来源丰富、成本低、对环境友好、后处理简单、可持续发展等优点,近年来被成功应用于有机合成领域.基于碳基非金属催化剂应用于氧化反应、还原反应、取代反应和偶联反应被成功报道,但针对碳基非金属催化剂应用于有机合成领域进行催化的活性位点的研究目前仍处于早期发展阶段.近年来,科学家们针对其机理的研究主要集中于对催化剂的表征分析和第一性原理计算,但未得出相对一致的实验结论.对碳基非金属催化剂在有机合成领域的应用及机理研究进行了综述.

关键词：碳基非金属催化剂有机合成机理研究

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超高压处理对食品中果胶的影响

食品与发酵工业 2024年

作者：雷生姣欧阳侬非杨丹丹刘海燕高文喻三峡大学生物与制药学院天然产物研究与利用湖北省重点实验室

果胶是一种大量存在于植物组织中的多糖类物质，因其具有较好的增稠、稳定和胶凝等特性，能赋予食品特有的质地和口感而被广泛应用于食品工业，其含量和结构的变化通常会影响食品的感官特性和贮藏稳定性。随着现代人类生活品质和消费意... 详细信息

果胶是一种大量存在于植物组织中的多糖类物质，因其具有较好的增稠、稳定和胶凝等特性，能赋予食品特有的质地和口感而被广泛应用于食品工业，其含量和结构的变化通常会影响食品的感官特性和贮藏稳定性。随着现代人类生活品质和消费意识的提高，一些新型热加工和非热加工技术逐渐被应用于食品工业。超高压处理技术（high pressure processing，HPP）就是近年来在食品工业中新兴的一种极具发展潜力的食品加工方法，既能有效地杀菌钝酶，还能更好地保存食品的鲜感和营养成分。该论述通过探究近年来超高压处理对果胶的影响，从果胶的结构特征、HPP处理对果胶分子质量和酯化度的影响、HPP处理对果胶的酶修饰和改性等的影响，揭示超高压处理对食品品质影响的内在机制，拓展果胶在食品领域中的应用，为食品工业的可持续发展提供理论指导。

关键词：超高压处理果胶酯化度改性

多片段酶切/连接反应结合同源重组的DNA组装方法

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生物工程学报 2024年第5期40卷 1559-1570页

作者：饶欣悦崇金阳贺诚毕莹莹唐刚敏吕育财龚大春杨潇三峡大学生物与制药学院中国轻工业功能酵母重点实验室湖北宜昌443002 三峡大学生物与制药学院湖北省生物酵素工程技术研究中心湖北宜昌443002

为了寻找一种准确高效的多片段组装及多点突变方案,将目前常用的多片段组装方法进行了整合与优化,并以果糖-1,6-二磷酸酶1(fructose-1,6-diphosphatase 1,FBP1)基因4位点突变为例进行验证。通过引入突变位点和Bsa I识别序列连接含有突... 详细信息

为了寻找一种准确高效的多片段组装及多点突变方案,将目前常用的多片段组装方法进行了整合与优化,并以果糖-1,6-二磷酸酶1(fructose-1,6-diphosphatase 1,FBP1)基因4位点突变为例进行验证。通过引入突变位点和Bsa I识别序列连接含有突变位点的片段,经过酶切/连接反应后扩增组装成功的目的片段,并引入与线性化载体两端同源的序列,最后进行片段与线性化载体的重组并转化大肠杆菌。经筛选与测序,得到4位点突变重组质粒。该方案弥补了常规的Gibson组装和Golden Gate组装的部分缺点,是一种高效进行多片段组装和多点突变的实验方案。

关键词：定点突变多片段组装 ⅡS限制性内切酶同源重组克隆

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