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北京市市场监督管理局关于印发深入落实市场监管总局广告绝对化用语执法指南工作指引的通知(京市监发[2024]10号)

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北京市人民政府公报 2024年第22期 75-78页

作者：北京市市场监督管理局北京市市场监督管理局

市市场监管执法总队,各区市场监管局,北京经济技术开发区商务金融局、综合执法局,房山区燕山市场监管分局,市局机场分局:现将《深入落实市场监管总局工作指引》印发给你们,请在工作中遵照执行。

关键词：监管总局市场监管北京经济技术开发区执法局工作指引深入落实市场监督管理局房山区

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知(苏药监规〔2023〕5号)

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江苏省人民政府公报 2024年第1期 94-97页

作者：无江苏省药品监督管理局

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆... 详细信息

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全监管,督促行政相对人落实药品安全主体责任,防范、控制和消除药品安全风险隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定,结合我省实际,制定本办法。

关键词：监督管理条例直属单位约谈医疗器械局务会议安全监管行政相对人《医疗器械监督管理条例》

山东省市场监督管理局关于印发山东省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法的通知(鲁市监认规字〔2024〕3号)

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山东省人民政府公报 2024年第11期 22-25页

作者：山东省市场监督管理局山东省市场监督管理局

SDPR-2024-0330003各市市场监督管理局,省局各直属单位:《山东省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法》已经省局局务会研究通过,现印发给你们,请结合实际,抓好贯彻执行。2024年4月13日山东省资质认定检验检测机构信用风险分类管... 详细信息

SDPR-2024-0330003各市市场监督管理局,省局各直属单位:《山东省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法》已经省局局务会研究通过,现印发给你们,请结合实际,抓好贯彻执行。2024年4月13日山东省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法第一章总则第一条为了提升山东省资质认定检验检测机构(以下简称检验检测机构)监管的科学性、精准性、有效性.

关键词：信用风险检验检测机构直属单位资质认定市场监督管理局精准性山东省

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长江朱沱断面磷浓度与通量变化及来源解析

环境科学 2024年第1期45卷 159-172页

作者：娄保锋谢卫民黄波刘旻璇生态环境部长江流域生态环境监督管理局监测与科研中心武汉430010

磷(P)是长江流域备受关注的污染物.金沙江下游向家坝水库和溪洛渡水库分别于2012年和2013年蓄水成库,极大改变了库区及长江宜宾至江津段(金沙江、岷江和长江“三江口”与三峡水库之间)水沙条件和磷的赋存及输移规律.朱沱断面是宜宾至江... 详细信息

磷(P)是长江流域备受关注的污染物.金沙江下游向家坝水库和溪洛渡水库分别于2012年和2013年蓄水成库,极大改变了库区及长江宜宾至江津段(金沙江、岷江和长江“三江口”与三峡水库之间)水沙条件和磷的赋存及输移规律.朱沱断面是宜宾至江津段代表断面,既可以反映金沙江梯级水库及岷沱江水环境变化等所产生的综合效应,又是三峡水库的入库断面.研究了2002~2019年长江朱沱断面径流量、悬浮泥沙(SS)浓度与输沙量、磷浓度与通量[分总磷(TP)、溶解态磷(DP)、颗粒态磷(PP)]年际变化及水期特征,基于河流基流分割原理对磷的来源进行了解析.结果表明,18年来朱沱TP和PP浓度与通量丰水期高于平、枯水期;PP与SS正相关性的规律未变.从2002~2019年,TP、PP和DP浓度与通量总体上呈先升高后下降趋势,且向家坝水库运行是SS、输沙量和TP、PP浓度与通量下降的重要时间节点.相对于2002~2012年,2014~2019年SS与输沙量分别下降了94%和77%,TP与PP浓度分别下降了46%和70%,TP与PP通量分别下降了58%和74%,下降主要发生于丰水期,其次是平水期.两座水库形成后,水沙关系和磷赋存形态都发生了巨大变化,DP占比显著升高,PP占比显著下降,枯水期和平水期的磷已由颗粒态为主转变为以溶解态为主.水沙条件改变是磷浓度、通量及形态发生显著变化的主要驱动力.向家坝水库运行前,汇水次级流域中,金沙江对朱沱TP总负荷和面源负荷的贡献率最大,运行后变为岷江贡献率最大.2017~2019朱沱断面总磷负荷平均为3.575万t·a^(-1)(扣除天然背景值后),其中面源和点源贡献率分别为68%和32%;朱沱TP总负荷中岷江贡献率占49%,面源负荷中岷江贡献率占43%,点源负荷中岷江贡献率占62%.长江三峡水库上游磷污染治理的重点区域是岷沱江流域.

关键词：长江梯级水库磷通量形态源解析

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)

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黑龙江省人民政府公报 2024年第9期 35-48页

作者：无黑龙江省药品监督管理局

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医... 详细信息

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件。

关键词：医疗器械企业质量管理监督管理办法经营质量管理规范《医疗器械监督管理条例》法规规章工作指导意见药品监督管理局

四川省市场监督管理局关于印发《“天府名品”标准建设工作细则》《“天府名品”认证工作细则》《“天府名品”品牌标识授权管理工作细则》的通知(川市监规发[2024]1号)

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四川省人民政府公报 2024年第5期 38-44页

作者：无四川省市场监督管理局

原省知识产权中心,省药监局,各市(州)市场监管局,省市场监管局各处(室、局)、直属单位:《“天府名品”标准建设工作细则》《“天府名品”认证工作细则》《“天府名品”品牌标识授权管理工作细则》已经省市场监管局2024年第2次局务会议通... 详细信息

原省知识产权中心,省药监局,各市(州)市场监管局,省市场监管局各处(室、局)、直属单位:《“天府名品”标准建设工作细则》《“天府名品”认证工作细则》《“天府名品”品牌标识授权管理工作细则》已经省市场监管局2024年第2次局务会议通过,现印发给你们,请抓好贯彻落实。

关键词：品牌标识直属单位工作细则知识产权药监局局务会议市场监督管理局认证

口服固体制剂经鼻胃管给药体外评价试验的一般考量

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 651-653页

作者：孟永刚侯鹏王亚敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

鼻胃管给药是将药物通过适宜型号的鼻胃管经鼻腔插入胃内输送口服药的一种治疗方法,鼻胃管给药为无法正常吞咽的患者提供了一种重要的给药途径。鼻胃管给药的体外研究对保证药物准确的给药剂量、预期的安全性和有效性具有重要意义。本... 详细信息

鼻胃管给药是将药物通过适宜型号的鼻胃管经鼻腔插入胃内输送口服药的一种治疗方法,鼻胃管给药为无法正常吞咽的患者提供了一种重要的给药途径。鼻胃管给药的体外研究对保证药物准确的给药剂量、预期的安全性和有效性具有重要意义。本文参考国内外管饲给药体外研究相关指南及文献,结合审评工作经验,简要探讨鼻胃管给药体外评价研究需要关注的内容和技术要求。

关键词：口服固体制剂鼻胃管肠内给药体外研究

利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质控制策略综述

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 23-27页

作者：董晨欢龚青张新房国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2种药物中亚硝胺类杂质的控制... 详细信息

本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2种药物中亚硝胺类杂质的控制限度提供参考。同时,对利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质的产生原因、每日可接受摄入量、检测方法进行分析,探讨降低药品中杂质含量的方法;借鉴国外监管机构经验,对我国制订2种药物中亚硝胺类杂质的防控措施提出意见和建议。

关键词：利福平利福喷丁亚硝胺 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪控制策略

蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究相关问题的考虑

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 436-440页

作者：杨柳何艳章俊麟白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处... 详细信息

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究、稳定性等方面,对蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究中应重点关注的问题进行了探讨,对于蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药研发提供了药学研究的思路和关注点,以供仿制药研发和注册申报时参考。

关键词：蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究