检索结果-南通市图书馆

注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中两组分成盐率的分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 394-398页

作者：王松于明艳赵海云于升平陈德俊山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心济南250101

目的建立离子色谱法同时测定注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量,通过计算其成盐率,对不同企业样品的成盐工艺进行评价。方法采用IonPacCS12A阳离子交换色谱柱(4mm×250mm)和IonPac CG12A保护柱(4mm×50m m),检测器为... 详细信息

目的建立离子色谱法同时测定注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量,通过计算其成盐率,对不同企业样品的成盐工艺进行评价。方法采用IonPacCS12A阳离子交换色谱柱(4mm×250mm)和IonPac CG12A保护柱(4mm×50m m),检测器为电导检测器,抑制器电流为20mA,以6.7mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min。结果钠离子浓度在6.01~18.04μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=5);平均回收率为100.4%(RSD=0.4%,n=9);钾离子浓度在3.33~9.98μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998,n=5);平均回收率为100.2%(RSD=0.5%,n=9)。测定了37批注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠和钾的含量,其成盐率分别为1.00~1.13和0.94~1.05。结论本方法可用于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量测定,各企业样品成盐情况较好,但需关注成盐剂的残留。

关键词：注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾成盐率离子色谱法钠离子钾离子

高分辨采样二维液相色谱法测定维生素D滴剂中维生素D_(3)含量研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物分析杂志 2024年第7期44卷 1169-1175页

作者：吴珏郭伟斌邱晓峰郑淑凤厦门市食品药品质量检验研究院厦门361012 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司厦门361026

目的:建立高分辨采样二维液相色谱法(HiRes 2D-LC)对维生素D滴剂中维生素D_(3)进行准确定量分析。方法:第一维液相色谱采用Thermo HYPERSIL Gold Silica(100 mm×2.1 mm,1.9μm)色谱柱,以正己烷-正戊醇(996∶4)为流动相,流速0.2 mL·min... 详细信息

目的:建立高分辨采样二维液相色谱法(HiRes 2D-LC)对维生素D滴剂中维生素D_(3)进行准确定量分析。方法:第一维液相色谱采用Thermo HYPERSIL Gold Silica(100 mm×2.1 mm,1.9μm)色谱柱,以正己烷-正戊醇(996∶4)为流动相,流速0.2 mL·min^(-1),检测波长265 nm,柱温40℃;第二维液相色谱采用ShimPack Velox Hilic(50 mm×2.1 mm,2.7μm)色谱柱,以正己烷-正戊醇-异丙醇(98∶1∶1)为流动相,流速0.5 mL·min^(-1),检测波长265 nm,柱温40℃。二维接口采用六位十四通阀,并配置2个多中心切割阀,对前维生素D_(3)峰和维生素D_(3)峰进行多次连续切割。结果:维生素D_(3)质量浓度在1.0184~5.092 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r≥0.9998),前维生素D_(3)和维生素D_(3)精密度试验RSD分别为0.95%和0.40%,重复性试验RSD为0.41%,平均加标回收率为101.4%。供试品溶液在4℃和10℃放置12 h稳定,RSD分别为0.58%、0.66%。采用本法测得6批维生素D滴剂样品中维生素D_(3)的含量分别为100.4%、101.6%、100.9%、101.6%、102.7%、101.6%,与采用2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0722第四法所测结果基本一致。结论:本方法具有优异的灵敏度、重复性和定量准确性,且省去烦琐的样品前处理步骤,缩短分析时间,改善长样品环带来的峰展宽等问题,显著提高了维生素D_(3)的含量测定效率,降低分析成本,为维生素D滴剂等主成分与辅料难分离制剂的准确定量提供新方法。

关键词：高分辨采样二维液相色谱法正相色谱法维生素D滴剂前维生素D_(3) 维生素D_(3) 含量测定峰纯度确证

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2024年第2期 94-103页

作者：李尧卞蓉蓉焦灵利李明宋雅娜郑立佳李栋赵一飞赵燕江苏省药品不良反应监测中心国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展... 详细信息

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。

关键词：医疗器械警戒制度不良事件监测风险试点

免疫组化抗原修复缓冲液发现问题分析与建议探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 23-25,92页

作者：吴天河郑海岚史文丽广东省药品监督管理局事务中心广东广州510080 广东省食品药品审评认证技术协会广东广州510080

随着免疫组化技术的广泛应用,抗原修复缓冲液作为关键试剂,其质量直接影响实验结果的准确性和可靠性。然而,时常发现免疫组化抗原修复缓冲液上市后出现超预期用途使用等现象,甚至作为医学美容产品用于人体身上,给人体健康带来一定的风... 详细信息

随着免疫组化技术的广泛应用,抗原修复缓冲液作为关键试剂,其质量直接影响实验结果的准确性和可靠性。然而,时常发现免疫组化抗原修复缓冲液上市后出现超预期用途使用等现象,甚至作为医学美容产品用于人体身上,给人体健康带来一定的风险隐患。文章基于梳理免疫组化抗原修复缓冲液的基本原理,系统分析了该产品在上市后不同载体发现的问题,提出建议供参考。

关键词：免疫组化抗原修复缓冲液问题分析建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

肿瘤多药耐药发生机制及中药逆转研究进展

中国药学杂志 2024年第7期59卷 561-570页

作者：刘彦娟曹雨虹匡荣浙江工业大学绿色制药协同创新中心杭州310032 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052 浙江大学转化医学研究院杭州310029

化疗是肿瘤治疗常用的手段之一,但肿瘤多药耐药(multidrug resistance,MDR)的发生给肿瘤治疗增加了巨大困难,对患者的生理和心理都造成了严重的伤害。目前临床上对肿瘤MDR的研究和治疗都相对欠缺,寻找肿瘤MDR的逆转剂和逆转策略也成了... 详细信息

化疗是肿瘤治疗常用的手段之一,但肿瘤多药耐药(multidrug resistance,MDR)的发生给肿瘤治疗增加了巨大困难,对患者的生理和心理都造成了严重的伤害。目前临床上对肿瘤MDR的研究和治疗都相对欠缺,寻找肿瘤MDR的逆转剂和逆转策略也成了亟待解决的问题。笔者对肿瘤MDR发生机制、逆转手段以及中药作为逆转剂的研究进展进行综述,旨在为今后研究肿瘤MDR提供参考。

关键词：多药耐药转运蛋白 P-糖蛋白中药逆转

基于特征肽液质联用技术的人血白蛋白鉴定与定量分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药学研究 2024年第8期43卷 759-763,805页

作者：陈真王夙博石峰王聪聪梁超超咸瑞卿山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室山东济南250101

目的筛选人血白蛋白种属特异性肽段,并基于该特征肽建立一种高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)对人血白蛋白进行定性定量分析的方法。方法样品经胰蛋白酶酶解后,采用纳升液相色谱-高分辨质谱联用仪(nano HPLC-orbitrap fusion)分析,通... 详细信息

目的筛选人血白蛋白种属特异性肽段,并基于该特征肽建立一种高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)对人血白蛋白进行定性定量分析的方法。方法样品经胰蛋白酶酶解后,采用纳升液相色谱-高分辨质谱联用仪(nano HPLC-orbitrap fusion)分析,通过Proteome Discoverer质谱数据库搜索,筛选人血白蛋白的专属特征肽段;并采用液相-三重四极杆质谱联用多反应监测(multiple reaction monitor,MRM)模式,建立并验证专属性鉴别方法和定量分析方法,该方法以Waters ACQUITY UPLC BEH C 18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)为色谱柱,含0.1%甲酸水溶液为流动相A,含0.1%甲酸乙腈溶液为流动相B,进行梯度洗脱;流速为0.2 mL·min^(-1),定性与定量离子对为m/z 507.5→189.2和m/z 507.5→132.1。结果选择氨基酸序列为LVAASQAALGL的特征肽作为人血白蛋白的检测肽段,方法检测限为3.75 ng·mL^(-1),定量限为2.5 ng·mL^(-1),该肽段在12.5~100 ng·mL^(-1)浓度范围内,线性关系良好(r=0.9964);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均<5%,回收率为92.3%~99.7%,RSD为2.9%(n=6)。结论所选人血白蛋白特征肽段专属性强,可以准确识别人血白蛋白的种属来源;所建立的分析方法准确、可靠,可用于人血白蛋白定性鉴别及定量分析。

关键词：人血白蛋白特征肽胰蛋白酶酶解高效液相色谱-质谱联用技术

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

中国食品药品监管 2024年第4期 122-127页

作者：余晓芬丁一忱浙江省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨... 详细信息

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点,分析注册人及备案人质量管理体系运行情况,总结跨区域协同监管举措和成效,以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。

关键词：浙江省医疗器械委托生产跨区域监管

陕西省中药废弃物综合利用的现状调查与对策研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中医药管理杂志 2024年第14期32卷 34-36页

作者：刘海静杜玮罗定强杨家玲第五张静姚雄詹养义陕西省食品药品检验研究院陕西西安710065 陕西省药品监督管理局陕西西安710065

目的:调查和分析陕西省中药产业废弃物的产生和潜在资源价值,探讨中国循环经济模式下陕西省中药废弃物的处理利用影响因素及其对应策略,为陕西省中药产业的废弃物综合利用提供理论支撑,为其资源价值提升提供经验借鉴。方法:通过现场实... 详细信息

目的:调查和分析陕西省中药产业废弃物的产生和潜在资源价值,探讨中国循环经济模式下陕西省中药废弃物的处理利用影响因素及其对应策略,为陕西省中药产业的废弃物综合利用提供理论支撑,为其资源价值提升提供经验借鉴。方法:通过现场实地调查和电话咨询等多种方式,调查研究了陕西省中药企业废弃物的产生和处理情况,分析中药产业的发展现状和面临的挑战,并探讨相关政策策略。结果:陕西省内中药生产企业实现药渣再循环利用比例仅为11.80%,陕西省中药产业的废弃物主要以湿药渣为主,其处理途径单一,再循环现状仍然面临巨大挑战,废弃物处理的循环经济模式发展仍需要进一步深化探索。结论:文章通过对陕西省中药产业的发展以及中药废弃物调研和分析,进一步分析中药废弃物综合利用过程中存在的问题,并提出合理化建议,为中药废弃物的循环发展模式提出解决方案和参考依据。

关键词：陕西中药产业中药废弃物循环经济绿色可持续发展

浅析金属类骨科植入性医疗器械替代物留样的风险控制

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2024年第9期 40-45页

作者：邓昀李永红王文睿高亚龙甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)

在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类... 详细信息

在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类骨科植入性医疗器械产品替代物留样的可能性风险,并探索性地提出控制措施,旨在为相关企业开展替代物留样提供参考。

关键词：骨科植入物风险控制留样替代质量追溯不良事件监测