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同位素内标-UHPLC-MS/MS联用QuEChERS法检测“浙八味”等道地药材中丙烯酰胺含量及初步风险评估

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药物分析杂志 2024年第6期44卷 1017-1023页

作者：周颖徐哲张文婷周越美徐潇颖赵维良潘英妮郑成浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 杭州师范大学药学院杭州311121 沈阳药科大学沈阳110000

目的:以“浙八味”为对象,研究建立中药材中丙烯酰胺含量的通用测定方法,并根据测定结果进行初步风险评估。方法:样品经过优化的QuEChERS技术提取后,采用同位素内标-超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定丙烯酰胺的含量,以Phenom... 详细信息

目的:以“浙八味”为对象,研究建立中药材中丙烯酰胺含量的通用测定方法,并根据测定结果进行初步风险评估。方法:样品经过优化的QuEChERS技术提取后,采用同位素内标-超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定丙烯酰胺的含量,以Phenomenex Kinetex C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.7μm)为固定相,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,以13C3丙烯酰胺为内标,以多反应监测(MRM)模式进行检测丙烯酰胺的残留量。结果:247批样品中丙烯酰胺的含量范围为0~26 403μg·kg^(-1),含量超过部分国家或组织的规定,长期使用存在一定的安全风险。结论:本研究所建立的方法快速、简单,具有较好的灵敏度与重复性,为“浙八味”等道地中药材中丙烯酰胺的质量控制和安全性评价提供了科学依据。

关键词：丙烯酰胺浙八味超高效液相色谱-串联质谱含量测定风险评估 QuEChERS

基于柱前衍生-高效液相色谱-串联质谱联用技术的骨肽注射液中10种生物胺定量测定方法及其稳定性研究

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 405-418页

作者：林新丽吴畅谭力孟长虹陆益红汪玉馨史清水张筱红中国药科大学药物分析教研室南京211198 江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 徐州医科大学药物分析教研室徐州221004 不详

目的:采用柱前衍生化-高效液相色谱-串联质谱联用技术建立骨肽注射液中生物胺类物质定量测定方法,并通过影响因素试验和加速试验考察其生物胺类物质的稳定性。方法:采用丹磺酰氯衍生化法对样品进行前处理,经ZORBAX SB-C_(18)色谱柱梯度... 详细信息

目的:采用柱前衍生化-高效液相色谱-串联质谱联用技术建立骨肽注射液中生物胺类物质定量测定方法,并通过影响因素试验和加速试验考察其生物胺类物质的稳定性。方法:采用丹磺酰氯衍生化法对样品进行前处理,经ZORBAX SB-C_(18)色谱柱梯度洗脱分离,电喷雾离子源正离子模式下多反应监测,对骨肽注射液中10种生物胺进行定量测定,并于高温条件、强光照条件和加速试验条件下考察生物胺类物质的稳定性。结果:方法学考察结果显示10种生物胺线性关系良好,相关系数均大于0.990,方法检测限为0.01~0.10 ng·mL^(-1),定量限为0.05~0.30 ng·mL^(-1),准确性、重复性和耐用性较好。稳定性研究结果显示不同条件下骨肽注射液中生物胺类物质变化存在差异,高温条件下腐胺增多,精胺和亚精胺减少,强光照条件及加速试验条件中生物胺类物质含量均存在变化。结论:方法学验证表明该方法可用于同时测定骨肽注射液中10种生物胺,为骨肽及其它药品质量标准中生物胺类物质检测方法的建立和完善提供了参考,同时生物胺类物质稳定性研究结果表明高温及强光条件可对其稳定性产生影响,提示药品生产及贮存过程中应加强质控和监管,从而保障药品质量的稳定性。

关键词：骨肽注射液生物胺柱前衍生化液相色谱-串联质谱稳定性研究

生物制品中宿主细胞残留DNA的检测研究进展

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中国药品标准 2024年第5期25卷 437-442页

作者：赵述强高巾媛娄豆豆庞庆林史清水陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内。通过不同生产阶段产品的监测,验证去... 详细信息

宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内。通过不同生产阶段产品的监测,验证去除的效果,有助于确认生产工艺的科学性与稳定性。为加深对生物制品宿主细胞残留DNA控制策略的认识与理解,作者结合实际工作及文献调研情况,对生物制品中宿主细胞残留DNA相关研究内容进行梳理,以期为今后相关工作提供参考。

关键词：生物制品宿主细胞残留DNA 关键质量属性工艺杂质质量源于设计

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2022年国家药品抽检质量状况分析研究

医药导报 2024年第10期43卷 1706-1710,I0001页

作者：朱嘉亮孙婷陈碧莲荣娜娜王翀胡增峣中国食品药品检定研究院北京100050 天津大学医学工程与转化医学研究院天津300072 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 云南省食品药品监督检验研究院昆明650106 国家药品监督管理局北京100037

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体... 详细信息

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

关键词：国家药品抽检质量状况药品质量风险

浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

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中国食品药品监管 2024年第5期 114-121页

作者：马骏洪建文吴群悦方维广东省药品检验所广东省药品监督管理局

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能... 详细信息

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

关键词：药品检查合作计划(PIC/S) 概况加入进程面临形势发展展望

HPLC-DAD法测定苗药银丹心泰滴丸中丹参素含量

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质量与认证 2024年第9期 73-75页

作者：何建平张丹贵阳市食品药品检验检测中心贵州省药品监督管理局检查中心

本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确... 详细信息

本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确性和可靠性。通过6次平行实验计算而得丹参素的平均回收率为97.6%,相对标准偏差(RSD)仅为0.8%,证实了该方法的优良重现性和短期稳定性,为银丹心泰滴丸的质量控制提供了强有力的技术支持,确保了产品的质量一致性与安全性,对药品生产和临床应用具有重要意义。

关键词：银丹心泰滴丸 HPL -DAD 丹参素质量控制

基于MALDI-TOF MS肽指纹图谱技术的中药鹿血晶掺伪鉴别研究

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质谱学报 2024年

作者：王慎兴曹玲黄青马聪玉潘建斌赵浩东施海蔚狄斌陈洪渊中国药科大学药学院江苏省食品药品监督检验研究院江苏省药品监督管理局审核查验中心中国医学科学院药物研究所南京大学化学化工学院

本研究应用基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，构建了具有物种特异性的白蛋白和血红蛋白特征肽指纹图谱用于中药鹿血晶的掺伪鉴别。以鹿血晶真品（梅花鹿、马鹿）和常见掺伪品（猪、牛、羊、驴）共6个物种的血晶... 详细信息

本研究应用基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，构建了具有物种特异性的白蛋白和血红蛋白特征肽指纹图谱用于中药鹿血晶的掺伪鉴别。以鹿血晶真品（梅花鹿、马鹿）和常见掺伪品（猪、牛、羊、驴）共6个物种的血晶制品作为研究对象，通过理论肽段预测并结合高分辨质谱，筛选出1组能够反映物种差异的特征肽段。采集不同物种来源血晶制品以及不同来源市售中药鹿血晶的特征肽指纹图谱，并结合化学计量学分析，实现了不同来源血晶制品的快速准确区分。该方法能够实现复杂基质样品中目标特征肽段的灵敏、特异检测，具有高专属性、快速、便捷的优势，为鹿血晶及血晶类中药制品的掺伪鉴别提供了准确的分析手段，也为其他复杂蛋白类制品的快速鉴别提供了有价值的参考。

关键词：基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF MS) 中药鹿血晶肽指纹图谱掺伪鉴别

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同方期刊数据库

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药材枳壳基原各栽培变种的文献考证

中国现代应用药学 2024年第14期41卷 2007-2013页

作者：郑成赵维良宋剑锋汪丽霞岳超浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 衢州市食品药品检验研究院浙江衢州324002 常山县农业特色产业发展中心浙江衢州324000

目的对用作药材枳壳基原的各栽培变种的文献记载情况进行考证,为确定枳壳的基原提供历史和科学依据。方法结合现代植物分类学和现代商品应用情况,对本草、农学及文史方面的古代及现代文献进行考证研究。结果中国药典收载的枳壳基原酸橙... 详细信息

目的对用作药材枳壳基原的各栽培变种的文献记载情况进行考证,为确定枳壳的基原提供历史和科学依据。方法结合现代植物分类学和现代商品应用情况,对本草、农学及文史方面的古代及现代文献进行考证研究。结果中国药典收载的枳壳基原酸橙、黄皮酸橙、代代花及朱栾均有古代和现代文献记载,塘橙无古代文献记载,现代也无药材商品。中国药典未收载的常山柚橙和臭橙均有用作枳壳药用的古代和现代文献记载,且均有大宗的商品药材。结论建议从中国药典枳壳基原中删除塘橙,可考虑增加常山柚橙和臭橙作为中国药典枳壳的基原。

关键词：枳壳基原酸橙黄皮酸橙代代花朱栾塘橙常山柚橙臭橙

双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌含量研究及基因安全性分析

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1246-1251页

作者：郑小玲王银环陈君豪钱凌曹炜吴鑫李珏龚万紫钱璟浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310004 中国药科大学南京211198 浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式... 详细信息

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式和稀释液成分的优化;采用全基因组测序和功能基因组分析方法开展4种产品包含的11株菌的耐药基因和毒力基因分析。结果研究结果表明,温度对双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌计数结果影响较大,优化后的活菌计数方法可有效提高计数结果,该类活菌制品中有多株菌含有耐药基因和毒力基因。结论建议在生产、储藏和流通等环节重点关注温度对产品的影响;活菌计数方法需考虑菌株特性和生产工艺等,对前处理方式和稀释液等影响因素进行优化;有必要对已上市的微生态活菌制品涉及的所有菌株进行系统性的安全性评估。

关键词：双歧杆菌活菌计数耐药基因毒力基因微生态活菌制品