检索结果-南通市图书馆

蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究相关问题的考虑

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 436-440页

作者：杨柳何艳章俊麟白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处... 详细信息

本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究、稳定性等方面,对蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究中应重点关注的问题进行了探讨,对于蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药研发提供了药学研究的思路和关注点,以供仿制药研发和注册申报时参考。

关键词：蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第2期47卷 249-255页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的... 详细信息

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。

关键词：美国食品药品管理局临床研究确证性证据有效性实质性证据指导原则

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年第9期 661-665页

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制... 详细信息

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

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中药在加拿大注册情况及中药国际监管协调对策建议

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中药药理与临床 2024年第8期40卷 2-9,121页

作者：申向荣阳长明王若瑾赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检... 详细信息

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检索加拿大已批准天然健康产品数据库(NPHID),以新办法实施以来加拿大批准的31家中国内地产品持证人的402个中药产品文号为研究对象,对其产品分布特点、申请类型、适应证、处方药味、剂型、品种来源等情况进行了分析,并与国内批准的相关品种进行对比,结果显示:加拿大批准的中药品种中,60%为单方制剂,40%为复方制剂。单方制剂中90%以上品种按简易类型申请,以NHPID专论作为注册证据支持其注册,属于I类;复方制剂的90%以传统申请类型为主,大多为国内已上市品种,主要基于《中国药典》、国家药品标准证据支持其有效性、安全性和/或质量,适应证以中医术语表述其传统功效,一般不包括涉及西医表述的严重疾病。基于中药在加拿大注册批准现状,结合加拿大天然健康产品的最新法规和技术要求,提出了国际中药监管协调的思考与建议:在遵循求同存异原则基础上,建立完善政府间的多边或双边中药监管协调机制,充分发挥传统药物国际交流平台作用,进一步推动我国深度参与传统药质量控制、安全性评价等国际规则的制订、协调工作,支持中药国际注册,全方位推进中药监管国际协调。

关键词：中药加拿大注册情况中药国际监管协调对策

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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

盐酸坦索罗辛有关物质测定方法及杂质控制限度研究

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1047-1056页

作者：程冬薛敏华裘旭华赵述强陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-... 详细信息

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,225 nm波长下测定盐酸坦索罗辛8个已知杂质的校正因子,通过加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸坦索罗辛的有关物质,并采用Nexus 2.6软件对已知杂质进行遗传毒性预测。结果采用加校正因子的主成分自身对照法测定各已知杂质含量与外标法测定结果基本一致(差值为±0.02%),方法学验证结果显示各已知杂质线性、精密度、准确度、定量限、检测限均满足检测要求,遗传毒性软件预测结果杂质I为阳性(ICH M7第3类),其他杂质均为阴性(ICH M7第5类)。结论本研究建立的方法快速、高效、准确、灵敏,并且基于遗传毒性软件预测结果拟定各已知杂质限度为0.1%,本研究可为盐酸坦索罗辛标准的制修订提供参考。

关键词：盐酸坦索罗辛校正因子法主成分自身对照法有关物质遗传毒性预测杂质限度

基于3种原理分离技术的多肽类药物比伐芦定杂质分析

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 626-635页

作者：尹菁王婉婷陆益红赵述强施海蔚狄斌薛敏华曹玲江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京210000 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210019

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进... 详细信息

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。结果建立的RPHPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2,比伐芦定检出浓度为0.1μg·mL^(−1),检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可将主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL^(−1),检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6 ng·mL^(−1),检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论3种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。

关键词：比伐芦定有关物质反相色谱法亲水色谱法分子排阻色谱

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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

医药导报 2024年第2期43卷 312-316页

作者：王丹王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 详细信息

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

关键词：药物警戒药品监督检查调研上市许可持有人

罕见病酶替代疗法药物重组人α-半乳糖苷酶A酶活性测定方法研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 738-744页

作者：王绿音张孝明李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^... 详细信息

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^(-1)对硝基苯基-α-D-吡喃半乳糖苷的为底物,酶质量浓度为1.67μg·mL^(-1),于37℃水浴准确反应15 min后,加入甘氨酸缓冲液(pH10.5)终止反应,采用酶标仪在400 nm波长处测定产物对硝基苯酚的光密度值。结果该方法专属性良好,rhα-GAL在(0.83~2.51 mg·mL^(-1))(r=0.9998)质量浓度范围内与酶促反应速率呈良好的线性关系;rhα-GAL在50%、80%、100%、125%及150%浓度水平验证溶液的回收率在94.2%~101.8%范围内(n=18),测定结果的变异系数(CV)在2.0%~5.5%(n=18);同一份供试品溶液的12次独立测定结果的CV为2.21%;考察反应体系中的水浴温度、反应时间和底物浓度微小变化对测定结果的影响,结果表明方法的耐用性较好;复溶后的样品于2~8℃存放48 h稳定性较好;水解产物对硝基苯酚在(0.01~0.15 mmol·L^(-1))(r=0.9997)范围内与光密度呈良好的线性关系,5个浓度水平的回收率在94.9%~105.1%之间(n=9),CV均小于2%(n=9);采用该法分析2个已上市产品的酶活性。结论建立了生色底物法测定rhα-GAL的酶活性,该方法灵敏度高、精密度及准确度较好,可用于rhα-GAL产品的酶活性评价和质量控制。

关键词：罕见病用药酶替代疗法重组人α-半乳糖苷酶A 酶活性测定生色底物法方法验证