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吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的质量控制研究

吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的质量控制研究

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作者：付恩桃福建中医药大学

学位级别：硕士

研究开发新药,必须对药品质量进行详细研究,并制订合理的质量标准,以保证药品安全、有效、质量可控。吡咯烷二硫代氨基甲酸铵作为科技部重大新药创制专项,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需... 详细信息

研究开发新药,必须对药品质量进行详细研究,并制订合理的质量标准,以保证药品安全、有效、质量可控。吡咯烷二硫代氨基甲酸铵作为科技部重大新药创制专项,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,即对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。药物的稳定性试验是通过考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品在生产、贮存、包装、运输、以及临床使用提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。本课题从质量研究和稳定性研究两个方面对吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的质量进行控制,并制订其质量标准草案,为吡咯烷二硫代氨基甲酸铵的质量标准制订提供依据。一、吡咯烷二硫代氨基甲酸铵质量研究本课题建立了吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药质量研究方法。主要从性状、鉴别、检查和含量测定四个方面对毗咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药进行质量研究。性状主要考察外观性状、引湿性和溶解度,试验结果表明吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药为白色至类白色疏松状粉末,有氨气味,味微苦,略具引湿性,在甲醇、水中溶解,在无水乙醇中微溶,在乙酸乙酯、乙醚、甲基叔丁基醚中不溶。分别通过化学法、紫外光谱(UV)法、红外光谱(IR)法和高效液相色谱(HPLC)法结合标准品对照进行定性鉴别,结果表明化学法显示巯基的特征化学反应,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵标准对照品和原料药具有相同的光谱特征,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵标准对照品与原料药的红外吸收图谱一致,高效液相色谱图中供试品主峰和对照品主峰的保留时间一致。这四种鉴别方法专属性强,灵敏度高,操作简便,重复性好。检查项分别考察了溶液的澄清度与颜色、酸度、有关物质、有机溶剂残留、干燥失重、水分检查、炽灼残渣、重金属和砷盐等。结果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药水溶液澄清、无色;本品水溶液pH在6.50-7.00范围内,在255nm和278nm波长处有最大紫外吸收;有关物质检查中单个杂质均低于0.3%,有机溶剂残留检查中的有机溶剂甲醇、乙醚和异丙醚均在限度范围内,并进行了方法学研究;水分测定结果表明吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药中的水分含量为5.60%～6.20%;干燥失重结果表明,本品在室温减压干燥减湿重量为2.00%-2.60%;炽灼残渣检查结果表明,本品高温炽灼后的残渣为0.015%～0.035%;重金属不超过百万分之二十;砷盐检查结果表明,砷盐不超过0.0001%,符合规定。本课题采用质量平衡法对吡咯烷二硫代氨基甲酸铵的对照品进行了标化,供含量测定用。吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的含量测定采用高效液相色谱法进行测定,并进行了方法学研究,方法可行。根据测定结果,拟定吡咯烷二硫代氮基甲酸铵原料药按干燥品计算,含量不得少于99.0%。二、吡咯烷二硫代氨基甲酸铵稳定性研究1.影响因素试验分别在高温、高湿和强光照射下考察吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药在不同时间段的稳定性,分别在第5天和第10天取样检测。目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及其可能的降解途径与降解产物,为药物生产、包装、贮存和建立降解产物分析方法提供科学依据。从试验结果可以看出,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药在上述条件下吸湿很明显,水分增加量很大,尤其是在高湿及高温条件下,含量严重下降。2.加速试验本试验考察吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药固体粉末在试验期间第1个月、2个月、3个月和6个月,在温度25℃±2℃、相对湿度75%-5%的条件下放置6个月的稳定性。目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。本试验按水分、样品含量以及有关物质分析等项目进行检测,结果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药固体粉末在温度25℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月稳定。3.长期稳定性试验长期稳定性是在接近药物的实际贮存条件下进行的稳定性考察,目的是为制订药物的有效期提供依据。本试验把3批毗咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药在温度6℃±2℃,相对湿度为60%-±10%的条件下放置9个月,分别于0个月、3个月、6个月和9个月取样,按水分、样品含量以及有关物质分析项目进行检测。结果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药固体粉末在温度6℃±2℃,相对湿度为60%±10%的条件下放置9个月稳定。根据上述试验结果,PDTC原料药应在遮光、密封、4-8℃条件下保存,此条件下的药品有效期暂定为24个月。

关键词：吡咯烷二硫代氨基甲酸铵质量研究稳定性研究质量标准草案

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益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼的临床疗效观察

益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼的临...

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作者：戴丽霞福建中医药大学

学位级别：硕士

目的观察益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼的临床疗效。方法将170例(340眼)2型糖尿病干眼患者,按随机数字表法分为治疗组85例(170眼)、对照组85例(170眼)。对照组:根据《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》[1... 详细信息

目的观察益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼的临床疗效。方法将170例(340眼)2型糖尿病干眼患者,按随机数字表法分为治疗组85例(170眼)、对照组85例(170眼)。对照组:根据《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》[1]中相关标准对原发病进行基础治疗,同时给予玻璃酸钠滴眼液(齐鲁制药有限公司)滴眼,每日3次,每次1滴,4周为1疗程,连续治疗1疗程;治疗组:在对照组的基础上采用益气滋阴法治疗,处方为杞菊地黄汤合四君子汤。杞菊地黄汤合四君子汤汤剂由厦门市中医院中药房提供及煎熬,口服,1日2次,每次1包(150ml 1包),4周为1疗程,连续治疗1疗程。两组于治疗前、治疗1个疗程后,参照《中药新药临床研究指导原则》[2]分别进行中医症状、体征评分;使用德国OCULUSKeratograph(?)5M眼表综合分析仪,评价泪膜破裂时间(BUT)、泪河高度(TMH),采用统计软件SPSS20.0对数据进行统计学分析。结果1.本研究共纳入170例(340眼)患者,脱落5例,脱落率2.9%;2.对收集的165例(330眼)患者的男女比例、年龄、治疗前检测的数据(BUT和TMH)、中医症状体征评分进行统计学分析(P>0.05)。结果示差异均无统计学意义,两组具备可比性;3.对治疗前后中医症状体征评分统计后发现,治疗组显效20人,有效47人,无效15人,显效率24.4.%,有效率57.3%,总有效率81.7%;对照组显效3人,有效39人,无效41人,显效率3.6%,有效率47.0%,总有效率50.6%。经统计学分析,两组在治疗后及总有效率上差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组;***、TMH治疗疗效比较,数据用中位数(四分位数间距)表示:BUT:治疗1个疗程后,治疗组7.01(5.35-8.55)s和对照组5.54(4.05-6.66)s,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。TMH:治疗 1 个疗程后,治疗组 0.18(0.14-0.21)mm 和对照组 0.15(0.12-0.19)mm,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。5.治疗期间,两组均未发现有与药物相关的不良反应。结论1.益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼有效。2.益气滋阴法联合玻璃酸钠滴眼液治疗气阴两虚型糖尿病患者干眼的疗效优于单纯使用玻璃酸钠滴眼液。

关键词：益气滋阴法糖尿病干眼眼表综合分析仪

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基于图论分析方法对慢性非特异性腰痛患者静息态脑功能网络拓扑属性的研究

基于图论分析方法对慢性非特异性腰痛患者静息态脑功能网络拓扑属...

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作者：高真福建中医药大学

学位级别：硕士

目的本研究在以往关于慢性非特异性腰痛(Chronic Non-specific Low Back Pain,CNLBP)静息态功能磁共振元分析研究的基础上,构建了31个预定脑区的腰痛相关功能网络,并通过图论分析方法比较CNLBP患者与健康受试者间脑功能网络拓扑属性的差... 详细信息

目的本研究在以往关于慢性非特异性腰痛(Chronic Non-specific Low Back Pain,CNLBP)静息态功能磁共振元分析研究的基础上,构建了31个预定脑区的腰痛相关功能网络,并通过图论分析方法比较CNLBP患者与健康受试者间脑功能网络拓扑属性的差异,分析其与腰痛症状以及神经心理表现之间的相关性,旨在进一步探讨CNLBP的中枢病理机制,为其临床诊疗提供新思路。方法在福建中医药大学屏山校区的周边社区招募潜在受试者,根据诊断标准、纳入标准和排除标准,筛选符合条件的31例CNLBP患者以及31例年龄、性别相匹配的健康受试者入组。利用简化Mc Gill疼痛问卷(SF-MPQ)、疼痛敏感性调查问卷(PSQ)、Oswestry功能障碍指数(ODI)评价受试者的疼痛症状,利用疼痛灾难化量表(PCS)、恐惧-回避信念问卷(FABQ)、贝克抑郁量表第2版(BDI-Ⅱ)以及贝克焦虑量表(BAI)评价受试者的神经心理表现。在福建中医药大学附属康复医院影像科采集所有受试者的脑结构像、静息态功能像数据。利用GRETNA2.0.0A工具包对静息态功能像数据进行预处理,功能网络构建以及拓扑属性分析等操作。本研究基于以往CNLBP相关的静息态功能磁共振元分析研究,提取了31个静息状态下功能活动异常且空间坐标互不重叠的脑区作为节点,将脑区之间的功能连接作为边,从而建立腰痛相关功能网络矩阵。采用基于稀疏度阈值的选取方法,将稀疏度范围设置为0.10～0.50,步长为0.01,并与100个预设的随机网络进行对比,最终得到腰痛相关功能网络在41个稀疏度下的具体拓扑属性参数值以及对应的曲线下面积(AUC)值。拓扑属性分为节点属性与全局属性,节点属性包括核心枢纽(Hub)、节点度(Dc)、介数中心性(Bc)、节点效率(Ne)以及节点聚类系数(Ncp)。全局属性包括小世界属性(σ)、标准化聚类系数(γ)、标准化特征路径长度(λ)、聚类系数(Cp)、特征路径长度(Lp)、全局效率(Eglob)、局部效率(Eloc)以及枢纽中断指数(HDI,κ)。利用SPSS24.0统计软件对两组受试者的人口学资料以及临床数据进行统计,根据数据是否符合正态分布采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验来比较两组间差异。使用GRETNA2.0.0A软件对脑网络拓扑属性指标的AUC值进行统计,采用两样本t检验来评估两组之间的全局属性和节点属性的差异,对节点属性指标的结果进行Bonferroni校正。将有统计学差异的拓扑属性指标与CNLBP患者的疼痛症状和神经心理相关量表评分进行Pearson或Spearman相关性分析,P0.05)。但相比于健康受试者,CNLBP患者的PCS、BDI-Ⅱ以及BAI量表评分更高,差异具有统计学意义(P0.05)。枢纽中断指数分析结果显示,CNLBP患者基于Bc的枢纽中断指数值为负,且显著低于健康受试者(P<0.05)。3.节点拓扑属性:基于节点拓扑属性指标筛选腰痛相关功能网络中的核心枢纽,结果显示CNLBP患者与健康受试者核心枢纽分布一致,分别为右侧杏仁核、左侧壳核以及中扣带回皮层。与健康受试者相比,CNLBP患者左侧初级躯体感觉皮层、右侧前岛叶皮层以及右侧背外侧前额叶皮层的Bc AUC值显著降低,左侧初级躯体感觉皮层、右侧后岛叶皮层以及右侧背外侧前额叶皮层的Ne AUC值显著降低,左侧丘脑、右侧背外侧前额叶皮层的Ncp AUC值以及左侧杏仁核Dc AUC值均显著增加(Bonferroni校正,P<0.05)。4.指标相关性分析:在性别、年龄、体质量指数无组间显著差异的前提下,相关性分析结果显示,CNLBP患者的ODI指数(r=0.558,P=0.001)、SF-MPQ评分(r=0.662,P<0.001)均与BAI评分呈正相关;Eglob AUC值与BDI-Ⅱ评分呈正相关(r=0.391,P=0.033);左侧丘脑的Ncp AUC值与BAI评分(r=-0.394,P=0.031)以及BDI-Ⅱ评分(r=-0.509,P=0.004)呈负相关;右侧后岛叶皮层的Ne AUC值与腰痛病程(r=-0.386,P=0.035)以及PSQ评分(r=-0.426,P=0.019)呈负相关。其余指标与临床资料之间未见明显相关性。结论本

关键词：慢性非特异性腰痛图论分析静息态功能磁共振

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养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼的临床疗效观察

养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼的临床疗效观察

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作者：陈自淼福建中医药大学

学位级别：硕士

目的观察养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼的临床疗效。方法将180例(360眼)干眼患者,根据随机数字表分组方法,将其分为治疗组和对照组,两组各占90例(180眼)。治疗组用药:(1)养阴清肺汤(麦冬9g、生地黄6g、生甘草3g、玄参9g、贝... 详细信息

目的观察养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼的临床疗效。方法将180例(360眼)干眼患者,根据随机数字表分组方法,将其分为治疗组和对照组,两组各占90例(180眼)。治疗组用药:(1)养阴清肺汤(麦冬9g、生地黄6g、生甘草3g、玄参9g、贝母去心5g、丹皮5g、薄荷3g、白芍炒5g)。中药口服1天1剂,早晚2次温服;中药外敷双眼1天1次,1次20分钟。4周为1疗程。所采用的中药汤剂及外敷均由厦门中医院中药房提供。(2)联合使用玻璃酸钠滴眼液(齐鲁制药有限公司),1日3次点双眼,每次1滴,4周为1疗程。对照组用药:玻璃酸钠滴眼液,其用法与治疗组一致。对比两组患者在治疗前、治疗1个疗程后的中医症状、体征评分。参照《中药新药临床研究指导原则》[1]分别对两组患者进行分析;使用德国keratograph的眼表综合分析仪,对患者的泪膜破裂时间(break-up time of tear film,BUT)、泪河高度(tear meniscus height,TMH)、眼红分析(redness scan,R-scan)进行评价,采用统计软件 SPSS 20.0对所得到的数据进行统计学分析。结果1.本研究共纳入了180例(360眼)患者,其中有6例脱落,脱落率3.33%;2.对收集的174例(348眼)患者的男女比例、年龄、治疗前检测数据及中医症状体征评分进行统计学分析(P>0.05),结果显示无统计学差异,具有可比性(见表2-1,表2-2);3.对治疗后患者的中医症状体征评分统计后发现,治疗组显效24人,有效49人,无效14人,总有效率83.9%;对照组显效12人,有效35人,无效40人,总有效率54%。经统计学分析,两组总有效率存在统计学差异(P<0.05),治疗组疗效相比于对照组更优(见表2-3);***、TMH、R-scan治疗疗效的对比,数据采用中位数(四分位数间距)表示(见表2-2):BUT:治疗1个疗程后,治疗组6.12(4.57-7.16)s和对照组5.47(4.07-6.65)s,组间比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见附录C,图2、图3、图4、图5)。TMH:治疗 1 个疗程后,治疗组 0.17(0.12-0.21)mm 和对照组 0.16(0.12-0.19)mm,组间疗效比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效比对照组更好(见附录C,图6、图7、图8、图9)。R-scan:治疗1个疗程后,治疗组0.8(0.7-1.0)和对照组1.0(0.8-1.2),组间比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效相比于对照组更优(见附录C,图10、图11、图 12、图 13)。5.治疗期间,两组均未发现明显的药物不良反应。结论养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼有效,且疗效优于单纯使用玻璃酸钠滴眼液。

关键词：眼表综合分析仪养阴清肺汤干眼

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疏肝健脾方针刺治疗肝郁脾虚型女性功能性便秘的临床疗效观察

疏肝健脾方针刺治疗肝郁脾虚型女性功能性便秘的临床疗效观察

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作者：陈智全福建中医药大学

学位级别：硕士

目的:观察疏肝健脾方针刺治疗肝郁脾虚型女性功能性便秘的临床疗效。方法:从2018年01月10日至2019年01月10日收集64例就诊于厦门市中医院脾胃科、针灸科接受治疗的女性功能性便秘患者。采用随机分组对照的方法,将入组病人分为对照组32例... 详细信息

目的:观察疏肝健脾方针刺治疗肝郁脾虚型女性功能性便秘的临床疗效。方法:从2018年01月10日至2019年01月10日收集64例就诊于厦门市中医院脾胃科、针灸科接受治疗的女性功能性便秘患者。采用随机分组对照的方法,将入组病人分为对照组32例,治疗组32例。治疗组给予疏肝健脾方针刺治疗,取穴为章门、太冲、太白、照海、支沟、三阴,每日1次,疗程为4周;对照组给予聚乙二醇4000散(批准文号:H20050809生产企业:重庆华森制药有限公司),每天2袋,早晨一次顿服,将2袋药品内容物溶于200ml水中后服用。疗程为4周。治疗前、治疗4周及治疗结束1个月后对患者进行便秘症状评分,并对数据进行收集整理,运用SPSS 20.0 for windows统计软件对所收集整理的数据进行统计分析。结果:1.治疗4周临床疗效分析:治疗4周,统计结果总有效率治疗组为86.67%,对照组为93.55%,存在统计学差异(P<0.05),提示:治疗4周,聚乙二醇4000散对照组的临床总体疗效高于疏肝健脾方针刺治疗组。2.治疗结束1个月后临床疗效分析:治疗结束1个月后,统计结果总有效率治疗组为73.33%;对照组为38.71%,存在显著统计学差异(P<0.01),提示:治疗结束1个月后,疏肝健脾方针刺治疗组的临床总体疗效显著高于聚乙二醇4000散对照组。3.治疗4周便秘症状总积分分析:治疗4周,统计结果两组便秘症状总积分均有下降,存在显著统计学差异(P<0.01),提示:口服聚乙二醇4000散与疏肝健脾方针刺均能显著改善患者的便秘症状;但两组间比较,便秘症状总积分下降对照组较治疗组明显,存在显著统计学差异(P<0.01),提示:治疗4周,聚乙二醇4000散对照组患者便秘症状改善显著优于疏肝健脾方针刺治疗组。4.治疗结束1个月后便秘症状总积分分析:治疗结束1个月后,统计结果两组便秘症状总积分均有下降,存在显著统计学差异(P<0.01),提示:治疗结束1个月后,聚乙二醇4000散对照组与疏肝健脾方针刺治疗组便秘症状均仍有显著改善;但两组间比较,便秘症状总积分下降治疗组较对照组明显,存在显著统计学差异(P<0.01),提示:治疗结束1个月后,疏肝健脾方针刺治疗组患者便秘症状改善程度显著优于聚乙二醇4000散对照组。结论:疏肝健脾方针刺治疗组与聚乙二醇4000散对照组治疗女性肝郁脾虚型功能性便秘均有满意临床疗效,对其便秘临床症状均有改善作用,但疏肝健脾方针刺治疗组的疗效稳定性优于乙二醇4000散对照组,值得肯定和进一步研究。

关键词：针刺治疗肝郁脾虚疏肝健脾方女性功能性便秘

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钩吻的资源调查及品质评价

钩吻的资源调查及品质评价

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作者：王河山福建中医药大学

学位级别：硕士

钩吻Gelsemium elegans Benth.乃马钱科胡蔓藤属植物,始载于《神农本草经》,全草入药,剧毒,俗称断肠草。功能破血行瘀,消肿止痛,攻毒杀虫,常用于治疗湿寒痹痛、慢性骨髓炎、内外痔、体癣、跌打损伤等症。文献研究发现,钩吻资源在我国南... 详细信息

钩吻Gelsemium elegans Benth.乃马钱科胡蔓藤属植物,始载于《神农本草经》,全草入药,剧毒,俗称断肠草。功能破血行瘀,消肿止痛,攻毒杀虫,常用于治疗湿寒痹痛、慢性骨髓炎、内外痔、体癣、跌打损伤等症。文献研究发现,钩吻资源在我国南方地区均有分布,福建为主要产区,但系统的资源分布情况却鲜有报道;钩吻在抗癌、抗炎方面的活性显著,民间利用钩吻防病治病的报道很多,但用法不一、误食中毒甚至死亡的案例屡见不鲜,本草考证不详;品质评价方面,已有的研究仅是针对钩吻中1-3种生物碱类成分的质量评价,不能全面的反映钩吻的内在质量,同时对于不同产地、不同药用部位、不同生长年限的钩吻多个成分含量测定的品质评价也鲜见报道,严重影响钩吻药材的质量控制、安全使用及制药开发。因此,本文研究了钩吻的本草考证、资源调查及其不同产地、不同部位、不同年限钩吻样品药效成分的差异,系统的构建了钩吻质量评价的分析方法,分析比较了不同来源钩吻的内在品质：1、对钩吻的历史应用品种及品名、用药部位、采集加工、功效及临床应用等方面进行本草考证,确定钩吻的品种、资源分布、民间传统应用、中医临床使用等,为钩吻的资源调查、品质评价等提供理论依据。2、在“全国第四次中药资源普查”基础上,对我国钩吻进行资源调查,重点调查福建省钩吻资源分布。通过实地调查并采集钩吻样品：不同产地37个及其不同药用部位127个,不同生长年限4个(1-4年)。为钩吻生物碱类成分含量测定及品质评价提供充分的样品基础。3、在文献报道采用甲醇作为钩吻提取液基础上,优化了不同的提取方法、不同药液倍量提取、不同浓度甲醇、甲酸的提取工艺。建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定钩吻6种生物碱类成分即胡蔓藤碱丙(Humantenidine)、钩吻素甲(Gelsemine)、钩吻素子(Koumine)、钩吻素己(Gelsenicine)、钩吻绿碱(Gelsevirine)、胡蔓藤碱乙(Humantenine)的含量。并应用于32批不同产地钩吻的质量评价,对不同产地钩吻进行聚类统计分析,优化了最佳的钩吻产地。实验结果显示：钩吻不同产地6种生物碱类成分含量均有差异,呈现不同的聚类,本方法可用于不同产地钩吻的来源类别分析。4、建立了UPLC法同时测定14批钩吻不同产地各药用部位(根、老茎、嫩茎、叶)中6种生物碱类成分含量的方法,比较了不同部位钩吻生物碱的分布情况,结果Koumine、Gelsenicine、Gelsevirine、Humantenine均在根中含量最高,老茎中分布其次,而Humantenidine、Gelsemine均在叶中含量最高。结果提示除了根外,从可持续发展角度出发,钩吻的茎和叶子都是良好的药用部位,可以作为钩吻开发利用的重要部位。5、建立了UPLC-MS/MS法同时测定钩吻不同生长年限(1-4年)中6种生物碱成分含量。检测方法经方法学验证均符合分析要求,测定结果显示：不同生长年限的钩吻,除了胡蔓藤碱丙(Humantenidine)之外,其他5种生物碱类成分含量均逐年有上升,生物碱总量也呈逐年上升的趋势,提示钩吻生物碱随着时间而不断积累,从茎的临床及医药工业的应用上,老茎的品质可能优于嫩茎。

关键词：钩吻资源调查液相色谱法生物碱品质评价

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祛瘀化浊益肾疏肝法治疗高血压病合并抑郁症临床研究

祛瘀化浊益肾疏肝法治疗高血压病合并抑郁症临床研究

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作者：邱岳明福建中医药大学

学位级别：硕士

目的：通过观察以祛瘀化浊、益肾疏肝为组方原则的瘀浊清颗粒对高血压病合并抑郁症患者的影响,为中医药治疗高血压病合并抑郁症患者的临床治疗提供思路。方法：1通过随机分组法将60例符合纳入条件的患者分为治疗组和对照组,治疗组... 详细信息

目的：通过观察以祛瘀化浊、益肾疏肝为组方原则的瘀浊清颗粒对高血压病合并抑郁症患者的影响,为中医药治疗高血压病合并抑郁症患者的临床治疗提供思路。方法：1通过随机分组法将60例符合纳入条件的患者分为治疗组和对照组,治疗组与对照组患者均服用缬沙坦分散片40mg/次（鲁南贝特制药有限公司生产）,每日1次;黛力新20mg/次（丹麦灵北制药公司生产）,每日1次作为基础用药;治疗组在对照组的基础上给予瘀浊清颗粒1包/天。2疗程总共8周,所有患者在进入治疗后和疗程结束时各进行1次临床疗效评估,主要包括血压的测量、汉米尔顿抑郁量表评分、症状积分评测。结果：1两组治疗前平均收缩压、平均舒张压差异比较无统计学意义（P＞0.05）;治疗后治疗组的收缩压平均值从167.23±8.08降至治疗后的132.30±5.61,舒张压平均值从105.37±5.28降至治疗后的82.80±6.89;对照组的收缩压平均值从169.79±9.91降至治疗后的143.43±5.18,舒张压平均值从103.52±5.16降至治疗后的84.43±7.35。两组治疗后与治疗前平均收缩压、舒张压比较显著性降低（P＜0.05或P＜0.01）,且治疗后两组间收缩压比较有显著性差异（P＜0.05）,两组间舒张压比较无显著性差异。2治疗组降压疗效明显高于对照组,其显效率50%,总有效率83.3%;对照组显效率20%,总有效率76.7%,两组降压疗效比较,有显著差异。瘀浊清颗粒降压的特点是,作用较平缓,稳定性强,波动性小,大多数病人的随着血压下降,症状也出现一个逐渐改善的过程,治疗3周血压就降到一个较低的水平,无血压回升和波动现象,治疗后收缩压、舒张压与治疗前相比均有显著差异。3瘀浊清颗粒组在改善症状积分方面有明显的优势。治疗后,治疗组的积分从26.20±6.13降至16.87±5.02,治疗前后自身比较,统计学处理差异有显著性（P＜0.05）;与对照组组间积分疗效比较,具有显著差异性（P＜0.05）。4瘀浊清颗粒组在改善头痛、头晕、耳聋耳鸣、腰膝酸软、足跟痛、心悸等单项症状方面也有明显优势。两组60例患者中,有50例的患者见到不同程度的头晕,经治疗后两组的头晕症状均有减轻,治疗组明显优于对照组;其他5个多见单项症状中心悸经治疗后两组间无显著性差异;余4个单项症状治疗组与对照组均有显著性差异。5两组治疗前汉米尔顿抑郁量表积分比较无统计学意义（P＞0.05）;两组治疗后与治疗前量表积分比较有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01）,且治疗后两组间量表积分比较有显著性差异（P＜0.05）。6治疗组在研究过程中,全血生化、血常规、尿常规、凝血功能前后比较,均未出现异常变化;治疗组曾有一例病人出现轻微腹胀,未予治疗,自行缓解。因此表明临床运用瘀浊清颗粒是安全的。结论：1瘀浊清颗粒治疗组能有效降低患者血压,降压效果治疗组优于对照组。2瘀浊清颗粒治疗组可明显降低患者的症状积分,在单项症状的改善方面比单用西药组有一定优势。3瘀浊清颗粒治疗组能有效减少患者抑郁症状积分,改善患者临床抑郁症状,提高患者生活质量。4瘀浊清颗粒治疗组未发现明显副作用,临床运用安全可靠。5瘀浊清颗粒以祛瘀化浊、益肾疏肝为组方原则,对肝肾不足、肝气不疏、瘀浊内阻为主要病机的高血压病合并抑郁症的患者疗效显著,体现了中医整体论治、辨证施治、异病同治的特点,为中医临床治疗病机相同的高血压病合并其他病的治疗提供了临床思路及方法。6、瘀浊清颗粒治疗组对高血压病合并抑郁症患者通过8周的治疗,对照各项观察指标表明血压及抑郁症状等主要指标有明显改善,鉴于高血压病是个终身性的疾病,抑郁症也是一个容易复发的疾病,肯定的结果期待更长期的随访和更大样本的观察。

关键词：高血压病抑郁症瘀浊清颗粒化浊祛瘀益肾疏肝

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壮骨汤治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床研究

壮骨汤治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床研究

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作者：王守宝福建中医药大学

学位级别：硕士

目的：研究壮骨汤治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床疗效,探讨壮骨汤对老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折临床治疗的可行性和有效性,为临床用药提供理论依据。方法：收集2008年5月至2009年2月在闽东医院骨科确诊符合老年骨质疏松... 详细信息

目的：研究壮骨汤治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床疗效,探讨壮骨汤对老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折临床治疗的可行性和有效性,为临床用药提供理论依据。方法：收集2008年5月至2009年2月在闽东医院骨科确诊符合老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的患者60例。按照就诊顺序排序,采用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组各30例。两组患者均予卧硬板床制动,早期复位,背部垫枕,1周后开始行腰背肌功能锻炼,6周后下床。对照组给予密盖息针剂,第一周每日皮下注射50iu,第二周改为隔日皮下注射50iu,第三周以后每周皮下注射50iu。同时给钙尔奇-D片(惠氏制药有限公司)0.60g,口服2次/日。治疗组予壮骨汤,主要为淫羊藿、骨碎补、枸杞、续断、茯苓等水煎,分2次温服,每日1剂。两组患者均不再使用其他抗骨质疏松和影响代谢的药物。以上两组均治疗3个月。于治疗前及治疗第3、6个月分别对两组疼痛情况、X线变化(伤椎前缘高度百分比、Cobb角)、骨密度、实验室相关指标(一般指标、骨吸收指标、骨形成指标)、药物不良反应等进行观测。结果：1、治疗组与对照组治疗前随机各因素(性别、年龄、受伤椎体)无显著性差异(P>0.05);2、治疗后随访：(1)治疗3个月后,治疗组与对照组各项指标(除Ca、P、Mg)较治疗前均有改善,各组较治疗前指标(除Ca、P、Mg)变化差异性显著(P0.05)。结论：1、壮骨汤配合功能锻炼,可以有效治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折,改善临床症状、体征;2、壮骨汤具有抑制骨吸收、促进骨形成,调节骨代谢作用,有效增加骨矿含量,提高骨密度;3、壮骨汤安全、有效,价格低廉,值得临床推广应用,尤其广大农村、经济条件欠发达地区拥有广阔应用前景。

关键词：壮骨汤骨质疏松胸腰椎压缩性骨折临床研究骨密度指标Cobb角

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电针对膝骨性关节炎患者功能活动及登梯步态的影响

电针对膝骨性关节炎患者功能活动及登梯步态的影响

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作者：侯美金福建中医药大学

学位级别：硕士

目的本课题采用严格的随机对照临床研究设计,以中老年膝骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者为研究对象,观察电针对KOA患者功能活动及登梯步态的影响,并探讨两者之间的关系,及电针对KOA的可能生物力学作用机制,为电针对KOA患者的... 详细信息

目的本课题采用严格的随机对照临床研究设计,以中老年膝骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者为研究对象,观察电针对KOA患者功能活动及登梯步态的影响,并探讨两者之间的关系,及电针对KOA的可能生物力学作用机制,为电针对KOA患者的康复疗效提供客观依据。方法于福建中医药大学附属康复医院门诊及福建中医药大学屏山校区周边社区招募36名符合课题要求的受试者,等待2周后随机分为电针组、非经非穴浅刺组,分别接受为期3周共计11次针刺治疗。于等待前、治疗前及治疗后进行结局指标的评测。采用SPSS20.0统计分析软件进行统计学分析。所有的统计学检验均采用双侧检验,P0.05)。电针组及非经非穴浅刺组受试者治疗后均优于治疗前(P0.05)。2.在上下梯步态距离-时间参数方面,治疗前下梯支撑相、首次双支撑相均较等待前缩短(P0.05);非经非穴浅刺组受试者治疗前后未见显著性差异(P>0.05)。治疗后两组组间对比,上下梯步态各距离-时间参数均未见显著性差异(P>0.05)。3.在上下梯步态动力学参数方面,治疗前下梯踝跖屈肌力矩较等待前增加(P0.05)。结论1.等待过程产生对针灸的心理预期效应可能存在,主要反映在下梯步态的变化。2.电针治疗可能可以改善KOA患者的功能活动。3.电针治疗可能改善KOA患者的登梯步行效率。4.电针治疗对KOA患者登梯时踝关节矢状面及膝关节冠状面上的关节负荷可能有一定影响,在上梯和下梯过程中影响可能不同。

关键词：膝骨性关节炎针刺/电针/非经非穴浅刺步态分析/时空参数/动力学登梯步态功能活动

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舒乐降压颗粒联合西药治疗高血压病伴失眠的初步观察

舒乐降压颗粒联合西药治疗高血压病伴失眠的初步观察

引用

作者：罗俊福建中医药大学

学位级别：硕士

目的1.观察阴虚阳亢型高血压病伴失眠患者运用舒乐降压颗粒联合西药治疗的临床疗效。2.初步评价舒乐降压颗粒的有效性及其安全性。方法选择符合纳入标准的福建中医药大学附属人民医院门诊及住院患者60例并签署知情同意书。将60例患者根... 详细信息

目的1.观察阴虚阳亢型高血压病伴失眠患者运用舒乐降压颗粒联合西药治疗的临床疗效。2.初步评价舒乐降压颗粒的有效性及其安全性。方法选择符合纳入标准的福建中医药大学附属人民医院门诊及住院患者60例并签署知情同意书。将60例患者根据就诊顺序进行编号,然后由电脑产生随机数字,按顺序给每一例患者分配一个3位数的随机数字,再将病例号根据对应随机数字的大小按从小到大的顺序排列编号分为试验组和对照组。①试验组予舒乐降压颗粒1袋bid(早、晚饭后开水冲服)+佐匹克隆(齐鲁制药H10980162每片3.75mg)3.75mgqd+氨氯地平(苏州东瑞制药H20020390每片5mg)5mgqd,14日血压未达标者加替米沙坦(勃林格殷格翰制药H20090089每片80mg)80mg qd,治疗4周。②对照组给药方案:佐匹克隆(同上)3.75mgqd+氨氯地平(同上)5mgqd,14日血压未达标者加替米沙坦(同上)80mgqd,治疗4周。两组分别于试验前,试验后第2、4周观察血压、血常规、尿常规、血脂全套、肝功、肾功,常规心电图、进行中医辨证、SPIEGEL睡眠量表评分。搜集并整理治疗前后的病例报告表及处理相关数据。结果1.治疗后试验组和对照组血压较治疗前均明显降低,但试验组与对照组有统计学差异(P中医证候,但试验组明显优于对照组。说明舒乐降压颗粒治疗高血压病伴失眠有一定的疗效。舒乐降压颗粒合常规西药治疗高血压病伴失眠可试着用于临床中。2.在整个课题实施过程中试验组患者均未见明显不适,且血常规、尿常规、血脂全套、肝功、肾功、常规心电图未见明显异常,表明舒乐降压颗粒未见明显副作用。

关键词：舒乐降压颗粒阴虚阳亢高血压病失眠初步观察

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