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中国实验方剂学杂志 2025年第3期 281-289页

作者：杨明王晋冀庄雪峰方晓蕾朱志杰鲍慧玮李丽静长春中医药大学药学院通化金马药业集团股份有限公司

骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，目前发病率仍呈上升趋势，对患者及社会造成了极大的挑战。该综述中，主要从氧化应激、炎症反应、糖脂毒性损伤等方面研究了骨质疏松症的发病机制，通过整合体内外实验阐明部分中药有效成分抗骨质疏松... 详细信息

骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，目前发病率仍呈上升趋势，对患者及社会造成了极大的挑战。该综述中，主要从氧化应激、炎症反应、糖脂毒性损伤等方面研究了骨质疏松症的发病机制，通过整合体内外实验阐明部分中药有效成分抗骨质疏松症的疗效与机制。这些实验结果表明，一些有效成分可以通过调节炎症、氧化应激等来改善骨吸收标志物，维护骨稳态。这些有效成分调控骨质疏松症的途径主要通过核转录因子-κB(NF-κB)受体活化因子配体（RANKL）通路、骨保护素（OPG）通路、Wnt/β-连环蛋白（Wnt/β-catenin）通路、NF-κB通路、丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路、腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）通路及氧化应激通路等。该综述对中药有效成分预防和治疗骨质疏松症的进展提供思路，旨在为开发治疗骨质疏松症的创新药物和临床治疗提供新的潜在先导化合物和参考。

关键词：骨质疏松症中药有效成分氧化应激炎症机制

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医药行业安全生产标准化建设研究

品牌与标准化 2025年第1期 61-63页

作者：赵秀凤上海医药集团(本溪)北方药业有限公司

本文深入探讨了医药行业安全生产标准化建设的问题，对行业内存在的安全生产隐患进行深入研究，并针对性地提出了相应的解决方案，旨在推动医药行业安全生产标准化建设迈向更高层次，确保行业健康、稳定和可持续发展。

关键词：医药行业安全生产标准化

HPLC法同时测定丹灯通脑胶囊中四组分含量

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中国新药杂志 2018年第14期27卷 1663-1668页

作者：刘艳丽周永妍王文鹏李龙龙姜国志李振江神威药业集团有限公司石家庄051430 云南神威施普瑞药业有限公司昆明650033

目的:建立HPLC同时测定丹灯通脑胶囊中葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B与丹参酮ⅡA的方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Inerstil-ODS-SP(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱;流速1 m L·min^(-1);检测波长为280 nm;柱温... 详细信息

目的:建立HPLC同时测定丹灯通脑胶囊中葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B与丹参酮ⅡA的方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Inerstil-ODS-SP(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱;流速1 m L·min^(-1);检测波长为280 nm;柱温为30℃。结果:葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B、丹参酮ⅡA分别在3.85~115.41μg·m L^(-1)(r2=0.999 8)、5.77~173.22μg·m L^(-1)(r2=0.999 9)、11.47~344.07μg·m L^(-1)(r2=0.999 8)和2.08~62.04μg·m L^(-1)(r2=0.999 9)质量浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率(n=9)分别为100.4%,100.4%,99.4%和99.8%。结论:该方法简便、专属、重复性好,可作为丹灯通脑胶囊的质量控制方法。

关键词：丹灯通脑胶囊葛根素野黄芩苷丹酚酸B 丹参酮ⅡA 高效液相色谱法

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艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

国际药学研究杂志 2016年第6期43卷 1135-1139页

作者：胡向青郝福巴晓雨孔德宪杨晓玲高峻李志刚神威药业集团有限公司石家庄051430

目的评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂(RLD)体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱(HPLC)测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)要求进行了方法学验... 详细信息

目的评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂(RLD)体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱(HPLC)测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。

关键词：艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线高效液相色谱 F2相似因子

HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼中的有关物质

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药物分析杂志 2018年第9期38卷 1550-1557页

作者：杨晓玲郝福田爱俊侯金才神威药业集团有限公司石家庄051430

目的:建立HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼中的有关物质。方法:色谱柱为C18柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相A为pH2.4磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.790 8 g,置1 000 m L水中,摇匀,用磷酸调节p H 2.4)-乙腈-乙醇(90∶6∶4),流动相B为p H 2.4磷... 详细信息

目的:建立HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼中的有关物质。方法:色谱柱为C18柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相A为pH2.4磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.790 8 g,置1 000 m L水中,摇匀,用磷酸调节p H 2.4)-乙腈-乙醇(90∶6∶4),流动相B为p H 2.4磷酸盐缓冲液-乙腈-乙醇(20∶48∶32),进行梯度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),柱温为35℃,检测波长为235 nm。结果:索拉非尼与各已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离度良好,PAPE-氨基甲酸乙酯、CTF-苯胺、CTF-氨基甲酸乙酯、4-(4-氨基苯氧基)-N-甲基吡啶-2-甲酰胺质量浓度分别在0.567 0~5.670 2μg·、0.569 1~5.691 0μg·m L^(-1)、0.573 5~5.734 8μg·、0.556 4~5.564 4μg·范围内与峰面积呈良好的线性关系,校正因子分别为3.2、1.1、1.6、2.1;定量下限分别为0.06、0.17、0.14、0.06μg·m L^(-1);回收率分别为99.5%、96.7%、99.3%、93.3%,RSD依次为0.69%、0.98%、0.65%、1.9%(n=9)。3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质和未知杂质含量均低于0.10%。结论:该方法可用于甲苯磺酸索拉非尼有关物质的测定。

关键词：甲苯磺酸索拉非尼抗癌药物降解产物 PAPE-氨基甲酸乙酯 CTF-苯胺 CTF-氨基甲酸乙酯 4-(4-氨基苯氧基)-N-甲基吡啶-2-甲酰胺高效液相色谱法有关物质测定加校正因子的主成分自身对照法

近红外光谱技术监控银杏叶提取物柱层析的研究

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药物分析杂志 2014年第11期34卷 2098-2101页

作者：李军山陈钟张博神威药业集团有限公司石家庄051430

目的:及时有效监测银杏叶提取物柱层析洗脱液的生产过程,减少人员操作间的差异,提高生产效率。方法:利用近红外光谱在线监控技术监测银杏叶提取物柱层析洗脱液中总黄酮成分,并通过HPLC离线分析所得的多指标成分含量变化趋势图进行对比分... 详细信息

目的:及时有效监测银杏叶提取物柱层析洗脱液的生产过程,减少人员操作间的差异,提高生产效率。方法:利用近红外光谱在线监控技术监测银杏叶提取物柱层析洗脱液中总黄酮成分,并通过HPLC离线分析所得的多指标成分含量变化趋势图进行对比分析,验证可否用于生产状况实时监测,指导柱层析洗脱液收集起点和终点。结果:定量模型预测含量与液相色谱检测含量相关性良好,可以快速判断柱层析起点和终点。结论:该方法使柱层析生产操作简便、快捷,提高了生产效率。有利于产品质量的均一、稳定、可控。

关键词：近红外光谱技术生产过程在线监控银杏叶提取物银杏总黄酮柱层析起点终点判断

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红参提取工艺近红外光谱与液相色谱比较研究

药物分析杂志 2015年第7期35卷 1274-1278页

作者：高会芹李军山李振江姜国志神威药业集团有限公司石家庄051430

目的：采用近红外在线监测技术,建立红参提取液定量预测模型,并用高效液相色谱测定4种人参皂苷的含量。方法：利用近红外光谱法在线监测提取过程,近红外光谱仪扫描方式为光纤透射扫描,光谱范围1 000∽2 500 cm-1,分辨率1cm-1,以空气为空... 详细信息

目的：采用近红外在线监测技术,建立红参提取液定量预测模型,并用高效液相色谱测定4种人参皂苷的含量。方法：利用近红外光谱法在线监测提取过程,近红外光谱仪扫描方式为光纤透射扫描,光谱范围1 000∽2 500 cm-1,分辨率1cm-1,以空气为空白,扫描次数16次,1倍增益;采用高效液相色谱法测定红参提取液中人参皂苷Rg1、Ro、Rb1、Rc的含量,使用Phenomenex Luna C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以0.1%乙酸铵水溶液-乙腈（80∶20）为流动相梯度洗脱,流速1.0m L·min-1,柱温30℃,检测波长207 nm,外标法定量。并对检测结果进行比较研究。结果：红参提取液4个人参皂苷含量6次提取过程均在近2 h内达到平衡,不同批红参提取液中人参皂苷含量变化基本相同,指数趋势线变化基本相同,均渐低渐缓,且相同提取时间内各成分含量相互间差异不大。结论：在线近红外光谱技术经方法学验证,可用于监控红参提取工艺。

关键词：红参提取工艺人参皂苷近红外光谱在线监测方法验证高效液相色谱

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不同储存时间下八角茴香提取挥发油研究

中成药 2019年第1期41卷 217-220页

作者：屈云萍刘铁军王娇李菲李哲蔡向杰神威药业集团有限公司河北石家庄051430

目的对储存时间不同的八角茴香提取挥发油进行比较。方法通过单因素试验,选择药材粒径大小(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)、加水量(D) 4项为考察因素,用L9(34)进行正交试验设计,优化提取工艺。结果新货最佳提取工艺为药材粒径中粉,浸泡... 详细信息

目的对储存时间不同的八角茴香提取挥发油进行比较。方法通过单因素试验,选择药材粒径大小(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)、加水量(D) 4项为考察因素,用L9(34)进行正交试验设计,优化提取工艺。结果新货最佳提取工艺为药材粒径中粉,浸泡时间1 h,提取时间10 h,加水量10倍;陈货最佳提取工艺为药材粒径中粉,浸泡时间1. 5 h,提取时间6 h,加水量10倍。结论新货较陈货提取挥发油得率高,外观颜色更加浅,且反式茴香脑含量较高。

关键词：八角茴香挥发油陈货新货正交试验

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

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中国实验方剂学杂志 2017年第18期23卷 180-185页

作者：巴晓雨闫朝雷苗秋艳郝福张艳侠高雯侯金才神威药业集团有限公司石家庄051430

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内... 详细信息

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。

关键词：《中国药典》银杏叶提取物质量标准《美国药典》《欧洲药典》