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小分子抑制剂SYH2040Y的比格犬药动学研究

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中国医院药学杂志 2024年第13期44卷 1508-1512,1547页

作者：康凯王小彦刘晓琳吴艳波杨汉煜河北医科大学药学院河北石家庄050011 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北石家庄050035

目的:研究新型HPK1(造血祖细胞激酶1)抑制剂SYH2040Y在比格犬体内不同剂量下单次给药后的药动学特征和绝对生物利用度。方法:将比格犬随机分为4组,每组6只,雌雄各半,经单次灌胃(0.2、0.5、1.5 mg·kg^(-1))和静脉注射(0.2 mg·kg^(-1))... 详细信息

目的:研究新型HPK1(造血祖细胞激酶1)抑制剂SYH2040Y在比格犬体内不同剂量下单次给药后的药动学特征和绝对生物利用度。方法:将比格犬随机分为4组,每组6只,雌雄各半,经单次灌胃(0.2、0.5、1.5 mg·kg^(-1))和静脉注射(0.2 mg·kg^(-1))给药后,分别在不同时间点收集血浆样品,采用经验证的HPLC-MS/MS方法测定其浓度,并使用Phoenix WinNonlin 8.3.5软件非房室模型计算主要的药动学参数。结果:该方法的线性范围为1.00~1000 ng·mL^(-1),批内和批间精密度试验的RSD均小于8.6%,批内和批间准确度在96.4%~104.3%,提取回收率、基质效应和稳定性均满足相关要求。犬体内试验结果显示,比格犬灌胃给予低、中、高3个剂量后,血浆中SYH2040Y的AUC0-t分别为(85.39±48.63)、(228.19±69.27)、(749.43±171.61)h·ng·mL^(-1),Cmax分别为(26.93±7.46)、(68.16±15.31)、(174.33±65.21)ng·mL^(-1),t_(max)分别(0.92±0.20)、(1.16±0.41)、(1.83±1.17)h,t_(1/2)分別为(2.93±1.49)、(2.46±0.85)、(2.20±2.21)h。结论:建立的方法简单、高效、灵敏,经测定单次给药后,SYH2040Y在比格犬体内吸收迅速,血药浓度呈现剂量依赖性,在各剂量下,其平均绝对生物利用度为43.9%,可为后续临床试验的推进及设计提供数据支持。

关键词： HPK1小分子抑制剂药动学液相色谱-串联质谱法比格犬绝对生物利用度

气相色谱-质谱联用衍生新方法在药物分析中的应用研究

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中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第3期 0081-0084页

作者：杨立会杨森森魏俊卿石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北石家庄050035

气相色谱-质谱联用方法具有高效能、高选择性和高灵敏度的特点,在使用该类分离分析方法的过程中,能够在多数领域当中,发挥分离分析方法的关键作用。本文主要分析气相色谱-质谱联用衍生新方法的相关研究,结合该类方法的原理和特点展开论... 详细信息

气相色谱-质谱联用方法具有高效能、高选择性和高灵敏度的特点,在使用该类分离分析方法的过程中,能够在多数领域当中,发挥分离分析方法的关键作用。本文主要分析气相色谱-质谱联用衍生新方法的相关研究,结合该类方法的原理和特点展开论述,并探究在药物分析中的相关运用。通过顺应科学技术的总体发展趋势,在药物分析过程中,突出使用气相色谱-质谱联用衍生新方法的重要性,获得更为广泛的推广和应用效果,以期为相关人员提供参考和借鉴。

关键词：气相色谱-质谱方法联用药物分析衍生创新

气相色谱测定有机残留在药物分析中的应用研究

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中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第3期 0177-0180页

作者：杨森森魏俊卿杨立会石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北石家庄050035

药物检测是药物研发中的重点环节,对于评估药物安全性具有重要影响。气相色谱技术是一种常用于检测工作的分离分析技术,具有高灵敏度、高选择性等优点,因而在药物检测中被广泛使用。本文针对气相色谱技术的原理及优缺点进行论述,对该技... 详细信息

药物检测是药物研发中的重点环节,对于评估药物安全性具有重要影响。气相色谱技术是一种常用于检测工作的分离分析技术,具有高灵敏度、高选择性等优点,因而在药物检测中被广泛使用。本文针对气相色谱技术的原理及优缺点进行论述,对该技术在药物有机残留检测方面的应用进行分析,并对气相色谱技术的实际应用方法加以阐述。

关键词：气相色谱有机残留药物分析

血液透析中心静脉导管封管液——DEFENCATH^(®)

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医药导报 2024年第9期43卷 1457-1460页

作者：刘红淼赵中华刘欢赵方亮李艳玲河北医科大学第一医院药剂科石家庄050031 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司药理中心石家庄050051

DEFENCATH^(®)(taurolidine/heparin,牛磺罗定/肝素)是美国食品药品管理局(FDA)批准的首款血液透析中心静脉导管封管液,含牛磺罗定和肝素2种成分,其中牛磺罗定对革兰阴性菌、革兰阳性菌及真菌具有广谱抗菌活性,还具有抗内毒素和外毒素... 详细信息

DEFENCATH^(®)(taurolidine/heparin,牛磺罗定/肝素)是美国食品药品管理局(FDA)批准的首款血液透析中心静脉导管封管液,含牛磺罗定和肝素2种成分,其中牛磺罗定对革兰阴性菌、革兰阳性菌及真菌具有广谱抗菌活性,还具有抗内毒素和外毒素的活性,且尚未观察到微生物耐药,安全性良好;肝素采用小剂量,可有效抗凝且出血风险低,两者相辅相成。该封管液有效降低了导管相关血流感染的发生率,具有较高的临床应用价值,将为维持性血液透析的肾衰竭患者提供更多选择。

关键词： DEFENCATH^(®) 牛磺罗定/肝素导管相关血流感染封管液血液透析

“气相色谱-质谱联用技术”在药物分析研究中的应用分析

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中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第3期 0036-0039页

作者：魏俊卿杨立会杨森森石药集团欧意药业有限公司河北石家庄 050035 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北石家庄 050035

质谱与气相色谱作为检测装置和分离装置,依托接口技术连接形成的仪器分析技术,便是“气相色谱-质谱联用技术”。伴随药物分析科学与精准医药学的不断发展,色谱-质谱联用检测分析技术,在诊断治疗疾病过程的控制上发挥更加关键的作用,从... 详细信息

质谱与气相色谱作为检测装置和分离装置,依托接口技术连接形成的仪器分析技术,便是“气相色谱-质谱联用技术”。伴随药物分析科学与精准医药学的不断发展,色谱-质谱联用检测分析技术,在诊断治疗疾病过程的控制上发挥更加关键的作用,从初始分析易挥发、小分子的药物朝药物与生物标记物分析等新的方向发展。而本文将简要分析该技术在药物分析研究中的应用。

关键词：药物分析研究气相色谱-质谱联用技术应用策略

基于不同作用机制的药物纳米晶及其应用研究进展

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沈阳药科大学学报 2024年

作者：郝耀廷张慧聪梁晓阳李彦辉李春雷河北医科大学药学院石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

药物纳米晶（Nanocrystals， NC）因其纳米级的尺寸和较快的溶解速率，逐渐成为药剂学领域改善难溶性药物吸收、提高生物利用度的研究热点。本文重点介绍NC在注射、眼部、经皮、肺部给药途径中的吸收机制、作用优势和在疾病治疗中的最... 详细信息

药物纳米晶（Nanocrystals， NC）因其纳米级的尺寸和较快的溶解速率，逐渐成为药剂学领域改善难溶性药物吸收、提高生物利用度的研究热点。本文重点介绍NC在注射、眼部、经皮、肺部给药途径中的吸收机制、作用优势和在疾病治疗中的最新研究进展，以期为NC的进一步开发提供参考。

关键词：药物纳米晶给药途径吸收机制作用优势治疗应用

GC-MS法测定4-(2，4-二氟苯甲酰基)-哌啶盐酸盐中14种基因毒性杂质

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沈阳药科大学学报 2024年

作者：孙灵敏邢倩斌刘芳茹董玥王雪菲梁敏石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北医科大学药学院

目的建立气相色谱-质谱法(GC-MS)同时测定4-(2，4-二氟苯甲酰基)-哌啶盐酸盐(SM1)中14种卤代苯类基因毒性杂质。方法以TRACETR-FFAP(30 m×0.25 mm×0.25 μm)毛细管柱为固定相，程序升温，高纯氦气为载气；进样口温度为260℃；分流比... 详细信息

目的建立气相色谱-质谱法(GC-MS)同时测定4-(2，4-二氟苯甲酰基)-哌啶盐酸盐(SM1)中14种卤代苯类基因毒性杂质。方法以TRACETR-FFAP(30 m×0.25 mm×0.25 μm)毛细管柱为固定相，程序升温，高纯氦气为载气；进样口温度为260℃；分流比为5：1；离子源为电子轰击源(EI)；离子源温度为250℃；数据采集条件为选择离子监测模式(SIM)。结果 14种卤代苯类杂质得到较好的分离，且在各自测定范围内其浓度与响应值具有良好的线性关系(r2＞0.9988)；精密度试验RSD均小于5%，样品平均加样回收率均在93.2%～102.2%内。结论本方法专属性强，灵敏度高，准确性好，可用于SM1中14种卤代苯类基因毒性杂质的检测。

关键词：基因毒性杂质 GC-MS 卤代苯类分析方法的开发

GC-MS法同时测定阿糖胞苷中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的残留量

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广州化学 2024年第3期49卷 70-73,I0004页

作者：张欣娜邢倩斌栗伟娜牛亚蒙梁敏石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司新型药物制剂与辅料国家重点实验室河北石家庄050035

建立了气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定阿糖胞苷原料中潜在基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷。采用的色谱柱为TRACETM TR-V1毛细管柱(60 m×0.25 mm,1.4μm),采用程序升温方式,在选择性离子检测(SIM)模式下,氯甲烷m/z为50,氯乙烷m/... 详细信息

建立了气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定阿糖胞苷原料中潜在基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷。采用的色谱柱为TRACETM TR-V1毛细管柱(60 m×0.25 mm,1.4μm),采用程序升温方式,在选择性离子检测(SIM)模式下,氯甲烷m/z为50,氯乙烷m/z为64,2-氯丙烷m/z为78,采用外标法进行定量。载气为氦气,顶空瓶平衡温度60℃,平衡时间30min,进样口温度100℃,分流进样,分流比4∶1。结果表明,氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷分别在125~1000、125~1000和128~1025 ng/mL范围内线性关系良好(r≥0.999),检测限分别为37.5、37.5和38.4 ng/mL,定量限分别为125、125和128 ng/mL,回收率均在90.8%~104.8%范围内。建立的GC-MS测定方法专属、准确、灵敏,可用于阿糖胞苷原料药中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷残留量的同时测定。

关键词：气相色谱-质谱联用阿糖胞苷氯甲烷氯乙烷 2-氯丙烷基因毒性杂质

气相色谱法检测阿普米司特原料药中有机溶剂残留

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中国药业 2024年第1期33卷 59-63页

作者：杨敏闫翠勤徐艳梅郝丽娟王春霞石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司河北石家庄050035 河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050200

目的建立测定阿普米司特原料药中8种有机溶剂残留量的气相色谱法。方法色谱柱为DB-624石英毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.00μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,载气为氮气,载气流速为4 mL... 详细信息

目的建立测定阿普米司特原料药中8种有机溶剂残留量的气相色谱法。方法色谱柱为DB-624石英毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.00μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,载气为氮气,载气流速为4 mL/min,分流比为20∶1,直接进样,进样量为1μL。结果甲醇、乙醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸、异丙叉丙酮、二丙酮醇的质量浓度分别在9.361~593.2μg/mL、10.01~984.6μg/mL、10.23~996.4μg/mL、14.31~971.5μg/mL、10.22~991.4μg/mL、7.313~983.3μg/mL、3.335~201.6μg/mL、10.12~202.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9998,n=4);定量限分别为9.36,10.01,10.23,14.31,10.22,7.31,3.34,10.12μg/mL,检测限分别为2.81,3.00,3.07,4.29,3.07,2.19,1.01,3.37μg/mL;精密度、重复性试验结果的RSD均小于6.0%(n=6);平均加样回收率分别为103.25%,103.97%,101.51%,103.58%,102.63%,100.92%,103.67%,103.63%,RSD分别为2.24%,5.70%,2.15%,1.92%,2.25%,4.54%,3.28%,0.95%(n=9)。3批样品中乙醇和丙酮的检出量分别为0.17%,0.16%,0.19%和0.20%,0.17%,0.21%,其余溶剂均未检出。结论该方法操作简便、结果准确可靠、灵敏度高,可用于阿普米司特原料药中8种有机溶剂残留量的测定。拟订阿普米司特原料药中甲醇、乙醇、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸、异丙叉丙酮、二丙酮醇的残留限度分别为0.3%,0.5%,0.5%,0.5%,0.5%,0.5%,0.1%,0.1%。

关键词：阿普米司特气相色谱法有机溶剂乙醇丙酮残留量原料药