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甲硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第13期40卷 1943-1947页

作者：彭秀晴郭彩会刘亚丽赵娜宋浩静白万军董占军河北省人民医院药学部Ⅰ期临床研究室河北省临床药学重点实验室河北石家庄050050 石家庄四药有限公司河北石家庄052100

目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200... 详细信息

目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200 mg。用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血样中甲硝唑的药物浓度,应用非房室模型计算药代动力学参数并用SAS 9.3软件进行生物等效性分析。结果空腹试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(4855.00±1383.97)和(4799.13±1195.32)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(54834.68±12697.88)和(55931.35±11935.28)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(56778.09±13937.76)和(57922.83±13260.54)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为1.17和1.00 h,t_(1/2)别为(8.99±1.76)和(9.11±1.73)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何平均值(90%置信区间,CI)均在等效区间80.00%~125.00%。餐后试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4057.08±655.08)和(4044.17±773.98)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(55956.42±12228.12)和(55121.04±11784.55)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(58212.83±13820.00)和(57350.38±13229.46)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为2.50和2.25 h,t_(1/2)别为(9.37±1.68)和(9.37±1.79)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值(90%置信区间CI)均在等效区间80.00%~125.00%。结论甲硝唑片受试制剂和参比制剂对于中国健康成年受试者在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。

关键词：甲硝唑液相色谱-串联质谱法生物等效性药代动力学

LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中依托咪酯浓度及其在生物等效性评价中的应用

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中国医院药学杂志 2024年第2期44卷 186-190页

作者：刘静欢侯海婷左亚茹马晓阳孙立杰杨娴石家庄四药有限公司研发中心河北石家庄050000 河北医科大学药学院河北石家庄050000 化学药品无菌制剂产业技术研究院河北石家庄050000 河北省大容量注射剂工程技术研究中心河北石家庄050000 石家庄四药有限公司-河北医科大学联合博士后科研工作站河北石家庄050000

目的:建立液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)分析方法测定Beagle犬血浆中依托咪酯的浓度,并考察2种依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的生物等效性。方法:建立LC-MS/MS分析方法检测Beagle犬血浆中依托咪酯含量。12只Beagle犬采用双周期双交叉设计... 详细信息

目的:建立液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)分析方法测定Beagle犬血浆中依托咪酯的浓度,并考察2种依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的生物等效性。方法:建立LC-MS/MS分析方法检测Beagle犬血浆中依托咪酯含量。12只Beagle犬采用双周期双交叉设计,静脉注射依托咪酯中/长链脂肪乳注射液0.52 mg·kg^(-1),检测血浆中依托咪酯的含量,计算药动学参数。结果:Beagle犬血浆中的线性范围为1~200 ng·mL^(-1)。低中高浓度提取回收率分别为97.4%、100.3%和97.1%,批间/批内精密度和准确度偏差范围在-5.2%~6.1%,变异系数6.5%,均满足分析检测要求。受试制剂与参比制剂AUC0-10 h分别为(171.0±27.1),(176.0±25.3)μg·h·L^(-1),Cmax分别为(398.0±59.5),(413.0±100.0)μg·L^(-1),两者无统计学差异。结论:建立的LC-MS/MS测定方法简便、灵敏、准确,可用于检测血浆中依托咪酯的含量。Beagle犬静脉注射0.52 mg·kg^(-1)依托咪酯中/长链脂肪乳注射液后,受试制剂与参比制剂在Beagle犬血浆中依托咪酯的AUC0~10 h和Cmax无统计学差异,表现出生物等效性。

关键词：依托咪酯血浆液相色谱-质谱联用 Beagle犬

基于肝脏代谢组学的酸枣仁汤抗抑郁作用机制研究

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中国中药杂志 2024年

作者：李静童亚男王宏涛赵韶华陈伟燕李志伟刘敏彦石家庄学院河北省藏药质量技术创新中心河北科技大学石家庄以岭药业股份有限公司河北医科大学第二医院

采用LC-MS代谢组学技术，分析酸枣仁汤对慢性不可预知温和应激（CUMS）抑郁大鼠肝脏内源性代谢物调控作用，探索酸枣仁汤抗抑郁的作用机制。将大鼠随机分为正常组、模型组、酸枣仁汤低剂量组、酸枣仁汤高剂量组和阳性药组，采用禁食、... 详细信息

采用LC-MS代谢组学技术，分析酸枣仁汤对慢性不可预知温和应激（CUMS）抑郁大鼠肝脏内源性代谢物调控作用，探索酸枣仁汤抗抑郁的作用机制。将大鼠随机分为正常组、模型组、酸枣仁汤低剂量组、酸枣仁汤高剂量组和阳性药组，采用禁食、禁水、冰水游泳、热水游泳、昼夜颠倒、夹尾、束缚等刺激，复制CUMS大鼠抑郁模型，造模与给药持续56 d。观察各组大鼠行为学指标（大鼠体质量、旷场实验、糖水偏好实验和悬尾实验），收集大鼠血浆和肝脏组织，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血浆中5-羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）、去甲肾上腺素（NE）的含量，采用LC-MS代谢组学方法分析酸枣仁汤对CUMS模型大鼠肝脏代谢轮廓的调节作用。结果显示酸枣仁汤能显著改善CUMS模型大鼠的抑郁样行为，升高血浆中5-HT、DA、NE的神经递质水平；通过LC-MS代谢组学技术在肝脏中鉴定出24种差异代谢物，酸枣仁汤能回调其中的13种；代谢通路分析共筛选得到9条与抑郁显著相关的代谢通路，酸枣仁汤低剂量组能调节其中的4条，包括戊糖磷酸途径、嘌呤代谢、磷酸肌醇代谢、鞘脂代谢；酸枣仁汤高剂量组能调节其中的2条，包括鞘脂代谢和甘油磷脂代谢。鞘脂代谢是酸枣仁汤在不同剂量下均可调节的代谢通路，推测可能是其改善CUMS模型大鼠肝脏代谢紊乱的主要途径。

关键词：酸枣仁汤慢性不可预知温和应激抑郁作用机制 UPLC-Q-TOF-MS 肝脏代谢组学代谢通路

13例职业性布鲁氏菌病工伤劳动能力鉴定工作比较分析

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环境与职业医学 2024年第4期41卷 437-441页

作者：裴易菲袁文文杨丽莉剧华剑韩路中铁第五勘察设计院集团有限公司海外事业部北京100010 河北轨道运输职业技术学院人事处河北石家庄050051 河北省第八人民医院职业病科河北石家庄050024

[背景]根据《职业病分类和目录》,布鲁氏菌病是法定职业性传染病之一,在职业人群中时有发生。[目的]比较13例布鲁氏菌病患者省、市两级工伤劳动能力鉴定的过程和鉴定结果,分析总结劳动能力鉴定管理部门和劳动能力鉴定专家在布鲁氏菌病... 详细信息

[背景]根据《职业病分类和目录》,布鲁氏菌病是法定职业性传染病之一,在职业人群中时有发生。[目的]比较13例布鲁氏菌病患者省、市两级工伤劳动能力鉴定的过程和鉴定结果,分析总结劳动能力鉴定管理部门和劳动能力鉴定专家在布鲁氏菌病等职业病门科劳动能力鉴定实际工作中存在的偏差,研究并提出改进完善建议。[方法]对13例布鲁氏菌病患者职业接触史、临床诊断、职业病诊断分期、劳动能力鉴定依据的客观检查结果及劳动能力鉴定结论进行梳理分析,对比研究市级初次鉴定结论和省级最终鉴定结论不一致的原因。[结果] 13例布鲁氏菌病患者认定工伤后全部申请了市级劳动能力鉴定,11例没有获得伤残等级,2例评为10级伤残。4例没有评上伤残等级的患者申请了省级劳动能力鉴定,2例维持了原鉴定结论,2例更改了鉴定结论,分别评为九级伤残和十级伤残。在回顾过往鉴定结果时发现,职业性布鲁氏菌病工伤劳动能力结果评定为九级伤残或十级伤残的案例,在石家庄市初级劳动能力鉴定和河北省再次劳动能力鉴定工作中尚属首次。由此总结的主要经验是职业病所致的靶器官损伤和(或)功能障碍的严重程度是工伤劳动能力鉴定的直接依据,职业性布鲁氏菌病工伤劳动能力鉴定时应该根据每一例评残对象,逐个确定相关的靶器官损伤和功能障碍程度,进行综合判定后做出客观、科学的伤残等级评定结论。[结论]该鉴定对河北省乃至全国的职业性布鲁氏菌病的工伤劳动能力鉴定应该会有指导和引领作用。GB/T16180-2014《劳动能力鉴定职工工伤与职业病致残等级》(简称GB/T16180-2014)标准中职业病门科的相关条款存在滞后性。当前情况下劳动能力鉴定时专家除了在标准认真查找和职业病伤情能够直接对应的条款,还应该针对条款中没有涵盖的病患,结合职业病的特点,科学、准确、灵活应用该标准的单项条款和附录中的补充条款,这样才能做出公平、公正、专业的鉴定结论。

关键词：职业性布鲁氏菌病工伤劳动能力鉴定伤残等级

尿结缔组织生长因子联合血清胱抑制素C检测在早期糖尿病肾病患者肾损害筛查中的意义

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中国老年学杂志 2017年第6期37卷 1361-1362页

作者：赵雯红田俊丽杨一民辛海利孙姗姗李彦竹张国瑛石家庄市中医院肾内科河北石家庄050051 石家庄四药有限公司职工医院

目的探讨尿结缔组织生长因子(CTGF)、血清胱抑素(cystatin)C水平联合检测在早期筛查糖尿病肾病(DN)患者肾损伤中的意义。方法选择1~3期DN患者,检测各期患者尿CTGF、血清cystatin C、尿白蛋白排泄率(UAER)、血肌酐(SCr)、内生肌酐清除率(... 详细信息

目的探讨尿结缔组织生长因子(CTGF)、血清胱抑素(cystatin)C水平联合检测在早期筛查糖尿病肾病(DN)患者肾损伤中的意义。方法选择1~3期DN患者,检测各期患者尿CTGF、血清cystatin C、尿白蛋白排泄率(UAER)、血肌酐(SCr)、内生肌酐清除率(Ccr)水平变化。结果与1期DN组比较:2期DN组患者尿CTGF、血清cystatin C、SCr水平均明显升高(P0.05),3期DN组患者尿CTGF、血清cystatin C、UAER、SCr水平均明显升高(P<0.01),两组Ccr水平均明显降低(P<0.01);Pearson分析示尿CTGF、血清cystatin C与SCr、UAER显著正相关,与Ccr显著负相关,且ROC曲线分析表明二者联合检测诊断价值较高。结论尿CTGF联合血清cystatin C检测对筛查1~3期DN患者肾损害意义较大。

关键词：尿结缔组织生长因子血清胱抑素C 早期糖尿病肾病

高脂高热量饮食对中国健康受试者口服氟康唑片药动学的影响

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医药导报 2022年第6期41卷 781-785页

作者：郭彩会李颖孙雪刘亚丽宋浩静王祁民董占军河北省人民医院药学部石家庄050051 石家庄四药有限公司石家庄052100

目的观察中国健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服氟康唑片的药动学特征。方法健康受试者分别在空腹或高脂高热量饮食条件下单剂量口服氟康唑片150 mg,其中空腹24例,餐后21例。分别在不同时间点采集静脉血样。用液相色谱-串联质... 详细信息

目的观察中国健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服氟康唑片的药动学特征。方法健康受试者分别在空腹或高脂高热量饮食条件下单剂量口服氟康唑片150 mg,其中空腹24例,餐后21例。分别在不同时间点采集静脉血样。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆氟康唑浓度,用PhoenixWinNonlin7.0版软件按非房室模型计算药动学参数,用SPSS19.0版软件对空腹和餐后给药的主要药动学参数进行统计分析。结果氟康唑片空腹和高脂高热量饮食后的主要药动学参数如下:峰浓度(C_(max))分别为(4052.92±723.38),(3373.33±439.46)ng·mL^(-1);半衰期(t_(1/2))分别为(29.52±4.16),(27.70±3.87)h;血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(1.33±0.19)×10^(5),(1.28±0.20)×10^(5) ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(1.41±0.21)×10^(5),(1.35±0.22)×10^(5) ng·mL^(-1)·h;t_(max)中位数(范围)分别为1.00[0.25~3.00]h和3.00[1.00~6.00]h。高脂高热量饮食后服药较空腹条件下服药,AUC变化不明显,C_(max)降低16.77%(P药的t_(max)明显延迟(P<0.01)。结论食物对氟康唑的吸收速度有显著影响,对吸收程度无影响。

关键词：氟康唑高脂高热量饮食药动学食物效应液相色谱-串联质谱

用阿立哌唑联合奥氮平治疗精神分裂症的临床疗效

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2024年第1期 0117-0120页

作者：靳少钢中煤第五建设有限公司第一工程处职工医院江苏徐州221600

旨在评估阿立哌唑和奥氮平联用以治疗精神分裂症的效果。方法选取我院在2020年4月到2022年3月间收治的92名该病患,按照单双号分为两组(每组46人)。其中,试验组采用阿立哌唑与奥氮平联用的治疗方案,而对比组仅使用奥氮平等单药治疗测量... 详细信息

旨在评估阿立哌唑和奥氮平联用以治疗精神分裂症的效果。方法选取我院在2020年4月到2022年3月间收治的92名该病患,按照单双号分为两组(每组46人)。其中,试验组采用阿立哌唑与奥氮平联用的治疗方案,而对比组仅使用奥氮平等单药治疗测量两组患者在治疗前后的各项指标(包括精神状况和认知状态以及药物副反应发生率等)。结果试验组和对比组在经过治疗之后, PANSS评分皆有所改善,但试验组各项指标水平的改善程度明显优于对应的对比组(P<0.05);治疗后,两组患者的精神状态分数都有所提高,且试验组的分数高于对照组(P<0.05);与对照组比较,试验组的不良反应发生率明显降低(P<0.05)。结论阿立哌唑联合奥氮平联合应用于精神分裂症病人,能明显提高其认知能力,提高其生存质量,且副作用小,值得推广。

关键词：精神分裂症阿立哌唑奥氮平