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EMA“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”介绍及其启示

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药物评价研究 2025年第1期 1-10页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提... 详细信息

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提出这类药物的TE研究，应采用循序渐进的方法。如果能满足所有体外要求，则可在体外证明TE。如果尽管存在一些体外差异，但能证明全身暴露（作为安全性的替代指标）和肺吸收/沉积（作为疗效的替代指标）等效，则可通过药动学证明TE。通常不建议使用药效学或临床终点证明TE，因为这些终点不敏感。该指导原则还用大量篇幅对这类药物治疗等效性研究的许多具体问题提出了建议。详细介绍该指导原则，期望对我国这类药物的治疗等效性研究和审评有启示。

关键词：欧洲药品管理局(EMA) 哮喘慢性阻塞性肺疾病经口吸入制剂治疗等效性指导原则

上海校园文保建筑老闸捕房旧址修缮价值及技术探究

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石材 2025年第1期 19-21+60页

作者：刘文俊王帅郭烨上海市黄浦区教育局校产管理站

随着城市不断更新发展，文物保护建筑的发掘和保护被越来越多人的关注。上海市黄浦区有着较多文保建筑被用作教育教学用途。本文以贵州路101号某商贸旅学校老闸捕房项目修缮为例，详细分析和梳理校园文保建筑文物价值、修缮原则和施工... 详细信息

随着城市不断更新发展，文物保护建筑的发掘和保护被越来越多人的关注。上海市黄浦区有着较多文保建筑被用作教育教学用途。本文以贵州路101号某商贸旅学校老闸捕房项目修缮为例，详细分析和梳理校园文保建筑文物价值、修缮原则和施工技术，为教育基建同类项目提供借鉴。

关键词：文保建筑文保价值修缮保护清水墙

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沙芦草的分布及潜在适生区预测

草业学报 2025年第2期 27-40页

作者：田丛嫣王文强杨博黄文广梁咏亮杨君珑李小伟宁夏大学林业与草业学院宁夏回族自治区草原工作站宁夏贺兰山国家级自然保护区管理局

沙芦草是我国二级重点保护植物，具有极强的耐旱性和适应性，在荒漠草地植被恢复和小麦遗传育种方面有重要价值。沙芦草对环境变化敏感，探究沙芦草栖息地的适宜特征，预测不同气候情境下沙芦草的潜在适生区，对保护沙芦草有重要指导意... 详细信息

沙芦草是我国二级重点保护植物，具有极强的耐旱性和适应性，在荒漠草地植被恢复和小麦遗传育种方面有重要价值。沙芦草对环境变化敏感，探究沙芦草栖息地的适宜特征，预测不同气候情境下沙芦草的潜在适生区，对保护沙芦草有重要指导意义。本研究基于119条有效分布记录和39个自然环境变量，利用最大熵模型和ArcGIS软件对自然环境下沙芦草当前和未来两种不同气候情境（SSP1-2.6和SSP5-5.8）的适生区进行预测。结果显示最湿月降水量、气温季节性变动系数和土壤酸碱度是影响沙芦草分布的主导自然因子。当前沙芦草的适生区主要集中在中国北部干旱地带，高适生区在内蒙古、陕西和宁夏的交界地带；在未来两种气候情境下，沙芦草的栖息地均有不同程度的西移。在未来气候条件下，沙芦草潜在分布区的总体分布格局与现在相似，但适生等级变化幅度大，高适生区在未来气候条件下有向北迁移聚集的趋势，主要集中分布在内蒙古中部地区。因此，对沙芦草的保护应该着眼于当前时期沙芦草群落集中的地区，并关注内蒙古中部地区的沙芦草潜在栖息地。

关键词：沙芦草最大熵模型 ArcGIS软件

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德宏州推行村级会计委托代理服务的实践与思考

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中国农业会计 2025年第1期35卷 90-93页

作者：曹英高金晓德宏州农村合作经济经营管理站瑞丽市农业农村局

乡村基层治理能力问题是“三农”工作的根本问题,农村财务管理是乡村基层治理的重要内容,村级会计委托代理服务是当前农村财务管理实践中最有效的模式。本文通过总结该模式在德宏傣族景颇族自治州(以下简称德宏州)的实践经验,梳理了在... 详细信息

乡村基层治理能力问题是“三农”工作的根本问题,农村财务管理是乡村基层治理的重要内容,村级会计委托代理服务是当前农村财务管理实践中最有效的模式。本文通过总结该模式在德宏傣族景颇族自治州(以下简称德宏州)的实践经验,梳理了在全面深化农业农村改革的背景下,村级会计委托代理服务在新应用环境中存在的问题,并作出了原因分析,提出了优化措施,以期在实践运用中不断加以优化完善,使其在推进乡村振兴上发挥更大的作用。

关键词：村级会计委托代理农村财务管理乡村振兴

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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富水区水工隧洞外水压力降压措施研究

三峡大学学报（自然科学版） 2025年第1期47卷 16-21页

作者：徐靖曹远宜刘畅张继勋任旭华云南省滇中引水工程建设管理局昆明650205 河海大学水利水电学院南京210098

外水压力是影响隧洞稳定及衬砌结构安全性的重要因素,特别是对富水地层深埋水工隧洞,高外水压力给衬砌设计带来巨大挑战.目前隧洞排水降压措施没有统一的标准,且主要聚焦于对衬砌外水压力的影响,对渗流场的影响分析还有待加强.本文依托... 详细信息

外水压力是影响隧洞稳定及衬砌结构安全性的重要因素,特别是对富水地层深埋水工隧洞,高外水压力给衬砌设计带来巨大挑战.目前隧洞排水降压措施没有统一的标准,且主要聚焦于对衬砌外水压力的影响,对渗流场的影响分析还有待加强.本文依托滇中引水工程松林隧洞,借助ABAQUS软件开展隧洞围岩及衬砌结构流固耦合分析,分析在不同灌浆圈参数及排水布置方案下,隧洞渗流场及衬砌外水压力的变化规律.研究结果表明:通过改变灌浆圈厚度或降低灌浆圈的渗透性均可有效降低衬砌外水压力并减小隧洞开挖对渗流场的影响;布置排水孔亦能有效降低衬砌外水压力,且对距离排水孔越近降压效果越显著,离排水孔越远降低幅度越小且对渗流场产生较大影响,建议在实际工程中应采取堵排结合的措施来降低外水压力,并对排水孔及灌浆圈开展优化设计,以得到最优减压效果.

关键词：隧洞灌浆圈排水孔外水压力渗流场

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智能化技术在档案信息化建设中的应用研究

办公自动化 2025年第1期30卷 64-66,70页

作者：徐梦雯长江委陆水试验枢纽管理局赤壁437300

智能化技术在推进档案信息化建设中实现档案信息的快速、准确、高效查询,提高档案收集、整理、存储、管理、利用和服务,进一步提升档案管理工作的效率和质量。文章基于智能化技术,分析智能化技术体现在档案信息化建设中的应用价值,剖析... 详细信息

智能化技术在推进档案信息化建设中实现档案信息的快速、准确、高效查询,提高档案收集、整理、存储、管理、利用和服务,进一步提升档案管理工作的效率和质量。文章基于智能化技术,分析智能化技术体现在档案信息化建设中的应用价值,剖析当前存在的问题,并提出建议措施,以期提高档案管理效率、促进档案资源的共享利用和保障档案信息安全。

关键词：智能化技术档案信息化建设技术应用

降雨诱发国道G326顺层滑坡破坏与运动过程研究

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三峡大学学报（自然科学版） 2025年第1期47卷 44-49页

作者：刘仕洪宋琨郭磊曹俊姜波贵州省铜仁公路管理局贵州铜仁554200 三峡大学防灾减灾湖北省重点实验室湖北宜昌443002 贵州省交通规划勘察设计研究院股份有限公司贵阳550081

贵州省国道G326松桃县甘龙镇石板村田堡组顺层滑坡是2020年强降雨诱发的滑坡灾害.在对滑坡变形破坏特征调查的基础上,分析了强降雨诱发滑坡滑动破坏的成因.采用物质点法(materialpointmethod,MPM)进行了滑坡运动过程的模拟,揭示了滑坡... 详细信息

贵州省国道G326松桃县甘龙镇石板村田堡组顺层滑坡是2020年强降雨诱发的滑坡灾害.在对滑坡变形破坏特征调查的基础上,分析了强降雨诱发滑坡滑动破坏的成因.采用物质点法(materialpointmethod,MPM)进行了滑坡运动过程的模拟,揭示了滑坡运动的速度和冲击荷载等变化规律.结果表明:国道G326滑坡是受2020年7月8日的强降雨诱发的中型顺层岩质滑坡,在8日4时的小时降雨量为96.2mm后约3h发生整体滑移破坏;物质点法能够较真实地模拟滑坡的运动、堆积过程,模拟的堆积体形态与滑坡破坏调查情况基本一致;滑坡岩土体的最大滑动速度为27m/s,最大滑动动能为1.8×109J(15s左右),最大冲击力为37.98×106kN,位于距滑坡后缘约230m处.该研究对国道G326沿线类似滑坡灾害的风险防控具有参考价值和工程借鉴意义.

关键词：降雨滑坡顺层滑动运动过程模拟物质点法冲击荷载

时空异质性视角下华北地区碳足迹评估及驱动因子分析

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生态经济 2025年第1期41卷 70-79页

作者：袁亮柴林何伟军孔阳祁煜智三峡大学经济与管理学院湖北宜昌443002

碳足迹是衡量碳排放的重要指标,削减碳足迹是实现“双碳”目标的前提条件。华北地区作为我国高耗能、高排放的集中区域,客观量化碳足迹并探究主要驱动因子对加快推进碳减排具有重要意义。为此,论文基于IPCC法对华北地区“十五”至“十... 详细信息

碳足迹是衡量碳排放的重要指标,削减碳足迹是实现“双碳”目标的前提条件。华北地区作为我国高耗能、高排放的集中区域,客观量化碳足迹并探究主要驱动因子对加快推进碳减排具有重要意义。为此,论文基于IPCC法对华北地区“十五”至“十三五”期间的碳足迹进行测算,运用标准差椭圆分析碳足迹的分布及转移特征,使用地理探测器识别碳足迹的主要驱动因子。研究发现:(1)“十五”至“十三五”期间碳足迹总量经历了“先增长—后下降”两个阶段,由“十五”期间的425452万吨上升至1066353万吨,而后逐渐下降到“十三五”期间的898908万吨。(2)标准差椭圆呈稳定的“南—北”分布,重心分布于山西大同和河北张家口之间,呈向西北方向偏移趋势,已偏移72.56千米。(3)能源强度、产业结构、城镇化率对碳足迹驱动因子解释力度较大,且关键交互因子均含有能源强度、产业结构、研发投入。华北地区不同时期碳足迹分布及影响因子存在时空差异,在制定碳减排政策时应充分考虑区域碳足迹的时空异质性。

关键词：碳足迹驱动因子时空特征地理探测器标准差椭圆

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