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EMA“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”介绍及其启示

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药物评价研究 2025年第1期 1-10页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提... 详细信息

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提出这类药物的TE研究，应采用循序渐进的方法。如果能满足所有体外要求，则可在体外证明TE。如果尽管存在一些体外差异，但能证明全身暴露（作为安全性的替代指标）和肺吸收/沉积（作为疗效的替代指标）等效，则可通过药动学证明TE。通常不建议使用药效学或临床终点证明TE，因为这些终点不敏感。该指导原则还用大量篇幅对这类药物治疗等效性研究的许多具体问题提出了建议。详细介绍该指导原则，期望对我国这类药物的治疗等效性研究和审评有启示。

关键词：欧洲药品管理局(EMA) 哮喘慢性阻塞性肺疾病经口吸入制剂治疗等效性指导原则

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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大气压固体分析探头离子源串联质谱法快速检测化妆品中的10种禁用物质

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分析科学学报 2025年

作者：梁静文陆土柳周智明岑立怡国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室(广东省药品检验所)

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂... 详细信息

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂气温度550℃,脱溶剂气流速1000 L/H,针对各目标化合物,选择其两对特征碎片离子进行定性分析,以丰度比实现对化妆品中禁用药物的快速筛查。10种化合物的检出限为0.03μg/g,定量限为0.1μg/g。将方法应用于20批化妆品检测,并通过高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)验证,两者结果一致。此方法简便、快速、灵敏度高,适用于大批量化妆品样品中的禁用药物筛查。

关键词：大气压固体分析探头离子源高效液相色谱-串联质谱禁用物质化妆品

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我国药品检查员培训要求与实施现状比较

中国药业 2025年第1期34卷 8-13页

作者：朱生力成立张庆湖北省药品监督管理局药品审评检查中心·湖北省疫苗检查中心湖北武汉430070

目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分... 详细信息

目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并针对存在的问题提出相应改进建议。结果共回收有效问卷23份,其中华东6份、西南5份、中南和西北各4份、华北和东北各2份。我国各省级药品监管部门已逐渐建立了相应的药品检查员培训体系和管理制度,与PIC/S,WHO等的要求一致,但在培训内容、讲师资源、课程设计等方面仍存在一些问题,如培训内容不够系统、全面,师资缺乏稳定性,课程设计缺乏统一性和连贯性等。结论建议制订统一的药品检查员培训标准和大纲,加强师资和课程资源的整合,提高培训的针对性和实效性,借鉴国际先进经验,以完善我国药品检查标准的统一和药品检查员培训体系。

关键词：国际药品检查合作计划组织药品检查员职业化专业化培训体系

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“以患者为中心”理念下患者体验数据的研究现状与应用

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中国全科医学 2025年

作者：史梦龙曹璐佳吴晓蕾庞博王辉庞稳泰杨丰文张俊华天津中医药大学循证医学中心国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物... 详细信息

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物研发和临床试验的途径。本文通过系统梳理患者体验数据的演进历程，整理其定义、范围、来源和收集方法，剖析患者体验数据的应用价值及关键环节，为进一步研究提供参考。研究发现，尽管患者体验数据可广泛用于临床结局评估工具研制、药物研发和监管决策、完善临床试验设计等多个领域，但当前仍缺乏标准化的收集流程、规范化的识别和筛选技术及正确应用的方法学指导等。基于此，未来需要研究人员、患者群体和政府机构等多方利益相关者通力合作，共同完善和推动患者体验数据的收集、识别、筛选和应用。

关键词：卫生服务管理以患者为中心患者体验数据临床决策应用和挑战

盐析辅助液液萃取-超高效液相色谱串联质谱法测定山羊角中53种禁用兽药残留

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药学学报 2025年

作者：劳柏豪孙健张静娴于泓冉莹瑛黄帆季申胡青上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus... 详细信息

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱（1.8 μm， 3.0 mm × 150 mm， Agilent），以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，在电喷雾离子化正负离子模式下，以多反应监测方式（MRM）检测。53种待测物在各自浓度范围内均成良好线性关系，相关系数均在0.99以上; 三水平平均加样回收率为70.4%～118.7%，相对标准偏差（RSD）为0.69%～12.07%，检出限为0.1～50 μg·kg-1，定量限为0.2～100 μg·kg-1。本方法已应用于实际样品的测定。

关键词：山羊角禁用兽药残留盐析辅助液液萃取超高效液相色谱串联三重四极杆质谱

植物乳植杆菌发酵天麻酶解液的工艺优化及活性成分分析

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食品工业科技 2025年

作者：李晶晶李君翔李媛媛孔箭范伟兵靳婉君赖晶张春江杨平荣甘肃中医药大学药学院兰州大学生命科学学院甘肃农业大学动物医学院广州采芝林药业有限公司甘肃广药白云山中药科技有限公司甘肃省药品检验研究院甘肃省药品监督管理局

深层液态发酵被认为是一种提高传统中药植物化学性能与代谢的方法。本研究用响应面法优化天麻酶解工艺，筛选发酵天麻酶解液（Gastrodiaenzymatichydrolyzate，GEH）的最适宜植物乳植杆菌，单因素考察最优发酵条件，并分析发酵前后活性... 详细信息

深层液态发酵被认为是一种提高传统中药植物化学性能与代谢的方法。本研究用响应面法优化天麻酶解工艺，筛选发酵天麻酶解液（Gastrodiaenzymatichydrolyzate，GEH）的最适宜植物乳植杆菌，单因素考察最优发酵条件，并分析发酵前后活性成分的变化。研究植物乳植杆菌LZU-J-TSL6和植物乳植杆菌LZU-LJY-1Q1以1:1的比例发酵GEH，并对其理化性质、抗氧化活性和代谢组学特征进行了分析。结果表明，在液料比30:1（mL/g）、酶解时间2h、酶解温度67℃和加酶量0.5%的条件下，天麻素和对羟基苯甲醇的含量最高；在发酵时间18h、发酵温度37℃和接菌量3%(108CFU/mL)的条件下，发酵天麻酶解液（FermentedGastrodiaenzymatichydrolyzate，FGEH）中活菌数最高。此外，与未发酵GEH相比，FGEH的可滴定酸、总多糖和总酚酸含量分别提高419.35%、12.72%和32.61%，ABTS、DPPH、OH-自由基清除能力分别提高24.27%、38.96%、17.78%。中药全靶代谢组学分析表明，与GEH相比，FGEH中鉴定出N-（1-脱氧-1-果糖基）亮氨酸和龙胆三糖等56种显著上调的代谢物，天麻素和L-天冬氨酸等35种显著下调的代谢物；FGEH主要影响ABC 转运蛋白和半乳糖等KEGG通路。本研究为植物乳植杆菌发酵药食同源中药的开发提供理论依据。

关键词：天麻酶解液混菌发酵理化性质抗氧化活性全谱代谢组学

吴茱萸碱调控FOXM1表达促进结肠癌耐药细胞HCT8/5-FU凋亡

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中国药理学通报 2025年第1期41卷 35-43页

作者：马静陈地龙万源媛何佳明陈按李芸莹王慧敏李静重庆医科大学干细胞与组织工程重庆市重点实验室基础医学院组织学与胚胎学教研室重庆400016 重庆市药品监督管理局重庆市食品药品检验检测研究院国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室重庆401121 重庆三峡医药高等专科学校重庆404120

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞... 详细信息

目的研究吴茱萸碱(evodiamine,EVO)调控叉头盒蛋白M1(fork-head box protein M1,FOXM1)对结直肠癌耐药细胞HCT8/5-FU增殖和凋亡的影响。方法采用CCK-8法与EdU实验技术,评估EVO对细胞增殖活性的作用效果;通过克隆形成实验,探讨EVO对细胞克隆形成能力的影响;采用流式细胞术对凋亡细胞比例进行量化;蛋白质免疫印迹分析技术检测Bcl-2、Bax、FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1蛋白水平的变化;分子对接探究EVO与FOXM1的相互作用关系;裸鼠移植瘤模型验证EVO在体内对HCT8/5-FU细胞的影响。结果CCK-8实验显示EVO抑制HCT8/5-FU细胞增殖且呈时间和浓度依赖性;EdU实验发现EVO处理组新增殖细胞明显减少;克隆形成实验结果显示EVO明显抑制HCT8/5-FU细胞的克隆形成能力;流式细胞计数发现EVO组细胞的凋亡率明显增高;Western blot显示FOXM1、β-catenin在HCT8/5-FU细胞中明显高表达,EVO能下调细胞中FOXM1、β-catenin、c-MYC、CyclinD1、Bcl-2表达,上调Bax表达;分子对接显示EVO与FOXM1之间具有较强的互作能力;体内实验显示EVO能明显抑制HCT8/5-FU皮下移植瘤的生长且能调控相关蛋白的表达;HE染色发现EVO组的瘤体细胞核固缩和碎裂明显。结论EVO可能通过下调FOXM1蛋白表达抑制Wnt通路激活,从而抑制HCT8/5-FU细胞增殖诱导其凋亡。

关键词：吴茱萸碱结肠癌耐药增殖凋亡 FOXM1

结合可视化特征提取的格列齐特缓释片释药行为研究

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药学学报 2025年第1期 225-231页

作者：陈思宇李泽亚黎萍赵欣庆龚涛邓黎张志荣四川大学华西药学院靶向药物与释药系统教育部重点实验室成都市药品检验研究院四川省药品监督管理局化学药品质量研究及控制重点实验室

口服固体制剂需经过崩解和溶出等过程释放药物才可被机体吸收利用。本文采用可视化技术对国内15家格列齐特缓释片的体外静态释药过程进行连续化表征,并结合传统的体外释放度试验,测定格列齐特缓释片在pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中的释放曲... 详细信息

口服固体制剂需经过崩解和溶出等过程释放药物才可被机体吸收利用。本文采用可视化技术对国内15家格列齐特缓释片的体外静态释药过程进行连续化表征,并结合传统的体外释放度试验,测定格列齐特缓释片在pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中的释放曲线,采用相似因子（f2）法评价释放曲线的相似性并根据多种数学模型对释药曲线进行拟合分析。研究结果表明,14家企业生产的格列齐特缓释片为亲水凝胶骨架片,对比仿制制剂与参比制剂,11家企业的仿制制剂与参比制剂的释放曲线相似（f2>50）。其中与参比制剂可视化特征相似的仿制制剂其释放曲线相似。本研究为格列齐特缓释片的体外一致性评价提供了一种全新的思路和方法,旨在更准确、全面地评估仿制制剂的体外释药行为。

关键词：格列齐特缓释片亲水凝胶骨架片可视化方法体外释放度模型拟合

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