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基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响

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医药导报 2024年

作者：何云山周建军彭利兰邹鸿立彭国茳李牛秀湘南学院附属医院药物临床试验机构办公室湘南学院附属医院I期临床试验研究室

目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信... 详细信息

目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息，统计各项目筛选时受试者在不同环节筛败例次，分析性别因素对受试者筛选的影响。结果共纳入生物等效性研究32项，涉及受试者2794例，其中男1816例，女978例。男性在生命体征和体质量指数（BMI）异常方面比例较高，女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。合格率男性低于女性（40.0%vs.45.8%，P室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义（P＜0.05）。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性，但血常规筛败率低于女性。结论性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素，纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度，降低临床试验的成本。

关键词：生物等效性研究受试者性别差异原因分析

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漆黄素抗大鼠静脉血栓形成的作用及机制

西安交通大学学报（医学版） 2024年第3期45卷 383-387页

作者：龙丽辉魏双刘青姚杨董娟妮常媛媛文恩辉西安医学院第一附属医院临床药学室陕西西安710077

目的分析漆黄素对大鼠静脉血栓形成的影响。方法70只SD大鼠随机分为假手术组、模型组及45、15、5 mg/kg漆黄素组和阿司匹林组(47 mg/kg),分别每天1次灌胃相应药物(假手术组和模型组分别给予5 g/L羧甲基纤维素钠溶液10 mL/kg),连续7 d。... 详细信息

目的分析漆黄素对大鼠静脉血栓形成的影响。方法70只SD大鼠随机分为假手术组、模型组及45、15、5 mg/kg漆黄素组和阿司匹林组(47 mg/kg),分别每天1次灌胃相应药物(假手术组和模型组分别给予5 g/L羧甲基纤维素钠溶液10 mL/kg),连续7 d。末次给药1 h后,麻醉大鼠,用丝线结扎下腔静脉和左肾静脉交叉下方部位(假手术组不结扎),缝合腹壁。2 h后重新打开腹腔,用动脉夹封闭距结扎处1.5 cm外的其他静脉分支,腹主动脉采血(以38 g/L枸橼酸钠∶全血为1∶9抗凝);采血后剪取下腔静脉和左肾静脉交叉结扎点远心端1 cm静脉血栓,分离血栓,用滤纸吸干残血,称重并记录。抗凝血离心后取血浆,按ELISA试剂盒检测血浆抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、蛋白酶C(PC)、纤溶酶原(PLG)和纤溶酶原激活物抑制剂(PAI-1)的含量。结果与模型组相比,45 mg/kg漆黄素组和阿司匹林47 mg/kg组血栓质量降低(P<0.01);漆黄素3个剂量组AT-Ⅲ含量升高(均P<0.05);45 mg/kg漆黄素组PC含量升高,而PLG和PAI-1含量均降低(均P<0.05)。结论漆黄素具有体内抗静脉血栓形成的作用,其作用与AT-Ⅲ和PC上调,PLG和PAI-1下调有关。

关键词：漆黄素大鼠静脉血栓凝血因子

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补肾祛瘀汤联合常规治疗对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者的临床疗效

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中成药 2024年第8期46卷 2601-2605页

作者：肖丽谢菊英刘韵胡丽萍曹夏石峻林湘南学院医学影像检验与康复学院湖南郴州423000 湘南学院附属医院康复医学科湖南郴州423000 湘南学院临床学院湖南郴州423000

目的考察补肾祛瘀汤联合常规治疗对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者的临床疗效。方法106例患者随机分为对照组和观察组,每组53例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上加用补肾祛瘀汤,疗程6个月。检测临床疗效、中医证候评分、骨代... 详细信息

目的考察补肾祛瘀汤联合常规治疗对肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者的临床疗效。方法106例患者随机分为对照组和观察组,每组53例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上加用补肾祛瘀汤,疗程6个月。检测临床疗效、中医证候评分、骨代谢指标(β-CTX、PINP、BGP)、骨密度、氧化应激指标(SOD、AOPP、MAOA)、不良反应发生率变化。结果观察组总有效率高于对照组(P0.05)。结论补肾祛瘀汤联合常规治疗可安全有效地改善肾虚血瘀型绝经后骨质疏松症患者骨密度和骨代谢指标,减轻机体氧化应激反应。

关键词：补肾祛瘀汤常规治疗绝经后骨质疏松症肾虚血瘀

渐进抗阻训练配合过伸牵引弹性按压对OVCF术后患者康复效果的影响

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中国医学物理学杂志 2024年第5期41卷 623-627页

作者：朱诗苗王功旭湘南学院附属医院康复科湖南郴州423000 湘南学院附属医院急诊科湖南郴州423000

目的:观察渐进抗阻训练(PRT)配合过伸牵引弹性按压用于骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)患者经皮椎体成形(PVP)术后对疼痛指数及康复效果的影响。方法:选取98例OVCF患者,随机分为观察组和对照组,每组49例。两组患者均于术前采用过伸牵引... 详细信息

目的:观察渐进抗阻训练(PRT)配合过伸牵引弹性按压用于骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)患者经皮椎体成形(PVP)术后对疼痛指数及康复效果的影响。方法:选取98例OVCF患者,随机分为观察组和对照组,每组49例。两组患者均于术前采用过伸牵引弹性按压后行PVP术,对照组术后行常规康复训练,观察组在此基础上行PRT,均持续训练3个月。观察两组患者术前、术后1周及术后3月影像学指标、腰椎疼痛指数、腰椎功能指标、骨代谢指标、日常生活能力变化情况。结果:术后3月,观察组伤椎前缘高度高于对照组(P<0.05),Cobb角低于对照组(P<0.05);观察组视觉疼痛评分和Oswsetry功能障碍指数评分低于对照组(P<0.05),下腰痛日本骨科协会评估治疗评分高于对照组(P<0.05);观察组血清骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平低于对照组(P<0.05);观察组日常生活活动能力评估量表评分高于对照组(P<0.05)。结论:OVCF患者PVP术前采用过伸牵引弹性按压,术后配合PRT,能降低患者术后腰椎疼痛指数,促进骨生长,进一步改善腰椎功能,提高日常生活能力。

关键词：渐进抗阻训练过伸牵引弹性按压骨质疏松性椎体压缩性骨折椎体成形术疼痛指数康复效果

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DNMT1通过SOCS1影响高糖诱导足细胞凋亡和炎性细胞因子释放

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免疫学杂志 2024年第3期40卷 265-271页

作者：黄存军刘韵欧秋娟戴洪波何阶德黄朦梁航陈筱涛湘南学院附属医院肾内科郴州423000 湘南学院附属医院内分泌科郴州423000

目的探讨DNA甲基转移酶1(DNMT1)对高糖(HG)诱导足细胞凋亡和炎性细胞因子释放的影响,并分析相关分子机制。方法体外培养足细胞MPC-5细胞,设立Control组和HG组,采用小RNA干扰技术和脂质体转染技术沉默或过表达DNMT1、SOCS1。采用qRT-PCR... 详细信息

目的探讨DNA甲基转移酶1(DNMT1)对高糖(HG)诱导足细胞凋亡和炎性细胞因子释放的影响,并分析相关分子机制。方法体外培养足细胞MPC-5细胞,设立Control组和HG组,采用小RNA干扰技术和脂质体转染技术沉默或过表达DNMT1、SOCS1。采用qRT-PCR法检测DNMT1、SOCS1基因表达;流式细胞术检测细胞凋亡;ELISA法检测细胞中炎症因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)]水平;Western blot法检测DNMT1、SOCS1蛋白及酪氨酸激酶2(JAK2)/信号转导与转录激活因子3(STAT3)信号通路蛋白表达。结果HG升高了MPC-5细胞凋亡率、炎症因子水平、DNMT1 mRNA表达以及DNMT1、p-JAK2、p-STAT3蛋白表达,降低了SOCS1 mRNA和蛋白表达(P<0.05)。沉默DNMT1表达和过表达SOCS1均降低了MPC-5细胞凋亡率、炎症因子水平及p-JAK2、p-STAT3蛋白表达(P<0.05)。沉默DNMT1表达升高了SOCS1 mRNA和蛋白表达(P<0.05)。沉默SOCS1表达可逆转沉默DNMT1表达对MPC-5细胞凋亡、炎症以及p-JAK2、p-STAT3蛋白表达的影响。结论沉默DNMT1表达能够减轻HG诱导的足细胞凋亡和炎症反应,其作用机制可能与上调SOCS1表达抑制JAK2/STAT3信号通路活化有关。

关键词： DNMT1 SOCS1 足细胞高糖凋亡

超声造影联合miR-599水平在原发性肝癌TACE预后评估中的价值

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中国医学物理学杂志 2024年第4期41卷 439-443页

作者：肖雅丽李丛辉湘南学院附属医院超声科湖南郴州423000

目的:探讨超声造影(CEUS)联合血清微小RNA-599(miR-599)评估原发性肝癌(PHC)经导管动脉栓塞(TACE)术后疗效的价值。方法:采用回顾性研究方法,选取接受TACE治疗的80例PHC患者进行研究分析。根据实体瘤疗效标准(RECIST)将患者分为有效组5... 详细信息

目的:探讨超声造影(CEUS)联合血清微小RNA-599(miR-599)评估原发性肝癌(PHC)经导管动脉栓塞(TACE)术后疗效的价值。方法:采用回顾性研究方法,选取接受TACE治疗的80例PHC患者进行研究分析。根据实体瘤疗效标准(RECIST)将患者分为有效组54例和无效组26例,分别于TACE后第7天、14天、1月、2月时采用CEUS检查患者的肿瘤病灶灭活率,于术前及术后第7天、14天、1月、2月时检查患者血清miR-599水平,以患者TACE术后2月时的数字减影血管造影检查结果作为金标准,计算CEUS评估疗效的价值,并采用单因素分析方法及多因素Logistic回归模型分析血清miR-599与PHC患者TACE治疗效果的关系。结果:80例接受TACE治疗的PHC患者,在接受治疗2月后进行评价,其中完全缓解9例、部分缓解45例、疾病稳定22例、疾病进展4例;有效组患者的年龄、体质量指数、TACE次数、Childpugh分级、HBsAg结果与无效组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);有效组患者与无效组患者的术前甲胎蛋白水平、病灶数目、最大病灶直径、病理学分期、是否使用索菲拉尼的情况比较,差异均具有统计学意义(P临床治疗效果,而血清miR-599水平越低的PHC患者TACE治疗效果越差,可将CEUS病灶观察结果与血清miR-599检测结合,对PHC患者TACE的治疗效果进行综合评价。

关键词：原发性肝癌经导管动脉栓塞术超声造影微小RNA-599 治疗效果

胡黄连苷Ⅱ调节RIP1/RIP3/MLKL信号对地塞米松诱导成骨细胞凋亡的影响

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中国骨质疏松杂志 2024年第5期30卷 662-667,683页

作者：陈鹏李杨欧阳鹏辉湖南省郴州市湘南学院附属医院(临床学院)骨二科湖南郴州423000

目的探讨胡黄连苷Ⅱ调节受体相互作用蛋白激酶(RIP)1/RIP3/混合系列蛋白激酶样结构域(MLKL)信号对地塞米松(DEX)诱导成骨细胞凋亡的影响。方法体外培养hFOB 1.19细胞,随机分为对照组、DEX组、DEX+胡黄连苷Ⅱ组、DEX+RIP1过表达组、DEX+... 详细信息

目的探讨胡黄连苷Ⅱ调节受体相互作用蛋白激酶(RIP)1/RIP3/混合系列蛋白激酶样结构域(MLKL)信号对地塞米松(DEX)诱导成骨细胞凋亡的影响。方法体外培养hFOB 1.19细胞,随机分为对照组、DEX组、DEX+胡黄连苷Ⅱ组、DEX+RIP1过表达组、DEX+空载质粒组、DEX+胡黄连苷Ⅱ+RIP1过表达组,分组处理后检测各组细胞活力、凋亡率、活性氧(ROS)相对水平、乳酸脱氢酶(LDH)、白细胞介素(IL)-1β、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及IL-6释放量、BCL-2及BAX相对表达、RIP1/RIP3/MLKL信号蛋白表达。结果与对照组相比,DEX组细胞活力、BCL-2相对表达降低(P0.05);过表达RIP1可减弱胡黄连苷Ⅱ对DEX诱导的hFOB 1.19细胞的作用。结论胡黄连苷Ⅱ可通过下调RIP1/RIP3/MLKL通路而减轻炎症,从而抑制DEX诱导的成骨细胞凋亡。

关键词：胡黄连苷Ⅱ RIP1/RIP3/MLKL DEX 成骨细胞凋亡

高效液相色谱法同时测定银花平感颗粒中10种成分的含量

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中药新药与临床药理 2024年第5期35卷 719-724页

作者：何艳胡小祥王继威张辉湘南学院药学院湖南郴州423099 湘南学院附属医院湖南郴州423000 郴州市食品药品检验检测中心湖南郴州423000

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定银花平感颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、葛根素、虎杖苷、异绿原酸A、异绿原酸C、白藜芦醇、甘草酸和大黄素10种成分含量的方法。方法采用Thermo Acclaim-C_(18)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),... 详细信息

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定银花平感颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、葛根素、虎杖苷、异绿原酸A、异绿原酸C、白藜芦醇、甘草酸和大黄素10种成分含量的方法。方法采用Thermo Acclaim-C_(18)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0mL·min^(-1),采用327 nm(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、虎杖苷、异绿原酸A、异绿原酸C、白藜芦醇)和252 nm(葛根素、甘草酸、大黄素)作为检测波长,柱温:30℃,进样量:10μL。结果银花平感颗粒中10种成分分离度良好,新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、葛根素、虎杖苷、异绿原酸A、异绿原酸C、白藜芦醇、甘草酸和大黄素的线性范围分别为1.744~17.44、10.75~107.5、1.863~18.63、14.62~146.2、4.784~47.84、1.208~12.08、4.427~44.27、1.971~19.71、3.624~36.24和4.142~41.42μg·mL-1,线性关系良好(r≥0.9994);平均加样回收率在99.17%~102.97%之间(RSD≤2.65%)。5批样品中上述10个成分含量范围依次分别为1.065~3.238、20.11~25.14、1.785~2.973、23.60~35.55、7.157~9.469、1.224~2.421、6.430~7.879、1.354~2.006、4.907~8.052、4.387~9.484 mg·g^(-1)。结论所建立的方法简单准确,可用于银花平感颗粒的质量控制与评价。

关键词：银花平感颗粒高效液相色谱法化学成分含量测定质量控制

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妊娠期用药对孕产妇妊娠结局影响及随访研究

中国现代应用药学 2024年第2期41卷 242-247页

作者：洪昀蔡先惠李琳李璐饶跃峰浙江大学医学院附属第一医院临床药学部杭州310003

目的探讨孕产妇妊娠期用药现状及用药安全性,探索妊娠期药物咨询门诊的工作模式和数据积累。方法将2021年10月—2022年12月在浙江大学医学院附属第一医院妊娠哺乳期用药咨询门诊所有接诊的孕产妇作为研究对象,记录其姓名、年龄、联系方... 详细信息

目的探讨孕产妇妊娠期用药现状及用药安全性,探索妊娠期药物咨询门诊的工作模式和数据积累。方法将2021年10月—2022年12月在浙江大学医学院附属第一医院妊娠哺乳期用药咨询门诊所有接诊的孕产妇作为研究对象,记录其姓名、年龄、联系方式、末次月经以及妊娠期的药物使用情况,评估研究人群的用药概况及用药安全性,并对使用药物风险进行分析,整理临床药师的干预措施并对其妊娠结局进行随访研究。结果经过筛选共纳入179名咨询孕产妇,研究人群中80%的患者是在未知妊娠状态下使用了药物,人均用药3种,最常见的用药原因为上呼吸道感染,使用率最高的3类药物为中成药、抗菌药及解热镇痛药。研究人群B级药物的使用率最高,占51.3%;有8.4%的患者使用了X级药物。完成随访151例,失访率15.6%,药师给予的药物风险评估建议患者接受率为95.4%,98.7%的患者认为妊娠咨询门诊对其有帮助且能有效缓解焦虑。结论妊娠期药物咨询门诊能向患者提供科学的、个性化的用药指导和科普宣教,在缓解孕产妇焦虑、抑郁的方面也有显著效果。

关键词：妊娠用药咨询药学门诊风险评估