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浅析医疗器械检验检测机构发展现状及规划

品牌与标准化 2025年第1期 136-138页

作者：王妙姜晨阳王振东战佳慧威海市食品药品检验检测研究院

作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域，医疗器械行业的未来发展潜力巨大，发展势头十分看好。公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视。本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状，探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题... 详细信息

作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域，医疗器械行业的未来发展潜力巨大，发展势头十分看好。公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视。本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状，探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题和未来的发展规划，以提升医疗器械检验检测机构整体技术水平，促进医疗器械检验检测行业蓬勃发展。

关键词：医疗器械检验检测机构发展现状

高效液相色谱-质谱法测定健美类化妆品中咖啡因等33种成分

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日用化学工业（中英文） 2023年第5期53卷 588-595页

作者：姜成君吴志珊殷帅黄海萍湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

建立高效液相色谱-质谱法筛查化妆品中咖啡因等33种成分的分析方法。样品经甲醇溶解提取,高速离心后,经0.22μm滤膜过滤,采用Atlantis^(TM)dC18(2.1 mm×100 mm×3μm)色谱柱分离,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,... 详细信息

建立高效液相色谱-质谱法筛查化妆品中咖啡因等33种成分的分析方法。样品经甲醇溶解提取,高速离心后,经0.22μm滤膜过滤,采用Atlantis^(TM)dC18(2.1 mm×100 mm×3μm)色谱柱分离,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流速0.3 mL/min,基质加标标准曲线测定咖啡因等33种成分。结果表明,咖啡因等33种成分在相应的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.99;回收率为80.7%~118.2%,相对标准偏差(RSDs)均小于10%,检出限为0.003~0.015μg/g。该方法操作简单、快速,适用于健美类化妆品中咖啡因等33种成分的检测。

关键词：高效液相色谱-质谱法健美类化妆品非法添加

高效液相色谱法测定防晒类化妆品中邻甲氨基苯甲酸甲酯

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日用化学工业（中英文） 2022年第12期52卷 1348-1352页

作者：吴志珊姜成君殷帅黄海萍章为湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

建立了一种高效液相色谱法测定防晒类化妆品中邻甲氨基苯甲酸甲酯含量的方法。样品经提取、超声、过滤后,采用Welch Xtimate^(®)C_(18)色谱柱分离,高效液相色谱-二极管阵列检测器进行定性、定量分析。在本实验条件下,邻甲氨基苯甲酸甲... 详细信息

建立了一种高效液相色谱法测定防晒类化妆品中邻甲氨基苯甲酸甲酯含量的方法。样品经提取、超声、过滤后,采用Welch Xtimate^(®)C_(18)色谱柱分离,高效液相色谱-二极管阵列检测器进行定性、定量分析。在本实验条件下,邻甲氨基苯甲酸甲酯能与防晒类化妆品中常见的22种防晒剂进行分离,其质量浓度与峰面积之间呈良好的线性关系(r=0.9996),检出限为0.009%,定量限为0.029%,在高、中、低三种质量浓度的添加回收率实验中,回收率在99.33%~111.5%之间,RSD在0.3%~3.0%之间。该方法专属性强、准确度高,适用于防晒类化妆中邻甲氨基苯甲酸甲酯含量的测定。

关键词：邻甲氨基苯甲酸甲酯防晒类化妆品高效液相色谱法

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

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中国现代应用药学 2023年第18期40卷 2584-2590页

作者：朱嘉亮李文莉王翀朱炯戴忠马双成中国食品药品检定研究院北京100050 湖南省药品检验检测研究院长沙410001

目的通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总... 详细信息

目的通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。

关键词：国家药品抽检中成药质量状况监管策略

高效液相色谱法同时测定化妆品中辣椒碱等9种热感剂

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分析测试学报 2023年第5期42卷 641-646页

作者：吴志珊吴姣娇尹伟成殷帅李卓芳姜成君湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 岳阳市食品药品检验所湖南岳阳414000

建立了测定化妆品中辣椒碱等9种热感剂的高效液相色谱法。样品经80%甲醇超声提取后,过滤,以乙腈-0.5%甲酸水溶液为流动相,采用SymmetryShieldTMRP18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,液相色谱分离,二极管阵列检测器进行检测。在优化实... 详细信息

建立了测定化妆品中辣椒碱等9种热感剂的高效液相色谱法。样品经80%甲醇超声提取后,过滤,以乙腈-0.5%甲酸水溶液为流动相,采用SymmetryShieldTMRP18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,液相色谱分离,二极管阵列检测器进行检测。在优化实验条件下,9种热感剂的分离度好,专属性高,其质量浓度在0.2~100μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数(r2)均不小于0.999 5,检出限(LOD)为0.001 0~0.003 4 mg/kg。以水基类、乳剂类、膏霜类3种阴性样品作为空白基质,9种热感剂在0.004、0.02、1 mg/kg 3种加标水平下的回收率为75.6%~115%,相对标准偏差(RSD)为0.083%~7.0%。该方法专属性强、灵敏度高、准确度好,可用于化妆品中9种热感剂含量的测定。

关键词：热感剂化妆品高效液相色谱法(HPLC)

食品药品检验检测信息化建设发展现状与经验介绍——以山东省食品药品检验研究院为例

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药学研究 2019年第2期38卷 120-124页

作者：哈玲玲张中湖姜广苓胡楠隋宝春山东省食品药品检验研究院山东济南250101

本文总结了我院2016～2018信息化全面建设工作,包括机房、网络和应用系统建设,重点介绍实验室信息管理系统(LIMS)建设情况、经验和教训,以期为全国食品药品检验检测单位的信息化建设工作提供参考。

关键词：食品药品检验检测信息化顶层设计实验室信息管理系统互联网数据中心(IDC)机房网络建设

3种熊果苷的安全性评价进展及其化妆品法规管理现状

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日用化学工业（中英文） 2024年第7期54卷 853-858页

作者：吴姣娇章为王彦超裴新荣湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 中国食品药品检定研究院北京100050

α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷具有良好的美白作用,但在一定条件下容易产生氢醌,有导致外源性褐黄病、白斑病、致敏、致癌等风险,因此其安全性备受国内外关注。文章通过整理总结近些年欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)关于α-熊果苷... 详细信息

α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷具有良好的美白作用,但在一定条件下容易产生氢醌,有导致外源性褐黄病、白斑病、致敏、致癌等风险,因此其安全性备受国内外关注。文章通过整理总结近些年欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)关于α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷的安全性评价报告,以及不同国家和地区化妆品法规对熊果苷的监管情况,以期了解熊果苷的安全性评价状况,为我国化妆品中熊果苷的使用及监管提供参考。

关键词：熊果苷安全性评价美白化妆品法规

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我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨

日用化学工业（中英文） 2024年第2期54卷 201-208页

作者：潘小红高梓琪陈真殷帅黄海萍胡斌湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企... 详细信息

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。

关键词：化妆品产品稳定性管理现状建议

UPLC-MS/MS法测定保健食品中添加的114个化学药

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药物分析杂志 2019年第12期39卷 2157-2170页

作者：王伟姣龙凌云姜成君易必新殷帅湖南省药品检验研究院

目的:建立一种通过1次实验能同时完成保健食品中非法添加114个化学药的快速准确的筛查和定性分析的方法。方法:样品采用乙腈超声提取。采用UPLC-MS/MS法,以Atlantis^■dC18(2.1 mm×150mm,3μm)为色谱柱,0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流... 详细信息

目的:建立一种通过1次实验能同时完成保健食品中非法添加114个化学药的快速准确的筛查和定性分析的方法。方法:样品采用乙腈超声提取。采用UPLC-MS/MS法,以Atlantis^■dC18(2.1 mm×150mm,3μm)为色谱柱,0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(0~3 min,90%A;3~15 min,90%A→60%A;15~28 min,60%A→0%A;28~29 min,0%A;29~30 min,0%A→90%A;30~31 min,90%A);体积流量0.3 mL·min^-1,柱温40℃,进样体积5μL。选择ESI离子源,正负离子扫描;多反应监测(MRM)模式,测定114个临床常用的化学药,通过比较MRM通道中样品峰与对照品峰的分子离子峰和二级碎片离子峰等信息,确定添加的化学药。结果:在上述色谱及质谱条件下,114个化学药的质谱检测的线性范围宽,相关性好,r≥0.992;方法精密度RSD为1.2%~6.5%(n=6);方法回收率采用3个浓度(20、100、200 ng·mL^-1)进行加样回收试验,回收率范围在80.1%~120.0%;检测下限在0.006 6~7.210 8μg·g^-1,定量下限在0.022 0~24.035 9μg·g^-1。所建立的方法能够在1次检测中同时完成对保健食品中添加的114个化学药的筛查和定性分析。应用该方法对198批样品进行了检测,其中有34批次样品中检出盐酸西布曲明、N-单去甲基西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍和格列本脲等化学药。结论:研究结果表明,本法专属性强,灵敏度高,可作为保健食品中非法添加化学药的快速筛查和准确定性。

关键词： UPLC-MS/MS 保健食品非法添加降糖药降压药非甾体抗炎药糖皮质激素降脂药减肥药筛查