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我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨

日用化学工业（中英文） 2024年第2期54卷 201-208页

作者：潘小红高梓琪陈真殷帅黄海萍胡斌湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企... 详细信息

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。

关键词：化妆品产品稳定性管理现状建议

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

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中国药房 2022年第3期33卷 263-270页

作者：王雅甜李超管志美湖南省药品审评与不良反应监测中心长沙410013 湖南省药品审核查验中心长沙410013

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的... 详细信息

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

关键词：医疗机构传统中药制剂传统工艺配制备案管理

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含二氧化钛的QuEChERS净化-超高效液相色谱-串联质谱法测定牛奶中15种糖皮质激素的残留量

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理化检验（化学分册） 2022年第5期58卷 581-587页

作者：王秀云福建省药品审核查验中心福州350000

考虑到现有前处理方法不能有效去除牛奶样品中的磷脂且糖皮质激素离子化效果差,提出了题示方法。5.0 g牛奶样品经10 mL乙腈涡旋提取2 min,加入1.0 g氯化钠盐析。分取5 mL上清液,加入常用QuEChERS吸附剂[50 mg十八烷基键合硅胶(C_(18))、... 详细信息

考虑到现有前处理方法不能有效去除牛奶样品中的磷脂且糖皮质激素离子化效果差,提出了题示方法。5.0 g牛奶样品经10 mL乙腈涡旋提取2 min,加入1.0 g氯化钠盐析。分取5 mL上清液,加入常用QuEChERS吸附剂[50 mg十八烷基键合硅胶(C_(18))、50 mg N-丙基乙二胺(PSA)、500 mg无水硫酸镁]和二氧化钛吸附剂50 mg净化,涡旋1 min,离心5 min后过0.22μm滤膜,滤液进入超高效液相色谱仪,在Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱上以不同体积比的乙腈-0.1%(体积分数)甲酸溶液的混合溶液为流动相进行梯度洗脱,分离后的15种糖皮质激素用配有电喷雾离子源的串联质谱仪在正离子模式、多反应监测(MRM)模式下检测。为消除基质抑制效应的影响,用基质匹配法定量。结果显示:15种糖皮质激素的质量浓度在0.5~50μg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限为0.1~0.3μg·kg^(-1);以阴性样品为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,所得回收率为89.7%~104%,测定值的相对标准偏差(n=6)为3.2%~12%。方法用于10批牛奶样品的分析,仅在1批样品中检出了氢化可的松,检出量为0.37μg·kg^(-1)。

关键词：二氧化钛 QuEChERS 磷脂超高效液相色谱-串联质谱法糖皮质激素牛奶

疫情防控用医疗器械专项检查情况回顾及监管思考

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中国食品药品监管 2024年第6期 100-105页

作者：杨泽华粟贵聂平刘翔崔剑桥湖南省药品审核查验中心

目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的... 详细信息

目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提出监管建议。结果:缺陷项主要集中在生产管理(占20.24%)、厂房与设施(占13.14%)、质量控制(占10.65%)、机构和人员(占7.80%)、文件管理(占6.03%)、设备(占3.19%)等方面,企业管理能力、检验能力不足以及产能过剩是主要风险。结论:基于湖南省疫情防控用医疗器械生产企业现场检查情况,建议从加强专职检查人员培训强化监管、加强企业关键人员技能培训帮扶、加强企业质量管理和检查过程针对性3个方面着手,更好地保障疫情防控产品质量安全。

关键词：疫情防控专项检查医疗器械生产企业检查情况

从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

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复杂制剂开发过程合规性探讨

中国药学杂志 2024年第8期59卷 750-754页

作者：宋波黄莺李珊国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规... 详细信息

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议。结果复杂制剂的开发常受限于辅料、器械、制药设备等,对人员素质要求较高,多采用创新的生产工艺或在常规生产工艺中引入新的技术,且制备工艺复杂、质量控制参数多、常需要委托生产或委托检验等。部分复杂制剂持有人是新兴的高新技术企业,缺乏全生命周期质量管理经验,企业在关键人员培训、辅料使用及变更、设备验证、工艺变更、技术转移、偏差管理、委托研究、数据可靠性等方面常会出现不足。结论基于复杂制剂产品开发过程特点和注册核查重点,申请人需要加强质量管理,确保复杂制剂的开发过程科学、合理、规范,保障复杂制剂安全性和质量可控性。

关键词：复杂制剂质量管理开发过程合规性

从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况

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中国新药杂志 2019年第20期28卷 2518-2523页

作者：高荣宁靖王安娜方翔张蓉国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试... 详细信息

在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试验监督检查新形势下对机构的职责要求,结合药物临床试验数据核查中机构存在的常见问题,对机构在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。

关键词：药物临床试验数据核查药物临床试验机构职责

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临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

中国新药杂志 2021年第18期30卷 1649-1654页

作者：许丹王元张毅敏陆德曹轶国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产... 详细信息

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。

关键词：临床试验用药品药品生产质量管理规范生产质量管理

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药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

中国医药工业杂志 2023年第10期54卷 1510-1516页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在... 详细信息

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。

关键词：药品检查环境监测污染控制策略药品生产无菌药品