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国产罗红霉素制剂质量分析

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 367-374页

作者：牟建平肖静朱玲贺晓文曾小梅滕宝霞甘肃省药品检验研究院兰州730060

目的对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性。方法依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉... 详细信息

目的对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性。方法依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平。针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析。结果本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0%。与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升。结论罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好。

关键词：罗红霉素制剂质量分析有关物质渗透行为

基于HPLC指纹图谱结合一测多评法的葛花质量控制研究

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天然产物研究与开发 2024年第2期36卷 233-242页

作者：张立军张新玥李鹏张转平朱远锋刘丽王磊吴春燕安康市食品药品检验检测中心安康市天源植物提取有限公司安康725000 商洛市药品检验所商洛726000 北京中医药大学药学院北京100029

建立葛花药材的指纹图谱,并同时建立其中10个主要黄酮类成分含量的一测多评分析方法(QAMS),用于不同产地葛花药材整体质量评价。采用高效液相色谱法(HPLC)对不同产地葛花中主要化学成分进行分析,确定最佳色谱条件,建立指纹图谱;在此基础... 详细信息

建立葛花药材的指纹图谱,并同时建立其中10个主要黄酮类成分含量的一测多评分析方法(QAMS),用于不同产地葛花药材整体质量评价。采用高效液相色谱法(HPLC)对不同产地葛花中主要化学成分进行分析,确定最佳色谱条件,建立指纹图谱;在此基础上,以葛花苷为参照峰,建立QAMS测定葛花10个黄酮类成分含量;并与外标法(ESM)测定结果比较,验证QAMS的准确性。建立了葛花药材指纹图谱,20批葛花和10批粉葛花药材的相似度均大于0.85,标定共有峰分别为18和27个。以葛花苷为参照峰,各个成分校正因子的重复性、耐用性均良好;应用一测多评法测定10个成分的含量,与外标法测定结果比较,含量无明显差异(P>0.05),相对偏差所建立的指纹图谱结合一测多评分析方法简便、可行,可客观、有效的用于不同产地葛花药材质量评价,可以为葛花质量标准修订、优质葛花种质资源的选育和育种提供参考。

关键词：葛花粉葛花指纹图谱一测多评不同产区质量评价

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呋塞米及其注射液的杂质谱研究

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1443-1453页

作者：王小晶张晓明柯静王文丽张小燕孙莺郭朝晖甘肃省药品检验研究院兰州730070

目的:建立HPLC法研究呋塞米及其注射液的杂质谱,同时检测和分析来源于国内外多家企业的产品,评价该产品的杂质控制现状,以及注射液的主要降解杂质与处方、包装材料的相关性。方法:采用YMC Hydrosphere C_(18)(250 mm×4.6 mm,3μm)色谱... 详细信息

目的:建立HPLC法研究呋塞米及其注射液的杂质谱,同时检测和分析来源于国内外多家企业的产品,评价该产品的杂质控制现状,以及注射液的主要降解杂质与处方、包装材料的相关性。方法:采用YMC Hydrosphere C_(18)(250 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05%三氟乙酸溶液(pH 2.23)-甲醇-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长238 nm和277 nm,柱温30℃。计算各杂质与呋塞米的相对保留时间(RRT),已知杂质采用加校正因子(f)的主成分自身对照法计算,未知杂质为不加校正因子的主成分自身对照法。结果:建立了呋塞米及其注射液中11个已知杂质和1个潜在基因毒杂质的检测方法,各杂质分离度均符合要求,通过强制降解试验归属了各杂质来源。2~3家企业注射液中降解杂质C和降解杂质G的检出量比ICH的鉴定限度大0.2%,5家企业注射液中潜在基因毒杂质糠醛的检出量远高于参比制剂。结论:建立的HPLC方法可用于呋塞米及其注射液中杂质的快速检测分析,国内只有2家企业生产的注射液杂质控制水平基本与参比制剂一致,其他企业需优化处方和包装材料,本研究可为提高呋塞米注射液的安全性和仿制药质量一致性评价研究提供参考。

关键词：呋塞米注射液杂质归属有关物质高效液相色谱参比制剂一致性评价潜在基因毒杂质

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六味地黄丸定量分析方法和评价体系的建立

中国实验方剂学杂志 2024年第16期30卷 177-184页

作者：陈荣钟水生王亚琼张超陈卫苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215104

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜... 详细信息

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜苷、芍药苷等14种成分进行定量分析;同时,参照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中六味地黄丸含量检测项下方法对莫诺苷、马钱苷、丹皮酚进行定量,根据不同剂型和厂家进行含量分布考察。将各成分(除5-羟甲基糠醛)按含量排名、药味归属及药味的君臣佐使进行赋值,对各厂家样品进行综合评价。结果:建立的六味地黄丸14种成分含量测定方法,各成分在其质量浓度范围内线性关系良好,专属性、重复性、耐用性、准确度良好。评价结果显示,大蜜丸厂家山西B厂和广东E厂基本全部批次为优等,大蜜丸广西D厂、水蜜丸云南I厂、小蜜丸湖南J厂、水丸吉林K厂几乎全部低于70分。大蜜丸B厂和E厂整体质量较好,前者体现在归属熟地黄、泽泻、酒萸肉、茯苓的成分含量较高,后者则在泽泻和熟地黄归属成分上占优。湖南J厂、广西D厂归属熟地黄和泽泻的成分评分较低,提示厂家应重视这2味药材投料的品质,云南I厂归属熟地黄、牡丹皮的有效成分含量低,投料的牡丹皮同时还存在硫熏情况。结论:建立的六味地黄丸定量分析方法和评价体系能直观、系统地区分厂家样品优劣,提示厂家对于现行版《中国药典》中未进行含量监控的药味特别是熟地黄、泽泻,应引起重视,同时需关注投料牡丹皮的硫熏问题。

关键词：六味地黄丸液相色谱-质谱法特征成分熟地黄酒萸肉中药炮制评价体系

多维度认识监管科学作用，推动药监工作高质量发展

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药物分析杂志 2024年

作者：聂淑华涂明珠江西省药品检查员中心江西省药品检验检测研究院

目的：本文对监管科学的作用进行了分析，对我国药品监管科学的研究与发展作了阐释，在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用，推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法：通过查询相关文献和法律法规，多方面分析研究监管科... 详细信息

目的：本文对监管科学的作用进行了分析，对我国药品监管科学的研究与发展作了阐释，在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用，推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法：通过查询相关文献和法律法规，多方面分析研究监管科学和药品监管的起源、现状和发展。结果：通过研究，充分认识监管科学的巨大作用，以推动我国药品监管工作高质量发展。结论：我国药品监管工作要实现高质量发展，就要从药品审评审批、检验检查、监测评价、体制机制、队伍建设等药品全生命周期的各个方面综合发力，多措并举，善作善为。

关键词：监管科学作用监管体制融合建议

不同品种马铃薯淀粉功能性质的相关性及主成分分析

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中国粮油学报 2024年第1期39卷 83-90页

作者：王丽邓志峰汪长钢田文静王烁李淑荣北京农业职业学院食品与生物工程学院北京102442 沈阳市食品药品检验所沈阳110000

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相... 详细信息

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相关性分析发现不同品种的各品质指标间存在显著的相关性,直链淀粉与淀粉提取率(r=0.4683)、膨胀度(r=0.5209)、硬度(r=-0.4721)、咀嚼性(r=-0.4496)分别呈显著的相关性。主成分分析结果显示,前4个主成分的特征根大于1,可以解释原有数据的信息,综合主成分得分,陇薯9号的综合值排名第一,荷兰薯的综合值最低。

关键词：马铃薯淀粉品质特性相关性分析主成分分析

HPLC-ELSD法测定龙泽熊胆胶囊中牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量

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中国药品标准 2024年第1期25卷 76-81页

作者：乔莉陈正东陈馥简淑仪黄俊忠黄悠雯刘潇潇广东省药品检验所广州510663

目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度... 详细信息

目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~40 min,25%A;40~50 min,25%A→29%A;50~80 min,29%A;80~100 min,29%A→40%A),流速1.0 mL•min^(-1),柱温30℃,ELSD漂移管温度110℃,氮流量2.5L•min^(-1)。结果:牛磺熊去氧胆酸进样量在1.069~9.57μg内、牛磺鹅去氧胆酸进样量在0.74046~7.40464μg内,进样量的对数与峰面积的对数呈良好的线性关系;仪器精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%;经低、中、高3个浓度的准确度试验考察,牛磺熊去氧胆酸的回收率为95.2%~97.7%,牛磺鹅去氧胆酸的回收率为91.9%~95.9%。测定样品42批次,牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量分别为0.18~0.43、0.10~0.44 mg•粒^(-1)。结论:本法适用于龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的质量控制,可为完善龙泽熊胆胶囊的质量标准提供科学的依据。

关键词：高效液相色谱-蒸发光散射检测器龙泽熊胆胶囊熊胆粉牛磺熊去氧胆酸牛磺鹅去氧胆酸

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风湿定胶囊中徐长卿和白芷质量控制研究

亚太传统医药 2024年第8期20卷 49-54页

作者：刘冬兰郭璐玫程韬杨洺贵州省食品药品检验所

目的:研究风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对风湿定胶囊中徐长卿和白芷进行鉴别研究，采用高效液相色谱法测定风湿定胶囊中徐长卿中丹皮酚和白芷中欧前胡素、异欧前胡素的含量，色谱柱waters Xbridge C18... 详细信息

目的:研究风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对风湿定胶囊中徐长卿和白芷进行鉴别研究，采用高效液相色谱法测定风湿定胶囊中徐长卿中丹皮酚和白芷中欧前胡素、异欧前胡素的含量，色谱柱waters Xbridge C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相乙腈-2%冰乙酸（50∶50）溶液，流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长250 nm（欧前胡素、异欧前胡素）和274 nm（丹皮酚）。结果:薄层色谱斑点清晰，分离度较好；采用高效液相色谱同时测定欧前胡素、异欧前胡素、丹皮酚，分别在0.010 6μg～0.212 8μg、0.003 1μg～0.062 0μg、0.014 7μg～1.466 0μg范围内线性关系良好；平均回收率分别为100.0%（RSD=0.5%）、101.2%（RSD=0.9%）、98.9%（RSD=1.1%）。结论:该方法准确可靠，重复性好，可用于风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制。

关键词：风湿定胶囊丹皮酚欧前胡素异欧前胡素质量控制

高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药

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化学分析计量 2024年第5期33卷 12-18页

作者：张江维张弦谭杰梁柱业关漪莲广东省药品检验所广州510663

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布... 详细信息

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布洛芬的检测波长为230 nm,醋氯芬酸、双氯芬酸钠检测波长为278 nm,其余16种非甾体的检测波长均为245 nm。19种非甾体的质量浓度在5~200μg/mL范围内与其对应的色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.999 5,检出限为0.2~8 mg/kg。空白样品的水剂和凝胶基质的加标平均回收率分别为93.1%~110.9%和91.3%~108.1%,测定结果的相对标准偏差分别为0.2%~3.5%和0.6%~4.2%(n=6)。该方法适用于化妆品中19种非甾体抗炎药的测定。

关键词：高效液相色谱法非甾体抗炎药化妆品