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顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（SIM）进行质谱检测，外标法定量。方法学结果表明，32种残留溶剂分离良好，在相应的质量浓度范围内线性良好(R2≥0.9986)；精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差（RSDs）均不高于3.9%，加标回收率为89.5%～112.72%，RSDs（n=9）均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂，通过与对应的原辅包进行对比，确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好，准确可靠，可为参鹿补片及同类药品的实现从药材源头延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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磁场刺激仪电磁干扰及整改措施分析

微波学报 2018年第A2期34卷 463-466页

作者：胡涛徐扬张冲傅海涛熊辉湖北省医疗器械质量监督检验研究院武汉430075

在复杂的电磁环境中,医疗器械有可能受到电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态,甚至可能会出现误诊、误治疗等情况。电磁兼容(EMC)是医用电气设备一项重要指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于确保患者用械安全意义重大... 详细信息

在复杂的电磁环境中,医疗器械有可能受到电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态,甚至可能会出现误诊、误治疗等情况。电磁兼容(EMC)是医用电气设备一项重要指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于确保患者用械安全意义重大。本文结合某型磁场刺激仪对辐射发射(RE),传导发射(CE)和电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT)这三个试验进行了研究,提出了相应的整改措施,这对今后相关医疗器械的电磁兼容测试和整改起到了一定的借鉴作用。

关键词：医疗器械磁场刺激仪电磁兼容辐射发射传导发射脉冲群

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

阿伐他汀通过PTEN/mTOR信号调节糖酵解代谢逆转白血病耐药的作用及机制

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中国实验血液学杂志 2023年第1期31卷 38-44页

作者：刘苗周攀武汉大学人民医院儿科湖北武汉430060 湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉430075

目的:探讨阿伐他汀对耐阿霉素人急性早幼粒白血病细胞系HL-60/ADM糖酵解代谢的影响及作用机制。方法:取对数生长期耐阿霉素白血病细胞HL-60/ADM,给予不同浓度阿伐他汀处理后,采用CCK-8法测定细胞增殖活性,流式细胞术检测细胞凋亡,葡萄... 详细信息

目的:探讨阿伐他汀对耐阿霉素人急性早幼粒白血病细胞系HL-60/ADM糖酵解代谢的影响及作用机制。方法:取对数生长期耐阿霉素白血病细胞HL-60/ADM,给予不同浓度阿伐他汀处理后,采用CCK-8法测定细胞增殖活性,流式细胞术检测细胞凋亡,葡萄糖消耗实验检测白血病细胞糖酵解活性,Western blot方法检测PTEN、p-m TOR、PKM2、HK2、P-gp、MRP1蛋白的表达;将PTEN-si RNA转染至HL-60/ADM细胞后,进一步采用上述方法检测PTEN低表达对阿伐他汀调节HL-60/ADM细胞凋亡及糖酵解代谢的影响。结果:CCK-8结果显示,阿伐他汀呈浓度依赖性和时间依赖性抑制HL-60/ADM细胞增殖(r=0.872,r=0.936),10μmol/L阿伐他汀干预24 h后HL-60/ADM细胞增殖活性下降最明显,增殖活性降至(32.3±2.18)%。流式细胞术结果显示,阿伐他汀诱导HL-60/ADM细胞凋亡,该作用呈浓度依赖性(r=0.796),10μmol/L阿伐他汀对HL-60/ADM细胞的诱导凋亡作用最强,细胞凋亡率达到(48.78±2.95)%。葡萄糖消耗实验结果表明阿伐他汀明显抑制HL-60/ADM细胞糖酵解活性,该作用呈浓度依赖性和时间依赖性(r=0.915,r=0.748),10μmol/L阿伐他汀干预24 h后对糖酵解活性的抑制作用最强,相对葡萄糖消耗量降至(46.53±1.71)%。Western blot结果显示,给予阿伐他汀干预24 h后,p-m TOR、PKM2、HK2、P-gp、MRP1蛋白表达呈浓度依赖性降低(r=0.737,r=0.695,r=0.829,r=0.781,r=0.632),而PTEN蛋白表达呈浓度依赖性升高(r=0.531)。进一步将PTEN-si RNA转染HL-60/ADM细胞,结果显示,低表达PTEN减弱了阿伐他汀对细胞凋亡的促进作用以及对糖酵解代谢和多药耐药的抑制作用。结论:阿伐他汀能抑制白血病耐药株HL-60/ADM细胞增殖,诱导细胞凋亡,抑制糖酵解代谢,推测机制可能是通过上调PTEN表达,抑制m TOR激活,下调PKM2和HK2糖酵解代谢基因表达,从而逆转耐药。

关键词：阿伐他汀白血病耐药 PTEN/mTOR通路糖酵解

分散固相萃取-气相色谱-质谱法测定含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯

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分析化学 2012年第3期40卷 391-396页

作者：李婷汤智洪武兴中国检验认证集团广东有限公司湛江分公司广东省医疗器械质量监督检验所

建立了含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯的分散固相萃取-气相色谱-质谱法检测方法。奶茶样品经乙腈-甲基叔丁基醚(9∶1,V/V)提取后,提取液用MAS-PAEC分散固相萃取管进行净化。调味包样品经乙腈(正己烷饱和)-甲基叔丁基醚(19∶1,V/V)提取2次... 详细信息

建立了含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯的分散固相萃取-气相色谱-质谱法检测方法。奶茶样品经乙腈-甲基叔丁基醚(9∶1,V/V)提取后,提取液用MAS-PAEC分散固相萃取管进行净化。调味包样品经乙腈(正己烷饱和)-甲基叔丁基醚(19∶1,V/V)提取2次后,提取液用CNW分散固相萃取管进行净化。采用基质匹配标准外标法进行定量分析。结果表明,奶茶中17种邻苯二甲酸酯的加标回收率为82.2%～125.4%;相对标准偏差小于16.5%;方法检出限为100～200μg/L。调味包中17种邻苯二甲酸酯的加标回收率为70.9%～115.5%;相对标准偏差小于9.8%;方法检出限为400～800μg/L。本方法快速、精确、简易、廉价、稳定,可应用于含油脂食品中17种邻苯二甲酸酯的实际检测分析。

关键词：分散固相萃取气相色谱-质谱含油脂食品邻苯二甲酸酯

透析液中的K、Na、Ca、Mg含量的测定——原子吸收光谱法的研究

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中国医疗器械杂志 2008年第1期32卷 50-53页

作者：樊铂李沅姜熙马春宝付瑞芝张鹏天津医疗器械质量监督检验中心天津300191

介绍了原子吸收光谱法测定透析液中阳离子(K、Na、Ca、Mg)含量的方法。通过有效控制透析液的实验室配制环节,选择合适的透析液稀释比例,优化原子吸收光谱法的测量条件,实现了对透析液溶质浓度的准确检测;并与现有的仲裁方法(EDTA滴定法... 详细信息

介绍了原子吸收光谱法测定透析液中阳离子(K、Na、Ca、Mg)含量的方法。通过有效控制透析液的实验室配制环节,选择合适的透析液稀释比例,优化原子吸收光谱法的测量条件,实现了对透析液溶质浓度的准确检测;并与现有的仲裁方法(EDTA滴定法测定Ca、Mg)进行比对,补充了与透析液相关的国际标准及我国医药行业标准中关于阳离子测定的检测方法。

关键词：血液透析原子吸收光谱法阳离子

单模微波辐照下壳聚糖-左旋聚乳酸接枝共聚物的酶催化合成

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高分子学报 2012年第6期22卷 593-598页

作者：曾庆慧田冶周长忍罗丙红暨南大学材料科学与工程系广州510632 广东省医疗器械质量监督检验所广州510663

以猪胰脂肪酶(PPL)代替传统的有机金属作为催化剂,在单模微波辐照下利用左旋丙交酯(L-LA)的开环聚合制备壳聚糖-左旋聚乳酸(CS-g-PLLA)接枝共聚物.考察了反应温度及酶用量对接枝率的影响.以此为基础,利用DTG、XRD和3T3成纤维细胞培养对... 详细信息

以猪胰脂肪酶(PPL)代替传统的有机金属作为催化剂,在单模微波辐照下利用左旋丙交酯(L-LA)的开环聚合制备壳聚糖-左旋聚乳酸(CS-g-PLLA)接枝共聚物.考察了反应温度及酶用量对接枝率的影响.以此为基础,利用DTG、XRD和3T3成纤维细胞培养对产物的物理性能及细胞相容性进行分析.结果显示,猪胰酶可有效催化接枝反应的进行.反应温度和酶用量对产物的接枝率有较大影响.在单模微波作用下,较低的反应温度(50℃)可获得具有较高接枝率(178.8%)的接枝产物.与纯壳聚糖相比,接枝产物的结晶度和热稳定性降低,说明PLLA的引入破坏了壳聚糖的高结晶性.产物具有良好的细胞相容性,可作为优良的组织工程支架材料.

关键词：接枝聚合酶催化微波壳聚糖左旋聚乳酸

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医用硬性内窥镜边缘光效评价方法研究

光子学报 2008年第9期37卷 1869-1873页

作者：贾晓航颜青来马骏毛欣欣国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心杭州310009

用视轴对称球面Z视场作为模拟体腔凹面的模型,通过辐射传递特性分析,把最终的边缘光效分解成内部作用和外部作用两大部分,确立了外部作用的边缘光效定义.运用光度学理论推导医用硬性内窥镜照明和成像两光路的边缘光效表达式及外部作用... 详细信息

用视轴对称球面Z视场作为模拟体腔凹面的模型,通过辐射传递特性分析,把最终的边缘光效分解成内部作用和外部作用两大部分,确立了外部作用的边缘光效定义.运用光度学理论推导医用硬性内窥镜照明和成像两光路的边缘光效表达式及外部作用的边缘光效通式.在设定球面Z为理想漫射面的基础上,导出最终边缘光效的计算通式.

关键词：医用光学光度学医用硬性内窥镜边缘光效