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基于评价抽检的市售钩藤质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 47-60页

作者：范秀春彭晓丹胡建勇李文锐董坤大理白族自治州药品检验所药品检验室大理671000

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚... 详细信息

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。

关键词：钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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藤类中药抗风湿用药规律研究

亚太传统医药 2025年第1期21卷 142-148页

作者：杨媛媛王苑桃王新晓胡静鲁文静陈志永陕西省中医药研究院陕西西安710061 西安市食品药品检验所陕西西安710054 西安市第五医院陕西西安710082

目的:分析总结藤类中药抗风湿用药规律。方法:梳理含藤类药材的抗风湿中成药,结合关联规则分析,挖掘用药规律;通过文献检索,综述常用藤类中药化学成分、抗风湿机制等。结果:筛选出包含藤类药材的抗风湿中成药82种,涉及藤类药材37种。常... 详细信息

目的:分析总结藤类中药抗风湿用药规律。方法:梳理含藤类药材的抗风湿中成药,结合关联规则分析,挖掘用药规律;通过文献检索,综述常用藤类中药化学成分、抗风湿机制等。结果:筛选出包含藤类药材的抗风湿中成药82种,涉及藤类药材37种。常用藤类药材主要分为温通散寒类、祛风止痛类、清热通络类、祛瘀活血类、养血通络类,应根据风湿病程选择药物。藤类药物常配伍使用,如鸡血藤-海风藤、青风藤-海风藤、海风藤-络石藤等。海风藤、宽筋藤、石南藤等抗风湿药效物质、疗效机制等尚需深入研究。结论:该研究可为藤类药材抗风湿领域应用,以及中药制剂、创新中药的研发提供参考。

关键词：藤类中药抗风湿用药规律化学成分作用机制

吸光度比值K系数法同时测定撒痛风注射液中的三组分

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光谱学与光谱分析 1993年第2期13卷 99-102页

作者：于盛茂于连生邵淑梅林黎明济南军区药品检验所济南250022 济南市药品检验所潍坊市药品检验所

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.... 详细信息

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.38%;99.47%.0.31%。本法操作简单,计算方便,为不经分离直接测定相互干扰的多组分体系分析,提供了可行的途径。

关键词：水杨酸钠撒痛风注射液吸光度 K值

2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考

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品牌与标准化 2025年第1期 206-208页

作者：何宇峰何德金余燕广东省药品检验所

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问... 详细信息

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问题，并对不合格项目进行归类分析。结果：2014—2023年，广东省药品检验所共完成抽检738个品种57,801批次样品，共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型，品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论：2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平，进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。

关键词：进口药品抽检大数据药品监管

离子对高效液相色谱法检测中成药及保健食品中添加的化学降糖药

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药物分析杂志 2010年第6期30卷 1038-1041页

作者：刘萌林苏碧温州市药品检验所温州325000

目的:建立离子对高效液相色谱法检测中成药及保健食品中添加二甲双胍、苯乙双胍、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、罗格列酮、吡格列酮共9种化学降糖药。方法:采用AgilentZORBAX-EclipseXDB-18(4.6mm×250mm,5μm... 详细信息

目的:建立离子对高效液相色谱法检测中成药及保健食品中添加二甲双胍、苯乙双胍、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、罗格列酮、吡格列酮共9种化学降糖药。方法:采用AgilentZORBAX-EclipseXDB-18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱分离,流动相为0.02mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含2mmol.L-1十二烷基硫酸钠)-乙腈(62.5∶37.5)(用1mol.L-1氢氧化钠溶液调节pH至6.5),流速1.0mL·min-1,检测波长230nm,柱温30℃。结果:9种化学降糖药能完全分离;具有宽的线性范围和良好的线性关系(r>0.9992),检出限为5.9～43.5μg.L-1。结论:该方法用于中药及保健食品中化学降糖药的检测具有快速、简便、高效的特点。

关键词：离子对液相色谱法降糖药物中药保健食品含量检测

一阶导数光谱法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量

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光谱学与光谱分析 2002年第4期22卷 665-666页

作者：张锦张晓松重庆市药品检验所重庆400015

复方氨酚烷胺片 (商品名感康 )是一种新型的抗病毒感冒药。每片含对乙酰氨基酚 2 50mg ,盐酸金刚烷胺 10 0mg ,人工牛黄 10mg ,咖啡因 15mg等。其含量测定对象主要是对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量。其中对乙酰氨基酚含量测定需要先... 详细信息

复方氨酚烷胺片 (商品名感康 )是一种新型的抗病毒感冒药。每片含对乙酰氨基酚 2 50mg ,盐酸金刚烷胺 10 0mg ,人工牛黄 10mg ,咖啡因 15mg等。其含量测定对象主要是对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量。其中对乙酰氨基酚含量测定需要先采用回流 ,再用外指示剂法滴定[1 ] 。该法操作繁锁 ,费时 ,费试剂 ,且误差大。本文参考文献 [2 ,3]试用一阶导数光谱法 ,不经分离 ,直接测定对乙酰氨基酚的含量 ,不仅可以消除其他成分的干扰而且回收率高 ,方法简单 ,准确。

关键词：一阶导数光谱法测定复方氨酚烷胺片对乙酰氨基酚抗病毒药物药物含量

党参中外源性有害物质残留及党参炔苷含量分析

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品牌与标准化 2025年第1期 13-15页

作者：李艳花陈睿彦孙荣飞赛金旭赵声婷赵泽娟昭通市食品药品检验所

目的：了解党参饮片中外源性有害物质残留及党参炔苷含量状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对党参中的农药残留、二氧化硫残留量及脱硫情况、党参炔苷含量进行分析和评价。结果：样品中检出植物生长调节剂、拟除... 详细信息

目的：了解党参饮片中外源性有害物质残留及党参炔苷含量状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对党参中的农药残留、二氧化硫残留量及脱硫情况、党参炔苷含量进行分析和评价。结果：样品中检出植物生长调节剂、拟除虫菊酯类农药；党参炔苷含量测定依次为纹党>黄党>白条党>野党（管花党参）>臭党；党参农药残留存在一定风险，不同种质党参的党参炔苷含量有差异。结论：党参中外源性有害物质以农药残留为主，需要进一步加强生产监管，建议完善现行质量标准，对农药残留进行限量控制。

关键词：党参二氧化硫脱硫剂农药残留

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HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物

中国药学杂志 2000年第4期35卷 262-263页

作者：钱亚萍王建缪华蓉嘉兴市药品检验所嘉兴314001 浙江省药品检验所杭州310004

目的 :建立新的HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物的方法。方法 :色谱条件为 :Nova PakC18色谱柱 ;0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (pH4.5 ) 乙腈 (95∶5 )为流动相 ;检测波长为 2 30nm。结果 :在 0 .2 4～ 1.2 0mg·ml-1的浓度范围内... 详细信息

目的 :建立新的HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物的方法。方法 :色谱条件为 :Nova PakC18色谱柱 ;0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (pH4.5 ) 乙腈 (95∶5 )为流动相 ;检测波长为 2 30nm。结果 :在 0 .2 4～ 1.2 0mg·ml-1的浓度范围内线性关系良好 ,r =0 .9991,平均回收率为 10 0 .6 % (n =5 ) ,RSD =0 .47% ,重复进样RSD =0 .0 6 % (n =5 ) ,氨苄西林及其降解产物得到基线分离。结论 :本法简便、快速、准确 ,适用于氨苄西林的含量测定及其降解产物的检查。

关键词：氨苄西林高效液相色谱法降解产物