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1例聋哑文盲乳腺癌患者参与临床研究的伦理学分析

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中国医学伦理学 2024年第8期37卷 915-918页

作者：李康琪魏宇梅沈一峰烟台毓璜顶医院药物临床试验机构办公室山东烟台264001 上海交通大学医学院附属精神卫生中心临床试验机构上海200032

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为... 详细信息

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为保障其合规地参加临床试验所采取的措施,进而为这一类伦理问题的应对提供思路。在临床试验实施过程中,研究者应评估研究参与者知情同意能力的水平,落实研究参与者的知情权和选择权,合乎规范地履行知情同意。对于存在弱势因素导致知情同意困难的研究参与者,不应将其过度地排除在研究之外,而应该采取针对性的保障措施,促进临床试验在遵守各项伦理原则的前提下高效实施。

关键词：弱势研究参与者临床研究医学伦理学聋哑人文盲

格列吡嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第11期40卷 1628-1632页

作者：郑飞浪程林忠李海菊杨璐刘泽源王素玲长治医学院附属和平医院药剂科山西长治046000 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构山西长治046000 中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构北京100039

目的研究2种格列吡嗪片制剂在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,空腹试验、餐后试验各入组28例健康受试者,2个周期分别口服格列吡嗪片受试制剂或参比制剂5 mg。用液相色谱串联质谱... 详细信息

目的研究2种格列吡嗪片制剂在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,空腹试验、餐后试验各入组28例健康受试者,2个周期分别口服格列吡嗪片受试制剂或参比制剂5 mg。用液相色谱串联质谱法测定给药后不同时间点格列吡嗪的血药浓度,用非房室模型计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果空腹试验中格列吡嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(551.60±91.26)和(518.10±105.10)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3074.33±861.91)和(3026.77±934.25)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3204.85±990.78)和(3166.35±1107.36)h·ng·mL^(-1)。餐后试验中格列吡嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数C_(max)分别为(517.30±98.97)和(472.80±114.48)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3001.12±830.87)和(2932.79±736.35)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3067.00±918.84)和(2997.44±819.14)h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%。空腹组与餐后组均未发生严重不良事件。结论2种格列吡嗪片在空腹及餐后状态下均具有生物等效性,且安全性良好。

关键词：格列吡嗪片生物等效性药代动力学安全性

基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响

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医药导报 2024年

作者：何云山周建军彭利兰邹鸿立彭国茳李牛秀湘南学院附属医院药物临床试验机构办公室湘南学院附属医院I期临床试验研究室

目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信... 详细信息

目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息，统计各项目筛选时受试者在不同环节筛败例次，分析性别因素对受试者筛选的影响。结果共纳入生物等效性研究32项，涉及受试者2794例，其中男1816例，女978例。男性在生命体征和体质量指数（BMI）异常方面比例较高，女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。合格率男性低于女性（40.0%vs.45.8%，P二者可明显区分。二元logistic回归分析显示，男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义（P＜0.05）。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性，但血常规筛败率低于女性。结论性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素，纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度，降低临床试验的成本。

关键词：生物等效性研究受试者性别差异原因分析

沉默信息调节因子2在胆管癌中的表达及其对可切除胆管癌患者预后的预测价值

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浙江大学学报（医学版） 2024年第1期53卷 98-107页

作者：王威季文斌吕振宇孙万亮邵玉刘静杨燕蚌埠医学院第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 蚌埠医学院第一附属医院肝胆外科安徽蚌埠233004 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构安徽蚌埠233004

目的:探究沉默信息调节因子2(SIRT2)在胆管癌组织中的表达、潜在作用机制及临床意义,并构建可切除胆管癌患者生存预测模型。方法:首先,通过癌症基因图谱和基因表达综合数据库分析SIRT2在胆管癌组织与正常组织中的表达差异,并通过基因集... 详细信息

目的:探究沉默信息调节因子2(SIRT2)在胆管癌组织中的表达、潜在作用机制及临床意义,并构建可切除胆管癌患者生存预测模型。方法:首先,通过癌症基因图谱和基因表达综合数据库分析SIRT2在胆管癌组织与正常组织中的表达差异,并通过基因集富集分析(GSEA)探讨SIRT2在胆管癌中的潜在机制;其次,免疫组织化学染色检测研究者队列胆管癌组织中SIRT2的表达,并分析SIRT2表达与胆管癌患者临床病理特征和预后的关系。最后,基于COX回归分析结果构建胆管癌术后患者预后列线图预测模型,使用校准曲线及时间依赖性的受试者工作特征曲线(ROC)对列线图模型进行评价,并与美国癌症联合委员会(AJCC)第八版TNM分期预测效果进行比较。结果:公共数据库中SIRT2 mRNA在胆管癌组织中显著过表达,免疫组织化学染色发现SIRT2蛋白在胆管癌组织中表达高于癌旁组织(均P<0.05)。GSEA结果显示,SIRT2高表达可能影响了多种代谢相关信号通路,如脂肪酸代谢、氧化磷酸化、氨基酸代谢等。SIRT2表达与血清三酰甘油水平、肿瘤大小、淋巴结是否转移相关(均P<0.05)。生存分析结果显示,SIRT2高表达患者较低表达患者总生存期显著缩短(P<0.05)。单因素回归分析结果显示,肿瘤分化程度、TNM分期、是否接受后续治疗、SIRT2表达与胆管癌患者预后相关(均P<0.05);多因素回归分析结果进一步证实,TNM分期和SIRT2表达是胆管癌患者总生存期的独立预测因素(均P<0.05)。基于SIRT2构建的胆管癌术后患者列线图生存预测模型C指数为0.675,第1、2、3年的时间依赖性ROC曲线下面积分别为0.879、0.778、0.953,与AJCC第八版TNM分期系统相比具有更好的预后预测价值。结论:可切除胆管癌患者肿瘤组织中SIRT2高表达并与患者不良预后相关,基于SIRT2构建的胆管癌术后患者的预后列线图模型可能比TNM分期系统具有更好的预测作用。

关键词：胆管癌沉默信息调节因子2 临床意义预后模型生物信息学分析

基于糖代谢相关基因的肾透明细胞癌预后模型的构建与评价

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中国肿瘤临床 2024年第10期51卷 493-499页

作者：段霜霜古丽乃再尔·阿卜杜赛麦提孙淼柳惠斌新疆医科大学药学院乌鲁木齐市830000 新疆医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构

目的:构建肾透明细胞癌(clear cell renal cell carcinoma,ccRCC)的糖代谢相关基因(carbohydrate metabolism-related genes,CRGs)预后模型并探索其临床意义。方法:选取TCGA数据库中ccRCC的mRNA表达数据,从MSigDB和KEGG数据库获取CRGs。通过LASSO回归建立CRGs预后模型并计算风险评分(RS)。按照RS中位数将患者分为高、低风险组,利用Kaplan-Meier曲线和生物信息学方法分析两组间的生存、免疫浸润、突变和免疫应答之间的差异。依据RS与临床特征构建诺模图,验证其预后预测效能。利用RT-qPCR检测ccRCC样本中CRGs表达量。结果:8个CRGs用于构建ccRCC预后风险模型,生存分析显示低风险组的患者预后较好(P临床特征构建的诺模图具有良好的预后预测性能。体外实验证实上述8个CRGs在ccRCC组织和癌旁组织之间的表达存在显著的差异。结论:基于CRGs的预后模型可以用于ccRCC患者的预后预测。

关键词：肾透明细胞癌糖代谢预后模型

治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的国内药物临床研究现状

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山东大学学报(医学版) 2024年

作者：曹原张剑桥孟祥伟刘文庞晓明淄博市中心医院鼻科淄博市中心医院药物临床试验机构办公室

慢性鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS)临床表现为长期鼻塞、流涕、嗅觉减退,严重影响患者的生活质量。CRS发病具有高度异质性,伴有鼻息肉的“表型”为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyps,CRSwNP)。针对传... 详细信息

慢性鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS)临床表现为长期鼻塞、流涕、嗅觉减退,严重影响患者的生活质量。CRS发病具有高度异质性,伴有鼻息肉的“表型”为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyps,CRSwNP)。针对传统治疗药物疗效有限和CRSwNP患者术后复发的问题,多种靶向内在型标志物的生物制品开展了临床试验。近年来,我国治疗CRSwNP的药物临床研究快速发展,国内企业自主研发品种不断涌现,为CRSwNP患者尤其是重度难治性CRSwNP患者带来了新的选择。通过探讨国内治疗CRSwNP药物临床研究现状和发展趋势,为我国CRSwNP治疗药物的研发提供信息参考。

关键词：慢性鼻窦炎鼻息肉靶向药物临床试验

原发卵巢Müllerian腺肉瘤病例1例及文献回顾

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复旦学报(医学版) 2024年

作者：蒲萄钟芳芳张晓燕时冬冬徐丛剑蒋红元范灵玲复旦大学附属妇产科医院妇科复旦大学附属妇产科医院病理科复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构

本文报道复旦大学附属妇产科医院于2022年收治的原发性卵巢Müllerian腺肉瘤（Müllerian adenosarcoma,MA）病例1例，并对该罕见病进行文献复习，分享卵巢腺肉瘤的诊治经验。患者，女性，29岁，未婚育，外院行腹腔镜下卵巢病损切除术... 详细信息

本文报道复旦大学附属妇产科医院于2022年收治的原发性卵巢Müllerian腺肉瘤（Müllerian adenosarcoma,MA）病例1例，并对该罕见病进行文献复习，分享卵巢腺肉瘤的诊治经验。患者，女性，29岁，未婚育，外院行腹腔镜下卵巢病损切除术，术中探查见“右侧卵巢体积增大，下极可见一大小约11 cm×8 cm菜花样肿块，无包膜，质地似鱼肉样，完全切除肿块送检”。术后经北京某（三甲）医院及我院病理科会诊提示卵巢腺肉瘤，遂行全面分期手术：腹腔镜下右侧输卵管卵巢切除术、左侧卵巢囊肿剥除术、大网膜切除术、腹膜多点活检术；宫腔镜下宫颈管占位切除术。术后予紫杉醇+异环磷酰胺化疗4周期。患者化疗结束后定期随访，目前术后近2年随访期间无复发征象。

关键词： Müllerian腺肉瘤(MA) 卵巢腺肉瘤罕见肿瘤肿瘤辅助治疗

陕西省药物临床试验机构伦理初始审查的现况分析

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医药导报 2024年第10期43卷 1636-1639页

作者：张玉荣王瑞忠王莉徐锐魏坤西安医学院第一附属医院药物临床试验机构西安710077 西安医学院第一附属医院药学部西安710077 西安循证医药科技有限公司西安710000

目的研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议。方法根据“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中陕西省备案的药物临床试验机构,通... 详细信息

目的研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议。方法根据“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微信公众号并结合电话咨询等方式整理备案机构药物临床试验项目初始审查的流程,分析各医院伦理初始审查的要求、递交文件及获取批件时限。结果陕西省备案的药物临床试验机构共44家。63.6%机构明确发布了伦理审查/申请指南,部分机构对于初始审查递交清单、简版资料及盖章要求等缺少详细的规定;31.8%机构建立了伦理审查管理系统;36.4%机构通过邮箱接收初始审查资料并进行形审;获取伦理批件平均时长5.13~6 d。结论建议进一步完善伦理审查指南,规范初始审查的流程,细化伦理初始审查文件和机构立项文件,搭建信息化管理平台,缩短药物临床试验项目初始审查的时间,提高临床试验启动的速度。

关键词：药物临床试验伦理初始审查

肺浸润性腺癌伴纵隔淋巴结转移性NUT中线癌1例报告及文献复习

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吉林大学学报（医学版） 2024年第3期50卷 825-830页

作者：王晓明王雪野吉林省人民医院病理科吉林长春130021 吉林省人民医院药物临床试验机构吉林长春130021

目的:分析1例肺浸润性腺癌伴纵隔淋巴结转移性睾丸核蛋白(NUT)中线癌患者的病理诊断过程,为该病的临床诊断提供依据。方法:收集1例肺浸润性腺癌伴纵隔淋巴结转移性NUT中线癌患者的临床资料,术中送检肺肿物行冰冻快速病理诊断以判断病变... 详细信息

目的:分析1例肺浸润性腺癌伴纵隔淋巴结转移性睾丸核蛋白(NUT)中线癌患者的病理诊断过程,为该病的临床诊断提供依据。方法:收集1例肺浸润性腺癌伴纵隔淋巴结转移性NUT中线癌患者的临床资料,术中送检肺肿物行冰冻快速病理诊断以判断病变性质,术后另送纵隔肿瘤行慢病理检测,肺及纵隔肿物均行常规病理检查和免疫组织化学染色,结合相关文献分析该病的病理诊断过程,并进行病理鉴别。结果:患者,男性,59岁,于外院行CT检查见前纵隔软组织密度影和右肺下叶磨玻璃样结节影,均考虑肿瘤性病变。术中肺肿物快速病理诊断考虑肺浸润性腺癌,术后经免疫组织化学染色证实为肺原发性浸润性腺癌。术后另送纵隔肿物,经免疫组织化学染色、院外会诊及基因检测最终证实为淋巴结转移性NUT中线癌。结论:NUT中线癌是罕见的低分化鳞状细胞癌,常发生于中线部位,可伴发其他器官肿瘤并发生淋巴结转移,其确诊需要结合组织学形态、影像学资料和基因检测结果。

关键词：肺浸润性腺肿瘤胸腺肿瘤睾丸核蛋白中线癌免疫组织化学染色