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FDA生物制品的申报许可流程及要求

中国医药技术经济与管理 2012年第5期6卷 86-91页

作者：向雪深圳市标准技术研究院

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制... 详细信息

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍。

关键词：新生物制品美国食品药品监督管理局 FDA 申报新药申请临床试验医药制品仿制药

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智慧农贸市场标准化体系建设研究

中国标准化 2021年第23期 94-98,110页

作者：杨志花深圳市标准技术研究院

本文通过对我国智慧农贸市场标准化现状进行研究,分析我国目前智慧农贸市场标准化建设存在的问题,提出智慧农贸市场标准化体系建设的思路。从智慧农贸市场的基础类标准、管理类标准和评价类标准三大类,以及智慧农贸市场的运营管理、分... 详细信息

本文通过对我国智慧农贸市场标准化现状进行研究,分析我国目前智慧农贸市场标准化建设存在的问题,提出智慧农贸市场标准化体系建设的思路。从智慧农贸市场的基础类标准、管理类标准和评价类标准三大类,以及智慧农贸市场的运营管理、分级管理、智能化管理、追溯管理、信用评价、价格监测、供需监测和风险评价等十个子类多维度建立智慧农贸市场标准体系,为我国各地智慧农贸市场建设提供统一规范的参考依据。

关键词：智慧农贸市场智慧化管理标准标准体系

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建筑用太阳能光伏玻璃应用及国际标准研究

中国标准化 2020年第S01期 169-174页

作者：李淳伟樊阳波杨舸胡露王益群深圳市标准技术研究院

本文通过分析建筑用太阳能光伏玻璃发展现状,研究建筑用玻璃和太阳能光伏两个领域的国际标准现状,探讨建筑用太阳能光伏玻璃国际标准现状及相关标准,以期促进光伏建筑一体化的推广和应用,引导产业健康有序发展。

关键词：建筑用玻璃太阳能光伏国际标准光伏建筑一体化

GB/T39102-2020《定制消费品设计与生产质量控制指南》

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标准生活 2021年第4期 32-37页

作者：杨舸深圳市标准技术研究院

近年来,伴随着我国质量工作的深入开展和“以质取胜、标准引领、品牌发展”战略的贯彻实施,定制消费品生产经营者质量意识增强、质量管理水平稳步增长,消费品质量呈逐年递增态势,但也渐渐呈现出无法满足消费升级需求的趋势,质量跟不上... 详细信息

近年来,伴随着我国质量工作的深入开展和“以质取胜、标准引领、品牌发展”战略的贯彻实施,定制消费品生产经营者质量意识增强、质量管理水平稳步增长,消费品质量呈逐年递增态势,但也渐渐呈现出无法满足消费升级需求的趋势,质量跟不上、创新严重滞后于需求,导致市场供给与市场需求出现偏差。

关键词：市场供给消费升级消费品质量管理水平质量意识以质取胜标准引领生产质量控制

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产品碳排放数据库标准化建设浅析

中国标准化 2023年第5期 68-72,82页

作者：许立杰陈秉楠吴薇群深圳市标准技术研究院

在国际社会对产品碳足迹的核算和管控逐渐收紧,国内迫切需要开展产品碳排放数据库建设的背景下,本文介绍了国内外典型产品碳排放数据库的整体情况;总结国际权威数据库的标准化建设经验;剖析我国数据库建设现存问题;最后针对如何标准化... 详细信息

在国际社会对产品碳足迹的核算和管控逐渐收紧,国内迫切需要开展产品碳排放数据库建设的背景下,本文介绍了国内外典型产品碳排放数据库的整体情况;总结国际权威数据库的标准化建设经验;剖析我国数据库建设现存问题;最后针对如何标准化建设中国产品碳排放数据库提出了针对性的思考和建议,对于提高我国产品碳排放数据库建设能力具有重要的参考意义。

关键词：产品碳足迹生命周期清单数据库数据质量标准化

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医疗器械唯一标识(UDI)相关法规

中国自动识别技术 2020年第5期 73-78页

作者：郑海燕郭静文练晓苏巍孙勇深圳市标准技术研究院

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械... 详细信息

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》,期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。

关键词：医疗器械通用语言监管问题唯一标识 IMD 国际医疗器械监管机构论坛补充完善《指南》

工业机器人集成开发中的协议与数据开放标准化

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中国质量与标准导报 2019年第8期 49-57页

作者：杨舸深圳市标准技术研究院

工业机器人在工业化生产中的应用越来越广泛,2016年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部联合印发的《机器人产业发展规划(2016—2020年)》中指出,虽然我国机器人产业已经取得了长足进步,但与工业发达国家相比,还存在较大差距... 详细信息

工业机器人在工业化生产中的应用越来越广泛,2016年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部联合印发的《机器人产业发展规划(2016—2020年)》中指出,虽然我国机器人产业已经取得了长足进步,但与工业发达国家相比,还存在较大差距,主要表现在机器人产业链关键环节缺失,零部件中高精度减速器、伺服电机和控制器等依赖进口。目前,以国家质量基础的共性技术研究与应用(NQI)重点专项,“智能制造基础共性和关键技术标准研究”项目(编号:2016YFF0202000)为核心的工业机器人标准正在如火如荼地制定过程中,而我国自2013年起已经成为全球第一大工业机器人应用市场,主要集中在二次集成开发,要想促进工业机器人本体及其关键零部件的国产化,提升二次集成开发的应用价值,很重要的一个方向是能通过协议以及数据开放的标准化达到各子系统或零部件之间的互联互通、互换及柔性控制。

关键词：工业机器人集成开发协议数据开放标准化互联互通互换柔性控制

DB4403/T 295-2022《龙眼生产技术规程》地方标准解读

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中国标准化 2023年第20期 145-150页

作者：张伟深圳市标准技术研究院

DB4403/T295-2022《龙眼生产技术规程》地方标准于2023年1月1日正式实施。本标准的修订促进了深圳龙眼产业的健康发展,发挥了标准的引领作用。本文主要介绍了该标准修订的背景及意义、修订原则及与原标准的差异,并对主要内容作出了解读。

关键词：龙眼生产技术标准解读

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助力防疫监管保民生促贸易--基于GS1进口冷链食品溯源数据服务模式研究

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条码与信息系统 2022年第5期 17-22页

作者：徐立峰练晓深圳市标准技术研究院

新冠疫情期间,国内出现了多起因进口冷链食品输入而引起的疫情病例,如进口海产品、畜禽肉类产品等进口冷冻冷藏食品。进口冷链食品在当下疫情特殊时期是国家监管重点,进口冷链食品监管防疫主要涉及强化源头监管、明确主体责任、储存运... 详细信息

新冠疫情期间,国内出现了多起因进口冷链食品输入而引起的疫情病例,如进口海产品、畜禽肉类产品等进口冷冻冷藏食品。进口冷链食品在当下疫情特殊时期是国家监管重点,进口冷链食品监管防疫主要涉及强化源头监管、明确主体责任、储存运输环节管控、市场销售环节管控、从业人员日常防控等要求。对于进口冷链食品监管要求来说,需严控疫情输入性风险,加强输入源头与各环节把控,严把进口冷链食品准入、流通、消费三个端口,实现进口冷链食品来源可查、去向可追、全程可控、闭环管理,并实现及时阻断进口冷链问题食品的流通。目前,进口冷链食品在市场流通前,依托集中监管仓实施集中监管,防止问题食品流通向下游,做到了有效控制病毒传播风险,强化疫情风险把握控制。

关键词：集中监管冷冻冷藏食品监管重点监管要求食品流通储存运输主体责任输入性