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交联透明质酸钠凝胶对近距离放射治疗中危及器官的隔离防护作用

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中国组织工程研究 2025年第4期29卷 700-706页

作者：刘建建张燕崔志伟王东方刘旭杨盛林柴谦刘凤林华熙生物科技股份有限公司山东省济南市250000 山东省食品药品审评查验中心山东省济南市250000

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性... 详细信息

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性及有效性。方法:取周龄相同、体质量相近的无特定病原体级昆明小鼠作为实验对象,共16只,采用随机数字表法分为实验组与对照组,每组8只。在实验组小鼠背部皮下植入125Ⅰ放射性粒子,随后环绕放射性粒子周边注射交联透明质酸钠凝胶,在对照组小鼠背部皮下仅植入125Ⅰ放射性粒子。注射完成后,采用螺旋CT扫描测量放射性粒子与表皮的距离,采用辐射剂量仪检测体表辐射剂量;注射后10周内,观察小鼠生长状态及存活率、皮肤放射损伤情况及凝胶存留量。结果与结论:①螺旋CT扫描显示植入的凝胶相对集中,并且使放射性粒子与表皮之间产生有效的间隔距离。实验组小鼠体表辐射剂量明显低于对照组(P<0.01)。②在实验观察期内,两组小鼠均存活,对照组小鼠在实验观察后期出现明显烦躁等不稳定表现,部分实验组小鼠出现类似行为;两组小鼠日摄食量无明显变化,体质量呈现相同的增长趋势。植入放射性粒子后两组小鼠均出现不同程度的放射性皮肤损伤,自注射后第23天开始至实验结束,实验组小鼠皮肤放射损伤评分均低于对照组(P<0.01)。植入后第10周,实验组6只小鼠皮下无明显凝胶残留,2只小鼠皮下存在极少量散在的凝胶状样品。③结果表明,注射交联透明质酸钠凝胶可通过物理占位作用增加125Ⅰ放射性粒子放射靶区和靶外危及器官的间隔空间,有效降低危及器官的受照剂量,对危及器官起到隔离防护作用。

关键词：交联透明质酸钠凝胶 125I粒子危及器官隔离防护动物实验近距离放射治疗

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药品不良反应监测及合理用药措施探究

品牌与标准化 2025年第1期 170-172页

作者：郭瑞惠济南市食品药品检验检测中心

本文探讨了药品不良反应监测与合理用药的重要性及策略。首先，概述了药品不良反应的概念、分类和监测方法，强调了监测系统的建立与运作。其次，提出了改善药品不良反应监测和合理用药的措施，包括加强监测体系建设、增强医务人员和患... 详细信息

本文探讨了药品不良反应监测与合理用药的重要性及策略。首先，概述了药品不良反应的概念、分类和监测方法，强调了监测系统的建立与运作。其次，提出了改善药品不良反应监测和合理用药的措施，包括加强监测体系建设、增强医务人员和患者的意识，以及制定相关政策法规。最后，总结了不良反应监测与合理用药在保障患者用药安全、提升医疗服务质量中的关键作用，并强调了持续研究和实践的重要性。

关键词：药品不良反应监测合理用药

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可疑医疗器械不良事件报告834例分析

中国基层医药 2024年第8期31卷 1211-1214页

作者：高燕曹梦欣张剑锋宏伟淮南市食品药品检验中心淮南232007 宣城市食品药品检验中心宣城242000

目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件(medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位... 详细信息

目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件(medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs,采用回顾性分析方法,采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位,共708例;以男性为主,年龄主要分布在51~70岁之间;Ⅲ类器械报告最多;严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,共741例;事件发生原因主要是“产品故障类”居多;主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控,不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。

关键词：设备和供应医院设备安全性质量控制性别因素年龄因素分类法

等效色谱柱选择在大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中的应用

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药物分析杂志 2015年第6期35卷 945-953页

作者：叶六平孙磊王明娟金红宇汪暐东马双成淮南市食品药品检验中心淮南232007 中国食品药品检定研究院北京100050 新疆食品药品检验所乌鲁木齐830004

目的:尝试将基于保留机制法的反相色谱柱选择策略应用到中药的多成分分析中,并通过实验考察其可行性,为提高法定标准在不同实验室之间的重现性提供依据。方法:在2台不同的高效液相色谱仪和40根不同品牌、型号的C18色谱柱上,采集大黄、... 详细信息

目的:尝试将基于保留机制法的反相色谱柱选择策略应用到中药的多成分分析中,并通过实验考察其可行性,为提高法定标准在不同实验室之间的重现性提供依据。方法:在2台不同的高效液相色谱仪和40根不同品牌、型号的C18色谱柱上,采集大黄、补骨脂中多种成分的液相色谱,对大黄中9种成分、补骨脂中11种成分的分离效果进行评价,尤其是对关键峰对的分析,借助USP法(United States Pharmacopeial approach,USP approach)和PQRI法(PQRI approach)2种等效色谱柱选择方法,比较不同色谱柱对分离的影响。结果:相似度高的色谱柱对大黄的分离效果接近,对补骨脂的分离效果规律性不明显。结论:色谱柱对中药成分的分离效果不仅与色谱柱本身的性质有关,与待测成分的性质也相关,因此目前的色谱柱选择系统尚无法解释所有问题。但是相对于随机选择色谱柱,采用这些方法选择色谱柱仍可以提高方法的重现性;结合基于某种中药或某类成分的色谱柱数据库,建立色谱柱选择系统是可行的。

关键词：大黄补骨脂中药综合质量评价反相C18色谱柱高效液相色谱法色谱柱选择性

基于多指标成分一测多评及多模式识别方法的陈香露白露片质量分析

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品牌与标准化 2025年第1期 8-12页

作者：李华张正悬张贤达李静黄石市食品药品检验检测中心

目的：通过HPLC多成分一测多评含量测定方法及多模式化学识别方法对陈香露白露片进行质量分析研究。方法：采用高效液相色谱法，以橙皮苷为内参物，建立与其他5个成分之间的相对校正因子，计算5种待测成分的含量，实现一测多评。同时与... 详细信息

目的：通过HPLC多成分一测多评含量测定方法及多模式化学识别方法对陈香露白露片进行质量分析研究。方法：采用高效液相色谱法，以橙皮苷为内参物，建立与其他5个成分之间的相对校正因子，计算5种待测成分的含量，实现一测多评。同时与外标法测定结果进行比较，验证QAMS法的定量评价和稳定可控。通过聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）分别探讨不同厂家陈香露白露片的质量。结果：橙皮苷与甘草苷、甘草酸铵、β-细辛醚、木香烃内酯、去氢木香内酯的相对校正因子分别为0.681、3.744、0.680、1.030、1.068，然后与外标法进行比较。CA可将17批次陈香露白露片聚类为2类，PCA结果提取了2个主成分，OPLS-DA能有效地将不同厂家的产品明显区分开来。结论：以橙皮苷为内参物，建立陈香露白露片中5个成分的QAMS法准确、可行，可用于陈香露白露片的定量分析及质量控制。

关键词：陈香露白露片一测多评法高效液相色谱法化学模式识别

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鱼胶的种类、成分及功效研究进展

中国食品学报 2024年第3期24卷 458-470页

作者：唐艺玲陈舒忆李雪芹张磊贵阳市食品药品检验检测中心贵阳550081

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼... 详细信息

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼胶的种类及特征,鱼胶的主要成分及功效,鱼胶产业发展所面临的问题进行系统综述,提出应加强对鱼胶的鉴别分类、功效、质量标准的研究,以期为鱼胶科学食用及产品开发提供参考。

关键词：鱼胶种类主要成分主要功效存在问题

多指标成分测定结合化学计量学评价金花消痤丸质量

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现代药物与临床 2024年第9期39卷 2269-2275页

作者：王军史学礼王蓉郑利梅倪恒雨董恒岳亳州市食品药品检验中心安徽亳州236800 亳州职业技术学院安徽亳州236800 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

目的采用多指标成分测定结合化学计量学评价金花消痤丸的质量。方法采用HPLC法测定10批金花消痤丸中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚,结合聚类分析、主成分分析、... 详细信息

目的采用多指标成分测定结合化学计量学评价金花消痤丸的质量。方法采用HPLC法测定10批金花消痤丸中栀子苷、盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚,结合聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘法-判别分析评价不同批次金花消痤丸样品的质量差异。结果 10批金花消痤丸样品分为两类,样品间差异不大,较类似。4个主成分的累计方差贡献率达到了83.201%。结论方法简单快捷,重复性好,精密度优良,结果较准确,可以为金花消痤丸的质量控制提供参考。

关键词：金花消痤丸栀子苷盐酸小檗碱黄芩苷汉黄芩苷黄芩素汉黄芩素芦荟大黄素大黄素大黄酚大黄素甲醚聚类分析主成分分析正交偏最小二乘法-判别分析

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HPLC相对保留时间法中参照物的优选

药物分析杂志 2020年第3期40卷 420-428页

作者：孙磊叶六平于新兰宏伟李革马双成西安交通大学药学院西安710061 中国食品药品检定研究院北京100050 淮南市食品药品检验中心淮南232007 新疆维吾尔自治区食品药品检验所乌鲁木齐830004

目的:提出并建立相对保留时间法中参照物的优选原则,以提高该法的准确度和重现性。方法:在2台高效液相色谱仪和15根不同品牌和型号的C18色谱柱上,记录4种色谱条件下、3种中药中26个成分的保留时间,一方面对实测保留时间进行统计分析,另... 详细信息

目的:提出并建立相对保留时间法中参照物的优选原则,以提高该法的准确度和重现性。方法:在2台高效液相色谱仪和15根不同品牌和型号的C18色谱柱上,记录4种色谱条件下、3种中药中26个成分的保留时间,一方面对实测保留时间进行统计分析,另一方面基于推导的ΔtR(ΔtR是指保留时间实测值与保留时间计算值差的绝对值)公式进行推导分析。结果:参照物的选择对计算效果的影响较大,应选择保留时间覆盖率(保留时间覆盖率反映了参照物在整个保留时间段上的相对位置。当参照物为第一个成分时,保留时间覆盖率为0,当参照物为最后一个成分时,为100%)在50%~100%的成分为参照物,其中,60%~90%最优;选择非线性偏离较小的成分作为参照物。结论:该原则简单、准确,具有普适性,可以提高相对保留时间法的准确度和重现性。

关键词：高效液相色谱相对保留时间标准保留时间替代标准物质一测多评有关物质

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金莲花中药饮片质量研究

中国现代应用药学 2020年第8期37卷 963-966页

作者：汪海宣叶红兵许倩刘静谢子立合肥市食品药品检验中心合肥230051 安徽省食品药品检验研究院合肥230051

目的研究金莲花中药饮片的质量考察方法。方法采用表观检查、薄层色谱法、红外光谱法和高效液相色谱法系统考察金莲花饮片的质量。结果对10批不同产地金莲花饮片的样品进行检查,其表观检查描述特征性较强,薄层色谱的斑点清晰、分离效果... 详细信息

目的研究金莲花中药饮片的质量考察方法。方法采用表观检查、薄层色谱法、红外光谱法和高效液相色谱法系统考察金莲花饮片的质量。结果对10批不同产地金莲花饮片的样品进行检查,其表观检查描述特征性较强,薄层色谱的斑点清晰、分离效果好,建立的金莲花饮片HPLC标准指纹图谱方法精密度、重复性、稳定性均良好,IR指纹图谱方法可进行快速分析。结论采用多种方法对金莲花饮片进行了质量分析,并建立了一套比较完整的检查方法体系,对快速鉴别金莲花提供了一定的方法支撑,可用于金莲花饮片的质量分析与综合评价。

关键词：金莲花表观检查薄层色谱红外光谱高效液相色谱法