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吡嗪酰胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2236-2240页

作者：叶丽冰姚冲陈莹蓉童陆媛杨涛鲁潇徐敏金秋月杨水新湖州市中心医院药学部临床试验中心浙江湖州313000 湖州市中心医院科研部浙江湖州313000 湖州市中心医院感染科浙江湖州313000 浙江苏可安药业有限公司浙江杭州310000

目的评价2种吡嗪酰胺片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法用开放、随机、单剂量、两序列、两周期、双交叉试验设计,48例受试者(空腹、餐后试验各24例)每周期单次口服吡嗪酰胺片受试制剂或参比制剂0.5 g。用液相色谱串联质... 详细信息

目的评价2种吡嗪酰胺片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法用开放、随机、单剂量、两序列、两周期、双交叉试验设计,48例受试者(空腹、餐后试验各24例)每周期单次口服吡嗪酰胺片受试制剂或参比制剂0.5 g。用液相色谱串联质谱法测定血浆中吡嗪酰胺的浓度,用WinNonlin v8.2软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果在空腹试验中,吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(13.28±2.82)和(12.88±4.49)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(139.17±26.58)和(138.63±28.92)h·μg·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(148.96±33.65)和(148.71±36.97)h·μg·mL^(-1)。在餐后试验中,吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(11.89±1.96)和(11.99±1.92)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(138.22±37.21)和(141.68±25.80)h·μg·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(152.20±32.41)和(151.04±28.05)h·μg·mL^(-1)。在空腹和餐后条件下,C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均落于80.00%~125.00%。空腹试验中,受试制剂和参比制剂不良事件发生率均为16.70%;在餐后试验中,受试制剂和参比制剂不良事件发生率均为8.30%。所有不良事件的严重程度均为轻度。结论吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下均具有生物等效性,且安全性良好。

关键词：吡嗪酰胺片药代动力学生物等效性液相色谱串联质谱法

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HPLC法测定替米沙坦中的有关物质

药物分析杂志 2024年第1期44卷 126-133页

作者：王春张素珍陶鸿珠彭亚赵斌锋浙江金立源药业有限公司绍兴312369

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长23... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长230 nm。结果:替米沙坦与9种已知杂质色谱峰之间的分离度均>1.5,定量限均0.999 5)。杂质Ⅰ~杂质Ⅸ的平均回收率分别为93.8%、99.8%、97.5%、99.2%、99.8%、98.3%、98.4%、99.2%、99.7%,RSD均<2.0%。改变流速、柱温、波长、流动相比例及pH后,对有关物质的检测结果无影响。3批替米沙坦中最大单杂含量均为0.02%,杂质总量<0.10%。结论:经方法学验证,本方法专属性强,灵敏、精密,准确度高,可用于替米沙坦原料药有关物质的测定。

关键词：替米沙坦原料药有关物质药典标准质量控制高效液相色谱法梯度洗脱

ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

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抗体成药性筛选流程及评价策略

生物工程学报 2024年第2期40卷 507-516页

作者：姚江宁律璎桐张迎珺张正平徐同杰正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼... 详细信息

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

关键词：抗体发现成药性筛选与评估高通量检测技术

10μm 1280×1024 HgCdTe中波红外焦平面阵列探测性能提升

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红外与毫米波学报 2024年第1期43卷 36-43页

作者：谭必松毛剑宏陈殊璇李伟伟陈世锐陈天晴杜宇彭成盼熊雄周永强余波王舒浙江珏芯微电子有限公司浙江丽水323000

对像元尺寸为10μm的1280×1024碲镉汞(HgCdTe)中波红外焦平面阵列的制备技术和性能进行了研究。通过B+注入制备小尺寸n-on-p平面结;采用高平整度HgCdTe外延材料和高精度的倒焊互连技术,实现高的电学连通率;采用多段温度填胶固化和边缘... 详细信息

对像元尺寸为10μm的1280×1024碲镉汞(HgCdTe)中波红外焦平面阵列的制备技术和性能进行了研究。通过B+注入制备小尺寸n-on-p平面结;采用高平整度HgCdTe外延材料和高精度的倒焊互连技术,实现高的电学连通率;采用多段温度填胶固化和边缘刻蚀工艺减轻HgCdTe器件和读出集成电路(ROICs)之间的热失配,从而降低焦平面器件失效率。在85 K焦平面工作温度下,研制探测器的光谱响应范围为3.67μm至4.88μm,有效像元率高达99.95%,并且探测器组件像元的平均噪声等效温差(NETD)和暗电流密度的平均值分别小于16 mK和2.1×10^(-8)A/cm^(2)。与像元尺寸为15μm的探测器相比,10μm的1280×1024中波红外探测器可获取更加精细的图像,具有更远的识别距离。目前,该技术已成功转移到浙江珏芯微电子有限公司(ZJM)的HgCdTe红外探测器产线。

关键词：红外探测器碲镉汞 1 K×1 K红外焦平面阵列 n-on-p

加味二妙颗粒安慰剂的制备工艺及模拟效果评价研究

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中国中药杂志 2024年第1期49卷 123-129页

作者：汤若晗黄胜良张肇锋李存玉汤书婉郑云枫彭国平南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏融昱药业有限公司江苏淮安223000

探索加味二妙颗粒安慰剂的制备工艺并开展模拟效果评价,为加味二妙颗粒临床试验提供合格的安慰剂样品,也为中药颗粒剂型安慰剂的制备与质量评价提供参考。在加味二妙颗粒综合分析结果的基础上利用正交试验进行其安慰剂制备的味道模拟和... 详细信息

探索加味二妙颗粒安慰剂的制备工艺并开展模拟效果评价,为加味二妙颗粒临床试验提供合格的安慰剂样品,也为中药颗粒剂型安慰剂的制备与质量评价提供参考。在加味二妙颗粒综合分析结果的基础上利用正交试验进行其安慰剂制备的味道模拟和颜色模拟小试,并通过初步人工评价确定安慰剂处方:糊精10 g,党参浸膏5.0 g,苦瓜提取物1.6 g,乌梅提取物0.3 g,甜菊糖苷0.1 g,蔗糖八乙酸酯0.004 g,靛蓝0.004 g,柠檬黄0.003 1 g,日落黄0.001 8 g,乔木苦茶粉0.001 8 g,焦糖0.001 3 g。根据安慰剂处方进行中试。对安慰剂的模拟效果进行独立性、对比性人工评价及电子鼻、电子舌客观化检测,结果显示此安慰剂处方在独立性人工评价中错误率较高,在对比性人工评价中与加味二妙颗粒得分差距不大,相似度为99.61%;电子鼻检测安慰剂处方与加味二妙颗粒气味相似度为99.19%,电子舌检测结果显示两者口味差距不大,相似性较高。因此,加味二妙颗粒安慰剂模拟效果较好,与加味二妙颗粒相似度高,应用于临床试验时不易破盲。此研究为中药颗粒剂型安慰剂的制备及质量评价提供了参考,对促进中药颗粒剂型安慰剂生产的规模化,推动中药安慰剂的临床应用,提高中药疗效的说服力及认可度起到一定的积极作用。

关键词：加味二妙颗粒安慰剂制备工艺人工评价客观化评价相似性

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电动汽车充电桩的气动噪声分析和优化

浙江大学学报（工学版） 2024年第4期58卷 799-807页

作者：潘琦江丙云陈云国创移动能源创新中心(江苏)有限公司江苏常州213166 浙江大学机械工程学院浙江杭州310027

分析180 kW大功率直流充电桩在不同工况下的气动噪声特性,进行整桩的降噪优化设计.采用计算流体力学(CFD)与计算气动声学(CAA)分步耦合仿真的方法,分析整桩的噪声频谱和声场分布规律;开展整桩试验测试,验证仿真的精确性;对比、分析不同... 详细信息

分析180 kW大功率直流充电桩在不同工况下的气动噪声特性,进行整桩的降噪优化设计.采用计算流体力学(CFD)与计算气动声学(CAA)分步耦合仿真的方法,分析整桩的噪声频谱和声场分布规律;开展整桩试验测试,验证仿真的精确性;对比、分析不同降噪方案的降噪性能,并进行方案的试验验证.结果显示,整桩噪声主频为830 Hz,整桩噪声次频为650 Hz,分别与电源模块风扇以及系统风扇的叶片通过频率重合;在电源模块进风口布置吸音棉能够有效消除整桩噪声第三、第四峰值频率幅值;在系统风扇出风口布置吸音棉能够使整桩A计权声压级总值降低约1.2 dB;相同布置位置,在保证散热的同时增加吸音棉厚度的降噪效果不显著,整桩A计权声压级总值降低不足1.0 dB.

关键词：气动噪声散热风扇充电桩降噪优化

^(1)H-NMR定量测定黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分

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中草药 2024年第10期55卷 3321-3330页

作者：杨嘉誉徐绍静张琪应旭辉李文竹潘坚扬瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 正大青春宝药业有限公司浙江杭州310023

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR样品。使用Bruker Avance Ⅲ 600型核磁共振波谱仪采集^(1... 详细信息

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR样品。使用Bruker Avance Ⅲ 600型核磁共振波谱仪采集^(1)H-NMR图谱,具体实验参数如下:Noesygppr1D脉冲序列;温度为298 K,数据点32 K,采集时间(AQ)为2.980 s,脉冲宽度(SW)为7211.54 Hz,弛豫延迟时间(D1)分别为15.0 s和20.0 s,频率偏移(O1)分别为2816.65 Hz和2930.31 Hz,接收器增益(RG)值为57,扫描次数(NS)32次。结果在^(1)H-NMR图谱中归属出33种成分,分别是异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、半乳糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、胞苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷Ⅲ、黄芪甲苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮苷、9,10-二甲氧基紫檀烷-3-O-葡萄糖苷以及异黄烷苷。对其中27种化学成分(异亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷Ⅲ、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷)进行定量,可定量的成分占注射液固含量90%以上。该方法的精密度、重复性、样品稳定性和耐用性良好,各个成分线性关系良好,r 2大于0.9990,加样回收回收率为98.19%~101.40%。结论建立了一种简单、快速、可靠的^(1)H-NMR定量方法用于测定黄芪注射液中的亲水性成分和疏水性成分,为黄芪注射液的质量评价提供了新的分析手段。

关键词：质子核磁共振黄芪注射液含量测定中药注射剂亲水性成分疏水性成分 ^(1)H-NMR定量分析方法异亮氨酸缬氨酸丙氨酸乳酸焦谷氨酸天冬酰胺 γ-氨基丁酸脯氨酸甲酸乙酸富马酸苹果酸琥珀酸丙二酸蔗糖果糖葡萄糖胆碱甜菜碱葫芦巴碱尿苷腺苷鸟苷腺嘌呤黄芪皂苷Ⅲ 黄芪甲苷毛蕊异黄酮苷

植物乳杆菌发酵黑木耳多糖的结构表征及降血糖机制研究

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食品与发酵工业 2024年

作者：何荣军胡溢鑫钟浩沈佶儿刘世柱孙培龙浙江工业大学食品科学与工程学院浙江方格药业有限公司

为探究植物乳杆菌N1发酵对黑木耳多糖的影响，采用乙醇沉淀提取多糖，经Sevage法脱蛋白，DEAE-Sepharose Fast Flow和Sephacryl S-300柱分离纯化，得到了纯化的黑木耳发酵多糖FAAP-2-1（fermented Auricularia auricula-judae polysaccharide-2-1，FAAP-2-1），建立胰岛素抵抗HepG2细胞模型与斑马鱼糖尿病模型进行降血糖活性进行研究，利用实时荧光定量PCR法对其降血糖机制进行研究。结果发现，FAAP-2-1的相对分子质量为1.48×106Da，主要由半乳糖、甘露糖、木糖、岩藻糖、葡萄糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸、葡萄糖醛酸8种单糖组成，其比例为4.27:55.27:0.36:1.90:16.34:1.54:2.51:17.81。细胞实验和动物实验表明，FAAP-2-1可以恢复IR-HepG2细胞的葡萄糖消耗量，使糖尿病斑马鱼血糖下降73.52%，上调糖尿病相关基因AKT、PI3K、IRS和GLUT2的相对表达量，通过PI3K/AKT信号通路恢复和改善糖尿病斑马鱼葡萄糖代谢异常的症状，改善胰岛素抵抗。

关键词：黑木耳多糖植物乳杆菌N1 发酵降血糖活性斑马鱼模型