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水凝粒子激光计数检测器在药物分析中的研究进展

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中国药学杂志 2024年第10期59卷 868-871页

作者：罗英洪利娅龚青刘柱石云峰陈爽朱价浙江省食品药品检验研究院国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

水凝粒子激光计数检测器(nano quantity analyte detector, NQAD)是近年来发展起来的基于气溶胶原理的通用型检测器,其响应值不依赖于待测组分的化学结构而仅与其气溶胶颗粒尺寸和数量有关,同时具有线性范围宽、灵敏度高、受环境影响小... 详细信息

水凝粒子激光计数检测器(nano quantity analyte detector, NQAD)是近年来发展起来的基于气溶胶原理的通用型检测器,其响应值不依赖于待测组分的化学结构而仅与其气溶胶颗粒尺寸和数量有关,同时具有线性范围宽、灵敏度高、受环境影响小、计算方便、操作简单等特点,尤其适用于无紫外吸收、难离子化、没有电化学活性等物质的分析,在一定程度上弥补了其他检测器的不足。笔者简要综述了NQAD检测器的工作原理、检测特点和优势,及其在药物分析领域中的应用,并对其在药品质量控制中的应用进行展望。

关键词：水凝粒子激光计数检测器气溶胶药物分析质量控制

基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花限量标准转化及风险评估

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中国药学杂志 2024年

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS... 详细信息

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS方法，建立菊花的转化方法，并进行方法学验证。结果4种农药在1ng·ml-1～50ng·ml-1内线性关系良好，相关系数均为0.9999，平均回收率为77.9%～95.5%，RSD为1.7%～6.8%；结果样品总体检出率为60%，检出率最高的农药为吡虫啉；检出量最大的为1mg·kg-1（吡虫啉），结果均未超过GB2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价，结果氟啶胺的慢性风险商大于1，其余3个农药的慢性风险商均小于1，认为在转化吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标后，需要对氟啶胺进行重点监控。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标限量标准进行转化，建立的限量标准转化方法操作简单，结果准确，对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化

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辐照灭菌对覆盆子品质的影响

中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1222-1228页

作者：蔡子谦张文婷董婷程新梅杭丽凤丁盛郭增喜方翠芬陈碧莲浙江中医药大学药学院杭州310052 浙江省食品药品检验研究院杭州310053 国家药监局中成药质量评价重点实验室杭州310053 杭州胡庆余堂药业有限公司杭州310016

目的研究^(60)Co-γ辐照对覆盆子灭菌效果及主要成分的影响。方法覆盆子经0、6、10、15、30 kGy剂量^(60)Co-γ辐照后,采用微生物计数法测定辐照前后覆盆子微生物水平;采用高分辨质谱法对覆盆子成分进行分析,对辐照前后覆盆子样品进行... 详细信息

目的研究^(60)Co-γ辐照对覆盆子灭菌效果及主要成分的影响。方法覆盆子经0、6、10、15、30 kGy剂量^(60)Co-γ辐照后,采用微生物计数法测定辐照前后覆盆子微生物水平;采用高分辨质谱法对覆盆子成分进行分析,对辐照前后覆盆子样品进行成分比较分析,鞣花酸及山柰酚3-O-芸香糖苷定量结果分析,指纹图谱相似度评价3个方面,考察辐照对覆盆子成分的影响。结果不同剂量辐照处理后覆盆子微生物检查结果均符合要求;覆盆子辐照前后20个主要成分聚类分析和主成分分析提示差异无统计学意义;鞣花酸及山柰酚3-O-芸香糖苷含量差异均无统计学意义;辐照前后指纹图谱相似度均在0.995~1.000。结论^(60)Co-γ辐照可有效控制覆盆子微生物水平,对覆盆子主要成分无显著影响,研究结果为辐照在覆盆子灭菌工艺中的应用提供依据。

关键词：覆盆子辐照灭菌高效液相色谱法含量测定指纹图谱聚类分析主成分分析

基于HPLC指纹图谱研究衢枳壳与不同栽培变种枳壳质量差异

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中草药 2024年第8期55卷 2764-2770页

作者：岳超张文婷郑成梁晶晶宋剑锋陈碧莲郭增喜赵维良浙江省食品药品检验研究院国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域)浙江省市场局重点实验室(保健品质量安全重点实验室)国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室浙江杭州310052 杭州师范大学浙江杭州311121 衢州市食品药品检验研究院浙江衢州324002

目的基于HPLC指纹图谱技术和统计学分析方法,比较和评价常山柚橙Citrus aurantium‘Changshan-huyou’未成熟的干燥果实(衢枳壳)与不同栽培变种酸橙间质量的一致性与差异性。方法使用Extend XDB C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检... 详细信息

目的基于HPLC指纹图谱技术和统计学分析方法,比较和评价常山柚橙Citrus aurantium‘Changshan-huyou’未成熟的干燥果实(衢枳壳)与不同栽培变种酸橙间质量的一致性与差异性。方法使用Extend XDB C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长330 nm,以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温为30℃。通过聚类分析(cluster analysis,CA)和主成分分析(principal component analysis,PCA)对35批样品的指纹图谱进行评价。结果建立的酸橙枳壳的指纹图谱共有模式获得24个共有峰,并指认出12个目标化合物。13批衢枳壳样品的相似度结果范围0.920~0.947,质量一致性好,不同基原枳壳相似度结果为0.127~0.990,质量差异大。CA将衢枳壳均与酸橙枳壳聚为一类,朱栾和部分黄皮酸橙单独聚为一类,结合PCA获得区分不同基原枳壳的差异性标志物,其中9个已知化合物分别为葡萄内酯水合物、川陈皮素、柚皮苷、桔皮素、木犀草素、新橙皮苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、柚皮素。结论研究表明衢枳壳的化学成分与酸橙枳壳相似度高,且药材质量一致性好,药材质量优于朱栾和塘橙,推荐作为《中国药典》的枳壳植物基原之一。同时应增加区分不同基原枳壳的关键化合物作为指标成分,以全面准确的评价和控制枳壳药材质量。

关键词：衢枳壳常山柚橙指纹图谱化学模式分析圣草次苷芸香柚皮苷柚皮苷柚皮素橙皮苷新橙皮苷橘皮内酯水合物木犀草素橘皮内酯川陈皮素桔皮素葡萄内酯

美洲大蠊TaqMan探针实时荧光PCR方法的建立及应用

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中国药学杂志 2024年第5期59卷 409-415页

作者：刘丽解盈盈孙仟林林谭乐俊陈娟赵淑秀林永强汪冰山东中医药大学济南250355 山东省食品药品检验研究院国家药监局胶类产品质量评价重点实验室山东省中药标准创新与质量评价工程实验室济南250101

目的本研究旨在建立一种具有高特异性的TaqMan探针实时荧光聚合酶链式反应(PCR)方法,用于美洲大蠊药材以及中药饮片美洲大蠊粉的鉴别。方法依据美洲大蠊基因组序列的特点,设计出适用于实时荧光PCR检测的特异性引物和探针,并对探针浓度... 详细信息

目的本研究旨在建立一种具有高特异性的TaqMan探针实时荧光聚合酶链式反应(PCR)方法,用于美洲大蠊药材以及中药饮片美洲大蠊粉的鉴别。方法依据美洲大蠊基因组序列的特点,设计出适用于实时荧光PCR检测的特异性引物和探针,并对探针浓度、循环数和退火温度进行优化,建立能够快速鉴别美洲大蠊的TaqMan探针实时荧光PCR最佳方法,进一步验证该方法的特异性和灵敏度。结果研究表明特异性引物和探针仅对美洲大蠊药材以及美洲大蠊粉有特异性扩增,对杜比亚蟑螂、土鳖虫、德国小蠊和九香虫均未扩增出荧光曲线。结论所建立的TaqMan探针实时荧光PCR法能够准确、快速对美洲大蠊及常见混伪品进行鉴别,为美洲大蠊的鉴别提供一种专属性更强的技术手段参考。

关键词：美洲大蠊实时荧光聚合酶链式反应 TaqMan探针中药饮片

基于HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS技术快速分析肺形草中的化学成分

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中国药学杂志 2024年第6期59卷 491-500页

作者：张艺谭春梅马临科郑成陈碧莲浙江中医药大学药学院杭州310053 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052

目的建立高效、稳定的高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术(HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,对肺形草全草的化学成分快速识别和鉴定。方法采用HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS对肺形草中的化学成分进行快速分析。通过HPLC-LTQ-Orbitrap-M... 详细信息

目的建立高效、稳定的高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术(HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,对肺形草全草的化学成分快速识别和鉴定。方法采用HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS对肺形草中的化学成分进行快速分析。通过HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS扫描得到的化合物相对分子质量,对照品和多级碎片离子信息,并结合相关文献以及裂解规律,从而实现对肺形草的准确定性分析。结果共鉴定出92种化学成分,包括黄酮类、萜类、有机酸类、蒽醌类、糖类、酯类等,其中化合物3,4-di-O-caffeoylquinic acid、(2S,3S,4S,5R,6S)-6-[2-(3,4-dihydroxyphenyl)-5-hydroxy-4-oxochromen-7-yl]oxy-3,4,5-trihydroxyoxane-2-carboxylic acid、(1S,4aS,7S,7aS)-1-[(2S,3R,4S,5S,6R)-6-[[(E)-3-(3,4-dihydroxyphenyl)prop-2-enoyl]oxymethyl]-3,4,5-trihydroxyoxan-2-yl]oxy-7-hydroxy-7-methyl-4a, 5,6,7a-tetrahydro-1H-cyclopenta[c]pyran-4-carboxylic acid和Glc-Glc-octadecatrienoyl-sn-glycerol经全球天然产物社会分子网络系统(GNPS)数据库比对,为首次在该植物中鉴别得到。结论建立了对肺形草中化学成分的快速定性分析的方法,为肺形草化学成分的提取分离及其药效物质基础提供科学依据,并为其质量评价和应用开发提供了一定的参考。

关键词：肺形草高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术黄酮萜有机酸蒽醌酯

同位素内标-UHPLC-MS/MS联用QuEChERS法检测“浙八味”等道地药材中丙烯酰胺含量及初步风险评估

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药物分析杂志 2024年第6期44卷 1017-1023页

作者：周颖徐哲张文婷周越美徐潇颖赵维良潘英妮郑成浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 杭州师范大学药学院杭州311121 沈阳药科大学沈阳110000

目的:以“浙八味”为对象,研究建立中药材中丙烯酰胺含量的通用测定方法,并根据测定结果进行初步风险评估。方法:样品经过优化的QuEChERS技术提取后,采用同位素内标-超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定丙烯酰胺的含量,以Phenom... 详细信息

目的:以“浙八味”为对象,研究建立中药材中丙烯酰胺含量的通用测定方法,并根据测定结果进行初步风险评估。方法:样品经过优化的QuEChERS技术提取后,采用同位素内标-超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定丙烯酰胺的含量,以Phenomenex Kinetex C18色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.7μm)为固定相,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,以13C3丙烯酰胺为内标,以多反应监测(MRM)模式进行检测丙烯酰胺的残留量。结果:247批样品中丙烯酰胺的含量范围为0~26 403μg·kg^(-1),含量超过部分国家或组织的规定,长期使用存在一定的安全风险。结论:本研究所建立的方法快速、简单,具有较好的灵敏度与重复性,为“浙八味”等道地中药材中丙烯酰胺的质量控制和安全性评价提供了科学依据。

关键词：丙烯酰胺浙八味超高效液相色谱-串联质谱含量测定风险评估 QuEChERS

UPLC-MS/MS法测定再造丸中的4种马兜铃酸类成分

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华西药学杂志 2024年第4期 456-459页

作者：何成军王颖陈芳毅苟琰耿昭钟恋何筱毅杨蕾戴忠四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室西南药业股份有限公司中国食品药品检定研究院

目的采用超高效液相色谱-串联质谱法测定再造丸中马兜铃酸Ⅰ、马兜铃酸Ⅱ、马兜铃酸Ⅲ、马兜铃内酰胺Ⅰ的含量。方法采用Waters Acquity BEH UPLC C18色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7μm）,以甲醇-0.1%甲酸溶液(含5 mmol·L-1甲酸铵)为流... 详细信息

目的采用超高效液相色谱-串联质谱法测定再造丸中马兜铃酸Ⅰ、马兜铃酸Ⅱ、马兜铃酸Ⅲ、马兜铃内酰胺Ⅰ的含量。方法采用Waters Acquity BEH UPLC C18色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7μm）,以甲醇-0.1%甲酸溶液(含5 mmol·L-1甲酸铵)为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,采用电喷雾离子源,正离子模式下,多反应监测模式下,用外标法定量。结果 4种马兜铃酸类成分在各自浓度范围内的线性关系良好（r>0.9990）,平均加样回收率为88.4%～102.5%,RSD均小于5%。结论所用方法的专属性好、灵敏度高、结果准确,可为再造丸的质量控制提供参考。

关键词：再造丸马兜铃酸Ⅰ 马兜铃酸Ⅱ 马兜铃酸Ⅲ 马兜铃内酰胺Ⅰ 超高效液相色谱-串联质谱多反应监测

不同基原、性状藏药佐摸兴对热毒血瘀证模型大鼠的影响

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 599-605页

作者：袁茂华陶静高必兴孙杰玉康点点陈文莉古锐蒋桂华成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室成都611137 乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室乐山614000 四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,... 详细信息

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,阿司匹林阳性组,昌都锦鸡儿高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿棕色心材高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿白色心材高、低剂量组],采用脂多糖联合角叉菜胶溶液制备热毒血瘀证大鼠模型,检测各组热毒血瘀证模型大鼠的血液流变学、凝血四项、血常规,采用ELISA法检测花生四烯酸(arachidonic acid,AA)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血栓素B2(thromboxane B2,TXB2)的含量。结果①血液流变学:与模型组相比,昌都锦鸡儿显著降低大鼠全血黏度、全血还原黏度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、全血相对指数(P鬼箭锦鸡儿白色心材>鬼箭锦鸡儿棕色心材。其活血化瘀作用可能是多种途径和机制综合作用的结果。

关键词：佐摸兴昌都锦鸡儿鬼箭锦鸡儿热毒血瘀血液流变凝血炎症因子