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中药安全性事件的危险因素与防治对策

药物评价研究 2024年第4期47卷 873-888页

作者：姚一帆孔娇刘传鑫河南科技大学临床医学院河南科技大学第一附属医院、内分泌代谢中心、河南省罕见病重点实验室、洛阳市临床多组学与转化医学重点实验室河南洛阳471003 浙江大学药学院药物代谢和药物分析研究所浙江杭州310058

回顾马兜铃酸、雷公藤、八角莲、槟榔、仙灵骨葆胶囊、鱼腥草注射剂、双黄连注射剂等引发的中药安全性事件,旨在探讨影响中药安全性的危险因素,对中药毒性成分、生产工艺、储藏条件、体质差异、给药剂量、风险管控等方面存在的安全性问... 详细信息

回顾马兜铃酸、雷公藤、八角莲、槟榔、仙灵骨葆胶囊、鱼腥草注射剂、双黄连注射剂等引发的中药安全性事件,旨在探讨影响中药安全性的危险因素,对中药毒性成分、生产工艺、储藏条件、体质差异、给药剂量、风险管控等方面存在的安全性问题进行探讨,提出加强源头控制以确保质量合格、探明配伍机制以增效减毒、提高生产标准以推进质量统一、完善法规政策以加强管控、健全安全性评价体系以确保质量达标等建议,以期为促进临床合理用药、减少中药安全性事件提供帮助。

关键词：马兜铃酸雷公藤八角莲槟榔仙灵骨葆胶囊鱼腥草注射剂安全事件合理用药

基于序贯分析策略的丹红注射液与临床常用输液溶媒配伍稳定性及安全性评价

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 493-500页

作者：王安婧朱越韩诗晴韩柱诸葛慧贾小转王迎超杨振中浙江大学药学院杭州310058 浙江大学智能创新药物研究院杭州310018

目的:基于“理化性质-主要成分含量-指纹图谱相似度-类过敏反应”的序贯分析策略,评价丹红注射液与临床常用输液溶媒0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液在不同配伍条件下溶液的稳定性及安全性。方法:根据临床使用情况,将丹红注射液与0.9... 详细信息

目的:基于“理化性质-主要成分含量-指纹图谱相似度-类过敏反应”的序贯分析策略,评价丹红注射液与临床常用输液溶媒0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液在不同配伍条件下溶液的稳定性及安全性。方法:根据临床使用情况,将丹红注射液与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液分别按20 mL:100 mL、30 mL:100 mL、40 mL:100 mL和30 mL:250 mL、40 mL:250 mL的比例进行配伍,在室温条件下10 h内,分别观察和检测各溶液在配伍后不同时间点的性状、渗透压、不溶性微粒和pH;测定溶液在配伍后不同时间点的各主要成分含量;计算配伍后不同时间点各溶液HPLC指纹图谱和^(1)H NMR指纹图谱的相似度;采用RBL-2H3细胞脱颗粒体外类过敏反应检测体系,评价各配伍溶液的安全性。结果:配伍10 h内溶液性状、渗透压、不溶性微粒含量、pH无明显变化,主要成分含量无显著差异,HPLC和1H NMR指纹图谱均有良好的相似度,且配伍溶液无明显致RBL-2H3细胞脱颗粒作用。结论:本研究从物理、化学、生物角度综合评价,表明在30 mL:250 mL~40 mL:100 mL浓度范围内,丹红注射液与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液在配伍10 h内溶液均有良好的稳定性和安全性,可为临床使用提供参考。

关键词：丹红注射液溶媒配伍含量测定指纹图谱类过敏反应序贯分析稳定性研究安全性评价

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铁死亡及其抑制剂研究进展

中国现代应用药学 2024年

作者：朱秀萍徐亚萍陆扬董晓武鲁兖浙江大学医学院附属第二医院浙江大学药学院药物发现与设计研究所

铁死亡是一种新型的程序性细胞死亡形式，受铁、氨基酸、多不饱和脂肪酸等多种代谢方式调节，已被证明参与肿瘤、缺血再灌注损伤、神经退行性疾病等多种疾病的病理过程。目前已发现多种具有不同作用机制的铁死亡抑制剂，在多种疾病模型... 详细信息

铁死亡是一种新型的程序性细胞死亡形式，受铁、氨基酸、多不饱和脂肪酸等多种代谢方式调节，已被证明参与肿瘤、缺血再灌注损伤、神经退行性疾病等多种疾病的病理过程。目前已发现多种具有不同作用机制的铁死亡抑制剂，在多种疾病模型中表现出良好的治疗效果。本文对近年来的铁死亡抑制剂进行综述，为其进一步研究提供思路。

关键词：铁死亡抑制剂铁抑素-1 利普司他丁-1

^(1)H-NMR定量测定黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分

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中草药 2024年第10期55卷 3321-3330页

作者：杨嘉誉徐绍静张琪应旭辉李文竹潘坚扬瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 正大青春宝药业有限公司浙江杭州310023

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR样品。使用Bruker Avance Ⅲ 600型核磁共振波谱仪采集^(1... 详细信息

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的^(1)H-NMR样品。使用Bruker Avance Ⅲ 600型核磁共振波谱仪采集^(1)H-NMR图谱,具体实验参数如下:Noesygppr1D脉冲序列;温度为298 K,数据点32 K,采集时间(AQ)为2.980 s,脉冲宽度(SW)为7211.54 Hz,弛豫延迟时间(D1)分别为15.0 s和20.0 s,频率偏移(O1)分别为2816.65 Hz和2930.31 Hz,接收器增益(RG)值为57,扫描次数(NS)32次。结果在^(1)H-NMR图谱中归属出33种成分,分别是异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、半乳糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、胞苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷Ⅲ、黄芪甲苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮苷、9,10-二甲氧基紫檀烷-3-O-葡萄糖苷以及异黄烷苷。对其中27种化学成分(异亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷Ⅲ、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷)进行定量,可定量的成分占注射液固含量90%以上。该方法的精密度、重复性、样品稳定性和耐用性良好,各个成分线性关系良好,r 2大于0.9990,加样回收回收率为98.19%~101.40%。结论建立了一种简单、快速、可靠的^(1)H-NMR定量方法用于测定黄芪注射液中的亲水性成分和疏水性成分,为黄芪注射液的质量评价提供了新的分析手段。

关键词：质子核磁共振黄芪注射液含量测定中药注射剂亲水性成分疏水性成分 ^(1)H-NMR定量分析方法异亮氨酸缬氨酸丙氨酸乳酸焦谷氨酸天冬酰胺 γ-氨基丁酸脯氨酸甲酸乙酸富马酸苹果酸琥珀酸丙二酸蔗糖果糖葡萄糖胆碱甜菜碱葫芦巴碱尿苷腺苷鸟苷腺嘌呤黄芪皂苷Ⅲ 黄芪甲苷毛蕊异黄酮苷

曲妥珠单抗阳离子交换色谱过程机理模型建立及其应用

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药学学报 2024年第5期59卷 1391-1398页

作者：李乐仪阎续焦静雨高丹高栋瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 海正生物制药有限公司浙江杭州311404

阳离子交换色谱作为一种常用的生物制药分离和纯化技术,常用于单抗的下游生产过程以分离电荷异质体。对于电荷异质体种类复杂、分离度低的样品,基于紫外数据的收集方式无法明确各异质体的组成,因此无法直接确定合并范围,仍需进行繁琐的... 详细信息

阳离子交换色谱作为一种常用的生物制药分离和纯化技术,常用于单抗的下游生产过程以分离电荷异质体。对于电荷异质体种类复杂、分离度低的样品,基于紫外数据的收集方式无法明确各异质体的组成,因此无法直接确定合并范围,仍需进行繁琐的馏分分析来指导产品收集。本文对目标单抗关键组分的阳离子交换色谱过程建立机理模型,并辅助于产品收集。该模型可以准确预测电荷异质体的洗脱峰形状,且真实值与预测值的均方根误差小于0.009。与基于在线紫外的收集方式相比,模型辅助收集方式不仅能够可视化洗脱过程,并且在保证产品合格率的情况下可提高相对产率4倍。

关键词：单克隆抗体曲妥珠单抗电荷异质体纯化机理模型

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天然产物调控成骨分化的研究进展

中国药科大学学报 2024年

作者：蔡浒吴晓倩韩凌飞冯锋曲玮柳文媛中国药科大学药物分析系中国药科大学中药学院浙江省原料药安全研究中心

成骨细胞是骨细胞的重要来源，参与骨生成和修复，对维持骨平衡起关键作用，若体内成骨分化过程被干扰，则可能产生多种骨相关疾病。天然产物具有来源广泛、种类繁多、生理活性多样、毒不良反应较小等特点，近年来研究发现天然产物对成... 详细信息

成骨细胞是骨细胞的重要来源，参与骨生成和修复，对维持骨平衡起关键作用，若体内成骨分化过程被干扰，则可能产生多种骨相关疾病。天然产物具有来源广泛、种类繁多、生理活性多样、毒不良反应较小等特点，近年来研究发现天然产物对成骨细胞分化具有调控效果，本文从天然产物来源出发，对植物源、动物源及微生物源天然产物干预成骨分化进行综述，为天然产物治疗骨病中提供理论基础。

关键词：天然产物成骨分化研究进展

网络毒理学在中药安全性评价中的研究现状与发展思考

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药物评价研究 2024年第1期47卷 179-190页

作者：申佰轩郭康雅郭源辉孔娇刘传鑫河南科技大学临床医学院河南科技大学第一附属医院内分泌代谢中心河南省罕见病重点实验室河南洛阳471003 北京中医药大学中药学院北京100029 浙江大学药学院药物代谢和药物分析研究所浙江杭州310058

针对现阶段的网络毒理学研究,系统梳理了网络毒理学在中药安全性研究中的方法特点,实践应用及发展现状,总结了网络毒理学的研究方法与依托工具,对网络毒理学在预测中药不良结局、毒性机制分析、有害成分预判、多学科交叉运用、组学技术... 详细信息

针对现阶段的网络毒理学研究,系统梳理了网络毒理学在中药安全性研究中的方法特点,实践应用及发展现状,总结了网络毒理学的研究方法与依托工具,对网络毒理学在预测中药不良结局、毒性机制分析、有害成分预判、多学科交叉运用、组学技术联用等方面进行分析归纳。重点关注当前网络毒理学存在的不足与短板,并提出初步的解决策略与完善方案以供同仁参考、批评和借鉴,以期为促进网络毒理学进一步发展及中药安全性评价的构建提供参考。

关键词：中药毒性机制中药安全网络毒理学不良结局预测组学技术

细胞自噬在中药源性肝损伤中的双重作用及防治策略研究进展

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世界科学技术-中医药现代化 2024年

作者：章婷萍李梦雨顾春宇胡璟祺孔娇刘传鑫北京中医药大学中药学院河南科技大学临床医学院河南科技大学第一附属医院内分泌代谢中心河南省罕见病重点实验室洛阳市临床多组学与转化医学重点实验室浙江大学药学院药物代谢和药物分析研究所

目的系统梳理细胞自噬与中药源性肝损伤的相互作用和肝损伤发生机制，并就中药源性肝损伤防治策略进行总结。方法基于中国知网、万方、PubMed、WebofScience数据库的检索，查阅近十年内关于细胞自噬及中药源性肝损伤相关文献，阐明细... 详细信息

目的系统梳理细胞自噬与中药源性肝损伤的相互作用和肝损伤发生机制，并就中药源性肝损伤防治策略进行总结。方法基于中国知网、万方、PubMed、WebofScience数据库的检索，查阅近十年内关于细胞自噬及中药源性肝损伤相关文献，阐明细胞自噬与疾病发生间的关系，归纳细胞自噬引起中药源性肝损伤的常见药物及作用机制，总结中药源性肝损伤的防治策略。结果细胞自噬在中药源性肝损伤的发生发展中具有双重调控作用，细胞自噬在过分活跃或过度抑制的情况下可通过影响自噬通路或自噬相关分子的表达，诱发中药源性肝损伤。结论细胞自噬通路的调控，有望成为防治中药源性肝损伤的新途径，针对性的制定防治策略是实现中草药安全性风险监测的重要措施。

关键词：细胞自噬中药源性肝损伤信号通路防治策略作用机制

同时测定黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的H-NMR定量分析方法

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中草药 2024年

作者：杨嘉誉徐绍静张琪应旭辉李文竹潘坚扬瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所正大青春宝药业有限公司

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的1H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的1H-NMR样品。使用BrukerAvanceIII600型核磁共振波谱仪采集1H-NMR图... 详细信息

目的建立黄芪注射液中亲水性成分和疏水性成分的1H-NMR定量分析方法。方法以10%氘代水(10%D2O)和氘代甲醇(CD3OD)为氘代溶剂制备黄芪注射液亲水性成分和疏水性成分的1H-NMR样品。使用BrukerAvanceIII600型核磁共振波谱仪采集1H-NMR图谱，具体实验参数如下：Noesygppr1D脉冲序列；温度为298K，数据点32K，采集时间(AQ)为2.980s，脉冲宽度(SW)为7211.54Hz，弛豫延迟时间(D1)分别为15.0s和20.0s，频率偏移(O1)分别为2816.65Hz和2930.31Hz，接收器增益(RG)值为57，扫描次数(NS)32次。结果在1H-NMR图谱中归属出33种成分，分别是异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、半乳糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、胞苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷III、黄芪甲苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮苷、9，10-二甲氧基紫檀烷-3-O-葡萄糖苷以及异黄烷苷。对其中27种化学成分(异亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、乳酸、焦谷氨酸、天冬酰胺、γ-氨基丁酸、脯氨酸、甲酸、乙酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、丙二酸、蔗糖、果糖、葡萄糖、胆碱、甜菜碱、葫芦巴碱、尿苷、腺苷、鸟苷、腺嘌呤、黄芪皂苷III、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷)进行定量，可定量的成分占注射液固含量90%以上。该方法的精密度、重复性、样品稳定性和耐用性良好，各个成分线性关系良好，r2大于0.9990，加样回收回收率为97.20%～102.13%。结论建立了一种简单、快速、可靠的1H-NMR定量方法用于测定黄芪注射液中的亲水性成分和疏水性成分，为黄芪注射液的质量评价提供了新的分析手段。

关键词：质子核磁共振黄芪注射液含量测定中药注射剂亲水性成分疏水性成分 H-NMR定量分析方法异亮氨酸缬氨酸丙氨酸乳酸焦谷氨酸天冬酰胺 γ-氨基丁酸脯氨酸甲酸乙酸富马酸苹果酸琥珀酸丙二酸蔗糖果糖葡萄糖胆碱甜菜碱葫芦巴碱尿苷腺苷鸟苷腺嘌呤黄芪皂苷III 黄芪甲苷毛蕊异黄酮苷