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新型冠状病毒科研项目伦理初始审查重点探讨

中国临床药理学杂志 2020年第7期36卷 933-936页

作者：丁雯毛姗姗倪韶青浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心科研办浙江杭州310052 浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心临床试验机构浙江杭州310052

2019年12月,2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染在我国暴发,全球科学界携手应对,开展相关科学研究。在加紧2019-nCoV科研工作的同时,如何做好伦理初始审查工作面临着很大挑战。本文结合2019-nCoV研究项目特点,探讨伦理审查重点,并提出建议... 详细信息

2019年12月,2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染在我国暴发,全球科学界携手应对,开展相关科学研究。在加紧2019-nCoV科研工作的同时,如何做好伦理初始审查工作面临着很大挑战。本文结合2019-nCoV研究项目特点,探讨伦理审查重点,并提出建议,以期为我国2019-nCoV科研项目的伦理审查提供参考。

关键词：科研伦理初始审查新型冠状病毒

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儿科临床试验违背方案分析及应对措施

中国医学伦理学 2023年第8期36卷 847-852页

作者：李吉漆林艳毛建华倪韶青浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心浙江杭州310052

收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物... 详细信息

收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等。责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人,其次为研究者,申办方、临床试验协调员和其他因素也是导致违背方案的主要原因。树立责任主体意识、重视研究参与者管理、建立健全的质量控制体系、加大伦理监管力度是预防和减少儿科临床试验方案违背的主要应对措施,这有助于保护儿童研究参与者安全与权益,促进儿科临床试验的规范研究。

关键词：儿科临床试验儿童研究参与者儿童研究参与者保护伦理委员会方案违背

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2009至2019年儿童感染性外阴阴道炎临床特征及病原学分析

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中华儿科杂志 2023年第11期61卷 1024-1030页

作者：高慧慧王孙怡张宇辰周明明华春珍袁长征孙莉颖浙江大学医学院附属儿童医院小儿青少年妇科、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052 浙江大学公共卫生学院杭州310058 浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052 浙江大学医学院附属儿童医院感染科、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052

目的探索儿童感染性外阴阴道炎的临床特点、常见病原体特征。方法回顾性病例系列研究。收集2009年1月至2019年12月在浙江大学医学院附属儿童医院小儿青少年妇科就诊的3268例感染性外阴阴道炎患儿的临床表现和实验室检查结果。根据患儿... 详细信息

目的探索儿童感染性外阴阴道炎的临床特点、常见病原体特征。方法回顾性病例系列研究。收集2009年1月至2019年12月在浙江大学医学院附属儿童医院小儿青少年妇科就诊的3268例感染性外阴阴道炎患儿的临床表现和实验室检查结果。根据患儿年龄分为试验结果示MRSA对利奈唑胺[100.0%(40/40)]、万古霉素[100.0%(45/45)]、替加环素[100.0%(36/36)]均敏感,对青霉素G、红霉素、克林霉素耐药率分别为100.0%(45/45)、95.6%(43/45)、88.9%(40/45);甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)对苯唑西林[100.0%(114/114)]、利奈唑胺[100.0%(94/94)]、万古霉素[100.0%(114/114)]、替加环素[100.0%(84/84)]均敏感,对青霉素G、红霉素、克林霉素的耐药率分别为78.1%(89/114)、59.7%(68/114)、46.5%(53/114)。MSSA对青霉素G、红霉素、克林霉素的耐药率均低于MRSA(χ^(2)=11.71、19.74、23.95,均P儿童感染性外阴阴道炎就诊年龄在6岁左右,常见的细菌病原体为化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌,三代头孢菌素可以作为经验用药抗感染的首选药物,但具体临床使用药物时需结合药敏试验结果。

关键词：儿童外阴阴道炎病原菌

中国注册儿科药物和疫苗临床试验开展现状调查

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中华儿科杂志 2021年第4期59卷 299-304页

作者：倪韶青沈佳佳汪君依扶琦博李春梅漆林艳浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构管理办公室国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052 杭州医学院药学院 310053

目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况,为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日(强制登记开始日)至2019年9月6日(截止日)在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集... 详细信息

目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况,为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日(强制登记开始日)至2019年9月6日(截止日)在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组(含化学药物、中药和天然药物、生物制品)和疫苗组。结果 6年间,该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项(药物162项+疫苗187项)。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项,是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项,2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%(37/162)和41.7%(78/187)。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多,为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展,但数量还是很少,需要进一步推进儿科临床试验的发展。

关键词：儿科学临床试验中国

知柏地黄丸辅助治疗儿童中枢性性早熟有效性和安全性的系统评价

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中国现代应用药学 2020年第1期37卷 85-90页

作者：傅倩云梁家红戴燕青方罗吴妙莲高向波黄梦珊蔡志波浙江大学医学院附属儿童医院药剂科国家儿童健康与疾病临床医学研究中心

目的系统评价知柏地黄丸辅助治疗儿童中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)的有效性和安全性。方法通过检索Embase、Web of Science、Pubmed、Cochrane Library、CNKI、万方数据库、VIP数据库,根据纳入标准收集知柏地黄丸辅助... 详细信息

目的系统评价知柏地黄丸辅助治疗儿童中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)的有效性和安全性。方法通过检索Embase、Web of Science、Pubmed、Cochrane Library、CNKI、万方数据库、VIP数据库,根据纳入标准收集知柏地黄丸辅助治疗儿童CPP的随机对照试验文献,利用RevMan 5.3软件进行meta分析。结果共有10篇文献符合纳入标准,总例数862例。Meta分析结果显示,知柏地黄丸不论与其他中成药或者西药联合治疗儿童CPP的临床疗效均高于促性腺激素释放激素拟似药(gonadotropin-releasing hormone analogue,GnRH-a)单独治疗。知柏地黄丸与GnRH-a联合治疗在抑制骨龄和血清促黄体生成素水平上与GnRH-a单独治疗相比无优势,而在减缓子宫、卵巢、卵泡的发育和抑制血清促卵泡激素水平上的疗效更佳。同时,联合治疗可缩短疗程,减轻患者的经济负担。结论知柏地黄丸辅助治疗儿童CPP安全有效。

关键词：知柏地黄丸中枢性性早熟儿童 meta分析

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儿童横纹肌肉瘤的靶向治疗临床试验进展

中国新药杂志 2022年第15期31卷 1480-1486页

作者：吴纪恒王金湖茅君卿倪韶青浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室杭州310052 国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052 浙江大学医学院附属儿童医院儿童肿瘤外科杭州310052

儿童横纹肌肉瘤(rhabdomyosarcoma, RMS)是高度恶性的软组织肿瘤,目前的国内外诊疗指南中的标准治疗方案均以手术、放疗、化疗药治疗为主导。相关药物已经使用了几十年,虽然能够产生一定疗效,但复发难治性儿童RMS患者的预后生存依然不... 详细信息

儿童横纹肌肉瘤(rhabdomyosarcoma, RMS)是高度恶性的软组织肿瘤,目前的国内外诊疗指南中的标准治疗方案均以手术、放疗、化疗药治疗为主导。相关药物已经使用了几十年,虽然能够产生一定疗效,但复发难治性儿童RMS患者的预后生存依然不理想。如今,靶向治疗的出现为RMS患者带来了新的选择。本文就目前全球范围内正在进行的儿童RMS靶向药物治疗及临床试验进展做一综述,以期为国内相关临床研究提供参考。

关键词：儿童横纹肌肉瘤靶向治疗临床试验

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安罗替尼耐药性与敏感性相关研究进展

中国现代应用药学 2023年第12期40卷 1652-1657页

作者：夏周琦王瑞吴纪恒倪韶青浙江大学临床药学研究中心杭州310058 浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构管理办公室杭州310052 国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052

安罗替尼是由中国自主研发的新型抗肿瘤小分子药物,其在多种肿瘤的临床试验中都取得了良好的疗效。在化疗过程中,耐药性和敏感性直接关系到药物对肿瘤治疗的成败。肿瘤基因的表达水平在安罗替尼的选择下产生变化,进而引起信号通路的改... 详细信息

安罗替尼是由中国自主研发的新型抗肿瘤小分子药物,其在多种肿瘤的临床试验中都取得了良好的疗效。在化疗过程中,耐药性和敏感性直接关系到药物对肿瘤治疗的成败。肿瘤基因的表达水平在安罗替尼的选择下产生变化,进而引起信号通路的改变使肿瘤产生耐药性。而抑制与安罗替尼耐药机制相关的基因或合用其他抗肿瘤药物可以提高肿瘤对安罗替尼的敏感性。本文总结了体外安罗替尼的耐药性和敏感性机制的相关研究,并回顾了安罗替尼联用PD-1/PD-L1抑制剂逆转安罗替尼耐药性的临床报道,以期为安罗替尼的耐药性机制研究和临床用药提供参考。

关键词：安罗替尼耐药性敏感性

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中国小儿日间手术发展的基本现状调查与思考

中华小儿外科杂志 2020年第8期41卷 692-697页

作者：鲍益耀胡书奇黄寿奖赖登明赵晓霞吕成杰钱云忠钭金法浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052

目的调查中国小儿日间手术开展的基本现状,为专家共识的制定提供参考。方法通过万方数据、维普数据、知网数据,搜索主题为"小儿、儿童+日间手术、一日手术、一日外科",回顾文献并分析总结;根据文献回顾发现的问题设计表格,通过微信链接... 详细信息

目的调查中国小儿日间手术开展的基本现状,为专家共识的制定提供参考。方法通过万方数据、维普数据、知网数据,搜索主题为"小儿、儿童+日间手术、一日手术、一日外科",回顾文献并分析总结;根据文献回顾发现的问题设计表格,通过微信链接进行调查,通过Excel及IBM SPSS 22.0统计软件分析数据。结果文献回顾显示共108家单位,发表151篇文章,其中指南1篇(0.7%),综述21篇(13.9%),临床研究123篇(81.5%),学位论文3篇(2.0%),科普文章3篇(2.0%)。发表时间最早于1966年,其中近三年的文章74篇(49.0%)。文章单位来源主要是三甲医院115篇(76.2%),以综合性医院93篇(61.6%)为主。研究内容包括护理37篇(24.5%),麻醉48篇(31.8%),临床总结43篇(28.5%),管理20篇(13.2%);需要特别指出的是3篇(2.0%)关注心理疏导,14篇(9.3%)关注ERAS理念在小儿日间手术应用。问卷调查共收到有效问卷72份,包括64家(88.9%)三甲医院,43家(59.7%)综合医院;另外,其中有59家(81.9%)成立了日间手术管理委员会或工作组,49家(68.1%)由外科医生担任日间手术中心主任,34家(47.2%)有独立日间手术中心,58家(80.6%)开展麻醉门诊。在管理方面,70家(97.2%)有日间手术术前评估方案,69家(95.8%)有围术期患儿教育,61家(84.7%)存在医生准入标准,62家(86.1%)有随访制度,59家(81.9%)有日间手术绩效考核方案,51家(70.8%)有质量考核方案,46家(63.9%)有日间手术信息管理系统。结论小儿日间手术近年来发展迅速,患儿的安全是首位的,所以日间手术的制度需严格制定并切实执行。三甲医院是小儿日间手术开展的主体机构,建议多开展多中心和ERAS在日间手术中的应用研究,加快制定小儿日间手术的规范,并向基层医院推广。

关键词：日间手术儿童问卷调查

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儿童过敏性疾病实验室检查的现状与进展

中华检验医学杂志 2020年第5期43卷 515-518,519页

作者：叶青尚世强浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052

过敏性疾病严重威胁儿童健康和生命,给社会带来了沉重的经济负担,被世界卫生组织列为了21世纪重点研究和防治的三大疾病之一。儿童过敏性疾病的临床诊断主要基于病史、体格检查、过敏原特异性体内试验以及体外试验。一些新方法和潜在标... 详细信息

过敏性疾病严重威胁儿童健康和生命,给社会带来了沉重的经济负担,被世界卫生组织列为了21世纪重点研究和防治的三大疾病之一。儿童过敏性疾病的临床诊断主要基于病史、体格检查、过敏原特异性体内试验以及体外试验。一些新方法和潜在标志物有望提升儿童过敏性疾病诊断的准确性和可靠性。过敏原分子组分研究及基于多组学的新的过敏相关标志物的筛选将成为未来儿童过敏性疾病实验室检查的发展方向。

关键词：超敏反应变应原临床实验室技术皮肤试验生物标记儿童