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基于电感耦合等离子体质谱法的天竺黄中的无机元素的分析

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中国中药杂志 2024年

作者：余春霞孔祥河任广喜徐裕彬姜丹刘春生河南省药品审评查验中心北京中医药大学河北橘井药业有限公司

运用电感耦合等离子体质谱法，测定天竺黄中的25种无机元素含量，并根据元素含量，建立元素指纹图谱，同时运用SPSS 20.0和SIMCA 14.1进行化学计量学分析。结果发现，在天竺黄中共测得25种元素，分别为硼（B）、钠（Na）、镁（Mg）、铝... 详细信息

运用电感耦合等离子体质谱法，测定天竺黄中的25种无机元素含量，并根据元素含量，建立元素指纹图谱，同时运用SPSS 20.0和SIMCA 14.1进行化学计量学分析。结果发现，在天竺黄中共测得25种元素，分别为硼（B）、钠（Na）、镁（Mg）、铝（Al）、钾（K）、钙（Ca）、钪（Sc）、钒（V）、铬（Cr）、锰（Mn）、铁（Fe）、钴（Co）、镍（Ni）、铜（Cu）、锌（Zn）、镓（Ga）、砷（As）、硒（Se）、锆（Zr）、钼（Mo）、镉（Cd）、铟（In）、钡（Ba）、铅（Pb）和铋（Bi），可定量的为13种元素，平均含量排名前三且由高到低依次是K＞Fe＞Na，其中B、Na、Al、Ca、Fe和Ba这6种元素在不同产地批次天竺黄中含量差别较大。通过相关性分析，发现Ca和Mg之间相关系数最高，其次是Mn和Zn，均呈现显著正相关关系，并且推测Ca和Mg、Mn和Zn分别存在协同增量的关系；由主成分分析可得，Fe、As、Ni、Cu、Mn、Na、Mg、Ca、Al、Ba和B元素是天竺黄的主要元素；由正交偏最小二乘法判别分析可得，Cu、As、Mn是3个产地的共同差异元素，表明通过对Cu、As、Mn 3种元素的定量鉴别，可使3个产地批次的天竺黄简单区分。该研究通过对不同产地批次天竺黄元素种类和含量进行测定分析，以期为天竺黄药效物质基础及调控机制的探究提供理论支撑，为天竺黄质量评价、临床用药安全及资源开发利用奠定基础。

关键词：天竺黄 ICP-MS 无机元素差异

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国产依托红霉素片和颗粒质量分析

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 361-366页

作者：邹宇姚兰刘杨傅蓉辽宁省检验检测认证中心沈阳110036 辽宁省药品检验检测院沈阳110036

目的对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析... 详细信息

目的对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析,针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究。结果本次抽检涉及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验,有176批次符合规定,合格率为99.4%。探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法,对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察;按新增和修订的溶出度检查法,对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察;含量测定时,应根据产品的处方工艺情况选择水解条件,才能保证含量测定结果的准确性。结论依托红霉素片和颗粒质量状况较好,现行质量标准中项目和方法有待进一步完善。

关键词：依托红霉素片依托红霉素颗粒质量分析抽检

药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议

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中国药事 2024年第10期 1131-1135页

作者：许广宁邓雯姬张庆芬庞精聪李书聪广东省药品监督管理局审评认证中心

目的：探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法：通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监... 详细信息

目的：探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法：通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因，并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果：对受托生产延伸检查状况进行整理，发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题，具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论：建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患，确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判，牢固树立药品质量安全意识。

关键词：药品上市许可持有人受托企业全过程生产监督主要问题分析建议

阿立哌唑智能制剂和长效注射剂的药学研究探究

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中国临床药理学杂志 2024年第10期40卷 1535-1540页

作者：司晓菲唐谦袭辰辰姜典卓国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 浙江省药品化妆品审评中心浙江杭州310012

阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注。本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,... 详细信息

阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注。本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,分析了国内外上市的阿立哌唑智能制剂和长效注射剂,对其药学研究进行探讨,重点关注处方工艺和质量控制等研究,为其仿制药研究开发提供科学参考和依据。

关键词：阿立哌唑智能制剂长效注射剂鼓励仿制药品目录处方工艺质量控制药学研究

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广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

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中国药事 2024年第4期38卷 381-387页

作者：邓雯姬许广宁广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制... 详细信息

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。

关键词：上市后备案变更中药制剂常见问题分析建议

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环境分离菌在药品微生物检验中的应用研究

工业微生物 2024年第2期54卷 30-32页

作者：董航岐河南省药品审评查验中心河南郑州450000

文章探讨了环境分离菌在药品微生物检验中的使用情况,通过查阅国内外有关药品微生物检验的资料,对其中存在的问题进行了探讨,并对环境分离菌的适用领域作了简要阐述。目前,各国药典和行业指南都对消毒剂效能验证、抑菌效力检查以及对培... 详细信息

文章探讨了环境分离菌在药品微生物检验中的使用情况,通过查阅国内外有关药品微生物检验的资料,对其中存在的问题进行了探讨,并对环境分离菌的适用领域作了简要阐述。目前,各国药典和行业指南都对消毒剂效能验证、抑菌效力检查以及对培养基方法的适用性进行了明确的规定,要求在这些环节中使用环境分离菌。相对于标准菌株,环境分离菌更能真实地反映样本或环境中的微生物的真实状态,并将其应用于药品微生物检验,为人们提供更为客观、科学的评估。同时,也可结合检验的项目、药品生产技术和药品特性进行风险评估,以明确适用于药品微生物检验的环境分离菌。

关键词：环境分离菌药品微生物检验质量控制

关于长沙市生湿面生产企业空气净化设施使用情况的调查分析

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食品与营养科学 2024年第3期13卷 281-285页

作者：谭茜李茂胡建兵长沙市食品药品信息与审评认证中心湖南长沙

本研究旨在分析生湿面生产企业空气净化设施的使用必要性,并为生湿面企业取消空气净化限制条件提供依据。调查选取了长沙市内处于生产状态的18家生湿面生产企业作为研究对象,重点调研了空气净化级别和维护频率、菌落总数监测频率和限值... 详细信息

本研究旨在分析生湿面生产企业空气净化设施的使用必要性,并为生湿面企业取消空气净化限制条件提供依据。调查选取了长沙市内处于生产状态的18家生湿面生产企业作为研究对象,重点调研了空气净化级别和维护频率、菌落总数监测频率和限值、企业集中反映问题。分析结果表明,从生产成本、设施效果、运行影响等方面综合考虑,空气净化并非控制环境微生物、保证产品品质的必要设施。The purpose of this study is to analyze the necessity of using air purification facilities in fresh wet noodles production enterprises, and to provide basis for canceling air purification restrictions. The investigation selected 18 fresh wet noodles production enterprises in Changsha as the research object, the air purification level and maintenance frequency, the monitoring frequency and limit value of colony count, and the centralized reflection of enterprises were investigated. The results show that air purification is not a necessary facility to control environmental microorganism and ensure product quality, considering production cost, facility effect and operation effect.

关键词：生湿面空气净化环境微生物

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食品生产许可证现场核查要点研究

中国食品工业 2024年第8期 76-78页

作者：陈瑶宁德市食品药品审评认证中心福建宁德352100

本研究旨在深入探讨食品生产许可证的现场核查流程,以确保食品安全并推动食品行业健康发展。通过文献综述和案例分析,本文详细阐述了食品生产许可证现场核查的重要性、作用以及具体要求。研究指出,规范的现场核查流程对于确保食品安全... 详细信息

本研究旨在深入探讨食品生产许可证的现场核查流程,以确保食品安全并推动食品行业健康发展。通过文献综述和案例分析,本文详细阐述了食品生产许可证现场核查的重要性、作用以及具体要求。研究指出,规范的现场核查流程对于确保食品安全至关重要,能够显著提升食品生产行业的整体水平。本文还总结了现场核查的关键步骤和记录方法,为食品企业在许可证申请和维护过程中提供了参考。最终,研究期望能够对我国食品安全监管体系的完善和食品行业的稳定发展提供支持。

关键词：食品生产许可证准备工作现场核查食品安全

QuEChERS-高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱法测定蔬菜中34种杀虫剂残留

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食品工业科技 2024年第17期45卷 302-315页

作者：罗景阳李娇关健李巧莲王岩松袁帅沈阳市食品药品检验所辽宁沈阳110124 辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二... 详细信息

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二胺-N-丙基硅烷化硅胶(PSA)、200 mg十八烷基硅烷键合硅胶(C18)和1000 mg无水硫酸镁净化处理,选择乙腈-水为流动相,采用多反应监测-信息依赖性获取-增强型子离子扫描(MRM-IDA-EPI)模式对样品进行检测,并建立EPI数据谱库。检测结果通过保留时间、离子对峰度比及数据库EPI谱图进行对比定性,采用基质匹配外标法定量。研究结果表明,以茄子、韭菜、豇豆、菠菜为基质代表,34种杀虫剂线性关系良好,R2≥0.99011,检出限为0.16~1.81μg/kg,定量限为0.52~6.02μg/kg,样品的加标回收率为73.51%~118.77%,精密度为0.01%~14.27%,并对蔬菜样品进行检测,噻虫胺检出率达58.23%。该方法具有检测快速有效、操作简便、数据准确、灵敏度高等特点,适合用于蔬菜中34种杀虫剂的检测。

关键词：杀虫剂高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱蔬菜 QuEChERS

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