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从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年第09期 661-665页

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制... 详细信息

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

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重组人血白蛋白Medway的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第15期33卷 1539-1543页

作者：王延琳饶亚岚于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重... 详细信息

重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市。本文简要介绍了Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考。

关键词：重组人血白蛋白有效性评价安全性评价

河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”的建设与思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 100-107页

作者：陈世伟河南省药品监督管理局

为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署,提升药品生产环节智慧化监管水平,提高药品质量安全保障能力,河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上,结合河南省药品生产企业信息化建设实际,印发并组织实施... 详细信息

为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署,提升药品生产环节智慧化监管水平,提高药品质量安全保障能力,河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上,结合河南省药品生产企业信息化建设实际,印发并组织实施了河南省药品生产智慧监管方案。至目前,已构建了以批记录关键数据平台建设、远程视频监控平台建设、移动检查App开发为主要内容的河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”,现已覆盖全省除药用辅料外的所有药品生产企业356家。经过一年多的应用,所构建的“千里眼工程”虽然存在诸多不足与挑战,但是已能够满足监管人员开展药品生产现场远程检查工作需要,实现了全天候、全时段、全过程的无纸化药品远程智慧监管,有效解决了药品监管人员少、监管对象多、监管效率低等问题,已成为监管人员现场检查的有益补充。

关键词：药品生产智慧监管千里眼工程建设情况存在不足

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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

盐酸坦索罗辛有关物质测定方法及杂质控制限度研究

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1047-1056页

作者：程冬薛敏华裘旭华赵述强陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-... 详细信息

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,225 nm波长下测定盐酸坦索罗辛8个已知杂质的校正因子,通过加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸坦索罗辛的有关物质,并采用Nexus 2.6软件对已知杂质进行遗传毒性预测。结果采用加校正因子的主成分自身对照法测定各已知杂质含量与外标法测定结果基本一致(差值为±0.02%),方法学验证结果显示各已知杂质线性、精密度、准确度、定量限、检测限均满足检测要求,遗传毒性软件预测结果杂质I为阳性(ICH M7第3类),其他杂质均为阴性(ICH M7第5类)。结论本研究建立的方法快速、高效、准确、灵敏,并且基于遗传毒性软件预测结果拟定各已知杂质限度为0.1%,本研究可为盐酸坦索罗辛标准的制修订提供参考。

关键词：盐酸坦索罗辛校正因子法主成分自身对照法有关物质遗传毒性预测杂质限度

基于3种原理分离技术的多肽类药物比伐芦定杂质分析

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 626-635页

作者：尹菁王婉婷陆益红赵述强施海蔚狄斌薛敏华曹玲江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京210000 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210019

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进... 详细信息

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。结果建立的RPHPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2,比伐芦定检出浓度为0.1μg·mL^(−1),检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可将主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL^(−1),检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6 ng·mL^(−1),检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论3种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。

关键词：比伐芦定有关物质反相色谱法亲水色谱法分子排阻色谱

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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

医药导报 2024年第2期43卷 312-316页

作者：王丹王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 详细信息

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

关键词：药物警戒药品监督检查调研上市许可持有人

阿立哌唑智能制剂和长效注射剂的药学研究探究

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中国临床药理学杂志 2024年第10期40卷 1535-1540页

作者：司晓菲唐谦袭辰辰姜典卓国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 浙江省药品化妆品审评中心浙江杭州310012

阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注。本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,... 详细信息

阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注。本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,分析了国内外上市的阿立哌唑智能制剂和长效注射剂,对其药学研究进行探讨,重点关注处方工艺和质量控制等研究,为其仿制药研究开发提供科学参考和依据。

关键词：阿立哌唑智能制剂长效注射剂鼓励仿制药品目录处方工艺质量控制药学研究

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