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一次性使用静脉营养输液袋设计及材质改进建议

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医疗装备 2023年第8期36卷 36-39页

作者：高娜贾彧飞聂佳琪卢文博李坎园郭琳琳山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250000

该研究通过调研目前市场上一次性使用静脉营养输液袋应用现状以及存在的输注风险,结合YY 0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》中相关规定与临床应用要求,提出关于一次性使用静脉营养袋设计与材质的改进措施,并结合相关行业标准针对... 详细信息

该研究通过调研目前市场上一次性使用静脉营养输液袋应用现状以及存在的输注风险,结合YY 0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》中相关规定与临床应用要求,提出关于一次性使用静脉营养袋设计与材质的改进措施,并结合相关行业标准针对营养袋结构型式的改进、药液过滤器及材质的选择给出了具体建议。对生产企业研发合规产品、降低临床使用风险及保障患者用械安全有积极意义。

关键词：一次性使用静脉营养输液袋肠外营养设计指南标准讨论

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计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用

中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 538-544页

作者：张博万敏张翔熊巍李文丽陈聪山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 详细信息

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平衡准确性和经济性给出了建议,对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。

关键词：抽样检验监督抽验接收质量限极限质量声称质量水平

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一次性使用无菌手术膜材质的研究

粘接 2022年第6期49卷 35-38,54页

作者：梁金奎姚秀军王常斌刘万宗王凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

一次性使用无菌手术膜作为手术隔离器械,主要材质有聚氨酯和聚乙烯。聚氨酯手术膜有理想的弹性且透气性好,聚乙烯膜弹性较差且透气性差。结合国家抽检的试验数据,依据聚乙烯膜特性,建议限制其使用场合。模拟临床手术膜与不同材质手术单... 详细信息

一次性使用无菌手术膜作为手术隔离器械,主要材质有聚氨酯和聚乙烯。聚氨酯手术膜有理想的弹性且透气性好,聚乙烯膜弹性较差且透气性差。结合国家抽检的试验数据,依据聚乙烯膜特性,建议限制其使用场合。模拟临床手术膜与不同材质手术单的剥离强度进行探索研究。

关键词：一次性使用无菌手术膜聚氨酯聚乙烯

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一次性医用橡胶检查手套现状及性能分析

合成材料老化与应用 2022年第3期51卷 175-176,51页

作者：梁金奎刘万宗余克龙王凯郭士玉山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

一次性医用橡胶检查手套是一种被广泛应用于各医疗场景的橡胶医用产品。文章对传统的PVC、橡胶材质医用一次性橡胶手套性能进行分析,认为这类手套普遍存在防护性差、耐候性欠佳等缺陷,在废物处理环节对自然环境也不太友好。文章针对传... 详细信息

一次性医用橡胶检查手套是一种被广泛应用于各医疗场景的橡胶医用产品。文章对传统的PVC、橡胶材质医用一次性橡胶手套性能进行分析,认为这类手套普遍存在防护性差、耐候性欠佳等缺陷,在废物处理环节对自然环境也不太友好。文章针对传统一次性医用检查手套性能缺陷进行总结,着重分析了聚氨酯橡胶材料一次性医用手套的性能优势,如力学性能优越、耐油耐候性强等,是目前一次性医用橡胶检查手套的良好替代品。

关键词：医用橡胶手套 PVC 天然橡胶丁腈橡胶聚氨酯

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基于WFDB的动态心电图自动分析功能准确性测试方法研究

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中国医疗设备 2023年第1期38卷 1-5页

作者：陈甜甜于哲刘铮谭菲菲郝鹏飞付丽宋庆华张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

目的探究动态心电图自动分析功能准确性测试方法。方法通过分析YY 9706.247-2021标准对心电图自动分析功能准确性测试的标准数据库和试验要求,在Cygwin环境下构建WFDB软件包,利用bxb、rxr、mxm和epicmp等WFDB应用程序将标准数据库提供... 详细信息

目的探究动态心电图自动分析功能准确性测试方法。方法通过分析YY 9706.247-2021标准对心电图自动分析功能准确性测试的标准数据库和试验要求,在Cygwin环境下构建WFDB软件包,利用bxb、rxr、mxm和epicmp等WFDB应用程序将标准数据库提供的参考注释文件与动态心电图自动分析算法生成的测试注释文件进行比较,并统计输出数据。结果采用本文论述的方法,对心电工作站软件进行测试,形成了QRS检测、室性异位搏动、室上性异位搏动、成对室性异位搏动、短段室性异位搏动、长段室性异位搏动、心房颤动片段敏感度和阳性预测值的统计报告。结论本文方法有助于动态心电图系统的研发和加深检测人员对标准条款的理解,提高动态心电图自动分析功能准确性的检测效率,进而促进该类产品在主动健康和老龄化科技应对中发挥巨大的作用。

关键词：心电图自动分析 WFDB软件包 YY 9706.247-2021标准准确性

纳米技术在新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和防护领域的研究进展

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医疗卫生装备 2022年第6期43卷 88-96页

作者：刘若锦甄晓兰邢娣娣刘华胡健齐佳钰秦青李挥河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050227

详细介绍了纳米技术在新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)诊断(包括采用基于纳米材料的纳米生物-传感器及利用病毒蛋白构建的纳米-生物传感器进行病毒检测)、药物治疗(包括药物载体和纳米药物)和防护领域(包括防护口... 详细信息

详细介绍了纳米技术在新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)诊断(包括采用基于纳米材料的纳米生物-传感器及利用病毒蛋白构建的纳米-生物传感器进行病毒检测)、药物治疗(包括药物载体和纳米药物)和防护领域(包括防护口罩和消毒剂)的研究进展,分析了纳米技术应用于COVID-19的诊断、治疗和防护的优势和不足,以及纳米技术在安全性、生产成本和监管等方面所面临的挑战,指出了对纳米颗粒的毒性、稳定性和生物相容性进行系统的验证及将纳米技术由实验室引入COVID-19疫情防控和诊疗中是未来的研究热点。

关键词：新型冠状病毒新型冠状病毒肺炎纳米技术纳米生物-传感器纳米药物个人防护

ICP-MS法测定卤化丁基胶塞中10种金属元素的浸出量

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塑料助剂 2022年第3期 1-6,11页

作者：刘若锦甄晓兰王子梦邢娣娣李挥河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050227

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定卤化丁基胶塞在5种浸提溶液中的10种元素含量。卤化丁基胶塞分别在5种浸提溶剂(pH 3.5醋酸盐缓冲液、水、pH 7.0磷酸盐缓冲液、3%柠檬酸溶液、20 mmol甘氨酸溶液)中提取后,用ICP-MS检测铬(Cr... 详细信息

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定卤化丁基胶塞在5种浸提溶液中的10种元素含量。卤化丁基胶塞分别在5种浸提溶剂(pH 3.5醋酸盐缓冲液、水、pH 7.0磷酸盐缓冲液、3%柠檬酸溶液、20 mmol甘氨酸溶液)中提取后,用ICP-MS检测铬(Cr)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)、镉(Cd)共10种元素的含量,并进行方法学验证。结果表明,5种提取溶液中,各元素在0.1~60.0 ng/mL范围内线性关系良好(r=0.979 8~1.000 0),检出限在0.005~1.382 ng/mL之间,定量限在0.016~4.606 ng/mL之间,加标回收率为90.0%~118.7%。该方法简单、灵敏、准确、快速,可用于卤化丁基胶塞产品元素不同提取溶液的迁移测定,为药品包装材料的质量监督提供参考依据。

关键词：卤化丁基胶塞电感耦合等离子体质谱法金属元素浸出量

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点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准比较分析

中国药品标准 2022年第4期23卷 370-375页

作者：于晓慧王冬伟张博张翔李文丽山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:比较分析国内外点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准,探讨国内玻璃安瓿折断力性能测试标准的科学合理性,为行业内标准的提高提供参考。方法:对YBB、GB及ISO玻璃安瓿标准中的折断力性能要求及试验方法进行了比对,通过对不同规格及材质的... 详细信息

目的:比较分析国内外点刻痕玻璃安瓿折断力测试标准,探讨国内玻璃安瓿折断力性能测试标准的科学合理性,为行业内标准的提高提供参考。方法:对YBB、GB及ISO玻璃安瓿标准中的折断力性能要求及试验方法进行了比对,通过对不同规格及材质的点刻痕安瓿进行折断力测试验证,进一步分析国内外不同标准的适用性和合理性。结果:YBB标准及GB标准规定的折断后断面的测试方法不同,测试结果相差很大,ISO标准并未对断面做出要求,但规定产品要满足的折断力力值较低,验证结果表明折断力力值较低的产品断面合格率较高。结论:ISO标准对药用玻璃安瓿折断力项目的要求更具科学合理性,更能够保证临床玻璃安瓿的使用安全。

关键词：点刻痕安瓿折断力标准比较折断面平整度试验验证

凝胶色谱-多角度激光光散射法测定聚对二氧环己酮绝对分子量及分子量分布指数

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理化检验（化学分册） 2022年第11期58卷 1283-1286页

作者：彭健施燕平刘叶沈永刘莉莉陈方山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散... 详细信息

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散射仪的角度经聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)标准溶液进行归一化校正后,用来分析色谱仪分离得到的目标物,并将示差折光仪测得的折光指数增量代入光散射法测定绝对分子量的公式,计算PPDO的重均分子量、数均分子量及分子量分布指数。结果显示,重均分子量、数均分子量及分子量分布指数的相对标准偏差(n=6)均小于5.0%;PPDO在HFIP中的分子构象为无规线团状;凝胶色谱法所得重均分子量、数均分子量和分子量分布指数远大于上述方法的,主要由PMMA(用于制作标准曲线)和PPDO分子结构差异较大所致。

关键词：凝胶色谱法多角度激光光散射法绝对分子量分子量分布指数聚对二氧环己酮