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真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性过程中关键参数的考察

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中国医药工业杂志 2023年第2期54卷 268-276页

作者：王冬伟张博于晓慧董云帆许凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数。首先,确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数,即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数;然后通过设计和制定研究方案,对关键参数的影响逐一开展试验... 详细信息

研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数。首先,确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数,即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数;然后通过设计和制定研究方案,对关键参数的影响逐一开展试验进行验证。结果表明,测试结果会受到上述关键参数的影响。推荐将试验环境控制在23℃、相对湿度45%;选用的腔体应尽量贴合试验样品的外形尺寸,并定期更换密封圈;腔体和阴性样品的材质推荐选用性能较稳定、灵敏度高的不锈钢材质;阴性样品应尽量在待测样品的基础上制备实心或不漏的样品;过程参数的设置需要在不同包装形式和不同内容物的基础上,充分考虑样品可能的泄漏风险点。实际测试时还需要合理设计和选择关键参数,以保证测试结果的科学性。

关键词：容器密封完整性真空衰减法无菌药品死腔体积腔体材质过程参数

原子吸收分光光度法测定卤化丁基橡胶塞中的氧化镁含量

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橡胶工业 2011年第7期58卷 430-431页

作者：王丽邢旭曹欣河北省医疗器械与药品包装材料检验所河北石家庄050061 华北制药新药研发公司河北石家庄050015

试验研究原子吸收分光光度法测定卤化丁基橡胶塞中的氧化镁含量。采用炭化灰化的样品前处理方法,测定时乙炔流量为1.6 ***-1,以氯化锶溶液消除干扰离子的影响。该方法测定结果准确,回收率为97.9%～106.0%,且简便、环保。

关键词：原子吸收分光光度法卤化丁基橡胶塞氧化镁

药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用

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中国包装 2008年第6期28卷 78-79页

作者：杨光河北省医疗器械与药品包装材料检验所

目前我国药品包装有药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个直接接触药品的包装材料和容器品种。虽然这几年在国际化的影响、市场需求的推动及我国相关政策的支持和引导下，药品... 详细信息

目前我国药品包装有药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个直接接触药品的包装材料和容器品种。虽然这几年在国际化的影响、市场需求的推动及我国相关政策的支持和引导下，药品包装材料有了很大的发展，但我国药包材生产企业和药包材产品还是相对落后，药品包装整体水平低，包装材料对医药经济发展的贡献率低。药品包装整体水平包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低干发达国家水平。

关键词：药品包装材料相容性试验研发新药药用玻璃经济发展包装质量直接接触

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药用聚丙烯密度测量的不确定度评定

塑料包装 2012年第4期22卷 25-26,49页

作者：李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验所

目的:评估药用聚丙烯瓶密度测定的不确定度,以控制药品包装材料的质量。方法:通过建立数学模型,分析称量、温度、容积密度等因素对密度测量不确定度的贡献,计算各不确定度分量,对药用聚丙烯瓶密度的不确定度进行评估。结果:给出合成不... 详细信息

目的:评估药用聚丙烯瓶密度测定的不确定度,以控制药品包装材料的质量。方法:通过建立数学模型,分析称量、温度、容积密度等因素对密度测量不确定度的贡献,计算各不确定度分量,对药用聚丙烯瓶密度的不确定度进行评估。结果:给出合成不确定度和扩展不确定度,不确定度主要来源于样品质量的称量。结论:建立的方法可用于药用聚丙烯瓶密度测定的不确定度评价。

关键词：测量不确定度密度聚丙烯瓶

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医疗器械注册产品标准属性的探讨

中国标准导报 2013年第2期 33-36页

作者：李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验所

规范医疗器械注册产品标准的管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法规探讨注册产品标准的编制、发布主体、复核、备案要求以及其属性和实施现状。结果与结论:加强医疗器械标... 详细信息

规范医疗器械注册产品标准的管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法规探讨注册产品标准的编制、发布主体、复核、备案要求以及其属性和实施现状。结果与结论:加强医疗器械标准管理体系建设,从医疗器械监督管理条例等法规明确医疗器械注册产品标准的法律地位。

关键词：医疗器械标准属性注册产品标准

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国家标准中悬置段的探讨

中国标准导报 2013年第5期 29-30页

作者：李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验所

以GB/T 4091—2001等标准为例,讨论国家标准中仍然使用悬置段的不规范现象,按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》关于章、条、段的要求,探讨如何正确、规范地编辑标准中段的内容,建议规范国家基础标准并强化... 详细信息

以GB/T 4091—2001等标准为例,讨论国家标准中仍然使用悬置段的不规范现象,按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》关于章、条、段的要求,探讨如何正确、规范地编辑标准中段的内容,建议规范国家基础标准并强化贯彻力度。

关键词：悬置段标准化国家标准

QuEChERS-液相色谱-串联质谱法快速测定肝细胞癌血液中3种小分子代谢物

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药物分析杂志 2019年第5期39卷 830-838页

作者：崔浩亮邓晓晴齐海娟王洪朋王丽李挥哈婧河北科技大学化学与制药工程学院石家庄050018 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院石家庄050061

目的:通过建立QuEChERS(快速、简易、廉价、有效、稳定、安全)前处理方法,结合液相色谱-三重四极杆质谱联用技术,实现肝细胞癌血液中3种小分子代谢物的同时检测。方法:血清样品经乙腈提取,无水硫酸镁盐析及N-丙基乙二胺(PSA)吸附剂净化... 详细信息

目的:通过建立QuEChERS(快速、简易、廉价、有效、稳定、安全)前处理方法,结合液相色谱-三重四极杆质谱联用技术,实现肝细胞癌血液中3种小分子代谢物的同时检测。方法:血清样品经乙腈提取,无水硫酸镁盐析及N-丙基乙二胺(PSA)吸附剂净化后,取上清液采用Phenomenex Luna Omega 3μm PS C_(18) 100?(150 mm×2.1 mm)色谱柱,以甲醇-0.1%乙酸水溶液为流动相,梯度洗脱。电喷雾离子源正离子扫描,多反应监测模式(MRM)进行定量分析。结果:十四酰胺的检测下限为0.6 ng·g^(-1),定量下限为2ng·g^(-1);油酸酰胺的检测下限为0.3 ng·g^(-1),定量下限为1 ng·g^(-1)。3种小分子代谢物质量浓度在10～100ng·mL^(-1)范围内呈线性,其中目标物线性相关系数(R^2)均大于0.991 7,基质效应(ME)在0.79～1.55之间;3个水平加样回收率在77.5%～105.1%之间,日内精密度(n=5)在6.9%～11.8%之间,日间精密度在7.4%～11.1%之间;利用该方法扩大样本量检测,3种小分子代谢物在健康组血清中的浓度(2.591、0.221、7.485 mg·kg^(-1))和肝癌组血清中的浓度(9.599、0.266、5.063 mg·kg^(-1))差异显著(P<0.01)。结论:该方法简单快捷,准确可靠,适合于大批量肝细胞癌血液样品中3种小分子代谢物的快速检测。

关键词：血液 QuEChERS 小分子代谢物液相色谱-串联质谱法快速检测

药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

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中国包装 2015年第6期35卷 61-63页

作者：杨光河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料，它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷... 详细信息

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料，它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。药品包装材料分类目录由国家食品药品监督管理局制定、公布。《药品管理法》对直接接触药品的包装材料有明确规定。

关键词：药品包装材料复合膜材料溶剂残留国家食品药品监督管理局包装用检验包装装潢药品管理法

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明胶空心胶囊生产原材料质量控制刍议

首都医药 2012年第24期19卷 44-47页

作者：李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验所 050061

目的阐述明胶空心胶囊生产原材料质量控制的相关要求或规定,以期进一步规范相关生产企业严把生产质量关。方法通过分析胶囊剂铬超标事件中原料质量标准和检验工作实施情况,讨论明胶质量标准、安全性能、检验能力以及药品、药用辅料生产... 详细信息

目的阐述明胶空心胶囊生产原材料质量控制的相关要求或规定,以期进一步规范相关生产企业严把生产质量关。方法通过分析胶囊剂铬超标事件中原料质量标准和检验工作实施情况,讨论明胶质量标准、安全性能、检验能力以及药品、药用辅料生产质量管理规范对原材料的控制要求,以寻求空心胶囊原辅料和成品质量管理方法。结果明胶空心胶囊生产原材料质量的控制,需要明胶生产企业、胶囊生产厂和制药企业均要严格按照关于明胶空心胶囊生产的相关规定,切实、有效地实施检验和质量控制活动。结论应加强原材料质量控制,生产者必须严格执行检验制度,从进货源头把住质量关。

关键词：质量控制质量标准胶囊