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外科植入物用α+β钛合金金相检验国内外标准对比分析

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金属热处理 2024年第6期49卷 277-281页

作者：李帆高娜张露文郭琳琳娄贵张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472... 详细信息

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472的最新版中都规定显微组织应为在转变β基体上分布着等轴和/或拉长的初生α相,在原始β晶界上无连续的网状α相,其中ISO 5832-3中棒材的横向显微组织还要求符合ISO 20160中的A1~A9。结合钛合金的热机械加工工艺,热加工和再结晶的温度足够低于β转变温度,或者缓慢冷却时,将得到高体积分数的初生α相和晶间β相,在接近β转变温度下进行再结晶处理,将得到转变β基体上均匀分布着的等轴初生α相,表现为标准图谱中的A1~A9。在β相转变温度以上进行再结晶处理,将得到粗大的β晶粒间存在连续的晶界α、网状α、片状α相,表现为标准图谱中的A10~A24。

关键词： TC4合金显微组织国内外标准热处理

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医用电气设备模拟运输试验标准探讨

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中应关注的要点分析

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中国医疗设备 2024年第7期39卷 107-110,123页

作者：裴晓娟张克田佳季升林郝鹏飞山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了... 详细信息

本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了换能器组件进行电介质强度试验前的特殊处理,解析了电池安全的检测要点,概述了可用性工程过程和应关注的重点,对超声诊断设备的设计、生产和管理提供指导和借鉴。

关键词：风险管理基本性能电击防护可用性工程过程超声诊断设备

应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 88-93页

作者：孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南市250101

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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包装用无溶剂聚氨酯复膜胶的制备及性能研究

化学与粘合 2024年第1期46卷 35-37,43页

作者：曾海霞赵煜松王贵文河北省药品审评中心河北省医疗器械技术审评中心河北石家庄050091 河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050227

针对传统溶剂型聚氨酯软包装复膜胶释放污染性物质的问题,制备一种更环保的无溶剂水性聚氨酯(SFWP)包装复膜胶,并对比不同配比下的聚氨酯复膜胶性能。结果表明,乳液性能测试得出当R值=1.2时,得出乳液的稳定性、外观等最佳;IPDI和甲苯二... 详细信息

针对传统溶剂型聚氨酯软包装复膜胶释放污染性物质的问题,制备一种更环保的无溶剂水性聚氨酯(SFWP)包装复膜胶,并对比不同配比下的聚氨酯复膜胶性能。结果表明,乳液性能测试得出当R值=1.2时,得出乳液的稳定性、外观等最佳;IPDI和甲苯二异氰酸酯(TDI)分别与PPG制备的复膜胶具备较好的力学性能,两种复膜胶拉伸强度可达9.66 MPa和11.86 MPa,且复膜胶剥离强度最低,分别为0.16 N/cm和0.11 N/cm。PPG与亚甲基二异氰酸酯(HDI)、异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)制备的复膜胶具备较好的可见光透过率达91.81%和89.74%。在实际工业运用中,可根据需求选择适合原料制备无溶剂复膜胶。

关键词：水性聚氨酯复膜胶剥离强度可见光透过率

重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究

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食品与药品 2024年第4期26卷 307-311页

作者：秦越孙令骁王国伟孙晓霞员栋良刘增祥焦沁连刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16... 详细信息

目的探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对。结果高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%~200%范围内,回收率在50%~200%之间,与凝胶法检测结果也一致。结论重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性。

关键词：细菌内毒素重组C因子法鲎试剂医疗器械

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拟靶向代谢组学法分析胶塞中的可提取物

药物分析杂志 2024年第4期44卷 637-648页

作者：沈好文肖梦晴孟海涛冷向阳严方江苏省医疗器械检验所南京210019 国家药品监督管理局药品包装材料与药物相容性研究重点实验室南京210019 上海爱博才思分析仪器有限公司上海200050 岛津企业管理(中国)有限公司上海200233 中国药科大学药学院南京211198

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9... 详细信息

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9030质谱ESI+/ESI-模式检测,使用Waters Acquity BEH C8/HSS T3色谱柱,以含0.1%甲酸的水-含0.1%甲酸的乙腈/含0.05%碳酸氢铵的水-含0.05%碳酸氢铵和5%水的甲醇作为流动相,运用TOF MS-和MS/MS DDA扫描模式对QC溶液进行检测。用MSConvert及MRM-Ion_Pair_Finder软件处理QC溶液的扫描结果,获得MRM参数。用ExionLC超高效液相色谱仪-Qtrap6500+质谱ESI+/ESI-模式检测,流动相和色谱柱同前,运用Scheduled-MRM扫描模式对提取液进行检测。结果:对1399个未知物和116个已知物进行了分析,按提取液分类,发现pH 9.18磷酸盐缓冲液和15%乙醇溶液能提取出较多的化合物,找出了27个在不同提取液中差异较大的化合物;按胶塞分类,通过25个差异物,判断了不同胶塞的亲缘关系。结论:本研究对6种胶塞在4种提取物下的提取结果进行了分析。在不同的提取条件下,提取物之间存在差异。针对这些重点差异物可以专门制定分析方法进行质控跟踪研究,以确保药物质量的稳定和一致性。同时也分析了不同胶塞中的差异物,可以用来对未知胶塞样本进行大致的类别判断。

关键词：胶塞拟靶向代谢组学可提取物液质联用重点差异物质量控制类别判断

医用聚氨酯合成所用有机催化剂及其生物毒性研究进展

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四川大学学报（医学版） 2024年第4期55卷 807-812页

作者：赵代国张明杰李震兰婉玲蒙明姜谭鸿四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 成都611731 四川大学高分子科学与工程学院成都610065 重庆医疗器械质量检验中心重庆400015

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生... 详细信息

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生潜在危害。本文总结了近年来医用聚氨酯材料合成中所使用的常见有机催化剂及其生物毒性相关研究的进展。首先,将回顾医用聚氨酯材料合成中常用催化剂类型及其特点;随后,将重点关注这些催化剂可能存在的生物毒性;最后,对未来医用聚氨酯材料合成中催化剂选择提出建议。通过深入了解合成医用聚氨酯材料中催化剂的性质和生物毒性,分析当前存在的问题与面临的挑战,这将有助于更好地指导医用聚氨酯材料设计和探讨未来的发展方向,从而提高医用聚氨酯材料的生物相容性和安全性,推动其在临床应用中的进一步发展与应用。

关键词：聚氨酯催化剂有机锡有机铋生物毒性研究进展

镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择

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国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品