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免疫检查点抑制剂相关血栓栓塞事件文献分析

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1514-1520页

作者：尹岳松吴玉佩张丽娜赵建群河北省人民医院肿瘤科石家庄050051 河北省人民医院药学部石家庄050051 河北省人民医院河北省临床药学重点实验室石家庄050051 河北省人民医院心血管内科石家庄050051

目的:探讨免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor, ICI)致血栓栓塞事件(thromboembolic events, TEEs)的临床特点。方法:检索Pubmed, Embase, Web of Science数据库(截至2023年2月28日),收集ICI致TEEs的病例报告类文献,提取患者相关信息进行描述性统计分析。结果:共纳入相关文献15篇,涉及患者20例,男性14例,女性6例;年龄48~83岁,其中超过60岁者14例;原发疾病以肺癌最多(11例)。20例患者共涉及5个品种的ICI,包括帕博利珠单抗13例、纳武利尤单抗3例、替雷利珠单抗1例,PD-L1抑制剂1例,伊匹木单抗联合纳武利尤单抗2例;17例患者有ICI用药至发生TEEs的时间记录,13例发生在首次用药3个月以内。20例患者发生静脉血栓栓塞7例次,动脉血栓栓塞15例次。经治疗和/或停用ICI等措施,20例患者中11例好转,5例死亡,4例未报告结局。结论:在免疫治疗早期,临床医师和药师应警惕TEEs的发生,并做好相关检查和常规监测,ICI相关TEEs对症治疗后是否重启ICI治疗需谨慎决定。

关键词：药物不良反应免疫检查点抑制剂血栓栓塞事件

治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂的量化评估

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中国新药与临床杂志 2024年第5期43卷 374-379页

作者：赵越杨浩天薛朝军李宵鞠晓宇赵倩董占军河北省人民医院药学部河北石家庄050057 河北省中医院药学部河北石家庄050011 河北省临床药学重点实验室河北石家庄050051

目的对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。方法根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿... 详细信息

目的对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。方法根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿布昔替尼进行综合评价并量化评估。结果乌帕替尼与阿布昔替尼的总分分别为80.5分和80.2分。乌帕替尼与阿布昔替尼在瘙痒缓解及皮损清除方面疗效确切,但在联合外用糖皮质激素等药物时,阿布昔替尼疗效提高幅度优于乌帕替尼。乌帕替尼在适用人群方面较阿布昔替尼范围更广,而阿布昔替尼血液系统不良反应发生率低于乌帕替尼。对于医疗机构药品遴选,两者均可推荐入选。结论阿布昔替尼适用于追求迅速见效、建立信心的患者,以及需要根据病情灵活调整治疗方案的患者。对于12岁以上青少年、严重肾功能不全或合并类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病的患者优选乌帕替尼。

关键词：乌帕替尼阿布昔替尼 Janus激酶抑制剂皮炎,特应性药物评价

医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用

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医药导报 2024年第10期43卷 1645-1650页

作者：邱博杨浩天杜润璇宋浩静孙雪丁琮洋白万军董占军河北省人民医院药学部石家庄050051 河北省临床药学重点实验室石家庄050051 河北省人民医院生殖遗传科石家庄050051

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN)... 详细信息

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。

关键词：临床试验方案偏离医疗失效模式与效应分析

基于美国FDA不良事件报告系统数据库对瑞波西利安全警戒信号挖掘与分析

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中国新药杂志 2024年第15期33卷 1621-1627页

作者：吴玉佩尹岳松张丽娜孙杰威河北省人民医院药学部石家庄050051 河北省临床药学重点实验室石家庄050051 河北省人民医院肿瘤科石家庄050051 河北省人民医院心血管内科石家庄050051 河北省中医院药学部石家庄050051

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,... 详细信息

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,ADE)数据,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法进行数据挖掘。结果:共收集到瑞波西利为首要怀疑药物的ADE报告54160份,涉及患者11566例,共挖掘出瑞波西利ADE信号312个;对信号进行二次筛选后得到信号175个,累及17个系统;其中说明书中未提及的新信号共113个,累及16个系统。不良反应结局报告为死亡的患者2396例(20.72%),与非死亡病例相比,性别、年龄、体重、发生时间对不良反应的结局影响显著(P重点关注患者的肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等死亡风险较高的ADE,以保障治疗的安全性。

关键词：瑞波西利不良事件美国FDA不良事件报告系统信号挖掘

布地奈德缓释胶囊治疗免疫球蛋白A肾病的研究进展

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中国临床药理学与治疗学 2024年第9期29卷 1062-1069页

作者：刘洋靳盼盼邱博吴惠珍河北医科大学研究生学院河北石家庄050017 河北省人民医院药学部河北省临床药学重点实验室河北石家庄050051

免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,... 详细信息

免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,而B细胞大量存在于富含派尔集合淋巴结的远端回肠中。布地奈德新型靶向释放制剂已被证明可以将药物输送到远端回肠,目的是将免疫球蛋白A肾病患者的不良事件降至最低。本文对布地奈德缓释胶囊的作用机制、剂型特点、临床研究、药物相互作用和不良事件以及局限性等进行综述。

关键词：布地奈德缓释胶囊免疫球蛋白A肾病 TARGIT技术临床研究

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高脂饮食对阿莫西林在中国健康人体内药代动力学的影响

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 589-593页

作者：许玉芳宋浩静邱博胡义亭白万军孙雪曹斌董占军河北省人民医院药学部河北石家庄050051 河北省临床药学重点实验室河北石家庄050051 石家庄市人民医院创伤中心河北石家庄050000

目的观察中国健康受试者在空腹和高脂高热量饮食情况下口服阿莫西林克拉维酸钾片对阿莫西林的药代动力学影响。方法 71例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片0.375 g,分别在不同时间点采集静脉血样。... 详细信息

目的观察中国健康受试者在空腹和高脂高热量饮食情况下口服阿莫西林克拉维酸钾片对阿莫西林的药代动力学影响。方法 71例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片0.375 g,分别在不同时间点采集静脉血样。用高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中阿莫西林的浓度,用PhoenixWinNonlin 8.0软件按非房室模型计算药代动力学参数。结果空腹和高脂饮食后阿莫西林的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(5 105.00±1 444.00)、(4 593.00±1 327.00)ng·mL^(-1),餐后/空腹比值89.40%,90%的置信区间(79.55%~100.19%);t_(1/2)分别为(1.52±0.16)、(1.39±0.22)h;AUC_(0-t)分别为(12 969.00±1 841.00)、(11 577.00±1 663.00)ng·mL^(-1)·h,餐后/空腹比值89.20%,90%的置信区间(83.92%~94.28%);AUC_(0-∞)分别为(13 024.00±1 846.00)、(11 532.00±1 545.00)ng·mL^(-1)·h,餐后/空腹比值88.60%,90%的置信区间(83.48%~93.50%);T_(max)中位数(范围)分别为1.63 (0.75,3.00)和2.50 (0.75,6.00) h,餐后服药的T_(max)延迟(P<0.01)。结论高脂饮食后服药较空腹条件下服药,阿莫西林T_(max)明显延迟,C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)变化不明显,说明食物可延缓阿莫西林的吸收,但不影响其吸收程度。

关键词：阿莫西林克拉维酸片高脂饮食药代动力学生物等效性食物效应

甲硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第13期40卷 1943-1947页

作者：彭秀晴郭彩会刘亚丽赵娜宋浩静白万军董占军河北省人民医院药学部Ⅰ期临床研究室河北省临床药学重点实验室河北石家庄050050 石家庄四药有限公司河北石家庄052100

目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200... 详细信息

目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200 mg。用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血样中甲硝唑的药物浓度,应用非房室模型计算药代动力学参数并用SAS 9.3软件进行生物等效性分析。结果空腹试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(4855.00±1383.97)和(4799.13±1195.32)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(54834.68±12697.88)和(55931.35±11935.28)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(56778.09±13937.76)和(57922.83±13260.54)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为1.17和1.00 h,t_(1/2)别为(8.99±1.76)和(9.11±1.73)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何平均值(90%置信区间,CI)均在等效区间80.00%~125.00%。餐后试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4057.08±655.08)和(4044.17±773.98)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(55956.42±12228.12)和(55121.04±11784.55)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(58212.83±13820.00)和(57350.38±13229.46)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为2.50和2.25 h,t_(1/2)别为(9.37±1.68)和(9.37±1.79)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值(90%置信区间CI)均在等效区间80.00%~125.00%。结论甲硝唑片受试制剂和参比制剂对于中国健康成年受试者在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。

关键词：甲硝唑液相色谱-串联质谱法生物等效性药代动力学

6种平衡型复方氨基酸注射液合成人体蛋白质营养价值的研究

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肠外与肠内营养 2024年第3期31卷 143-146,153页

作者：邸海灵方灵芝李尧于泽芳吴玉佩史英钦河北医科大学第三医院临床营养科河北石家庄050051 河北省人民医院药学部/河北省临床药学重点实验室河北石家庄050051 河北省人民医院营养科河北石家庄050051

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考。方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值。结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AAV-SF>18AA-I=18AA-IV。总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-VSF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物。

关键词：平衡型复方氨基酸注射液全鸡蛋蛋白模式营养价值

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的羧基麦芽糖铁不良事件信号挖掘

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临床药物治疗杂志 2024年第8期22卷 46-51+58页

作者：关丽叶吴玉佩段宝京河北省人民医院药学部河北省临床药学重点实验室

目的挖掘并分析羧基麦芽糖铁上市后的药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2013年第1季度至2023年第3季度羧基麦芽糖铁相关的ADE报告，采用比例失衡法中的报告比值比（... 详细信息

目的挖掘并分析羧基麦芽糖铁上市后的药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2013年第1季度至2023年第3季度羧基麦芽糖铁相关的ADE报告，采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局的综合标准法（MHRA法）进行数据挖掘与分析。结果共检索到以羧基麦芽糖铁为首要怀疑药物的ADE报告6685例，排除与药物治疗无关的信号，经ROR法和MHRA法挖掘到ADE信号206个，涉及20个系统器官分类，累计报告13 152例次，主要累及全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、胃肠系统疾病等。ADE报告数排名前20位的首选术语（PT）中，排名前10位的PT依次为低磷血症、恶心、呼吸困难、头痛、头晕、瘙痒、荨麻疹、焦虑、关节痛、肌痛，在药品说明书中均有记载，情绪困扰、快感缺乏和胸部不适3个PT未在药品说明书中记载；信号强度排名前20位的PT中，排名前10位的PT依次为成纤维细胞生长因子-23(FGF-23)增加、低磷血症、输液部位变色、高磷酸盐尿、尿磷增加、Fishbane反应、血磷降低、低磷血症性骨软化症、血1, 25-二羟胆钙化醇降低、给药部位褪色，FGF-23增加、高磷酸盐尿、尿磷增加、Fishbane反应、血1, 25-二羟胆钙化醇降低、给药部位褪色等10个PT均未在药品说明书中记载。结论羧基麦芽糖铁上市后常见ADE的发生情况与药品说明书基本一致。建议针对有慢性基础疾病、代谢性碱中毒等的患者选用其他静脉铁剂；给药过程中应减慢滴注速度。

关键词：羧基麦芽糖铁 FDA不良事件报告系统数据挖掘药物不良事件