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不同厂家香丹注射液质量研究

临床合理用药杂志 2024年第22期17卷 141-145页

作者：李响明丁艳谱王雪莲杨琴李菲神威药业集团有限公司石家庄市051430 河北省中药注射液工程技术研究中心石家庄市051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室石家庄市051430

香丹注射液又称复方丹参注射液,由丹参的水提液和降香的芳香水溶液加工配制而成的无菌中药注射液。现代药理研究表明,其具有改善血液流变学、抑制血小板聚集、显著降低脑缺血再灌注损伤、改善心肌缺血等作用,临床上用于心绞痛、心肌梗... 详细信息

香丹注射液又称复方丹参注射液,由丹参的水提液和降香的芳香水溶液加工配制而成的无菌中药注射液。现代药理研究表明,其具有改善血液流变学、抑制血小板聚集、显著降低脑缺血再灌注损伤、改善心肌缺血等作用,临床上用于心绞痛、心肌梗死的治疗^([1])。香丹注射液主要含有的化学成分包括丹参中的水溶性酚酸类物质(如丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等)和降香的橙花叔醇等挥发性物质^([2-3])。但香丹注射液的现行质量标准中仅测定原儿茶醛的含量,缺少中药注射剂的有关物质检查、降香中有效成分的质量控制,现行质量标准控制项目相对较少^([4])。现在关于香丹注射液质量评价的研究^([5-7]),内容有一定局限性,未能全面的、真实反映现在香丹注射液的质量控制水平。笔者从市场上收集了5家11批香丹注射液,对比了吸光度、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素、分子量分布、有关物质(蛋白质、树脂、草酸盐)、5-羟甲基糠醛、含量测定(总酚酸、总糖、丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、反式—苦橙油醇)、指纹图谱(丹参)等项目存在的差异,以期为进一步提升产品质量提供参考。

关键词：香丹注射液质量研究有关物质可见异物分子量分布含量测定

天南星和制天南星对过敏性哮喘大鼠的影响比较

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中国实验方剂学杂志 2024年第1期30卷 120-129页

作者：邹婷王晶武旭杨凯贺素容钟恋王昌利赵重博陕西中医药大学陕西咸阳712046 四川省药品检验研究院成都610032 陕西省中药饮片工程技术研究中心陕西咸阳712046 陕西省中药炮制技术传承基地陕西咸阳712046

目的:考察生姜-白矾炮制天南星前后对过敏性哮喘大鼠的疗效及作用差异,为制天南星“炮制增效”理论提供依据。方法:70只SD大鼠采用卵清蛋白(OVA)-氢氧化铝腹腔注射建立过敏性哮喘大鼠模型,通过天南星(1.2、0.3 g·kg^(-1)·d^(-1))和制... 详细信息

目的:考察生姜-白矾炮制天南星前后对过敏性哮喘大鼠的疗效及作用差异,为制天南星“炮制增效”理论提供依据。方法:70只SD大鼠采用卵清蛋白(OVA)-氢氧化铝腹腔注射建立过敏性哮喘大鼠模型,通过天南星(1.2、0.3 g·kg^(-1)·d^(-1))和制天南星(1.2、0.3 g·kg^(-1)·d^(-1))水提液灌胃,阳性药使用孟鲁司特钠(0.001 g·kg^(-1)·d^(-1)),通过考察大鼠血清及肺泡灌洗液(BALF)中辅助性T细胞1型细胞群/2型细胞群(Th1/Th2类细胞因子)与BALF中炎细胞分类计数比例变化;实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测肺组织中黏蛋白5AC(MUC5AC)的mRAN表达情况;苏木素-伊红(HE)染色、过碘酸-雪夫(PAS)染色观察大鼠肺组织病理变化;免疫组化法观察大鼠肺组织中c-Jun氨基末端激酶(JNK)、细胞外调节蛋白激酶(ERK)和p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)蛋白表达,通过蛋白免疫印迹法(Western blot)检测肺组织ERK、p-ERK、JNK、p-JNK、p38MAPK、p-p38 MAPK蛋白表达,采用总评归一分析比较天南星和制天南星的药效差异。结果:与空白组比较,模型组大鼠血清和BALF中白细胞介素-12(IL-12)、γ干扰素(IFN-γ)的含量明显降低(P<0.05,P<0.01),白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-5(IL-5)、白细胞介素-13(IL-13)含量明显升高(P<0.05,P<0.01);与模型组比较,孟鲁司特钠组、天南星高剂量组和制天南星高剂量组大鼠血清和BALF中IL-12、IFN-γ含量明显升高(P<0.05,P<0.01),IL-4、IL-5、IL-13含量明显降低(P<0.05,P<0.01),天南星低剂量组和制天南星低剂量组大鼠血清中IFN-γ含量明显升高(P<0.05),IL-4、IL-13明显降低(P<0.05,P<0.01),BALF中IL-5、IL-13含量明显降低(P<0.05,P<0.01);BALF中巨噬细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞百分比降低;并抑制肺组织中JNK/ERK/p38 MAPK通路和MUC5AC蛋白的表达。总评归一分析发现,同剂量给药后,制天南星组药效略优于天南星组。结论:天南星和制南星均可通过抑制JNK/ERK/p38 MAPK信号通路有效治疗过敏性哮喘,且炮制后作用更优,可为“炮制增效”提供数据支撑。

关键词：天南星制天南星过敏性哮喘辅助性T细胞(Th)1/Th2类细胞因子丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路

UHPLC-MS/MS测定化妆品中67种植物提取物标识成分

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分析测试学报 2024年第5期43卷 663-673页

作者：张秋炎黄芳梁维维廖均涛吴惠勤罗辉泰广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心) 广东省化学测量与应急检测技术重点实验室广东省中药质量安全工程技术研究中心广东广州510070

建立了超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)测定化妆品中67种植物提取物标识成分的方法。化妆品样品经甲醇(含1%甲酸)超声提取,样液在0.1%甲酸溶液-乙腈流动相体系下经Agilent RRHD Eclipse Plus Zorbax C18(3.0 mm×100 mm,1.8μm)... 详细信息

建立了超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)测定化妆品中67种植物提取物标识成分的方法。化妆品样品经甲醇(含1%甲酸)超声提取,样液在0.1%甲酸溶液-乙腈流动相体系下经Agilent RRHD Eclipse Plus Zorbax C18(3.0 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱梯度洗脱分离。采用电喷雾正、负离子模式分别对67种成分进行定性定量分析,其中正离子采用多反应监测(MRM)方式,负离子采用动态多反应监测(DMRM)方式,以基质匹配外标法定量。以膏霜、乳液基质为代表,67种成分在各自质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r^(2))均大于0.99;检出限为0.0026~1.7μg/g,定量下限为0.0080~5.0μg/g;3个不同加标水平下,膏霜、乳液基质的平均回收率分别为85.6%~117%和82.7%~116%,相对标准偏差(RSD,n=6)分别为1.0%~12%和0.90%~12%。该法简单快速,灵敏度高,适用于化妆品中67种植物提取物标识成分的定性鉴定和含量测定。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法化妆品植物提取物标识成分

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穴位给药作用评价及应用情况研究进展

中国中药杂志 2024年第14期49卷 3706-3713页

作者：郑俊侨张俏菊吴欣颖禹佳惠刘志挺雷凯君时军广东药科大学中药学院广东广州510006 佛山市中医院药学部广东佛山528000 广东省局部精准递药制剂工程技术研究中心广东广州510006

穴位给药是一种传统的中医外治法,以中医经络学说理论为指导,将药物贴敷于穴位皮肤上,通过刺激经穴与经络传导,发挥穴位与药物的双重治疗作用。穴位给药在临床实践中广泛应用,与传统口服与注射给药不同,其通过皮肤途径吸收药物,有效规... 详细信息

穴位给药是一种传统的中医外治法,以中医经络学说理论为指导,将药物贴敷于穴位皮肤上,通过刺激经穴与经络传导,发挥穴位与药物的双重治疗作用。穴位给药在临床实践中广泛应用,与传统口服与注射给药不同,其通过皮肤途径吸收药物,有效规避药物经肝脏首过效应及注射引起的不良反应。穴位与药物透皮吸收情况是影响穴位给药疗效的主要因素,而近年来对于穴位贴敷的研究主要侧重于临床疗效的评价,缺乏经穴、药效因素等方面的系统研究。该文通过对穴位贴敷给药的机制、作用评价及应用情况进行综述,结合中医理论与现代医学探讨穴位给药的作用机制,并评价其临床应用疗效、体内外经皮渗透情况,分析穴位贴敷给药的应用现状,包括穴位选择、贴敷剂型、贴敷时间以及经穴吸收等,以期为穴位给药产品的研发与临床应用提供思路与参考。

关键词：穴位贴敷透皮给药作用评价应用现状机制研究

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基于Keap1/Nrf2/HO-1通路探讨虎杖苷对衰老小鼠学习认知障碍的作用机制

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中国药理学通报 2024年第7期40卷 1287-1295页

作者：马晓轩刘毅蔡羽颜春潮陈运中湖北中医药大学药学院湖北武汉430065 湖北省中药保健食品工程技术研究中心湖北武汉430065 湖北时珍实验室湖北武汉430060 湖北省药用植物研发中心湖北武汉430065

目的研究虎杖苷对D-半乳糖致衰老模型小鼠的调节作用。方法将56只ICR小鼠(雌雄各半)分为正常组、模型组、阳性组、虎杖苷低、中、高治疗组,通过每日颈后部皮下注射D-半乳糖(500 mg·kg^(-1))建立衰老模型。造模期间,阳性组灌胃盐酸多奈... 详细信息

目的研究虎杖苷对D-半乳糖致衰老模型小鼠的调节作用。方法将56只ICR小鼠(雌雄各半)分为正常组、模型组、阳性组、虎杖苷低、中、高治疗组,通过每日颈后部皮下注射D-半乳糖(500 mg·kg^(-1))建立衰老模型。造模期间,阳性组灌胃盐酸多奈哌齐片(0.75 mg·kg^(-1)),治疗组灌胃虎杖苷(40、70、100 mg·kg^(-1)),正常组给予等量生理盐水。通过筑巢实验、新型物体识别实验与Morris水迷宫实验评估小鼠学习认知能力;取小鼠心、肝、脾、肾、胸腺计算脏器指数;苏木精-伊红(HE)染色观察小鼠全脑组织病理变化;ELISA检测小鼠血清与全脑组织中T-SOD、MDA、GSH-Px、AchE水平;Western blot检测小鼠海马组织Keap1、Nrf2、HO-1蛋白表达水平。结果较模型组相比,阳性组与虎杖苷低、中、高剂量组小鼠的筑巢能力、对新物体的识别能力与水下寻找站台的能力有所上升;脏器指数增加;大脑皮层与海马组织的神经元损伤明显改善;血清与脑组织中T-SOD、GSH-Px活性升高,MDA、AchE活性下降;海马组织中Nrf2、HO-1蛋白表达水平上升,Keap1蛋白表达水平降低。结论虎杖苷对D-半乳糖致衰老模型小鼠的学习认知障碍具有改善作用,其机制可能与Keap1/Nrf2/HO-1通路有关。

关键词：虎杖苷 D-半乳糖学习认知障碍抗衰老抗氧化应激 Keap1/Nrf2/HO-1通路

丹参提取物平衡溶解度及表观油水分配系数的测定

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现代中医药 2024年第2期44卷 79-86页

作者：周斌宋选飞谢欢王云张永萍贵州中医药大学贵州贵阳550025 贵州中药炮制与制剂工程技术研究中心贵州贵阳550025 国家苗药工程技术研究中心贵州贵阳550025

目的测定丹参提取物中“水-脂”二元组分指标成分在不同溶剂中的平衡溶解度及不同pH下的表观油水分配系数,探索丹参提取物的溶解性能。方法应用超高效液相色谱法(UPLC)结合质量权重系数法表征丹参提取物中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B... 详细信息

目的测定丹参提取物中“水-脂”二元组分指标成分在不同溶剂中的平衡溶解度及不同pH下的表观油水分配系数,探索丹参提取物的溶解性能。方法应用超高效液相色谱法(UPLC)结合质量权重系数法表征丹参提取物中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸A、隐丹参酮及丹参酮ⅡA 6个指标成分在不同极性及pH值溶液中的整体溶解度和在饱和正辛醇-水系统中的整体油水分配系数。结果 37℃时提取物在水、甲醇、乙醇、乙腈、正丁醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸乙酯八种溶剂中整体溶解性介于0.62~11.58 mg·mL-1之间,在水中的平衡溶解度较大;在缓冲液中平衡溶解度呈先增大后减小,最后趋于稳定的趋势;饱和正辛醇-水系统中的整体油水分配系数Kapp介于-1.12~-0.16之间,pH为4.97时lgP达到最大。结论丹参提取物溶解性与渗透性均差,在剂型设计时可考虑在处方中加入适量醇类提高溶解度,调节pH值、利用促渗方法等促进药物经皮吸收。

关键词：平衡溶解度表观油水分配系数丹参提取物超高效液相色谱法

益龄精口服液中红景天苷的含量测定方法建立及其量值传递研究

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今日药学 2024年

作者：罗菲菲叶惠煊唐梦香谭勇李敏袁莉袁利群吴崇乐胡丽彬黄胜中药验方湖南省工程研究中心湖南省中药固体制剂工程技术研究中心九芝堂股份有限公司

目的建立益龄精口服液中红景天苷的含量测定方法，研究其从饮片至制剂成品生产过程中的量值传递关系。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器法(HPLC-DAD)对指标成分红景天苷进行含量测定，以乙腈-水(7﹕93)为流动相，等度洗脱；流速... 详细信息

目的建立益龄精口服液中红景天苷的含量测定方法，研究其从饮片至制剂成品生产过程中的量值传递关系。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器法(HPLC-DAD)对指标成分红景天苷进行含量测定，以乙腈-水(7﹕93)为流动相，等度洗脱；流速为1.0mL·min-1；检测波长为220 nm；柱温为35 ℃；进样量为10 μL。结果所建立的红景天苷含量测定方法的方法学验证均良好，红景天苷在56.109～3 591 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系(r2=1.000 0)，平均加样回收率为99.19%，RSD为0.27%(n=6)，15批益龄精口服液中红景天苷从酒女贞子饮片到中间体和成品的平均转移率分别为(56.93±5.29)%、(47.60±4.32)%。结论本研究建立了简便、准确、重现性好的指标成分定量方法，并进一步探讨了红景天苷在制剂生产过程中的的量值传递规律，为完善益龄精口服液的质量标准和过程控制提供参考。

关键词：益龄精口服液红景天苷酒女贞子含量测定量值传递高效液相色谱

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注射用头孢哌酮钠质量评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 262-272页

作者：李茜杨博涵李倚天张婷婷李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 详细信息

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。

关键词：注射用头孢哌酮钠质量评价安全性有效性配伍稳定性包材相容性

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商陆果发酵液化学成分的分离与鉴定

中药材 2024年 1-4页

作者：李彪孙延平张文森苏发智刘萌王秋红匡海学黑龙江中医药大学教育部北药基础与应用研究重点实验室黑龙江省中药及天然药物药效物质基础研究重点实验室广东药科大学中药学院广东省中药饮片规范化炮制工程技术研究中心

目的:研究商陆果发酵液的化学成分。方法:采用柱色谱和半制备液相等方法对商陆果发酵液的70%甲醇提取物进行分离纯化,结合NMR、MS等现代波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从商陆果发酵液70%甲醇提取物的正丁醇部位中分离得到13个化合... 详细信息

目的:研究商陆果发酵液的化学成分。方法:采用柱色谱和半制备液相等方法对商陆果发酵液的70%甲醇提取物进行分离纯化,结合NMR、MS等现代波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从商陆果发酵液70%甲醇提取物的正丁醇部位中分离得到13个化合物,分别为鉴定为:(1S,3S)-1-甲基-1,2,3,4-四氢-β-咔啉-3-羧酸(1)、2,3,4,9-四氢-1-H-吡啶-[2,3-b]吲哚(2)、亮氨酸甲酯(3)、苯乙胺(4)、4-(2-氨基乙基)苯酚(5)、2-羟基商陆酸(6)、尿囊素(7)、丁二酸单甲酯(8)、甲基-3,4,5-三羟基环己烷羧酸(9)、乙基-β-D-木糖(10)、2R-4-羟基苯基乳酸(11)、山梨酸(12)、2(S)-3′-羟基丁醇-2′-2-羟基丙酸酯(13)。结论:除化合物6外,其余12个化合物均为首次从商陆属植物中分离得到,可能是发酵过程中产生的次生代谢产物。

关键词：商陆果发酵液化学成分分离结构鉴定