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国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1089-1092页

作者：吴晓燕黄哲沈阳药科大学沈阳110179

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化... 详细信息

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化发展道路,打造高技术壁垒的平台;持续完善质量管理体系;引进和培养专业技术人才和管理人才;加强外部联盟与合作。

关键词：药品上市持有人制度合同研究生产组织发展战略药品研发药政改革

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白藜芦醇柔性脂质体的制备及其体外评价

中国新药杂志 2024年第2期33卷 187-193页

作者：钟玮王俊张玉洁王中彦沈阳药科大学中药学院沈阳110016 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:制备白藜芦醇柔性脂质体,并考察其体外特性.方法:采用乙醇注入法制备脂质体,以包封率、粒径为指标,通过单因素考察和星点设计-响应面法优化白藜芦醇脂质体处方;以皮肤滞留量筛选表面活性剂的配比,制备白藜芦醇柔性脂质体;并对其表... 详细信息

目的:制备白藜芦醇柔性脂质体,并考察其体外特性.方法:采用乙醇注入法制备脂质体,以包封率、粒径为指标,通过单因素考察和星点设计-响应面法优化白藜芦醇脂质体处方;以皮肤滞留量筛选表面活性剂的配比,制备白藜芦醇柔性脂质体;并对其表面特征、粒径、Zeta电位、体外释放度及皮肤滞留进行考察.结果:最终处方:大豆卵磷脂量为7.5mg·mL-1,磷脂-胆固醇的质量比为3.16∶1,磷脂-白藜芦醇的质量比为30.28∶1,磷脂-吐温-80的质量比为3∶1.制得的白藜芦醇柔性脂质体的平均粒径为(143.70±1.74)nm,多分散系数(PDI)为(0.092±0.060),Zeta电位为-(9.65±0.61)mV.体外释放研究表明,白藜芦醇乙醇溶液在4h释放了80%,达到释放平衡;白藜芦醇柔性脂质体在8h时的累计释放度为54%,24h内持续缓慢释放,符合Higuchi动力学模型.皮肤滞留实验结果表明,其在2~6h时皮肤滞留量缓慢升高,证明其可以缓慢释放,且在6h时达到34.14μg·cm-2.结论:优选的柔性脂质体重现性好、包封率高、粒径小,具有明显的缓释效果,皮肤滞留量高,适合于局部给药.

关键词：白藜芦醇柔性脂质体体外释放离体经皮渗透试验滞留量

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我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示

中国新药杂志 2024年第20期 2088-2095页

作者：刘璇林琳田丽娟沈阳药科大学

目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。方法:通过文献研究和数据统计，从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况，分析制度实施... 详细信息

目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。方法:通过文献研究和数据统计，从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况，分析制度实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果:附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主；附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市；支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高；上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等；纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。结论:为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施，仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能。

关键词：附条件批准上市附条件批准药品

HPLC法测定普瑞巴林纯度及其10个工艺杂质

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药物分析杂志 2024年第10期 1780-1788页

作者：金云尹娟张显华张恬汪有贵赵龙山沈阳药科大学药学院浙江华海药业股份有限公司

目的:建立HPLC法检测苯乙胺工艺普瑞巴林原料药中的有关物质及纯度。方法:采用Inertsil ODS-3（150 mm×4.0 mm, 3μm）色谱柱，以缓冲液（7.05 g磷酸二氢铵和1.45 g磷酸氢二铵溶于1 000 mL水中）-甲醇-乙腈（900∶80∶20）为流动相A,... 详细信息

目的:建立HPLC法检测苯乙胺工艺普瑞巴林原料药中的有关物质及纯度。方法:采用Inertsil ODS-3（150 mm×4.0 mm, 3μm）色谱柱，以缓冲液（7.05 g磷酸二氢铵和1.45 g磷酸氢二铵溶于1 000 mL水中）-甲醇-乙腈（900∶80∶20）为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱，流速0.8 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温30℃,进样量50μL。结果:普瑞巴林峰与各杂质及降解产物峰能够完全分离（分离度>2.0）,供试品溶液在48 h内稳定性良好；其他单杂（用普瑞巴林进行验证）、内酰胺、4-烯普瑞巴林、5-烯普瑞巴林、三聚物、3-异丁基戊二酸（PGB-3）、3-异丁基戊二酸单酰胺（PGB-5）、R-苯乙胺、4-异丁基-2,6-哌啶二酮（PGB-5B）、单酰胺苯乙胺（PGB-5C）、二酸苯乙胺（PGB-5D）的定量限分别为0.05%、0.01%、0.01%、0.03%、0.01%、0.05%、0.03%、0.01%、0.01%、0.01%和0.01%;其他单杂（用普瑞巴林进行验证）、内酰胺、4-烯普瑞巴林、5-烯普瑞巴林、三聚物、PGB-3、PGB-5线性相关系数均>0.99,范围为LOQ～各杂质指标150%;内酰胺、4-烯普瑞巴林、5-烯普瑞巴林、三聚物、PGB-3、PGB-5平均回收率（n=9）分别为100.6%（RSD=0.56%）、100.2%（RSD=0.38%）、100.5%（RSD=0.46%）、101.1%（RSD=1.1%）、100.0%（RSD=0.63%）、100.0%（RSD=0.54%）;重复性和中间精密度符合规定。经检测，3批普瑞巴林原料药6个月加速和60个月长期稳定性各个杂质检测结果均符合质量标准。结论:该方法简便快速，灵敏度高，专属性强，可用于苯乙胺工艺普瑞巴林原料药中有关物质及纯度的检测。

关键词：普瑞巴林普瑞巴林原料药有关物质高效液相色谱质量控制分析方法开发苯乙胺工艺分离

天然倍半萜内酯类成分抗胶质瘤作用机制的研究进展

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中国临床药理学与治疗学 2024年第10期 1174-1184页

作者：严小婷王鑫烨白明姚国栋沈阳药科大学药学院沈阳药科大学中药学院

胶质瘤是一种常见的原发性颅内肿瘤，恶性胶质瘤死亡率高、预后极差，尽管采取多种治疗干预措施，总体生存率依旧很低。倍半萜内酯是一类含有α-亚甲基-γ-内酯的天然产物，具有较强的抗肿瘤活性，近几年来已有多项关于倍半萜内酯类化... 详细信息

胶质瘤是一种常见的原发性颅内肿瘤，恶性胶质瘤死亡率高、预后极差，尽管采取多种治疗干预措施，总体生存率依旧很低。倍半萜内酯是一类含有α-亚甲基-γ-内酯的天然产物，具有较强的抗肿瘤活性，近几年来已有多项关于倍半萜内酯类化合物抗胶质瘤作用的报道，如ACT001，是一种倍半萜内酯（小白菊内酯）的结构修饰物，已作为一种潜在抗癌药物进入临床试验阶段。本文就近几年已有研究的具有抗胶质瘤作用的倍半萜内酯的活性及作用机制进行综述。

关键词：胶质瘤倍半萜内酯作用机制

中药密蒙花的高效液相色谱指纹图谱和化学成分定性定量分析

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分析试验室 2024年

作者：宋秀苹李楠尚涌琳王喆韩飞沈阳药科大学药学院沈阳药科大学无涯学院

本论文建立了中药密蒙花的HPLC指纹图谱，分析了不同批次药材的质量差异，鉴定了其主要化学成分，同时测定了其指标性成分的含量。使用Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）建立HPLC指纹图谱，以乙腈—0.1%甲酸水溶... 详细信息

本论文建立了中药密蒙花的HPLC指纹图谱，分析了不同批次药材的质量差异，鉴定了其主要化学成分，同时测定了其指标性成分的含量。使用Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）建立HPLC指纹图谱，以乙腈—0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，使用中药指纹图谱相似度评价系统软件进行相似度评价，采用多元统计分析对药材质量差异成分进行筛选；采用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱技术(UHPLC-Q-Exactive Orbitrap-MS)鉴定密蒙花提取物中的化学成分；采用HPLC法同时测定其中4种指标性成分的含量。通过建立的密蒙花的HPLC指纹图谱确定了17个共有峰，15批密蒙花样品的相似度居于0.860～0.998之间。共鉴定出48个化学成分，包括20个黄酮类化合物，19个苯乙醇苷类、4个生物碱类化合物，3个二萜类化合物及1个有机酸类化学成分和1个环烯醚萜成分；15批药材中，指标性成分松果菊苷、毛蕊花糖苷、蒙花苷和芹菜素的含量分别在0.8380 ～ 4.754 mg/g，4.756 ～ 40.34 mg/g，10.40 ～ 20.87 mg/g和0.1447 ～ 0.9279 mg/g之间。

关键词：密蒙花指纹图谱超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱质量控制含量测定

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中国中医药上市企业国际学术影响力研究

中草药 2024年第15期55卷 5363-5370页

作者：刘芝伯赵迎迎王沛钰刘晓溪沈阳药科大学辽宁沈阳110016

中国中医药上市企业国际学术影响力,不仅关乎其在国际医药领域的可持续性发展,更关乎中国中医药产业能否更多地走出国门,立足于世界医药产业之林,为更多的国家所认同,并在临床应用中逐步推广,为世界贡献中医药力量。践行“十四五”规划... 详细信息

中国中医药上市企业国际学术影响力,不仅关乎其在国际医药领域的可持续性发展,更关乎中国中医药产业能否更多地走出国门,立足于世界医药产业之林,为更多的国家所认同,并在临床应用中逐步推广,为世界贡献中医药力量。践行“十四五”规划有关中医药发展交流进步的要求,运用熵权TOPSlS方法,对中国75家中医药上市企业国际学术影响力进行调研。在此基础上,进行综合分析与评估,旨在构建“中国中医药上市企业国际影响力评估体系”,以推动中医药在国际学术影响力舞台上更专业、更规范地展现中医药精髓。

关键词：学术影响力中医药企业国际影响力学术论文指标体系

基于HPLC指纹图谱及多成分定量对刺五加的质量评价

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中草药 2024年第4期55卷 1326-1333页

作者：宋娟张晶玉吕重宁路金才沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016

目的建立刺五加Acanthopanax senticosus HPLC指纹图谱及原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E、丁香树脂酚7种成分含测定方法。方法采用Diamonsil 5μm C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸水溶液... 详细信息

目的建立刺五加Acanthopanax senticosus HPLC指纹图谱及原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E、丁香树脂酚7种成分含测定方法。方法采用Diamonsil 5μm C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱;检测波长210 nm,柱温30℃,体积流量0.8 mL/min,进样量10μL。通过“中国色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012版),建立了刺五加HPLC指纹图谱,同时测定了7种成分的含量。结合主成分分析、正交偏最小二乘法判别分析和皮尔逊相关性分析对刺五加进行了质量评价。结果建立了刺五加HPLC指纹图谱,共确定了18个共有色谱峰;原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E以及丁香树脂酚线性关系良好,r2均大于等于0.9991,平均回收率分别为92.51%、97.63%、95.11%、101.08%、105.29%、98.92%、85.44%、94.89%。主成分分析提取了2个主成分,其方差累积为66.920%,表明这2个主成分可包含原有数据的大部分信息;正交偏最小二乘法判别分析筛选出刺五加样品中2个差异性成分(紫丁香苷、刺五加苷B1);皮尔逊相关性分析显示紫丁香苷、绿原酸和刺五加苷B1与其他化学成分的相关性最强。结论建立的刺五加HPLC指纹图谱及多成分含量测定方法简单、准确、重复性好,可用于刺五加的质量评价,为其质量控制提供依据。

关键词：刺五加指纹图谱原儿茶酸松柏苷紫丁香苷绿原酸刺五加苷B1 刺五加苷E 丁香树脂酚主成分分析

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基于人工智能算法的中药主归经络判别研究

中草药 2024年第16期55卷 5573-5582页

作者：赵书言王书睿申镇华肖珅翟玉萱姜希伟沈阳药科大学医疗器械学院辽宁沈阳110016

目的基于活性成分属性,探究药材主归经络判别模型的构建及优化。方法收集药材归经属性及活性成分,以单经络药材所含活性成分为基础,构建活性成分结构特征、理化性质分类集合以及活性成分频数分类集合。应用余弦相似度算法,量化不同经络... 详细信息

目的基于活性成分属性,探究药材主归经络判别模型的构建及优化。方法收集药材归经属性及活性成分,以单经络药材所含活性成分为基础,构建活性成分结构特征、理化性质分类集合以及活性成分频数分类集合。应用余弦相似度算法,量化不同经络药材间活性成分的属性差异,计算药材所含活性成分组成的集合与不同活性成分类别间的相似性,构建集合相似度矩阵作为建模数据集。应用人工智能算法建立药材主归经络判别模型,并对模型进行优化及评价。结果收集209味药材并建立了药材-归经属性-活性成分数据集,通过对单经络药材活性成分分类,获取了34个活性成分分类集合。计算每味药所含成分与不同活性成分类别之间的余弦相似度,得到维度为209×34的集合相似度矩阵。使用K近邻算法、随机森林、极端梯度提升算法构建药材主归经络判别模型,并进行超参数调优,根据最优参数下测试集上的指标,评价模型的优劣。随机森林算法表现出了最优的性能,平衡准确率、曲线下面积(area under curve,AUC)分别为0.86、0.90。结论构建的药材主归经络判别模型达到了较好的结果并且运行稳定,探索了药材归经属性的理论基础,为揭示药材归经属性与药材活性成分间关系提供了新的研究方向,为药材归经判别研究提供一种新的思路。

关键词：中药归经判别归经理论机器学习中药药性