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国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1089-1092页

作者：吴晓燕黄哲沈阳药科大学沈阳110179

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化... 详细信息

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化发展道路,打造高技术壁垒的平台;持续完善质量管理体系;引进和培养专业技术人才和管理人才;加强外部联盟与合作。

关键词：药品上市持有人制度合同研究生产组织发展战略药品研发药政改革

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白藜芦醇柔性脂质体的制备及其体外评价

中国新药杂志 2024年第2期33卷 187-193页

作者：钟玮王俊张玉洁王中彦沈阳药科大学中药学院沈阳110016 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:制备白藜芦醇柔性脂质体,并考察其体外特性.方法:采用乙醇注入法制备脂质体,以包封率、粒径为指标,通过单因素考察和星点设计-响应面法优化白藜芦醇脂质体处方;以皮肤滞留量筛选表面活性剂的配比,制备白藜芦醇柔性脂质体;并对其表... 详细信息

目的:制备白藜芦醇柔性脂质体,并考察其体外特性.方法:采用乙醇注入法制备脂质体,以包封率、粒径为指标,通过单因素考察和星点设计-响应面法优化白藜芦醇脂质体处方;以皮肤滞留量筛选表面活性剂的配比,制备白藜芦醇柔性脂质体;并对其表面特征、粒径、Zeta电位、体外释放度及皮肤滞留进行考察.结果:最终处方:大豆卵磷脂量为7.5mg·mL-1,磷脂-胆固醇的质量比为3.16∶1,磷脂-白藜芦醇的质量比为30.28∶1,磷脂-吐温-80的质量比为3∶1.制得的白藜芦醇柔性脂质体的平均粒径为(143.70±1.74)nm,多分散系数(PDI)为(0.092±0.060),Zeta电位为-(9.65±0.61)mV.体外释放研究表明,白藜芦醇乙醇溶液在4h释放了80%,达到释放平衡;白藜芦醇柔性脂质体在8h时的累计释放度为54%,24h内持续缓慢释放,符合Higuchi动力学模型.皮肤滞留实验结果表明,其在2~6h时皮肤滞留量缓慢升高,证明其可以缓慢释放,且在6h时达到34.14μg·cm-2.结论:优选的柔性脂质体重现性好、包封率高、粒径小,具有明显的缓释效果,皮肤滞留量高,适合于局部给药.

关键词：白藜芦醇柔性脂质体体外释放离体经皮渗透试验滞留量

中药石膏药理作用研究进展与其清热物质基础探讨

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中国中药杂志 2024年第4期49卷 853-857页

作者：王陶陶杨德林韩娜殷军沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016

石膏作为经典清热药物在中医药临床上有着广泛应用,但其药效物质基础与作用机制仍然存在一定争议。因此,作者综述了近年来众多学者在矿物药石膏清热效果及机制方面的研究概况以及对石膏清热的物质基础进行探讨。分别从石膏的元素组成、... 详细信息

石膏作为经典清热药物在中医药临床上有着广泛应用,但其药效物质基础与作用机制仍然存在一定争议。因此,作者综述了近年来众多学者在矿物药石膏清热效果及机制方面的研究概况以及对石膏清热的物质基础进行探讨。分别从石膏的元素组成、药效物质基础及作用机制展开介绍与探讨,发现钙离子(Ca^(2+))可能通过降低体温调节中枢钠离子/钙离子(Na^(+)/Ca^(2+))水平,从而抑制体温调定点上移;微量元素可能是通过调节免疫系统,促进Ca^(2+)的吸收以及影响前列腺素E2(prostaglandin E2,PGE2)的合成,从而抑制体温升高。作者综述了石膏的药理作用研究进展并对其清热的物质基础进行探讨,旨在进一步了解石膏清热的作用机制,为石膏的临床应用以及进一步开发提供科学依据。

关键词：石膏煅石膏物质基础作用机制

基于HPLC指纹图谱及多成分定量对刺五加的质量评价

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中草药 2024年第4期55卷 1326-1333页

作者：宋娟张晶玉吕重宁路金才沈阳药科大学中药学院辽宁沈阳110016

目的建立刺五加Acanthopanax senticosus HPLC指纹图谱及原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E、丁香树脂酚7种成分含测定方法。方法采用Diamonsil 5μm C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸水溶液... 详细信息

目的建立刺五加Acanthopanax senticosus HPLC指纹图谱及原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E、丁香树脂酚7种成分含测定方法。方法采用Diamonsil 5μm C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱;检测波长210 nm,柱温30℃,体积流量0.8 mL/min,进样量10μL。通过“中国色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012版),建立了刺五加HPLC指纹图谱,同时测定了7种成分的含量。结合主成分分析、正交偏最小二乘法判别分析和皮尔逊相关性分析对刺五加进行了质量评价。结果建立了刺五加HPLC指纹图谱,共确定了18个共有色谱峰;原儿茶酸、松柏苷、紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷B1、刺五加苷E以及丁香树脂酚线性关系良好,r2均大于等于0.9991,平均回收率分别为92.51%、97.63%、95.11%、101.08%、105.29%、98.92%、85.44%、94.89%。主成分分析提取了2个主成分,其方差累积为66.920%,表明这2个主成分可包含原有数据的大部分信息;正交偏最小二乘法判别分析筛选出刺五加样品中2个差异性成分(紫丁香苷、刺五加苷B1);皮尔逊相关性分析显示紫丁香苷、绿原酸和刺五加苷B1与其他化学成分的相关性最强。结论建立的刺五加HPLC指纹图谱及多成分含量测定方法简单、准确、重复性好,可用于刺五加的质量评价,为其质量控制提供依据。

关键词：刺五加指纹图谱原儿茶酸松柏苷紫丁香苷绿原酸刺五加苷B1 刺五加苷E 丁香树脂酚主成分分析

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荧光光谱法的卤酸脱卤酶活性全细胞检测

光谱学与光谱分析 2024年第2期44卷 413-418页

作者：陈鹏陆峰赵云丽沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 海军军医大学药学院上海200433

卤酸脱卤酶能够降解对环境具有危害性的卤代羧酸类化合物,并且其具有立体选择性,可以拆分出纯手性的卤代羧酸,在环境保护和化学合成领域具有潜在的应用价值。建立卤酸脱卤酶活性的分析方法具有重要意义。催化性能较好的卤酸脱卤酶DehE... 详细信息

卤酸脱卤酶能够降解对环境具有危害性的卤代羧酸类化合物,并且其具有立体选择性,可以拆分出纯手性的卤代羧酸,在环境保护和化学合成领域具有潜在的应用价值。建立卤酸脱卤酶活性的分析方法具有重要意义。催化性能较好的卤酸脱卤酶DehE在弱碱性范围内(pH 8.00~9.50)能催化2-氯丙酸发生脱卤反应产生氢离子,从而改变弱缓冲能力反应体系的pH,而某些物质的荧光强度受溶液pH影响较大。进行了荧光-pH指示剂的筛选,并以此建立了基于荧光光谱法的卤酸脱卤酶活性全细胞检测方法。结果表明:筛选出的荧光-pH指示剂2-萘酚-6,8-二磺酸二钾能够灵敏地反映弱碱性范围内(pH 8.00~9.50)的pH变化。所建方法在20 mmol·L^(-1)的4-羟乙基哌嗪乙磺酸、pH 8.50、45℃、45 mmol·L^(-1)的2-氯丙酸条件下检测效果最好,并且能避免假阳性结果的出现。当被检测的菌液OD600=2.0时,15 min即可出现50%的荧光变化。采用HPLC验证了方法的专属性。该方法能够快速、简单、灵敏地在全细胞水平上检测卤酸脱卤酶活性。当微生物含有卤酸脱卤酶的活性与DehE相当时,所建立的方法对该微生物检测限为菌液OD600=0.3,具备对含有卤酸脱卤酶的微生物原位筛查分析潜力。

关键词：荧光光谱法卤酸脱卤酶酶活性检测正交试验设计全细胞检测

中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1082-1088页

作者：木尼热·莫合塔尔王素陈玉文沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品... 详细信息

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度。

关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品审批比较研究

挤压体系中可得然胶对小麦淀粉回生特性和冻融稳定性的影响

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农业工程学报 2024年第1期40卷 331-338页

作者：王莉王鹏于小帅毕崇慧马雨心李凡李国德段玉敏肖志刚沈阳师范大学粮食学院沈阳110034 渤海大学食品科学与工程学院锦州121013 沈阳农业大学食品学院沈阳110866 沈阳师范大学科研处沈阳110034

小麦淀粉的回生现象和较差的冻融稳定性是限制面制品加工的重要原因。为探索一种有效抑制小麦淀粉回生及改善其冻融稳定性的方法,该文研究了挤压体系中不同质量分数的可得然胶对小麦淀粉回生特性和冻融稳定性的影响,利用差示扫描量热仪... 详细信息

小麦淀粉的回生现象和较差的冻融稳定性是限制面制品加工的重要原因。为探索一种有效抑制小麦淀粉回生及改善其冻融稳定性的方法,该文研究了挤压体系中不同质量分数的可得然胶对小麦淀粉回生特性和冻融稳定性的影响,利用差示扫描量热仪、X-射线衍射和傅里叶红外光谱等技术表征了可得然胶-小麦淀粉复合物的分子结构,并结合化学试剂处理、质构仪和扫描电镜探讨了可得然胶与小麦淀粉的结合机制。结果表明:随着可得然胶浓度的增加,可得然胶-小麦淀粉复合物的回生值和析水率先降低后增加;与挤压小麦淀粉相比,添加质量分数0.6%的可得然胶能够显著提高小麦淀粉的糊化温度(P<0.05),并降低小麦淀粉的相对结晶度、短程有序性和碘结合力,抑制直链淀粉的重结晶;挤压体系中可得然胶与小麦淀粉主要通过氢键和弱的静电相互作用结合,使小麦淀粉的结构更加致密,从而抑制小麦淀粉的回生并改善其冻融稳定性,该研究可为开发抗回生和低析水率的挤压小麦淀粉基食品提供参考。

关键词：淀粉挤压小麦可得然胶冻融稳定性回生值

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药品连续制造中工艺疲劳的监管考量

中国新药杂志 2024年第4期33卷 407-411页

作者：曹妆宁黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲... 详细信息

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。

关键词：药品连续制造工艺疲劳监管考量

女贞子-墨旱莲药对提取物的指纹图谱和化学成分鉴定研究

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南京中医药大学学报 2024年第4期40卷 399-412页

作者：高雨桐宋秀苹李楠尚涌琳韩飞沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的建立女贞子-墨旱莲药对提取物的HPLC指纹图谱以控制其质量,并对提取物中所含有的化学成分进行结构鉴定。方法采用HPLC法,固定相为ZORBAX Extend C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-体积分数为0.1%甲酸溶液梯度洗脱,... 详细信息

目的建立女贞子-墨旱莲药对提取物的HPLC指纹图谱以控制其质量,并对提取物中所含有的化学成分进行结构鉴定。方法采用HPLC法,固定相为ZORBAX Extend C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-体积分数为0.1%甲酸溶液梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为265 nm,柱温为35℃,进样量为10μL;建立15批不同产地女贞子-墨旱莲药对提取物的HPLC指纹图谱,对其进行相似度评价、聚类分析和正交偏最小二乘方判别分析;采用超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Exactive Orbitrap MS)联用技术,分别在正、负离子扫描模式下对提取中的化学成分进行检测,基于高分辨质谱一级和二级数据进行结构鉴定。结果由不同产地药材随机组合的15批女贞子-墨旱莲药对提取物的相似度介于0.865~0.992之间,药对指纹图谱中共确定了16个共有峰,指认了其中7个色谱峰;液质联用共检测到55个化合物,采用对照品准确鉴定了7个成分的化学结构,并推测了其它48个化合物的可能化学结构。结论建立的指纹图谱方法简便可靠,重复性好,可用于女贞子-墨旱莲药对提取物的质量控制研究;UPLC-Q-Exactive Orbitrap MS联用技术可实现对女贞子-墨旱莲药对提取物中化合物的结构鉴定,为其后续研究奠定了基础。

关键词：墨旱莲女贞子指纹图谱超高效液相静电场轨道阱高分辨质谱化学成分