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淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

中国新药杂志 2024年第6期33卷 574-579页

作者：江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京100142

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并... 详细信息

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤管理

双参数磁共振改良PI-RADS评分4分和5分的病灶最大径对临床有意义前列腺癌的预测效果

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北京大学学报(医学版) 2024年

作者：田宇轩阮明健刘毅李德润吴静云沈棋范宇金杰北京大学第一医院泌尿外科北京大学泌尿外科研究所国家泌尿男生殖系肿瘤中心北京大学第一医院影像科北京大学第一医院医院药物临床试验机构

目的：评估前列腺影像报告和数据评分系统（prostate imaging reporting and data system，PI-RADS）中将病灶最大径15 mm作为4分升级为5分标准的合理性并进行改良，以提升对临床有意义前列腺癌（clinical significant prostate cancer... 详细信息

目的：评估前列腺影像报告和数据评分系统（prostate imaging reporting and data system，PI-RADS）中将病灶最大径15 mm作为4分升级为5分标准的合理性并进行改良，以提升对临床有意义前列腺癌（clinical significant prostate cancer，csPCa）的预测效果。方法：回顾性分析北京大学第一医院2019—2022年间接受前列腺磁共振检查及穿刺的患者，将这组患者作为训练集，2023年的患者作为验证集，对病灶进行定位及测量最大径。采用受试者操作特征(receiver operating characteristics，ROC)曲线计算出病灶最大径预测csPCa的曲线下面积（area under curve，AUC）及最佳截断值，采用倾向性评分匹配（propensity score matching， PSM）缩小组间差异，在验证集中进行诊断效能的比较。结果：训练集的589例患者中，358例（60.8%）的病灶位于外周带，231例（39.2%）位于移行带，496例（84.2%）为csPCa病变。外周带病灶的中位直径小于移行带病灶（14 mm vs. 19 mm，P<0.001）。ROC分析最大径对csPCa的预测效果，外周带病灶(AUC=0.709)与移行带病灶(AUC=0.673)相比差异无统计学意义（P=0.585），计算得出外周带病灶的截断值为11.5 mm，移行带病灶为16.5 mm。通过在验证集中计算截断值对应的约登指数（Youden index），发现按病灶位置进行分层可以取得更好的预测效果，计算净重新分类指数（net reclassification index， NRI）为0.170。结论：将15 mm作为病灶PI-RADS评分4分升级为5分的标准过于笼统，外周带病灶的截断值小于移行带病灶，应考虑对不同位置的病灶分开设定截断值。

关键词：前列腺肿瘤多参数磁共振成像活组织检查临床决策规则前列腺影像报告和数据评分系统

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肾移植患者预康复研究进展

中国护理管理 2024年第7期24卷 1111-1115页

作者：边玉凤雷先晴于梦楠段连美李迁兴王莹天津中医药大学研究生院天津市301617 贵州医科大学附属医院骨科天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构天津市第一中心医院护理部

肾移植患者在移植前需要处于最佳的身体和心理状态。预康复通过增加术前生理储备能力,改善肾移植患者健康状况,从而降低术后并发症,是促进康复的一项有效的干预措施。文章综述了预康复在肾移植患者中实施的必要性、主要内容及目前研究... 详细信息

肾移植患者在移植前需要处于最佳的身体和心理状态。预康复通过增加术前生理储备能力,改善肾移植患者健康状况,从而降低术后并发症,是促进康复的一项有效的干预措施。文章综述了预康复在肾移植患者中实施的必要性、主要内容及目前研究的局限性等,以期为我国肾移植患者预康复的进一步推广提供参考依据。

关键词：预康复肾移植护理综述

对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 682-687页

作者：郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴陈卓苏旭杜丹余勤四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单... 详细信息

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。

关键词：对乙酰氨基酚干混悬剂空腹餐后生物等效性药动学

黄河三角洲盐碱土壤来源真菌Penicillium terrigenum RD 4-3次级代谢产物及其抗炎抗肿瘤活性

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山东大学学报（医学版） 2024年第3期62卷 28-38页

作者：张臻苗双齐世洲武艳蔡国伟宫凯凯滨州医学院附属医院医学研究中心山东滨州256603 滨州医学院附属医院国家临床药物试验机构山东滨州256603

目的研究黄河三角洲盐碱土壤中真菌Penicillium terrigenum RD 4-3的次级代谢产物及其生物活性。方法采用多种色谱分离技术对真菌液态发酵次级代谢产物进行分离纯化,并根据化合物的理化性质及波谱数据进行结构鉴定,同时进行细胞毒活性... 详细信息

目的研究黄河三角洲盐碱土壤中真菌Penicillium terrigenum RD 4-3的次级代谢产物及其生物活性。方法采用多种色谱分离技术对真菌液态发酵次级代谢产物进行分离纯化,并根据化合物的理化性质及波谱数据进行结构鉴定,同时进行细胞毒活性和NO检测,探究其抗肿瘤与抗炎活性。结果最终从Penicillium terrigenum RD 4-3发酵产物中分离鉴定14个单体化合物,分别为倍半萜类14-hydroxypetasol(1)、6-dehydropetasol(2)、isopetasol(3)、acremeremophilane G(4)、phomenone(6)、7-hydroxypetasol(7)、sporogen-AO1(9)、petasol(10)、JBIR-28(11)、JBIR-27(12)、3-acetyl-13-deoxyphome(13)、penicilleremophilane A(14),以及苯的衍生物3-chloro-4-hydroxypheylacetamide(5)、phenols(8),其中化合物1(14-hydroxypetasol)为新化合物。活性结果显示,化合物6(phomenone)和9(sporogen-AO1)对非小细胞肺癌细胞A549和H1299均具有显著的抗肿瘤活性,IC_(50)值均在10μmol/L以下。在浓度为50μmol/L时,化合物6(phomenone)、10(petasol)、11(JBIR-28)在LPS诱导的炎症模型中表现出一定的抗炎活性。初步的构效关系研究发现,6,7位的氧环结构可以显著提高化合物的抗肿瘤及抗炎活性。结论真菌Penicillium terrigenum RD 4-3的次级代谢产物中的倍半萜类在抗肿瘤抗炎先导化合物发现方面具有巨大研发潜力。

关键词：黄河三角洲真菌 Penicillium terrigenum RD 4-3 次级代谢产物抗肿瘤活性抗炎活性

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盆底肌训练防治产后尿失禁的最佳证据总结

中华现代护理杂志 2024年第12期30卷 1604-1611页

作者：张嘉瑜闫欣段浩然冯瑶姚泽坤张泽敏白雪山西医科大学护理学院太原030000 山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构太原030000

目的总结盆底肌训练防治产后尿失禁的相关证据,为临床实践提供指导和借鉴。方法根据"6S"金字塔证据模型,检索UpToDate、BMJ Best Practice、英国国家卫生与临床优化研究所、苏格兰院际指南网、新西兰指南组网站、国际指南协作网、医脉... 详细信息

目的总结盆底肌训练防治产后尿失禁的相关证据,为临床实践提供指导和借鉴。方法根据"6S"金字塔证据模型,检索UpToDate、BMJ Best Practice、英国国家卫生与临床优化研究所、苏格兰院际指南网、新西兰指南组网站、国际指南协作网、医脉通、澳大利亚JBI循证卫生保健中心图书馆、Cochrane Library、专业协会网站、Embase、PubMed、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普网等中与盆底肌训练防治产后尿失禁有关的各类证据资源,包括临床决策、指南、系统评价等。检索时限为2013年3月—2023年3月,经由2名经过系统培训的研究人员对文献质量进行评价,证据整合和提取。结果最终纳入22篇文献,其中8篇临床决策、6篇指南、7篇系统评价、1篇专家共识。从产后尿失禁的危险因素、预防、评估、治疗和健康指导5个方面汇总了21条最佳证据。结论本研究总结了盆底肌训练防治产后尿失禁的最佳证据,便于医护人员对孕产妇进行科学性的尿失禁评估、盆底肌训练宣教及指导。

关键词：盆底肌训练产后尿失禁证据总结循证实践护理

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

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中国医学伦理学 2024年第4期37卷 392-398页

作者：陈璐何艳徐芳周吉银贵州医科大学附属医院国家药物临床试验中心贵州贵阳550003 贵州医科大学附属医院伦理委员会贵州贵阳550003 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 详细信息

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法信息数据伦理审查

双参数MRI改良PI-RADS评分4分和5分病灶的最大径对临床有意义前列腺癌的预测效果

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北京大学学报（医学版） 2024年第4期56卷 567-574页

作者：田宇轩阮明健刘毅李德润吴静云沈棋范宇金杰北京大学第一医院泌尿外科北京大学泌尿外科研究所国家泌尿男生殖系肿瘤中心北京100034 北京大学第一医院影像科北京100034 北京大学第一医院临床药物试验机构北京100034

目的:评估前列腺影像报告和数据评分系统(prostate imaging reporting and data system,PI-RADS)中将病灶最大径15 mm作为4分升级为5分标准的合理性并进行改良,以提升对临床有意义前列腺癌(clinical significant prostate cancer,csPCa)的预测效果。方法:回顾性分析北京大学第一医院2019—2022年间接受前列腺MRI检查及穿刺的患者,将这组患者作为训练集,2023年的患者作为验证集,对病灶进行定位及测量最大径。采用受试者操作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线计算出病灶最大径预测csPCa的曲线下面积(area under curve,AUC)及最佳截断值,采用倾向性评分匹配(propensity score matching,PSM)缩小组间差异,在验证集中进行诊断效能的比较。结果:训练集的589例患者中,358例(60.8%)的病灶位于外周带,231例(39.2%)位于移行带,496例(84.2%)为csPCa病变。外周带病灶的中位直径小于移行带病灶(14 mm vs.19 mm,P<0.001)。ROC分析最大径对csPCa的预测效果,外周带病灶(AUC=0.709)与移行带病灶(AUC=0.673)相比差异无统计学意义(P=0.585),计算得出外周带病灶的截断值为11.5 mm,移行带病灶为16.5 mm。通过在验证集中计算截断值对应的约登指数(Youden index),发现按病灶位置进行分层可以取得更好的预测效果,计算净重新分类指数(net reclassification index,NRI)为0.170。结论:将15 mm作为病灶PI-RADS评分4分升级为5分的标准过于笼统,外周带病灶的截断值小于移行带病灶,应考虑对不同位置的病灶分开设定截断值。

关键词：前列腺肿瘤多参数磁共振成像活组织检查临床决策规则前列腺影像报告和数据评分系统

中日友好医院:打造专业化科研助理队伍,助力医院科技创新

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中国卫生 2024年第9期 103-105页

作者：陈慧刘桂生施韵田雪莲刘丽宏中日友好医院科技中心(科研处) 国家卫生健康委员会科技教育司规划评估处中日友好医院组织处(人事处) 中日友好医院药学部中日友好医院药物临床试验机构(GCP)中心

医学研究是科技创新的重要领域。工作在临床诊疗一线的临床研究者既是原始科学问题的发现者,也是科技创新成果的一线应用者,是推动卫生健康科技创新的中坚力量和动力源泉。然而,当前从事医疗机构临床研究的绝大部分研究者并非专职科研人... 详细信息

医学研究是科技创新的重要领域。工作在临床诊疗一线的临床研究者既是原始科学问题的发现者,也是科技创新成果的一线应用者,是推动卫生健康科技创新的中坚力量和动力源泉。然而,当前从事医疗机构临床研究的绝大部分研究者并非专职科研人员,他们需要在忙碌的临床工作之余开展研究。

关键词：中日友好医院临床研究者专职科研人员科技创新成果科研助理医疗机构动力源泉临床诊疗