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通化东宝利拉鲁肽注射液对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究:一项多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第8期16卷 840-848页

作者：顾楠郭晓蕙逄曙光成志锋王海芳耿建林孙皎吕述军符文燕彭辉李顺斌马瑜瑾周冬梅涂萍史晓艳鲁一兵杨静章秋叶山东刘精东孙春梅北京大学第一医院内分泌科北京100034 济南市中心医院内分泌科济南250000 哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科哈尔滨150006 邯郸市第一医院内分泌科邯郸056002 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)内分泌科衡水053000 复旦大学附属华东医院内分泌科上海200040 南京医科大学附属淮安第一医院内分泌科淮安211103 通化市中心医院内分泌科通化134099 宜春市人民医院内分泌科宜春336000 湖州市中心医院内分泌科湖州313000 河南科技大学第一附属医院内分泌科洛阳471003 徐州医科大学附属医院内分泌科徐州221006 南昌市第三医院内分泌科南昌330009 北大医疗鲁中医院内分泌科淄博255400 南京医科大学第二附属医院内分泌科南京210000 山西医科大学第一医院内分泌科太原030032 安徽医科大学第一附属医院内分泌科合肥230022 中国科学技术大学第一附属医院安徽省立医院内分泌科合肥230001 江西省人民医院内分泌科南昌330006 内蒙古包钢医院内分泌科包头014010

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用... 详细信息

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者,根据研究前口服降糖药治疗分层,按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力^(®)组。治疗26周后,比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA_(1c))、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体(ADA)的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗(mITT)人群和符合方案集(PPS),安全性分析采用安全性数据集(SS)。采用配对t检验比较治疗前后相应指标的差异,采用独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、χ^(2)检验或Fisher精确检验进行组间比较,采用重复测量混合效应模型(MMRM)分别比较两组受试者第26周HbA_(1c)、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA_(1c)0.05)。结论统博力和诺和力^(®)控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。

关键词：糖尿病,2型利拉鲁肽注射液有效性安全性

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143例高钙危象的临床诊疗

中华内分泌代谢杂志 2024年第2期40卷 115-120页

作者：刘洋王先令郭清华杜锦裴育巴建明谷伟军窦京涛吕朝晖母义明解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853 河北省涉县医院内分泌科邯郸056400

目的本研究回顾性分析较大样本量高钙危象病例的病因、临床表现、急诊救治及病因治疗。方法分析2009年1月至2022年7月中国人民解放军总医院第一医学中心救治的高钙危象患者的一般资料、临床表现、病因、影像学检查、急诊救治、病因治疗... 详细信息

目的本研究回顾性分析较大样本量高钙危象病例的病因、临床表现、急诊救治及病因治疗。方法分析2009年1月至2022年7月中国人民解放军总医院第一医学中心救治的高钙危象患者的一般资料、临床表现、病因、影像学检查、急诊救治、病因治疗、治疗前后血清学检查对比、病理免疫组化结果、随访转归。结果本研究共纳入143例高钙危象患者(男性84例,女性59例),平均年龄为(53.51±16.60)岁。最常见罹患的是甲状旁腺功能亢进症(62/143),其次是实体恶性肿瘤(57/143),再次为多发性骨髓瘤(12/143)。患者临床表现为消化系统症状占76.91%,神经系统症状占63.60%,泌尿系统症状占58.76%,骨骼系统症状占55.23%,心血管系统症状占32.91%。143例患者中,经水化补液、降钙素、双膦酸盐、血液透析等急诊降钙治疗后高钙危象好转率为100%(143/143),经病因治疗后高钙血症好转率为85.31%(122/143)。结论高钙危象的早期识别、急诊救治以及病因治疗非常重要。急诊有效的综合降钙措施可以使临床症状迅速缓解,为病因治疗创造条件。针对性病因治疗可以取得高钙血症的纠正或长期缓解。

关键词：高钙危象急诊救治病因临床表现

先天性低促性腺激素性性腺功能减退男童的临床及遗传学特征分析

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中华实用儿科临床杂志 2024年第3期39卷 187-192页

作者：焦燕华张龙江苏喆潘丽丽刘霞赵岫深圳市儿童医院内分泌科深圳518000

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果... 详细信息

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果。分析其临床表现、激素水平及其基因变异情况。非正态分布采用中位数表示,非正态分布数据两组间比较采用秩和检验。结果基因确诊为CHH男性患儿共27例,初诊年龄为0.3~16.6岁,患儿均表现为小阴茎(占100%),合并隐睾16例(占59.3%),合并小睾丸9例(占33.3%),单纯性小阴茎7例(占25.9)%,无单纯性隐睾,3例患儿合并心脏异常;基础血清黄体生成素(LH)水平中位数为0.09 IU/L,92.5%(25/27)的患儿基础LH<1.00 IU/L,促性腺激素释放激素(GnRH)兴奋后LH峰值的中位数为1.42 IU/L,96.2%(26/27)的患儿LH峰值<4.00 IU/L;血清抑制素B的中位数为41.15μg/L;血清抗苗勒管激素(AMH)的中位数为12.62 mg/L;合并隐睾的患儿血清AMH水平明显低于非隐睾患儿(10.02 mg/L比50.50 mg/L,P<0.05);27例患儿共检出12种基因变异,其中1例为双基因变异,最常见的基因变异为CHD7基因及ANOS1基因(各7例,二者共占51.8%),其次为FGFR1基因变异3例(占11.1%)。4例患儿短期给予GnRH泵或重组人卵泡刺激素皮下注射,治疗后血清抑制素B及AMH水平较治疗前明显增加,且睾丸容积较治疗前增大。结论CHH是先天性疾病,不同年龄临床表现不同,儿童期主要表现为小阴茎及隐睾,部分患儿存在小睾丸,青春前期确诊较困难,基因检测对早期诊断具有重要意义。

关键词：促性腺激素先天性低促性腺激素性性腺功能低下抑制素B 抗苗勒管激素基因

浙江省1型糖尿病住院患者临床特征及管理现状调查

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中华糖尿病杂志 2024年第1期16卷 56-62页

作者：陈琳娜曹星月符鸿俊黄海燕毛齐彬楼晓佳徐芬娟徐忠森沈晓明孙霞金剑虹武晓泓青岛大学医学部青岛266000 浙江省人民医院杭州医学院附属人民医院内分泌科杭州310014 浙江省台州恩泽医疗中心(集团)路桥医院内分泌科台州318050 浙江省杭州市富阳区中医院内分泌科杭州311400 绍兴第二医院内分泌科绍兴312000 浙江省东阳市人民医院内分泌科东阳322100 浙江省桐乡市第一人民医院内分泌科桐乡314500 浙江省衢州市柯城区人民医院内分泌科衢州324000 浙江省平湖市第一人民医院内分泌科平湖314200 浙江中医药大学附属丽水中医院内分泌科丽水323000 杭州市中医院内分泌科杭州310007

目的:探讨浙江省1型糖尿病(T1DM)住院患者的临床特征及管理现状。方法:为横断面研究。选择2016年10月至2022年7月于浙江省10家医院住院的T1DM患者作为研究对象。收集患者的一般临床资料(包括起病年龄、性别、住院天数、病程)、实验室指... 详细信息

目的:探讨浙江省1型糖尿病(T1DM)住院患者的临床特征及管理现状。方法:为横断面研究。选择2016年10月至2022年7月于浙江省10家医院住院的T1DM患者作为研究对象。收集患者的一般临床资料(包括起病年龄、性别、住院天数、病程)、实验室指标[包括生化、糖化血红蛋白、餐后2 h血糖、胰岛素、C肽、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、胰岛素自身抗体(IAA)、胰岛细胞抗体(ICA)]、并发症筛查情况(包括尿白蛋白/肌酐比值检测、眼底照相、肌电图、颈动脉超声、双下肢动脉超声及四肢多普勒超声)、治疗方案(包括胰岛素治疗方案及联用降糖药的情况)等。按照就诊时间将T1DM患者分为2016年10月至2019年8月组及2019年9月至2022年7月组,比较两组慢性并发症筛查率、检出率及抗体检测率等情况。组间比较采用 χ2检验。结果:共564例T1DM患者纳入本研究。患者的年龄从1岁到84岁不等,其中成人(≥18岁)390例,儿童和青少年(省T1DM患者主要是成人起病。近年来,浙江省T1DM患者的糖尿病并发症筛查率及抗体检测率呈上升趋势,体现了浙江省对T1DM住院患者的管理较前更加规范,但糖尿病抗体检测率及并发症的筛查率仍较低,有待进一步提高。

关键词：糖尿病 1型管理筛查

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垂体促甲状腺激素腺瘤的诊疗策略

解放军医学杂志 2024年

作者：于浩郭孛裵京童慧昕李钰婕梁琳琅解放军北部战区总医院内分泌科

垂体促甲状腺激素（TSH）腺瘤是一种罕见的垂体疾病，在垂体腺瘤中占比不足2%，临床表现主要为轻中度的甲状腺功能亢进症状、其他垂体前叶激素分泌障碍以及垂体肿瘤占位效应引起的相应症状。垂体TSH腺瘤需与原发性甲亢（Graves病）、甲... 详细信息

垂体促甲状腺激素（TSH）腺瘤是一种罕见的垂体疾病，在垂体腺瘤中占比不足2%，临床表现主要为轻中度的甲状腺功能亢进症状、其他垂体前叶激素分泌障碍以及垂体肿瘤占位效应引起的相应症状。垂体TSH腺瘤需与原发性甲亢（Graves病）、甲状腺激素抵抗综合征（RTH）相鉴别，误诊可导致肿瘤增长，加重病情。目前，借助于灵敏的实验室检查、影像学检查及针对性的功能试验，可较为准确地诊断垂体TSH腺瘤。其治疗首选手术切除，在无法手术或手术失败等情况下，可选择放射治疗或药物治疗。长效生长抑素类似物可有效地缩小肿瘤体积，并减少TSH的分泌，从而使游离甲状腺素(FT4)和游离三碘甲腺原氨酸(FT3)水平恢复正常。早期识别并给予有效治疗对垂体TSH腺瘤患者意义重大。本文从垂体TSH腺瘤的流行病学、病理学特点、筛查对象、临床表现、辅助检查、诊断及治疗、随访与评估等方面进行阐述，旨在为垂体TSH腺瘤的临床诊治提供指导。

关键词：垂体促甲状腺激素腺瘤甲状腺激素抵抗症甲状腺毒症诊断治疗

贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的前瞻性多中心临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第6期16卷 663-668页

作者：方晨许岚刘煜蒋晓红李莉黄韵陈小红郭鹤鸣张弘弘胡吉苏州大学附属第二医院内分泌科苏州215004 无锡市人民医院内分泌科无锡214023 南京医科大学附属逸夫医院内分泌科南京211112 常州市第一人民医院内分泌科常州213004 太仓市第一人民医院内分泌科太仓215413

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医... 详细信息

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医院内分泌科、无锡市人民医院内分泌科、太仓市第一人民医院内分泌科的肥胖患者为研究对象。患者入组后先接受为期28 d的饮食控制和运动指导,继而以贝那鲁肽0.2 mg每日2次皮下注射治疗12周,监测患者体重及相关代谢指标。主要观察终点是贝那鲁肽治疗前后的体重变化,次要终点是贝那鲁肽治疗前后的代谢或心血管相关风险因素(血压、腰围、臀围)的变化,同时收集糖耐量异常患者恢复到正常的比例。采用配对t检验比较治疗前后患者相关指标的差异。结果共91例肥胖症患者纳入研究,其中最后有70.3%(64/91)的患者完成试验。与治疗前相比,应用贝那鲁肽每日2次注射治疗12周后64例患者体重下降[分别为(93.15±15.39)kg和(89.30±14.52)kg,t=-9.03,P<0.001]。有31.9%(29/91)的患者体重下降≥5%,6.6%(6/91)的患者体重下降≥10%。与治疗前相比,治疗12周后,患者腰围[分别为(104.22±11.20)cm和(99.80±9.66)cm,t=-7.12,P<0.001]、臀围[分别为(110.80±8.43)cm和(107.10±7.89)cm,t=-6.39,P<0.001]、收缩压[分别为(129.66±14.89)mmHg和(125.60±11.39)mmHg,t=-2.96,P=0.004]均下降。入组时有36.3%(33/91)的患者存在糖耐量异常,干预治疗12周后有24.2%(8/33)的患者恢复正常。在此次研究中不良反应主要为恶心、呕吐和食欲减退,未发现严重不良事件。结论每日2次给予贝那鲁肽皮下注射联合饮食和运动干预对中国肥胖患者进行综合治疗,有减重及改善代谢或心血管相关风险因素的疗效,且安全性和耐受性良好。

关键词：肥胖症糖尿病前期贝那鲁肽安全性有效性

重度低钠为何般？—ICPis治疗相关垂体炎一例及文献复习

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中南大学学报(医学版) 2024年

作者：魏婕韩星星叶禹彤齐田田周添燕陆峰颜新林鹿斌昆山市中西医结合医院内分泌科复旦大学附属华东医院内分泌科

报道了1例程序性死亡受体1(Programmed death-1,PD-1)抑制剂导致的继发性肾上腺功能减退。该患者65岁，因右肺鳞癌侵犯胸壁(cT4N2M0)”，接受免疫治疗方案4次，末次免疫治疗后2周出现纳差、乏力，本院完善检查，提示重度低钠血症，并在... 详细信息

报道了1例程序性死亡受体1(Programmed death-1,PD-1)抑制剂导致的继发性肾上腺功能减退。该患者65岁，因右肺鳞癌侵犯胸壁(cT4N2M0)”，接受免疫治疗方案4次，末次免疫治疗后2周出现纳差、乏力，本院完善检查，提示重度低钠血症，并在反复补充高浓度氯化钠治疗后无改善。后进一步完善检查诊断为PD-1抑制剂相关垂体炎，导致的继发性肾上腺皮质功能减退。明确诊断后，予糖皮质激素补充治疗，患者临床症状及生化指标均显著改善。从本病例的诊疗过程中获取经验，对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者，建议在起始治疗前详细询问病史，合理开展基线筛查，并在用药后定期随访内分泌激素水平及相关生化指标。与此同时，关注患者可能出现的相关症状、体征，以便及时发现内分泌腺体相关不良反应。

关键词：免疫检查点抑制剂 PD-1抑制剂继发性肾上腺皮质功能减退

电化学皮肤电导率对2型糖尿病心血管自主神经病变的临床价值研究

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中国实用内科杂志 2024年第8期44卷 680-685页

作者：王文朱光吴利周文吴研哲朱大龙王维敏李茜王双王茜茜曹长春朱红徐州医科大学附属宿迁医院内分泌科南京鼓楼医院集团宿迁医院内分泌科承德医学院南京鼓楼医院内分泌科

目的研究电化学皮肤电导率（ESC）与2型糖尿病心血管自主神经病变（CAN）的相关性，并探讨ESC预测CAN的适宜切点。方法选取2022年3月至2023年7月于南京鼓楼医院集团宿迁医院内分泌科住院的2型糖尿病患者共584例，根据心血管反射实验（... 详细信息

目的研究电化学皮肤电导率（ESC）与2型糖尿病心血管自主神经病变（CAN）的相关性，并探讨ESC预测CAN的适宜切点。方法选取2022年3月至2023年7月于南京鼓楼医院集团宿迁医院内分泌科住院的2型糖尿病患者共584例，根据心血管反射实验（CARTs）分为CAN组和非CAN(NCAN)组。根据数据类型，组间比较采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验。采用Spearman相关性分析探讨ESC与各指标的相关性，logistic回归分析探讨CAN的影响因素，ROC曲线判定ESC对CAN的诊断价值，并寻找其预测CAN的适宜切点。结果与NCAN组相比，CAN组的双足电化学传导率（FESC）、双手电化学传导率（HESC）更低[FESC(46.14±20.42比65.12±13.92)μS、HESC(59.42±16.63比65.14±13.34)μS,t=12.474、12.132,P0,P<0.01），年龄、病程及糖尿病远端对称性周围神经病变（DSPN）、糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病肾病（DKD）的发生与FESC、HESC均呈显著负相关（r<0,P<0.01）,BUN与FESC呈负相关（r<0,P<0.05），而与HESC无相关性。logistic回归分析显示，FESC、HESC为CAN的保护因素。ROC曲线显示，FESC、HESC预测CAN的曲线下面积分别为0.780、0.772(P<0.05)，阈值分别为59.5μS、56.5μS，灵敏度分别为69.6%、63.3%，特异度分别为75.2%、77.8%。结论 ESC对2型糖尿病CAN早期诊断有一定预测价值，对FESC低于59.5μS,HESC低于56.5μS的2型糖尿病患者应重视CAN的筛查及干预。

关键词：电化学皮肤电导率 2型糖尿病心血管自主神经病变 Sudoscan

不同剂量促肾上腺皮质激素兴奋试验在原发性醛固酮增多症分型诊断中的比较

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四川大学学报（医学版） 2024年第1期55卷 210-216页

作者：邱平臧丽张丽吕朝晖母义明郭清华解放军总医院第一医学中心内分泌科北京100853 成都医学院第一附属医院内分泌科成都610500 新疆医科大学第五附属医院内分泌科乌鲁木齐830011

目的比较午夜地塞米松联合不同剂量的促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)兴奋试验对原发性醛固酮增多症(primary hyperaldosteronism,PA)分型的诊断价值。方法本试验为前瞻性试验。对2020年1月1日–2022年9月30日解放... 详细信息

目的比较午夜地塞米松联合不同剂量的促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)兴奋试验对原发性醛固酮增多症(primary hyperaldosteronism,PA)分型的诊断价值。方法本试验为前瞻性试验。对2020年1月1日–2022年9月30日解放军总医院第一医学中心内分泌科确诊为PA的患者进行不同剂量ACTH兴奋试验(所有患者午夜1 mg地塞米松抑制后,按照1∶2随机分为25单位ACTH组和50单位ACTH组);根据肾上静脉取血和/或手术后病理、临床随访分型判断为肾上腺醛固酮瘤(aldosterone-producing adenoma,APA)和特发性醛固酮增多症(idiopathic hyperaldosteronism,IHA)。通过绘制受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线,研究不同剂量ACTH兴奋试验对鉴别APA和IHA的诊断效能及其差异。结果本研究纳入82例PA患者,包括APA 49例(59.8%)和IHA 33例(40.2%);25单位ACTH组29例(35.4%)和50单位ACTH组53例(64.6%)。两组基线资料在年龄、性别构成比、血压、血钾及生化指标方面差异无统计学意义;两组ACTH刺激后各时间点血醛固酮(plasma aldosterone concentration,PAC)、血皮质醇(cortisol,F)、血醛固酮/同步血皮质醇(PAC/F)无明显差异(P>0.05)。25单位ACTH组PAC值ROC曲线下面积(area under the curve,AUC)较PAC/F更大;其中90 min时AUC最大〔0.948,95%置信区间(confidence interval,CI):0870~1.000〕,最佳切点为38.0 ng/dL,敏感性和特异性分别为92.9%和86.7%。50单位ACTH组PAC值AUC同样较PAC/F更大,AUC最大值仍然为90 min时(0.930,95%CI:0.840~0.994),最佳切点为39.6 ng/dL,敏感性和特异性分别为91.2%和83.3%。25单位ACTH组各点PAC值AUC(0.862~0.948)较50单位ACTH组(0.823~0.930)更大,但差异无统计学意义。结论小剂量地塞米松联合25单位ACTH或50单位ACTH兴奋试验用于PA分型(APA和IHA)鉴别中的最佳PAC切点值接近,分别为38.0 ng/dL和39.6 ng/dL,均在90 min时具有较高的敏感性和特异性。25单位ACTH剂量小、安全性更好,可推荐用于PA分型诊断。

关键词：原发性醛固酮增多症分型诊断促肾上腺皮质激素兴奋试验前瞻性研究