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HPLC-MS/MS法测定磷酸特地唑胺中基因毒性杂质含量

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浙江化工 2024年第3期55卷 48-54页

作者：黎龙香郑康乐王学明江西科睿药业有限公司江西赣州341000

目的:建立高效液相色谱-串联质谱联用(HPLC-MS/MS)方法测定磷酸特地唑胺中基因毒性的含量。方法:采用Waters Acquity BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以20 mmol醋酸铵溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,采用电喷雾电离源(E... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-串联质谱联用(HPLC-MS/MS)方法测定磷酸特地唑胺中基因毒性的含量。方法:采用Waters Acquity BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以20 mmol醋酸铵溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,采用电喷雾电离源(ESI),正离子模式下选择离子监测(SIM)采集,对m/z 389.1、m/z 310.0离子进行选择性监测。结果:基因毒性杂质TDZA010、TDZA046在限度的30%~150%范围内线性关系良好;检测限均为1 ng·mL^(-1),定量限均为3 ng·mL^(-1);回收率在89.8%~105.3%之间,RSD(n=12)分别为5.3%、4.6%;重复性(n=6)RSD分别为0.4%、3.3%。结论:本方法操作简便、专属性好、灵敏度高,可用于磷酸特地唑胺中基因毒性杂质TDZA010、TDZA046含量的检测。

关键词：磷酸特地唑胺高效液相色谱-串联质谱基因毒性杂质 TDZA010 TDZA046 含量

芹菜素固体分散体胃漂浮片制备、药动学评价及体内外相关性研究

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中草药 2024年第19期55卷 6519-6528页

作者：张留超李高申刘勇华朱家豪黄河科技学院上海雷允上药业有限公司

目的制备芹菜素固体分散体胃漂浮片（apigenin solid dispersion gastric floating tablet,Api-SD-GFT），评价其口服药动学行为及体内外相关性。方法选择羟丙基甲基纤维素（hydroxypropyl methylcellulose,HPMC）K15M、十六醇和NaHCO3用量为Api-SD-GFT主要影响因素，Api-SD-GFT在2、6、12 h累积释放率的综合评分为响应值，Box-Behnken设计-效应面法优化Api-SD-GFT处方工艺。测定Api-SD-GFT溶蚀率，并研究释药机制。6只Beagle犬随机分成2组，考察Api-SD-GFT药动学行为。采用Loo-Rigelman法考察Api-SD-GFT体内外相关性。结果 Api-SD-GFT最佳处方为HPMC K15M用量为31%，十六醇用量为9%,NaHCO3用量为9.5%。Api-SD-GFT漂浮时间大于12 h，溶蚀率为（79.49±3.12）%。Api-SD-GFT具有明显的缓释特征，12 h累积释放率达92.1%。释药行为符合一级模型，释药机制为扩散和骨架溶蚀并存。Api-SD-GFT血药浓度(Cmax)增加至（464.91±157.04）ng/mL，半衰期(t1/2)延长至（9.43±2.23）h，相对生物利用度提高至4.50倍。Api-SD-GFT在pH 2.0磷酸盐缓冲液介质中体外释放率与体内吸收率具有相关性。结论 Api-SD-GFT工艺重复性良好，显著提高了芹菜素生物利用度，且体内外相关性良好。

关键词：芹菜素固体分散体胃漂浮片 Box-Behnken设计-效应面法药动学生物利用度体内外相关性

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化橘红提取物的制备工艺优化及其降脂作用

现代食品科技 2024年

作者：李锦坤金刚亮王艳慧冼少华赵俊鑫余俊朗刘浩帆谭耀康温骏炜熊平华南农业大学材料与能源学院广州市香雪制药股份有限公司国药集团德众(佛山)药业有限公司

采用单因素试验和L9（3～4）正交试验设计法，以加水量、提取次数、提取时间和提取温度为考察对象，以化橘红柚皮苷质量分数和干浸膏质量分数为考察指标，确定化橘红最佳提取工艺参数；并通过饲喂高脂饲料建立混合型高脂血症小鼠模型，... 详细信息

采用单因素试验和L9（3～4）正交试验设计法，以加水量、提取次数、提取时间和提取温度为考察对象，以化橘红柚皮苷质量分数和干浸膏质量分数为考察指标，确定化橘红最佳提取工艺参数；并通过饲喂高脂饲料建立混合型高脂血症小鼠模型，探讨化橘红提取物对实验小鼠高脂血症的降脂作用。结果表明，化橘红水提物的优选制备工艺参数为：以水作为溶媒，料液比1:30，提取温度70℃，提取3次，每次60 min。在此工艺条件下，化橘红水提物柚皮苷质量分数为56.15 mg/g，传统工艺主要以乙醇为溶媒，此工艺可为化橘红水提提供参考。与模型组相比，化橘红高剂量组胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平分别降低了47.11%,36.84%和65.18%，肝指数和Lee's指数显著降低，血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）水平分别降低了56.68%和56.63%，且可以改善肝细胞肿胀变性，减轻脂滴沉积以及脂肪空泡形成。结果说明，化橘红提取物对混合型高脂血症模型小鼠有降脂作用。

关键词：化橘红提取物工艺优化降血脂

基于网络药理学研究肿节风对LPS导致急性肺损伤小鼠的保护作用

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中药药理与临床 2024年

作者：马瑜刘永林詹扬李诒光罗佳欣王沁心陈杰江中药业股份有限公司江西中医药大学药学院

目的：本研究旨在通过网络药理学结合动物实验探讨肿节风提取物对急性肺损伤的保护作用机制。方法：利用网络药理学筛选肿节风治疗急性肺损伤的有效成分、核心靶点和信号通路。动物实验将72只小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、肿节... 详细信息

目的：本研究旨在通过网络药理学结合动物实验探讨肿节风提取物对急性肺损伤的保护作用机制。方法：利用网络药理学筛选肿节风治疗急性肺损伤的有效成分、核心靶点和信号通路。动物实验将72只小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、肿节风1、2、4 g/kg组及地塞米松组，采用脂多糖(LPS)诱导小鼠急性肺损伤模型，通过HE染色观察肺组织病理学变化；ELISA法检测肺组织中白细胞介素-1β(IL-1β)、IL-6、IL-18、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量；测定小鼠肺组织中过氧化物酶(MPO)、超氧化物岐化酶(SOD)、丙二醛(MDA)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)含量和活力；免疫荧光检测肺组织中炎症小体传感器蛋白(NLRP3)、活性氧(ROS)的表达；蛋白免疫印迹(Western blot)法检测P38、p-P38、ERK、p-ERK、JNK、p-JNK、IκB、p-IκB、P65、p-P65蛋白的表达。结果：通过网络药理学分析，共筛选得到肿节风治疗急性肺损伤的靶点196个，其中核心靶点包括AKT1、GAPD、ALB和IL1β等。GO分析共获得菌状乳头形成等1 918个生物过程、核膜腔等115个细胞组成、咖啡因氧化酶活性等204个分子功能；KEGG富集分析发现MAPK、NF-κB信号通路是其中较为重要的途径。动物实验结果表明，与正常对照组相比，模型对照组小鼠肺组织水肿程度及病理损伤程度明显加重，肺组织中IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α、MPO、MDA、NLRP3、ROS水平显著升高(P<0.01)，p-P38/P38、p-ERK/ERK、p-JNK/JNK、p-IκB/ IκB、p-P65/P65的表达显著升高(P<0.01)，SOD、GSH-Px活力显著降低(P<0.01)；与模型对照组相比，肿节风1、2、4 g/kg组及地塞米松组小鼠肺组织病理损伤程度及水肿程度明显减轻，肺组织中IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α、MPO、MDA、NLRP3、ROS含量明显降低(P＜0.05或P<0.01)，p-P38/P38、p-ERK/ERK、p-JNK/JNK、p-IκB/ IκB、p-P65/P65的表达明显下调(P＜0.05或P<0.01)，SOD和GSH-Px的活力显著升高(P<0.01)。结论：肿节风可能通过调控MAPK、NF-κB信号通路，降低炎症因子水平，减轻氧化应激，对急性肺损伤起到保护作用。

关键词：肿节风急性肺损伤网络药理学炎症氧化应激

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HPLC法测定替米沙坦中的有关物质

药物分析杂志 2024年第1期44卷 126-133页

作者：王春张素珍陶鸿珠彭亚赵斌锋浙江金立源药业有限公司绍兴312369

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长23... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长230 nm。结果:替米沙坦与9种已知杂质色谱峰之间的分离度均>1.5,定量限均0.999 5)。杂质Ⅰ~杂质Ⅸ的平均回收率分别为93.8%、99.8%、97.5%、99.2%、99.8%、98.3%、98.4%、99.2%、99.7%,RSD均<2.0%。改变流速、柱温、波长、流动相比例及pH后,对有关物质的检测结果无影响。3批替米沙坦中最大单杂含量均为0.02%,杂质总量<0.10%。结论:经方法学验证,本方法专属性强,灵敏、精密,准确度高,可用于替米沙坦原料药有关物质的测定。

关键词：替米沙坦原料药有关物质药典标准质量控制高效液相色谱法梯度洗脱

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数字化转型背景下公司治理成本控制研究

中国电子商务 2024年第15期 84-87页

作者：张佳严棋鹏江西众源药业有限公司� 江西新赣江药业股份有限公司

文章探讨了数字化转型背景下公司治理成本控制的策略与挑战,随着数字化技术的迅速发展,企业在提升运营效率和竞争力的同时也面临着治理成本的增加。文章先概述了数字化转型的内涵与特征,并分析了公司治理成本的构成及其在数字化转型中... 详细信息

文章探讨了数字化转型背景下公司治理成本控制的策略与挑战,随着数字化技术的迅速发展,企业在提升运营效率和竞争力的同时也面临着治理成本的增加。文章先概述了数字化转型的内涵与特征,并分析了公司治理成本的构成及其在数字化转型中的变化。通过研究数字化转型对信息不对称、决策流程和组织架构成本的影响,提出了构建数字化治理平台、运用大数据分析、加强数字化风险管理和打造精细化成本管理体系等策略。同时,文章还探讨了技术投资与维护、数据安全与隐私保护以及人员技能转型等方面的挑战,通过有效控制和优化公司治理成本,企业能够实现可持续发展。

关键词：数字化转型公司治理成本控制大数据分析风险管理

基于UPLC-QE Plus-MS/MS技术的广东紫珠化学成分分析及其神经保护活性

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天然产物研究与开发 2024年

作者：刘永林许熙汤圆曾聪胡培陈杰李诒光江西中医药大学药学院江中药业股份有限公司

分析广东紫珠（Callicarpa kwangtungensis，CK）的化学成分并探讨其对神经细胞的保护作用。本研究采用超高效液相色谱串联四级杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UPLC-QE Plus-MS/MS）对CK的化学成分进行鉴定。通过建立体外神经炎症模型，检... 详细信息

分析广东紫珠（Callicarpa kwangtungensis，CK）的化学成分并探讨其对神经细胞的保护作用。本研究采用超高效液相色谱串联四级杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UPLC-QE Plus-MS/MS）对CK的化学成分进行鉴定。通过建立体外神经炎症模型，检测一氧化氮（nitric oxide，NO）、白细胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）和白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）炎症因子含量，结合细胞流式术检测活性氧（reactive oxygen species，ROS）水平，并使用免疫荧光观察细胞形态变化，以评估CK的神经保护作用。在CK中共鉴定出108个化学成分，包括34个苯乙醇苷类、10个苯丙素类、25个黄酮类、23个萜类、10个有机酸类、2个有机醛类和4个其他类化合物，其中21个成分为首次鉴定。体外实验结果表明，CK能够抑制脂多糖诱导的BV2细胞NO、IL-1β、IL-6和ROS的表达水平，并能够逆转BV2细胞的活化状态。本研究通过UPLC-QE Plus-MS/MS实现对CK化学成分进行快速分析，并探讨了其神经保护活性，为后续的药效物质基础研究和新药开发提供了重要的理论依据。

关键词：广东紫珠化学成分 UHPLC-QE Plus-MS/MS 神经炎症神经保护

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唑尼沙胺的新合成方法

山东化工 2024年第1期53卷 73-77,87页

作者：曾宪烜刘伟锋刘地发江西青峰药业有限公司江西赣州341000

以1,2-苯并异噁唑-3-甲磺酸钠盐为起始物料,经过氯化亚砜酰氯化,叔丁胺酰胺化保护,并在盐酸条件下脱去叔丁基,粗品经过甲醇精制,最终得到目标化合物唑尼沙胺(Zonisamide)。产物经^(1)H NMR、^(13)C NMR、MS及XRD进行结构确证,该合成工... 详细信息

以1,2-苯并异噁唑-3-甲磺酸钠盐为起始物料,经过氯化亚砜酰氯化,叔丁胺酰胺化保护,并在盐酸条件下脱去叔丁基,粗品经过甲醇精制,最终得到目标化合物唑尼沙胺(Zonisamide)。产物经^(1)H NMR、^(13)C NMR、MS及XRD进行结构确证,该合成工艺条件温和、操作简便、三废量少,且产品质量好,适合工业化生产。

关键词：唑尼沙胺叔丁胺脱保护癫痫合成

HPLC-CAD法测定普瑞巴林口服溶液中的对映异构体

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山东化工 2024年第1期53卷 152-155,159页

作者：钟祥罗恒真谢小燕江西科睿药业有限公司江西赣州341000

目的:建立一个可检测普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量的方法。方法:选择CHIRALPAK ZWIX(+),4.0 mm×150 mm,3μm色谱柱;以0.01 mol/L醋酸铵缓冲液(pH值5.5)-乙醇(20∶80,体积比)为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),等度洗脱;... 详细信息

目的:建立一个可检测普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量的方法。方法:选择CHIRALPAK ZWIX(+),4.0 mm×150 mm,3μm色谱柱;以0.01 mol/L醋酸铵缓冲液(pH值5.5)-乙醇(20∶80,体积比)为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),等度洗脱;柱温为20℃;采用CAD检测器,蒸发管温度为35℃。结果:R-普瑞巴林峰与普瑞巴林峰和各辅料峰分离度良好;最低检测量为60 ng;12份供试品加标溶液的重复性结果RSD为3.3%;R-普瑞巴林的质量浓度在2.99~22.39μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991);平均回收率(n=9)为99.8%;微小改变流速、柱温、醋酸盐缓冲液pH值与蒸发管温度等色谱条件,对检测结果均无影响。结论:该方法专属性强、灵敏度与精密度高、耐用性良好,可用于测定普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量。

关键词：普瑞巴林口服溶液对映异构体高效液相色谱电雾式检测器