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药品监管制度下中药材与中药饮片的管理现状与建议

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中国中药杂志 2025年第3期 824-832页

作者：瞿礼萍徐永丹何韦静张定堃杨男宋民宪闵志强张廷模成都中医药大学西南特色中药资源国家重点实验室四川省中药监管科学研究基地四川省中医药科学院四川大学华西药学院北京东卫(成都)律师事务所

当前我国中医药事业迈入高质量发展的新阶段，如何从源头上夯实中药产业基础，是主管部门、产业界和学术界共同关注的焦点议题。该研究系统分析了中药材与中药饮片监管法律法规体系，并以中药产业链和药品生命周期为线索，从中药资源保... 详细信息

当前我国中医药事业迈入高质量发展的新阶段，如何从源头上夯实中药产业基础，是主管部门、产业界和学术界共同关注的焦点议题。该研究系统分析了中药材与中药饮片监管法律法规体系，并以中药产业链和药品生命周期为线索，从中药资源保护及种植(养殖)源头、中药材和中药饮片生产与质量监管、市场准入与流通等环节，解析了药品监管制度下药材和中药饮片的管理现状，剖析了存在的主要问题，并提出相应建议。研究结果对于未来进一步完善构建符合中药特点的药品监管体制和中药卓越监管体系具有良好参考价值。

关键词：中药材和中药饮片野生资源种植(养殖) 流通炮制规范质量

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省级中药饮片炮制规范法律属性探析

中国药房 2024年第5期35卷 513-517页

作者：聂鹤云宋浩伟朱卫丰谢明宋民宪江西中医药大学江西省药品监管科学研究基地南昌330004 辽宁中医药大学药学院辽宁大连116600 北京东卫(成都)律师事务所成都610065 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 详细信息

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

关键词：中药饮片省级炮制规范药品标准法律属性

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我国药品广告监管体系的研究

我国药品广告监管体系的研究

作者：陈佩佩江西中医药大学

学位级别：硕士

药品与人类的健康息息相关,而随着我国药品产业的迅猛发展,药品广告也成为了各大药企宣传自身最便捷的途径。药品广告是药品生产者宣传企业、推销产品的常用的手段,同时也是人民群众了解药品信息最直接的重要途径。规范的药品广告,既能... 详细信息

药品与人类的健康息息相关,而随着我国药品产业的迅猛发展,药品广告也成为了各大药企宣传自身最便捷的途径。药品广告是药品生产者宣传企业、推销产品的常用的手段,同时也是人民群众了解药品信息最直接的重要途径。规范的药品广告,既能为人民群众传递真实有效的药品信息,又能使消费者了解药品的主治功效和相关禁忌等,引导人们正确地选择适合自己的药品,同时有效地促进药品生产企业产品的销售和医药产业市场的蓬勃发展。我国《药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》等对药品广告都做了相应的规定,但是,从我国药品广告的实际运营来看却是虚假繁荣,药品广告的违规情形屡禁不止,欺瞒广大群众,误导广大群众的购药选择,置人民大众的健康安全于不顾,一味追求自身利益的最大化。究其原因,主要在于相关法律法规规定不明确,各监管部门长期各自为政,缺乏有效沟通协调机制,管理理念和监管手段未能及时调整和更新,各级执法部分执法不力等。如何使相关的监管职能部门高效沟通,相互协作,建立一个科学、完善符合自身国情的药品广告监管体系是本文研究的重点内容。本文首先从国内外药品广告监管体系研究现状入手,介绍了我国药品广告发展概况,阐述了药品及药品广告的概念以及我国广告的发展历程,介绍了药品管理法的现状和修订之路、药品广告监管体制的修订历程;其次,本文指出了我国药品广告存在的突出问题,主要表现为违法药品广告存在的问题和违法药品广告对社会造成的危害,根据我国药品管理法的修订之路,对我国药品广告现行监管体系存在的问题作了详尽的分析;最后,阐述了我国药品广告监管体系的改进策略。

关键词：药品广告监管体系

及时开展新冠疫情防控与大规模核酸检测的卫生经济学评价

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现代预防医学 2022年第7期49卷 1252-1258页

作者：李浩楠张慧广东药科大学医药商学院广东省药品监管科学研究基地

目的对广州市于第二波新冠疫情及时开展疫情防控以及大规模核酸检测进行卫生经济学评价。方法基于全社会角度，从相关部门及文献中收集数据，对广州市的所有常住居民构建改进SEIR模型，通过构建不同情景，分析真实世界情景及疫情防控... 详细信息

目的对广州市于第二波新冠疫情及时开展疫情防控以及大规模核酸检测进行卫生经济学评价。方法基于全社会角度，从相关部门及文献中收集数据，对广州市的所有常住居民构建改进SEIR模型，通过构建不同情景，分析真实世界情景及疫情防控措施分别推迟3天与7天的情景下的结果产出值，并对广州市四轮大规模核酸检测行成本效益分析。结果真实世界情境下，本轮疫情的总经济负担约为344.02亿元人民币。与及时开展疫情防控措施相比，推迟3天开展疫情防控措施会带来1 391例累计确诊病例、43例死亡以及额外的141.91亿元人民币的经济负担。而推迟7天开展疫情防控措施会带来26 237例累计确诊病例、882例死亡以及额外的294.62亿元人民币的经济负担。四轮大规模核酸检测的净收益为221.82亿元人民币，效益成本比为24.23。结论面对疫情时及时开展疫情防控措施能够极大地减少经济负担，且进行大规模核酸检测具有良好的经济性。

关键词：新型冠状病毒改进SEIR模型成本-效益情景分析

药学服务测算与定价研究 ——以上海市药学门诊服务为例

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药学服务测算与定价研究 ——以上海市药学门诊服务为例

作者：丁洋江西中医药大学

学位级别：硕士

近年来,随着人民群众合理用药需求的不断增加以及医药卫生体制改革的逐步深化,药学服务得到快速发展,服务范围逐渐拓展,服务内涵更加丰富。许多药师运用自身专业手段,为病患提供用药教育、用药咨询等服务,医疗机构药学门诊也逐步开设,... 详细信息

近年来,随着人民群众合理用药需求的不断增加以及医药卫生体制改革的逐步深化,药学服务得到快速发展,服务范围逐渐拓展,服务内涵更加丰富。许多药师运用自身专业手段,为病患提供用药教育、用药咨询等服务,医疗机构药学门诊也逐步开设,但大部分是无偿服务或没有明确的收付费体系,药学服务的价值没有得到体现。目前,国家医保局已会同相关部门着手梳理患者需求明确、服务内容和对象具体、技术路线清晰的药学类服务事项,研究完善药学类医疗服务价格项目,支持药学服务健康有序发展。在医改大背景下,通过提高药学服务水平进而增收药学服务费是必然趋势。科学合理的药学服务定价与支付管理体系能够完善药学服务体系架构,促进药学服务的可持续发展,进一步实现药学服务模式从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,体现药师价值。本文将上海市药学门诊服务作为研究背景,以如何建立上海市药学门诊服务收费模式与收费标准为研究重点,综合运用文献研究法、专家访谈法、标化价值模型等通过对国内外药学门诊服务定价与收费研究进行总结,结合上海市门诊服务的实际情况和重点关注的问题,对上海市药学门诊服务的收费模式和定价标准进行积极的探索和分析,最终为推动全国药学服务费的收取提供试点样本和政策建议。本研究首先从研究背景、研究目的、研究意义和国内外文献综述几个方面阐述我国各地药学服务开展情况、成本测算与定价方法、支付标准与支付方式、监管考核与配套措施等,并借鉴典型国家和地区药学服务定价与支付的经验措施。在概念上,通过区分药事服务费与药学服务费、各地药学服务费模式的异同点等对研究问题进行具体的描述;理论上,结合利益相关者理论、药学服务补偿相关理论等探讨上海市药学门诊服务定价与测算研究的理论依据;模型与方法上,运用实地调研法、专家咨询法、标化价值模型、比较模型等对数据进行处理和分析。从这三部分首先阐述药学门诊服务收费在提高药物使用的安全性和有效性,以及维护公众健康、推动医疗水平提高中发挥的积极作用。其次,通过药学门诊服务定价与收费的理论分析,分析上海市开展药学门诊服务的可行性需要重点关注的问题,为测算做准备。通过对上海市药学门诊服务项目价格规范构建,对上海市药学门诊服务项目的标化价值和收费标准进行标化价值测算,并参考现有收费标准,从而对上海市药学门诊服务项目进行标化价值测算,运用比价模型,在现有价格体系下,得出测算结果。通过上海市药学门诊服务费测算结果,明确上海市药学门诊服务收费的制约因素以及收取模式建立的主要问题,从而对我国药学门诊服务收费发展现状、市场环境与前景进行进一步分析,明确我国现阶段药学门诊服务收费的制约因素和主要问题。最后,根据《上海市药事服务规范(试行)》医保定价与支付管理要求,并在参考国内外药学服务的定价方式与支付策略,以及经过医保、卫生等领域专家论证的基础上,根据上海市药学门诊服务项目测算结果,发现我国在药学服务方面存在的问题和困境,提出药学服务项目定价、支付、监管、考核、调整等系列配套政策,从而推进药学服务高质量发展。

关键词：药学门诊药学服务定价标化价值

基于灰色综合关联分析法的粤港澳大湾区生物医药产业效益研究

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中国生物工程杂志 2021年第6期41卷 89-97页

作者：谭清立林岱衡刘珈瑗林兴纯广东药科大学医药商学院中山528400 广东省药品监管科学研究基地中山528400

生物医药产业是中国医药制造业的第三大产业,也是粤港澳大湾区重点扶持的新兴高技术产业之一。透视产业主营业务收入与各类指标的关联情况是进一步指导粤港澳大湾区生物医药产业建设规划的必要之举。而灰色综合关联分析法是探索指标间... 详细信息

生物医药产业是中国医药制造业的第三大产业,也是粤港澳大湾区重点扶持的新兴高技术产业之一。透视产业主营业务收入与各类指标的关联情况是进一步指导粤港澳大湾区生物医药产业建设规划的必要之举。而灰色综合关联分析法是探索指标间关联程度的重要工具。通过多种权威途径获得粤港澳大湾区生物医药产业规模以上企业数量、企业孵化器数量、新增专利数、自然科学基金立项投入总额、非自然科学基金立项数量、产学研合作项数量六大指标数据。采用灰色关联分析法,将所得数据进行建模并求解,得出这六大指标与粤港澳大湾区生物医药产业主营业务收入的关联度。结果显示,规模以上企业数量与粤港澳大湾区生物医药产业主营业务收入的关联度最高,其次为自然科学基金立项投入总额,再次为产学研合作项数量,非自然科学基金立项数量位列第四,企业孵化器数量、新增专利数分别位列第五、第六。因此,谋求粤港澳大湾区生物医药产业的进一步发展应着重从提高规模以上企业数量、重视自然科学基金投入、加强政产学研合作3个层面入手。

关键词：粤港澳大湾区生物医药产业医药制造业灰色关联度分析

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真实世界数据适用性评价指标体系研究

中国新药杂志 2023年第16期32卷 1593-1599页

作者：杜耀袁小量陈玉文沈阳药科大学工商管理学院南京中医药大学医学院·整合医学学院国家药品监督管理局药品监管科学研究基地/沈阳药科大学药品监管科学研究院

目的:建立科学的真实世界数据适用性评价指标体系，为真实世界数据转化为真实世界证据提供定量分析依据。方法:通过研读国内外相关指南、文件及文献，对影响真实世界数据适用性因素进行分层次提取分析，综合运用层次分析法和群组决策特... 详细信息

目的:建立科学的真实世界数据适用性评价指标体系，为真实世界数据转化为真实世界证据提供定量分析依据。方法:通过研读国内外相关指南、文件及文献，对影响真实世界数据适用性因素进行分层次提取分析，综合运用层次分析法和群组决策特征根法对选取指标建立递阶层级结构，构建专家打分矩阵，利用MATLAB软件为评价指标体系确定权重。结果:从相关性和可靠性两方面构建了真实世界数据适应性评价指标。相关性下设包括数据来源与样本、暴露/干预和事件结局定义、多源数据的整合、监管要求、伦理要求5个子准则层指标及26项具体评价指标；可靠性下设数据的有效性、质量控制、质量保证3个子准则层指标及27项具体评价指标。结论:从建立的评价指标体系与所赋权重来看，采集和应用真实世界数据时，应重点关注数据的来源、有效性及质量控制手段，以保证数据与需求密切相关且真实可靠，提高真实世界数据转化为真实世界证据的适用性。

关键词：适用性评价真实世界数据评价指标体系

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我国网上药店经营现状调查分析

中国药房 2019年第2期30卷 145-149页

作者：张雪艳严军王萍王素珍江西中医药大学南昌330004

目的:了解我国网上药店经营的现状和存在的问题并提出相应对策建议,为促进我国网上药店的规范化建设提供依据。方法:通过查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网"公众查询"栏目公布的全国各省、自治区、直辖市网上药店情况,统计网上药... 详细信息

目的:了解我国网上药店经营的现状和存在的问题并提出相应对策建议,为促进我国网上药店的规范化建设提供依据。方法:通过查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网"公众查询"栏目公布的全国各省、自治区、直辖市网上药店情况,统计网上药店数量并按行政区域划分,对全部网上药店进行分层抽样。对抽样获得的网上药店检索其网站域名及其淘宝、京东、微信公众号/小程序等平台,分析其经营方式。同时,对其中实际存在网络交易行为的网上药店,从经营范围、宣传行为、服务行为等3个方面进行调查分析。结果与结论:从CFDA官网一共获得693家网上药店,分层抽样获得34家网上药店;只有14家(41.2%)的网站域名打开是对应的网上药店,其他网上药店存在域名打不开、打开后为非相关网站等现象;通过自身网站经营药品的网上药店有14家,其中有12家还兼具淘宝、京东、微信等第三方平台经营方式。存在网络交易行为的27家网上药店中,主要有经营品种不规范、违法销售处方药、资质标识展示不统一、宣传广告虚假、在线客服响应不及时、药品配送系统不完善等问题。建议相关监督管理部门加强监管力度,进行网上药店域名和交易平台规范化管理,大力打击和治理网络违法交易行为;同时网上药店需提高服务水平,规范自身网站建设,提高客服实时服务水平以及改进药品配送服务,从而改善我国网上药店经营状况。

关键词：网上药店经营现状互联网药品交易服务调查分析

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基于博弈论的中药饮片跨省流通分析

时珍国医国药 2024年第3期35卷 723-726页

作者：田娜聂鹤云朱瑶章德林江西中医药大学江西南昌330004

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片跨省流通的监管问题提供思路。方法基于博弈论的理论基础,采用静态博弈和演化博弈方法,分析地方标准的中药饮片跨省流通过程中中药企业与跨省药监部门行为选择。结果博弈分析结果显示中药饮片... 详细信息

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片跨省流通的监管问题提供思路。方法基于博弈论的理论基础,采用静态博弈和演化博弈方法,分析地方标准的中药饮片跨省流通过程中中药企业与跨省药监部门行为选择。结果博弈分析结果显示中药饮片企业、药监部门的博弈行为取决于各自的成本与收益。结论建议在政府资源有限的情况下,建议根据中药饮片不同的临床性质采取分类监管的措施,以节约政府的监管成本,最大化政府的长远收益,尽最大可能满足医院和患者的用药需求。

关键词：中药饮片跨省流通博弈论