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基于患者队列的随机对照试验设计:队列内试验(TwiCs)的方法与应用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 96-102页

作者：王禹毅施泽阳李恪丞卜志军王雪惠王彬刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院重庆400011 北京中医药大学东直门医院北京101121

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验... 详细信息

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

关键词：队列内试验队列多重随机对照试验患者队列随机抽样多阶段知情同意

基于CiteSpace的薏苡仁炮制品研究热点与趋势的可视化分析

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江西中医药 2024年第4期55卷 68-72页

作者：张华李雯婷于欢曾展何庆英陈晓凡江西中医药大学药学院南昌330004 江西中医药大学循证医学研究中心南昌330004 成都中医药大学临床医学院成都610075

目的:梳理分析我国薏苡仁炮制品领域研究现状与热点,预测今后的发展趋势,为薏苡仁炮制品的研究和临床工作提供参考和建议。方法:检索中国知网(CNKI)数据库,检索建库至2023年12月1日有关薏苡仁炮制品的文献,统计其发文量。采用CiteSpace ... 详细信息

目的:梳理分析我国薏苡仁炮制品领域研究现状与热点,预测今后的发展趋势,为薏苡仁炮制品的研究和临床工作提供参考和建议。方法:检索中国知网(CNKI)数据库,检索建库至2023年12月1日有关薏苡仁炮制品的文献,统计其发文量。采用CiteSpace 6.1.R6软件对样本文献的作者、研究机构、关键词进行知识图谱可视化分析。结果:共纳入有效文献数量280篇。我国薏苡仁炮制品领域的年度发文量在2004年之后呈现上升趋势;杜伟锋、葛卫红、徐葱茏、应泽茜、罗云云等是薏苡仁炮制品领域较为活跃的学者,已形成较为稳定的核心作者团队;南京中医药大学、天津中医药大学发文量最多,但欠缺与国内其他机构合作。关键词共现与聚类图谱显示,“薏苡仁”“临床经验”“炮制”“提取工艺”等为核心关键词。关键词突现图谱显示,持续爆发的关键词包括“法薏苡仁”“数据挖掘”和“有效成分”。结论:目前薏苡仁炮制品的研究热点主要是薏苡仁炮制品的临床应用、炮制和成分提取分析。薏苡仁炮制品的研究趋势主要在于对法薏苡仁、数据挖掘、有效成分的深入研究,但尚存在团队间缺乏大规模合作、成果转化欠缺等不足。未来团队间应加强合作,深入薏苡仁不同炮制品疗效对比与作用机制研究,对该领域的发展有重要意义。

关键词：薏苡仁炮制 CiteSpace 研究热点文献计量学可视化

艾灸治疗膝关节骨关节炎的疗效影响因素研究进展

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针刺研究 2024年第2期49卷 185-191页

作者：林芯宇张思爱徐银环杨莹王晶天津中医药大学第一附属医院国家中医针灸临床医学研究中心天津300381 天津中医药大学研究生院天津301617

本文总结了影响艾灸治疗膝关节骨关节炎疗效的相关因素,主要包括艾叶产地及储存时间、灸时、壮数、灸温等。各影响因素中,艾叶属性以3年蕲春艾为佳,悬灸灸时以40 min左右为宜,热敏灸则以灸感消失为准,灸法及壮数以温针灸2壮效果最佳,但... 详细信息

本文总结了影响艾灸治疗膝关节骨关节炎疗效的相关因素,主要包括艾叶产地及储存时间、灸时、壮数、灸温等。各影响因素中,艾叶属性以3年蕲春艾为佳,悬灸灸时以40 min左右为宜,热敏灸则以灸感消失为准,灸法及壮数以温针灸2壮效果最佳,但其中最佳艾灸时长仍待更多高质量研究明确结论。其他影响因素如悬灸方式、屈膝角度、治疗顺序、光因素与烟因素、灸法、疾病分期和类型等相关研究则较少,且各研究缺少中远期疗效对比、不同中医分型患者疗效对比、不同频次疗程疗效比较等研究内容,今后需要设计更多相关高质量临床试验完善循证方案,优化临床操作。

关键词：艾灸膝关节骨关节炎影响因素

近5年国内针灸随机对照临床试验文献质量分析

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上海针灸杂志 2024年

作者：林静怡申屠慰季昭臣庞博姜涛天津中医药大学循证医学中心国家中医针灸临床医学研究中心天津中医药大学第一附属医院

目的基于针灸临床证据库(ACU-CED)系统中收录的2016年至2020年针灸随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)文献，对针灸临床证据进行阶段性总结，为后续研究的开展和临床证据转换应用提供参考。方法检索天津中医药大学循证医学... 详细信息

目的基于针灸临床证据库(ACU-CED)系统中收录的2016年至2020年针灸随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)文献，对针灸临床证据进行阶段性总结，为后续研究的开展和临床证据转换应用提供参考。方法检索天津中医药大学循证医学中心创建的ACU-CED系统，获取2016年至2020年发表于中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFangData)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)共4个中文数据库的中文针灸RCT文献并对其研究特征、方法学以及质量进行计量学及可视化分析。结果共纳入17 882篇文献，总样本量包括159万余例患者。纳入研究覆盖34个地区，涉及7 800余个机构，共发表于616种中文医学期刊。2016年至2020年针灸RCT文献累计使用干预措施涉及各类针灸疗法，形式包括单独使用针灸(27.17%)、复合疗法(72.54%)，对照措施则以药物疗法(40.86%)及常规治疗(30.51%)为主。方法学方面，相较于2016年，2020年发表的中文针灸RCT文献在描述试验设计、受试者合格标准两方面进步明显，但在随机序列生成、分配隐藏和盲法实施评价条目方面都存在质量不高的问题。52.84%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况，描述分配隐藏、盲法的研究不足4%。此外，研究方案注册问题尤为突出，5年内实验注册率均不超过1%。结论 2016年至2019年发表的中文针灸RCT数量和研究规模整体呈上升趋势，2020年受疫情影响，发文量有所减少，研究注册及伦理审批报告仍未得到重视，研究设计和实施过程中的质量控制仍需进一步加强，需加强研究者方法学及报告规范化培训，促进针灸高质量证据的产出。

关键词：针灸疗法随机对照临床试验循证医学证据报告文献分析

肠造口护理指南/共识质量评价与周围皮肤护理用品的内容分析

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护理研究 2024年第3期38卷 377-385页

作者：赵晓云田金徽胡芷若李艳明李琳马晓婷甘肃中医药大学甘肃730000 兰州大学循证医学中心

目的:对肠造口护理指南、专家共识和团体标准的方法学质量进行评价,并对肠造口周围皮肤保护用品的相关推荐内容进行分析,为后期国内制定全面的肠造口护理指南提供循证依据。方法:在中英文数据库、指南数据库、指南学会/协会网站检索与... 详细信息

目的:对肠造口护理指南、专家共识和团体标准的方法学质量进行评价,并对肠造口周围皮肤保护用品的相关推荐内容进行分析,为后期国内制定全面的肠造口护理指南提供循证依据。方法:在中英文数据库、指南数据库、指南学会/协会网站检索与肠造口护理相关的指南、专家共识和团体标准,检索时限截至2022年12月。利用指南、共识的质量评价工具对纳入文献进行质量评价,提取与造口周围皮肤护理用品相关的推荐意见并进行比较分析。结果:共纳入8项指南,均为国外指南;3项专家共识,2项来自国外,1项来自国内;仅有国内的1项团体标准。8项指南中,3项指南为A级,质量较高,专家共识和团体标准的质量普遍较低。所有纳入指南、共识和团体标准中,均推荐使用皮肤保护用品护理肠造口周围皮肤,但大部分推荐都未表明具体的选择和使用方法。结论:肠造口护理指南、专家共识和团体标准整体方法学质量有待提高,皮肤保护用品相关的推荐内容不具体、不全面且证据基础不足。期望后期国内研究者可以制定出内容全面的本土化肠造口护理循证指南,以正确指导临床合理选择和使用造口周围皮肤护理用品。

关键词：肠造口护理护理用品指南专家共识标准质量评价

骨碎补总黄酮调控H型血管影响大鼠股骨Masquelet诱导膜模型的骨重建

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中国组织工程研究 2024年第32期28卷 5130-5135页

作者：曾志奎熊伟梁卫东钱国文梁超轶潘斌郭灵魏文强邱勋祥邓文芳袁灵梅江西中医药大学附属医院江西省南昌市330006 江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西省南昌市330004 江西中医药大学江西省南昌市330004 江西理工大学江西省南昌市330013

背景:多项研究发现,骨碎补总黄酮可促进诱导膜中血管新生、改善诱导膜生物性能、加速诱导膜技术骨重建,但相关分子机制仍需进一步探究。目的:观察骨碎补总黄酮通过调控H型血管对大鼠股骨Masquelet诱导膜模型骨重建的影响。方法:将36只雄... 详细信息

背景:多项研究发现,骨碎补总黄酮可促进诱导膜中血管新生、改善诱导膜生物性能、加速诱导膜技术骨重建,但相关分子机制仍需进一步探究。目的:观察骨碎补总黄酮通过调控H型血管对大鼠股骨Masquelet诱导膜模型骨重建的影响。方法:将36只雄性SD大鼠按体质量分层后随机分为空白组、模型组、中药组,每组12只,3组均建立4 mm右后肢股骨骨缺损模型,模型组与中药组骨缺损处充填聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥;造模后6周,空白组骨缺损处填充大鼠自体尾骨,模型组与中药组取出诱导膜内的骨水泥后植入大鼠自体尾骨。植骨第3天开始,中药组灌胃给予骨碎补总黄酮157.5 mg/(kg·d),其余两组灌胃给予生理盐水,连续给药至植骨后8周。植骨后8周取材进行相关检测。结果与结论:①X射线片显示,空白组缺损区骨折线清晰,仅有少量骨痂形成;模型组缺损区可见不连续皮质骨,骨缺损区仍存在;中药组缺损区充满新生骨组织,骨髓腔与部分皮质骨形成,骨折线消失。②Micro-CT扫描显示,空白组缺损区新生骨量较少,模型组缺损区骨小梁数量明显增多,中药组大量新生骨组织填充于骨缺损区。③苏木精-伊红染色显示,空白组缺损区仅见少量新骨形成,成骨质量较差;模型组缺损区有较多的新骨形成,但骨组织内夹杂有部分纤维结缔组织;中药组缺损区可见大量新骨形成,成骨质量最佳。④CD31/Emcn免疫荧光双标染色显示,空白组骨缺损区新生骨组织内H型血管数量稀少、分布稀疏;相比空白组,模型组骨缺损区骨组织内含更多H型血管,血管呈相对规则的条状分布;中药组骨缺损区H型血管数量最多,并且血管分布密集。⑤结果表明,骨碎补总黄酮可通过上调H型血管表达增强成血管-成骨作用,提高大鼠股骨Masquelet诱导膜模型成骨效能、促进骨重建。

关键词： Masquelet技术骨碎补总黄酮 H型血管诱导膜骨缺损骨重建

基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术结合多元统计分析比较不同品种牛膝药材化学成分的差异

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中草药 2024年第7期55卷 2160-2174页

作者：晏露婷宋永贵艾志福李惠珍杨明朱根华张琦邵文祥袁恩苏丹江西中医药大学抑郁症中医证候动物模型、中药药效(防治精神障碍脑疾病)评价江西省中医药管理局重点研究室江西南昌330004 江西古香今韵大健康产业有限公司江西南昌330004 江西中医药大学中医学院江西南昌330004 江西中医药大学大型仪器共享服务中心江西南昌330004

目的建立超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术(ultra performance liquid chromatography quadrupole time of flight mass spectrometry,UPLC-Q-TOF-MS/MS)结合多元统计分析技术的分析方法,比较不同品种牛膝的化学成分差异。方法基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对怀牛膝Achyranthes bidentata、川牛膝Cyathula officinalis、红牛膝Cyathula capitata和土牛膝Achyranthes aspera的化学成分进行分析与鉴别,并运用多元统计分析筛选不同品种牛膝的差异性成分。结果共初步指认出230种化学成分,其中皂苷类81种、生物碱类26种、甾酮类12种、有机酸类75种、木脂素类19种和黄酮类17种。根据变量重要性投影(variable importance in projection,VIP)值>1,t检验(P<0.05)从4种牛膝中共筛选出25个化学标志物。其中,竹节参皂苷、牛膝皂苷在怀牛膝中占比居多;竹节参皂苷IVa在红牛膝中的占比最高;甾醇、黄酮醇、有机酸和糖苷类成分在川牛膝中的占比最高;齐墩果烷型皂苷和酪胺类生物碱类成分则在安徽土牛膝中占比最多。结论该方法快速、全面地对牛膝植物资源的成分进行系统分析,为牛膝的品种分类鉴别和资源开发利用提供了基础。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS/MS 怀牛膝川牛膝红牛膝土牛膝竹节参皂苷牛膝皂苷黄酮醇多元统计分析

基于2015—2021年天津地区临床诊疗数据的冠心病现代中医证候特征回顾性研究

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中医杂志 2024年第13期65卷 1363-1368页

作者：黄湘龙李霄季宏昌闫景贤刘耀远金鑫瑶赵国元毕颖斐王贤良毛静远张伯礼天津中医药大学中医药研究院天津市301617 天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学循证医学中心

目的探讨冠心病现代中医证候特征及演变趋势。方法回顾性收集2015年1月1日至2021年9月30日天津中医药大学第一附属医院心血管科西医诊断明确为冠心病、心绞痛、急性冠脉综合征、心力衰竭、心律失常、经皮冠状动脉介入术后、冠状动脉旁... 详细信息

目的探讨冠心病现代中医证候特征及演变趋势。方法回顾性收集2015年1月1日至2021年9月30日天津中医药大学第一附属医院心血管科西医诊断明确为冠心病、心绞痛、急性冠脉综合征、心力衰竭、心律失常、经皮冠状动脉介入术后、冠状动脉旁路移植术后、陈旧性心肌梗死的住院患者,通过提取性别、年龄以及临床症状、舌脉特征等四诊信息,开展证候类型二次校对判定和证候要素提取后进行统计学处理,并对各证候要素间进行关联性分析。结果共纳入3374例冠心病患者。患者临床症状频次由高到低排名前四位依次为胸闷(1791例,53.08%)、胸痛(1612例,47.78%)、憋气(1484例,43.98%)、心悸(1387例,41.11%);脉象频次由高到低排名前四位依次为弦脉(2261例,67.01%)、细脉(1067例,31.62%)、滑脉(795例,23.56%)、沉脉(755例,22.38%);舌色以紫暗舌为主(1703例,50.47%),苔质以白苔(2184例,64.73%)、薄苔(1321例,39.15%)、腻苔(1181例,35.00%)为主。中医证型分布由高到低排名前四位依次为气虚血瘀证(737例,21.84%)、气虚痰瘀证(432例,12.80%)、痰瘀互结证(427例,12.66%)、心血瘀阻证(393例,11.65%)。其证候多为虚实夹杂,且多兼夹血瘀、痰浊。中医证候要素由高到低排名前四位依次为血瘀(2814例,83.40%)、气虚(1928例,57.14%)、痰浊(1495例,44.31%)、阴虚(560例,16.60%)。证候要素关联规则中以痰浊、血瘀、气虚关联度强,其中又以痰浊、血瘀组合关联度最强。各证候要素在2015—2020年各年度间分布结果显示,阴虚、痰浊、血瘀各年度比较差异有统计学意义(P0.05)。结论现代冠心病基本病机仍属本虚标实,证候特征以虚实夹杂为主,痰瘀兼夹特征明显,标实证候要素占比升高,尤以痰浊、血瘀明显。

关键词：冠心病中医证候证候要素痰浊血瘀回顾性研究

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术前睡眠剥夺诱导术后疼痛敏化的证据图分析

协和医学杂志 2024年

作者：薛建军王彩红郭玲玲李秀霞张杰徐紫清侯怀晶杨克虎兰州大学循证医学中心甘肃省中医院麻醉疼痛医学中心/甘肃省中西医结合麻醉临床医学研究中心甘肃中医药大学

目的通过证据图系统描述和评价术前睡眠剥夺导致术后疼痛敏化的临床研究，了解该领域的证据分布，为后续证据研究提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、CochraneLibrary、WebofScience、中国知网、万方数据知识服务平台、维普和中... 详细信息

目的通过证据图系统描述和评价术前睡眠剥夺导致术后疼痛敏化的临床研究，了解该领域的证据分布，为后续证据研究提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、CochraneLibrary、WebofScience、中国知网、万方数据知识服务平台、维普和中国生物医学文献数据库8个数据库，检索时间从建库至2023年8月，获取术前睡眠剥夺导致术后疼痛敏化的干预性研究、观察性研究和系统评价/Meta分析，对其研究特征、方法学质量进行分析和评价。分别采用Cochrane系统评价手册、纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-OttawaScale，NOS）、AMSTAR-2量表对纳入的研究进行质量评估，并采用图表与文字相结合的方式对证据进行综合分析与展示。结果最终纳入35项观察性研究（31项队列研究、4项病例对照研究）、15项随机对照试验和4项系统评价/Meta分析。在发文量方面，2018年以后迅速增加，并于2022年达到峰值，且该领域临床研究主要集中在队列研究，随机对照试验和系统评价/Meta分析研究较少。证据图结果显示，22项研究为“高质量”，24项研究为“中等质量”，8项研究为“低质量”，多数研究结果表明术前睡眠剥夺可诱导术后疼痛敏化，仅2项研究认为睡眠障碍与术后疼痛敏化无明显关联，9项研究不确定睡眠剥夺可诱导术后疼痛敏化。结论整体证据表明，术前睡眠剥夺可诱导术后疼痛敏化，但评价维度单一且纳入文献的方法学质量有待提高，建议未来开展更多高质量、大样本、规范的临床研究，为临床工作提供科学的依据。

关键词：睡眠剥夺睡眠障碍术后疼痛疼痛敏化证据图谱