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片剂连续制造中在线检测技术应用进展

中国新药杂志 2024年第8期33卷 774-784页

作者：梁钧杰张尧潘浩敏饶小勇刘微罗晓健何雁江西中医药大学南昌330004 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心南昌330006

连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市... 详细信息

连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要,在线检测技术可快速分析待测性质,也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用,描述了设备中检测位置对测量的影响,并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备,以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。

关键词：连续制造在线检测关键质量属性设备

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基于HS-GC-MS的降香真伪鉴别

中国实验方剂学杂志 2024年第2期30卷 156-163页

作者：赵莉孟晓伟李家荣朱清危先文刘荣华陈兰英江西中医药大学药学院南昌330004 江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心南昌330006

目的:通过对降香及伪品中挥发性成分分析,筛选其挥发性差异成分,为降香真伪鉴别提供依据。方法:采用顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)检测降香及伪品中挥发性成分,GC条件采用程序升温(柱箱初始温度50℃,保留时间1 min,以10℃·min^(-1)升... 详细信息

目的:通过对降香及伪品中挥发性成分分析,筛选其挥发性差异成分,为降香真伪鉴别提供依据。方法:采用顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)检测降香及伪品中挥发性成分,GC条件采用程序升温(柱箱初始温度50℃,保留时间1 min,以10℃·min^(-1)升温至300℃保持10 min),流速1.0 mL·min^(-1),分流比10∶1,进样量1 mL,采用电子轰击离子源(EI),扫描范围m/z 35~550。通过数据库匹配鉴定化合物种类,利用峰面积归一法计算各成分相对质量分数,并运用SIMCA 14.1软件对检测结果进行主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)与聚类分析,根据变量重要性投影(VIP)值>2及P研究。

关键词：降香真伪鉴别顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS) 挥发性成分主成分分析(PCA) 正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)

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线粒体靶向小分子化合物在肿瘤研究中的应用

中国现代应用药学 2024年

作者：黄佳藤王甜甜刘华万屏南王增涛江西中医药大学药学院江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心

线粒体是人体的“能量工厂”，它参与细胞的能量代谢、信号传导、细胞分化等诸多生理活动，在肿瘤的发生发展过程中扮演着重要角色。近年来，靶向线粒体已成为肿瘤治疗的新策略，且引起医药领域广泛的关注。本文就当前线粒体靶向小分子... 详细信息

线粒体是人体的“能量工厂”，它参与细胞的能量代谢、信号传导、细胞分化等诸多生理活动，在肿瘤的发生发展过程中扮演着重要角色。近年来，靶向线粒体已成为肿瘤治疗的新策略，且引起医药领域广泛的关注。本文就当前线粒体靶向小分子药物进行了综述，以期为该领域的研究提供有价值的参考。

关键词：线粒体靶向小分子药物抗肿瘤研究研究进展

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固体制剂物理结构的研究进展(英文)

Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2024年

作者：李哲罗晓岁 Abid Naeem 李琼张尧管咏梅陈丽华朱卫丰金正吉冯怡明良山江西中医药大学高等研究院现代中药制剂教育部重点实验室中药固体制剂国家制药工程技术研究中心(南昌) 上海中医药大学中药现代制备技术教育部工程研究中心

固体制剂作为最广泛使用的剂型，其结构显著影响药物的有效性。因此，深入研究固体制剂结构是至关重要的。本文采用文献计量学的方法总结了近五年固体制剂和物理结构方面的文献，并利用Citespace软件提供了可视化分析。此外，在三个不... 详细信息

固体制剂作为最广泛使用的剂型，其结构显著影响药物的有效性。因此，深入研究固体制剂结构是至关重要的。本文采用文献计量学的方法总结了近五年固体制剂和物理结构方面的文献，并利用Citespace软件提供了可视化分析。此外，在三个不同的水平上探讨了固体制剂结构的影响因素：原材料、中间体和最终产品。最后，深入讨论了固体制剂物理结构的各种表征技术，如扫描电子显微镜、透射电子显微镜、X射线衍射、核磁共振、低场核磁共振、热分析和太赫兹等。本综述强调了固体制剂结构研究的重要意义，为该领域的进一步研究和发展奠定了基础。这种全面的方法旨在促进固体制剂的理解和进步，以提高药物的有效性。

关键词：固体制剂物理结构 Citespace 影响因素物理表征

交趾黄檀新黄酮类成分及其抗H9c2心肌细胞缺氧/复氧损伤活性研究

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中成药 2024年第1期46卷 126-132页

作者：任佳慧郑启万孟晓伟庞妍陈兰英刘荣华江西中医药大学药学院江西南昌330004 江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006

目的研究交趾黄檀Dalbergia cochinchinensis Pierre ex Laness的新黄酮类成分及其抗H9c2心肌细胞缺氧/复氧损伤活性。方法交趾黄檀70%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、反相制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得... 详细信息

目的研究交趾黄檀Dalbergia cochinchinensis Pierre ex Laness的新黄酮类成分及其抗H9c2心肌细胞缺氧/复氧损伤活性。方法交趾黄檀70%乙醇提取物采用硅胶、Sephadex LH-20、反相制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。采用CCK-8法检测其对H9c2心肌细胞的活性及对H9c2细胞缺氧/复氧损伤的保护作用,并分析其构效关系。结果从中分离得到12个化合物,分别鉴定为阔叶黄檀酚(1)、5-O-methyllatifolin(2)、mimosifoliol(3)、5-O-methydalbergiphenol(4)、dalbergiphenol(5)、cearoin(6)、2,4-dihydroxy-5-methoxy-benzophenone(7)、2-hydroxy-4,5-dimethoxybenzophenone(8)、melannoin(9)、2,2′,5-trihydroxy-4-methoxybenzophenone(10)、黄檀素(11)、4-甲氧基黄檀醌(12)。黄檀酚及黄檀内酯类化合物对H9c2细胞毒性较小,黄檀酚类化合物抗H9c2心肌细胞缺氧/复氧损伤活性较强。结论化合物8为新天然产物,化合物4、9为首次从该植物中分离得到。黄檀酚类化合物可能是抗H9c2细胞缺氧/复氧损伤的主要新黄酮类成分。

关键词：交趾黄檀新黄酮分离鉴定 H9c2心肌细胞缺氧/复氧损伤构效关系

基于TLR4/MyD88/NF-κB和FXR/SHP信号通路探讨藏药东方草莓提取物抗胆汁淤积型肝损伤的作用机制

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中药药理与临床 2024年

作者：张初玲钟国跃冯育林程虹毓徐奕扬冯洁朱继孝江西中医药大学中药资源与民族药研究中心江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西中医药大学人文学院江西中医药大学药学院

目的：基于TLR4/MyD88/NF-κB和FXR/SHP信号通路探讨藏药东方草莓提取物抗胆汁淤积型肝损伤小鼠的作用机制。方法：将72只雄性KM小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、熊去氧胆酸0.15 g/kg组、东方草莓1、2、4 g/kg组，每组12只。适应... 详细信息

目的：基于TLR4/MyD88/NF-κB和FXR/SHP信号通路探讨藏药东方草莓提取物抗胆汁淤积型肝损伤小鼠的作用机制。方法：将72只雄性KM小鼠随机分为正常对照组、模型对照组、熊去氧胆酸0.15 g/kg组、东方草莓1、2、4 g/kg组，每组12只。适应性喂养3 d后分别为正常对照组和模型对照组给予生理盐水，给药组按15 mL/kg给予相应的药物，连续灌胃给药7 d，第5给药1 h后造模小鼠灌胃给予ANIT 100 mg/kg造模，造模48 h后处死小鼠并收集血清和肝组织。测定各组小鼠血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）和肝脏中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）活力或含量；酶联免疫吸附法（ELISA）测定小鼠肝脏中白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量；蛋白免疫印迹法（Western blot）检测小鼠肝脏中胆盐输出泵（BSEP）、多药耐药相关蛋白-2（MRP2）、多药耐药相关蛋白-3（MRP3）、法尼醇X受体（FXR）、小异二聚体伴侣（SHP）、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）、牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）、Toll样受体4（TLR4）、 T髓样分化因子88（MyD88）、核因子-κB（NF-κB）、磷酸化核因子-κB（p-NF-κB）蛋白的表达；HE染色法观察小鼠肝脏的病理学变化。结果：与正常对照组相较，模型对照组血清中ALT、AST、ALP、TBA、TBIL、DBIL、TNF-α、IL-6含量显著升高（P＜0.01），肝匀浆中MDA含量显著升高、GSH-Px和SOD含量显著降低（P＜0.01），肝组织中MRP3、TLR4、MyD88、p-NF-κB蛋白表达明显上调（P＜0.01），BSEP、MRP2、FXR、SHP、UGT1A1、NTCP蛋白表达明显下调（P＜0.05，P＜0.01）；与模型对照组相比，藏药东方草莓各剂量组均能降低血清中ALT、AST、ALP、TBA、TBIL、DBIL、TNF-α、IL-6和肝匀浆中MDA含量，并能提高肝匀浆中GSH-Px和SOD活力，发现东方草莓2.0、4.0 g/kg组对其他血清指标改善效果显著（P＜0.01），其中以东方草莓4.0 g/kg组对肝匀浆指标改善效果最为显著（P＜0.05，P＜0.01）；东方草莓各剂量组均能下调肝脏MRP3、TLR4、MyD88、p-NF-κB的蛋白表达，上调BSEP、MRP2、FXR、SHP、UGT1A1、NTCP蛋白表达，其中东方草莓4.0 g/kg组效果尤为显著（P＜0.05，P＜0.01）；肝脏病理切片表明，藏药东方草莓提取物能改善小鼠肝组织病理变化。结论：藏药东方草莓对胆汁淤积型小鼠具有一定的预保护作用，其机制可能与TLR4/MyD88/NF-κB和FXR/SHP信号通路有关。

关键词：东方草莓胆汁淤积型肝损伤胆汁酸胆盐输出泵多药耐药相关蛋白-2 法尼醇X受体尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A1 牛磺胆酸共转运蛋白 Toll样受体4 T髓样分化因子88 核因子-κB(NF-κB)

藏药“叶格兴”的基原及化学成分、药理活性研究进展

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世界科学技术-中医药现代化 2024年第3期26卷 675-690页

作者：杨安南冯艳李志峰李亚荣缐杨王琦冯育林钟国跃江西中医药大学药学院南昌330000 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心南昌330000

目的澄清常用藏药“叶格兴”的基原,考察其化学成分与药理活性,为规范临床用药、质量控制及资源的合理利用等提供依据。方法采用文献考证、植物分类学鉴定、化学成分考察、药理活性鉴定,结合资源分布及临床使用现状调查分析。结果藏药... 详细信息

目的澄清常用藏药“叶格兴”的基原,考察其化学成分与药理活性,为规范临床用药、质量控制及资源的合理利用等提供依据。方法采用文献考证、植物分类学鉴定、化学成分考察、药理活性鉴定,结合资源分布及临床使用现状调查分析。结果藏药“叶格兴”涉及2科4属7种,即忍冬科接骨木属,菊科千里光属、合耳菊属、风毛菊属,文献记载的基原植物中最早使用的“叶格兴嘎保”即“白”者应是双花千里光、川西千里光;“叶格兴那保”即“黑”应为柳叶菜风毛菊及血满草;莱菔叶千里光(异叶千里光)、菊叶千里光(菊状千里光)、接骨草为云南、甘肃、川西习用、市场流通的主要代用品。叶格兴主要含萜类、黄酮类、生物碱类、酚酸等化学成分;叶格兴黑者主要用于“愈创”,白者主要用于“消炎”与现代药理研究抗炎、抗氧化、抗菌等活性相对应。结论鉴于“叶格兴”的基原涉及到多种不同科属的植物,“叶格兴”已成为这些植物类药材的统称;据考证结果及化学成分、药理活性研究进展,从有利于规范临床用药、保证疗效和药材质量的角度,其名称和基原宜规范为:“■/叶格兴嘎保”(即白者),来源为双花千里光(红缨合耳菊)、川西千里光(川西合耳菊);“■/叶格兴那保”(即黑者),来源为柳叶菜风毛菊、血满草,莱菔叶千里光(异叶千里光)、菊叶千里光(菊状千里光)为各地代用品;接骨草作为独立药物。应加强各地方代用品的资源与使用现状调查、不同资源物种的药效物质基础及生物活性等的比较研究,规范其品种-名称-基原,以合理利用其资源。

关键词：叶格兴藏药本草考证化学成分药理活性

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刺猬紫檀心材中两个新天然产物化学成分研究

中药材 2024年 882-886页

作者：戴兴朱清孟晓伟王艳梅陈兰英刘荣华江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西中医药大学药学院

目的:研究刺猬紫檀Pterocarpus erinaceus Poir.心材的化学成分。方法:采用硅胶柱、Sephadex LH-20葡聚糖凝胶柱、制备液相等色谱方法对刺猬紫檀心材醇提物的乙酸乙酯部位进行分离纯化,并通过波谱学方法对化合物进行结构鉴定。结果:从... 详细信息

目的:研究刺猬紫檀Pterocarpus erinaceus Poir.心材的化学成分。方法:采用硅胶柱、Sephadex LH-20葡聚糖凝胶柱、制备液相等色谱方法对刺猬紫檀心材醇提物的乙酸乙酯部位进行分离纯化,并通过波谱学方法对化合物进行结构鉴定。结果:从刺猬紫檀心材醇提物的乙酸乙酯部位中分离得到15个化合物,分别鉴定为:2-(4-甲氧基苯基)丙酸(1)、1′-(3,4-二羟基苯基)乙醇(2)、7,2′-dihydroxy-4′,5′-methylenedioxyisoflavan(3)、安哥拉紫檀素(4)、2,4-二羟基苯甲酸甲酯(5)、3,4-二羟基苯甲酸乙酯(6)、鹰嘴豆芽素A(7)、2,2′-oxybis(1,4-di-tert-butylbenzene)(8)、7-羟基-二氢黄酮(9)、樱黄素(10)、间苯二酚(11)、4′-甲氧基-5,6,7-三羟基异黄酮(12)、树脂藤素Ⅳ(13)、vestitol(14)、2-O-methylangolensin(15)。结论:其中,化合物1、2为新天然产物,化合物3、12、15为首次从该属植物中分离得到,化合物5～9、11、13、14为首次从该植物中分离得到。

关键词：刺猬紫檀化学成分结构鉴定

基于UPLC-Q-TOF-MS和网络药理学技术的扫日劳清肺止咳胶囊质量标志物的研究

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中药新药与临床药理 2024年第1期35卷 103-114页

作者：邹兆祚上官同强杨华杰罗颖颖吕尚杨双玲李雪艳罗钰颖饶毅江西中医药大学江西南昌330004 赤峰天奇制药有限责任公司内蒙古赤峰024000 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006

目的基于超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)、网络药理学技术,结合药效实验对扫日劳清肺止咳胶囊中的质量标志物(Q-marker)进行分析。方法采用UPLC-Q-TOF-MS技术,对扫日劳清肺止咳胶囊不同极性提取物化学成分进行解... 详细信息

目的基于超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)、网络药理学技术,结合药效实验对扫日劳清肺止咳胶囊中的质量标志物(Q-marker)进行分析。方法采用UPLC-Q-TOF-MS技术,对扫日劳清肺止咳胶囊不同极性提取物化学成分进行解析;应用镇咳、祛痰模型,筛选可能的药效成分;应用网络药理学,构建“成分-靶点-疾病”网络,筛选潜在的Q-marker并进行药效学验证,确证扫日劳清肺止咳胶囊中发挥镇咳、祛痰作用的Q-marker。结果通过定性分析,在扫日劳清肺止咳胶囊中共获得120个化合物,不同极性提取物中,石油醚44个,乙酸乙酯85个,正丁醇79个,水71个。药效实验结果表明,不同极性提取物中,石油醚提取物镇咳作用最强,正丁醇提取物祛痰作用最强。经网络药理学技术筛选出3个与镇咳、祛痰相关的核心成分:法卡林醇、法卡林二醇和大叶茜草素。经药效学验证,上述3个核心成分均具有一定的镇咳、祛痰作用。结论法卡林醇、法卡林二醇及大叶茜草素可作为扫日劳清肺止咳胶囊发挥镇咳、祛痰作用的Q-marker,可为其产品质量标准研究提供参考。

关键词：扫日劳清肺止咳胶囊超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱网络药理学定性分析药效实验质量标志物