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GMP实施过程中的“十有管理”

上海医药 2002年第3期23卷 128-129页

作者：徐卫国江西东亚药业有限责任公司东乡331800

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确.前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药... 详细信息

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确.前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得'GMP证书',否则将取消相应的生产许可证.这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个'热门话题'转为'紧迫课题'.笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为'十有管理',撰成拙文,供同仁参考.

关键词： GMP 十有管理药品生产药品管理质量管理

基于HS-GC-MS考察建昌帮炆法对何首乌气味形成的影响

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中国实验方剂学杂志 2022年第14期28卷 134-141页

作者：张涛邓亚羚陈西勇叶先文刘敏敏谢亚婷刘颖黄敏万全张青姚方程张金莲江西中医药大学药学院南昌330004 建昌帮药业有限公司江西抚州344700

目的:通过比较不同产地何首乌经江西建昌帮炆法和2020年版《中华人民共和国药典》收载的蒸法炮制前后饮片挥发性成分的差异,考察炮制方法对何首乌气味形成的影响。方法:采用顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)检测3个产地不同炮制方法共30... 详细信息

目的:通过比较不同产地何首乌经江西建昌帮炆法和2020年版《中华人民共和国药典》收载的蒸法炮制前后饮片挥发性成分的差异,考察炮制方法对何首乌气味形成的影响。方法:采用顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)检测3个产地不同炮制方法共30批何首乌样品的挥发性成分,气相色谱条件为程序升温(起始温度40℃,以5℃·min^(-1)升至150℃,再以10℃·min^(-1)升至195℃),载气高纯度氦气,分流比10∶1;质谱条件为电子轰击离子源(EI),检测范围m/z 50~650,利用峰面积归一化法计算各组分的相对质量分数;运用精密色差仪测定不同炮制品的色度值,采用OriginPro 2021探讨色度值与挥发性成分相对含量的相关性;运用SIMCA 14.1对各样品数据进行主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA),根据变量重要性投影(VIP)值>1.5的原则筛选得到不同炮制品之间的差异性成分,探究何首乌及其炮制品不同气味形成的物质基础。结果:共鉴定出59种挥发性成分,其中何首乌34种、炆何首乌33种、制何首乌27种;参数红绿色值(a^(*))、黄蓝色值(b^(*))、总色度值(E^(*)ab)与各挥发性成分相对含量均无显著相关性;而明度值(L*)与2-甲基-2-丁烯醛、2-甲基四氢呋喃-3-酮和2,3-二氢-3,5-二羟基-6-甲基-4(H)-吡喃-4-酮的相对含量存在明显负相关(P<0.05)。PCA及OPLS-DA结果表明,何首乌及其不同炮制品之间存在明显差异,但同一炮制方法不同产地的样品之间差异不明显。己酸、壬酸、合成樟脑等刺激性臭味成分在炮制后含量降低;而2-甲基-2-丁烯醛、糠醛、5-羟甲基糠醛、甲基麦芽酚、糠醇等成分具有甜香味,在炮制后含量升高。糠醛、5-甲基-2-呋喃甲醇、5-羟甲基糠醛等香味成分的含量在炆何首乌中显著高于制何首乌。结论:不同炮制方法对何首乌气味的影响大于产地;颜色参数L*与挥发性成分相对含量存在显著相关性;何首乌的“生”味可能与己酸、壬酸、合成樟脑等挥发性成分有关,炮制后的“香味”与2-甲基-2-丁烯醛、糠醛、5-羟甲基糠醛、甲基麦芽酚、糠醇等的含量升高有关。

关键词：何首乌顶空气相色谱-质谱法(HS-GC-MS) 炆法挥发性成分色度值中药炮制

高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪葡萄糖注射液中盐酸川芎嗪的含量

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江西中医学院学报 2004年第4期16卷 64-65页

作者：韩汉林付长华江西东亚药业有限责任公司东乡331800

川芎嗪是川芎中提取的一种活性生物碱--四甲基吡嗪,具有抗血小板聚集、抗血栓形成作用,并能扩张小动脉,改善微循环.盐酸川芎嗪葡萄糖注射液是国家级四类新药,为复方制剂,中国药典未收载其含量测定方法,笔者采用高效液相色谱法(HPLC法)... 详细信息

川芎嗪是川芎中提取的一种活性生物碱--四甲基吡嗪,具有抗血小板聚集、抗血栓形成作用,并能扩张小动脉,改善微循环.盐酸川芎嗪葡萄糖注射液是国家级四类新药,为复方制剂,中国药典未收载其含量测定方法,笔者采用高效液相色谱法(HPLC法)测定盐酸川芎嗪葡萄糖注射液中盐酸川芎嗪的含量,效果良好.

关键词： HPLC法盐酸川芎嗪含量测定

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全水薄膜包衣工艺喷枪系统应用特点

中成药 2003年第11期25卷 945-947页

作者：刘旭海江西江中药业股份有限公司江西南昌330077

自从1840年出现了糖包衣技术以来，固体制剂的包衣技术就一直与包衣设备的发展密不可分，从糖包衣到有机溶剂薄膜包衣，以及目前流行的水性薄膜包衣，可以说包衣技术的每一次突破都伴随着包衣设备的革新，高效薄膜包衣锅的问世和喷枪系... 详细信息

自从1840年出现了糖包衣技术以来，固体制剂的包衣技术就一直与包衣设备的发展密不可分，从糖包衣到有机溶剂薄膜包衣，以及目前流行的水性薄膜包衣，可以说包衣技术的每一次突破都伴随着包衣设备的革新，高效薄膜包衣锅的问世和喷枪系统的改进就是水性薄膜包衣技术得以推广的重要因素。

关键词：全水性薄膜包衣工艺喷枪系统包衣均匀度粘片

2-(1,3,4-噻二唑胺甲基)苯酚的合成及其杀菌活性

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应用化学 2012年第8期29卷 878-884页

作者：唐子龙常书红颜林刘汉文湖南科技大学理论化学与分子模拟省部共建教育部重点实验室湘潭411201 湖南科技大学化学化工学院湘潭411201 江西东邦药业有限公司奉新330700

以2-氨基-5-烃基-1,3,4-噻二唑和水杨醛为原料,分别用"分步法"和"一锅法"经还原中间产物Schiff碱的CN双键合成了一系列2-((1,3,4-噻二唑基)胺甲基)苯酚类新化合物,"一锅法"的产率较高,为56%～80%。产物的结构用IR、1H NMR、13C NMR和M... 详细信息

以2-氨基-5-烃基-1,3,4-噻二唑和水杨醛为原料,分别用"分步法"和"一锅法"经还原中间产物Schiff碱的CN双键合成了一系列2-((1,3,4-噻二唑基)胺甲基)苯酚类新化合物,"一锅法"的产率较高,为56%～80%。产物的结构用IR、1H NMR、13C NMR和MS进行了表征。初步测试了目标化合物的杀菌活性,证明化合物对赤星病菌具有较好的抑菌活性,当浓度为25 mg/L时,化合物3i的抑制率为76%,化合物3f、3h、3k和3l的为70%。

关键词：噻二唑胺甲基苯酚合成杀菌活性

X射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质

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中国药业 2024年第7期33卷 69-73页

作者：刘荷英盖荣银张敏林凯鹏刘宁程奇珍江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 岛津企业管理<中国>有限公司四川成都610023

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,... 详细信息

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,电流为100μA,氛围为空气,测试时间为3100 s。结果Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni元素的质量浓度分别在0~16.6 mg/kg、0~16.6 mg/kg、0~50 mg/kg、0~100 mg/kg、0~166.6 mg/kg、0~333.5 mg/kg、0~667 mg/kg范围内与待测元素和校正元素的荧光强度比值线性关系良好(r≥0.9990);平均回收率分别为93.75%,80.00%,90.17%,82.28%,112.79%,115.60%,104.71%;定量限分别为0.578,1.090,0.281,0.625,0.364,1.747,1.534 mg/kg。17批桂利嗪片中上述7种元素的含量均低于控制阈值,未发现风险。结论该方法操作简便,可直接快速定量桂利嗪片中7种元素杂质,适用于口服固体制剂桂利嗪片中元素杂质的风险评估。

关键词：能量色散型X射线荧光光谱法元素杂质桂利嗪片

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全自动胶塞清洗机的应用及改进建议

机电信息 2004年第6期 49-50页

作者：彭曙明江西东风药业股份有限公司工程部 333300

为了满足GMP对无菌药品内包材处理的有关规定，避免处理过程中的交叉污染，保证最终生产出来的药品的质量，减少操作工人的劳动强度和改善工作环境，江西东风药业股份有限公司根据粉针剂生产线的实际情况及GMP改造的进展情况。

关键词：全自动胶塞清洗机 GMP 粉针剂生产线无菌药品改进

裸花紫珠醋酸乙酯部位化学成分及抗炎活性研究

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中草药 2023年第16期54卷 5146-5153页

作者：杨国栋刘昱甫刘永林马瑜李诒光陈杰江西中医药大学江西南昌330004 江中药业股份有限公司江西南昌330004

目的研究裸花紫珠Callicarpa nudiflora叶的化学成分,并对分离的化合物进行初步的抗炎筛选。方法采用各种色谱方法(硅胶、MCI、羟丙基葡聚糖凝胶、ODS)进行分离纯化,并结合核磁、质谱数据明确其结构。通过Griess法对分离得到的化合物进... 详细信息

目的研究裸花紫珠Callicarpa nudiflora叶的化学成分,并对分离的化合物进行初步的抗炎筛选。方法采用各种色谱方法(硅胶、MCI、羟丙基葡聚糖凝胶、ODS)进行分离纯化,并结合核磁、质谱数据明确其结构。通过Griess法对分离得到的化合物进行初步的抗炎活性筛选。结果从裸花紫珠叶中醋酸乙酯部位分离得到17个单体化合物,分别鉴定为(6S,7R)-3-oxo-megastigma-4,8-dien-7-O-β-D-glucoside(1)、phoebenoside A(2)、(6R,9R)-3-oxo-α-ionol-9-O-β-D-glucopyranoside(3)、blumenol C glucoside(4)、异毛蕊花糖苷(5)、myricoside(6)、肉苁蓉苷D(7)、地黄苷(8)、木通苯乙醇苷B(9)、4,4’-dimethoxy-3’-hydroxy-7,9’:7’,9-diepoxylignan-3-O-β-D-glucopyranoside(10)、木犀草素-7-O-葡萄糖苷(11)、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷(12)、木犀草素-4′-O-β-D-葡萄糖苷(13)、大波斯菊苷(14)、luteolin-7-O-β-L-rhamnopyranosyl(1→2)-β-Dglucopyranoside(15)、芹菜素-7-O-β-D-新橙皮苷(16)、2-O-butyl-1-O-(2′-ethylhexyl)benzene-1,8-dicarboxylate(17)。化合物7、14对NO生成抑制率达到45%以上。结论化合物1~4、9~11、17为首次从该属植物中分离获得。其中化合物7和14能显著抑制NO的产生,具有良好的体外抗炎效果。

关键词：裸花紫珠抗炎活性苯乙醇苷黄酮肉苁蓉苷D 大波斯菊苷

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D-青霉胺酰化消旋工艺及动力学研究

中国药房 2006年第19期17卷 1465-1467页

作者：孙曰圣肖文清周蓉徐俊英章志华周公贤南昌大学化工系南昌市330029 江西东风药业有限责任公司乐平市333300

目的研究D-青霉胺在酸性条件下进行酰化外消旋的工艺。方法以D-青霉胺为原料,在醋酸溶液中,用乙酰氯为酰化试剂进行消旋化,得到了D-青霉胺酰化消旋物;并以溶剂量、反应温度、反应时间、乙酰氯的量等为因素考察最佳工艺条件;测定反应温... 详细信息

目的研究D-青霉胺在酸性条件下进行酰化外消旋的工艺。方法以D-青霉胺为原料,在醋酸溶液中,用乙酰氯为酰化试剂进行消旋化,得到了D-青霉胺酰化消旋物;并以溶剂量、反应温度、反应时间、乙酰氯的量等为因素考察最佳工艺条件;测定反应温度、时间与消旋过程比旋度的关系,计算酰化过程的动力学方程。结果得到最佳工艺条件即青霉胺量-醋酸量-乙酰氯量(1∶7∶2),反应温度80℃,反应时间5h。酰化过程的动力学方程符合一级线性关系。结论该工艺条件缓和,路线简单,为D,L-青霉胺的制备提供了直接原料。

关键词： D-青霉胺酰化外消旋动力学