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固态胶原基材料在医疗器械中的应用

中国组织工程研究 2025年第16期29卷 3503-3512页

作者：胡张捷张宝贯张智武浙江崇山生物制品有限公司浙江省杭州市311100 上海市光明中学上海市200021

背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域。目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方... 详细信息

背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域。目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方法:应用计算机检索PubMed和中国知网数据库收录的有关固态胶原基材料在医疗器械领域应用的研究,英文检索词为“collagen,collagen sponge,collagen membrane,collagen powder,collagen gel,decellularized extracellular martix,medical device,clinical application”,中文检索词为“胶原,胶原海绵,胶原膜,胶原粉,胶原凝胶,脱细胞基质,医疗器械,临床应用”。根据纳入与排除标准对所有文章进行初筛后,保留质量和相关性较高的92篇文献进行综述。结果与结论:以动物源来源固态胶原基材料作为医疗器械制备材料,已在原料提取、制备工艺及临床应用等方面取得显著进展,海洋生物胶原和重组胶原增加了胶原来源的可选择性。固态胶原基医疗器械产品类型丰富,制备方法多样,其中交联改性是提升材料性能的重要途径,值得被深入研究。在产品开发思路上,固态胶原基医疗器械产品研究正朝着立体化和仿生化方向发展,与其他生物材料、药物复合的研究也展现出巨大潜力。尽管国内已有不少胶原基医疗器械应用于临床,但在人工皮肤、软骨修复和神经损伤修复等领域的产品开发仍显不足,需在技术和产业化上进一步突破与创新。

关键词：胶原蛋白固态胶原生物学特性医疗器械制备工艺临床应用

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狂犬病的预防接种与狂犬病mRNA疫苗的研究进展

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：赵琛吴业红长春生物制品研究所责任有限公司疫苗研究室

狂犬病（rabies）是一种由狂犬病毒（rabies virus）引起的致命性疾病，严重危害到人类健康。狂犬病预防接种主要分为被动免疫（注射狂犬病免疫球蛋白或抗狂犬病毒单克隆抗体）和主动免疫（注射狂犬病疫苗）。虽然这2种方法都可用于狂... 详细信息

狂犬病（rabies）是一种由狂犬病毒（rabies virus）引起的致命性疾病，严重危害到人类健康。狂犬病预防接种主要分为被动免疫（注射狂犬病免疫球蛋白或抗狂犬病毒单克隆抗体）和主动免疫（注射狂犬病疫苗）。虽然这2种方法都可用于狂犬病的有效预防，但受经济条件的影响，部分地区免疫覆盖率仍旧很低。因此，需要研发新型疫苗来解决此问题。mRNA疫苗具有设计方便、安全性高、生产周期短、成本低的优点，作为一种新型疫苗在感染性疾病防治等领域已取得了突破性的进展。尽管目前尚无狂犬病mRNA疫苗上市的报道，但其有望作为新型候选疫苗。现就目前狂犬病的预防接种及狂犬病mRNA疫苗的研究进展作一概述。

关键词：狂犬病狂犬病免疫球蛋白抗狂犬病毒单克隆抗体狂犬病疫苗狂犬病mRNA疫苗

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人偏肺病毒疫苗研究进展

南京医科大学学报(自然科学版) 2025年

作者：辛亮张岭杨克俭北京安百胜生物科技有限公司江苏瑞科生物技术股份有限公司

人偏肺病毒（human metapneumovirus,hMPV）属肺炎病毒科偏肺病毒属，2001年首次发现于荷兰。hMPV能够反复感染婴幼儿、老年人和免疫功能低下人群，是引起严重急性下呼吸道感染的主要病原体之一。hMPV在全球范围内分布广泛，造成极大的... 详细信息

人偏肺病毒（human metapneumovirus,hMPV）属肺炎病毒科偏肺病毒属，2001年首次发现于荷兰。hMPV能够反复感染婴幼儿、老年人和免疫功能低下人群，是引起严重急性下呼吸道感染的主要病原体之一。hMPV在全球范围内分布广泛，造成极大的社会负担。目前全球尚无获批上市的hMPV预防性疫苗，临床多为对症治疗。疫苗是预防hMPV感染、传播和避免严重感染症状的重要手段。近年来，国内外在h MPV疫苗研究中取得多项进展，多款疫苗进入临床研究阶段，处于临床前阶段的研究众多。文章阐述hMPV的病毒学特性、流行病学特征和感染宿主细胞的分子机制，详细介绍处于临床研究阶段hMPV疫苗的最新研究进展，并从不同技术路线角度介绍临床前阶段h MPV疫苗研发的推进情况，以期为hMPV疫苗的加速开发提供参考。

关键词：人偏肺病毒疫苗技术路线

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柴胡皂苷A体外抑制猪轮状病毒增殖的研究

中国兽医科学 2025年

作者：陶然胡屹屹邓慧程曦韩楠卞贤宇王建新周金柱朱雪蛟张雪寒李彬江苏省农业科学院兽医研究所/农业农村部兽用生物制品工程技术重点实验室

体外筛选对猪轮状病毒（PoRV）有抗病毒作用的中药活性成分，为抗PoRV药物开发和临床防控提供理论依据。从6种中药活性成分中筛选到具有潜在抗PoRV作用的柴胡皂苷A（SSA），采用CCK8方法筛选了SSA在IPEC-J2细胞上药物安全浓度，然后用... 详细信息

体外筛选对猪轮状病毒（PoRV）有抗病毒作用的中药活性成分，为抗PoRV药物开发和临床防控提供理论依据。从6种中药活性成分中筛选到具有潜在抗PoRV作用的柴胡皂苷A（SSA），采用CCK8方法筛选了SSA在IPEC-J2细胞上药物安全浓度，然后用不同浓度的SSA处理PoRV感染的细胞，通过荧光定量PCR、TCID50及Western-blot实验技术分析SSA对PoRV（NJ2012株，G9P[7]型）增殖的影响；接着从病毒的吸附、入侵、复制及释放等阶段，分析了SSA对PoRV复制阶段的影响；最后通过荧光定量PCR和TCID50实验分析了SSA对不同基因型PoRV（G9P[23]型、G1P[7]型和G4P[23]型）、猴源RV及牛源RV增殖的影响。结果显示，SSA在120 μg/mL浓度范围内对IPEC-J2细胞均无明显的毒性作用，SSA分别在20、40、80 μg/mL处理浓度下，对PoRV呈现剂量依赖性抗病毒作用；SSA在PoRV复制阶段发挥抗病毒作用，对病毒的吸附、入侵及释放阶段均无明显影响；SSA对不同基因型PoRV、猴源RV及牛源RV均具有不同程度的抗病毒作用。综上，本研究发现SSA具有较好的体外抑制PoRV增殖的作用，且作用于病毒的复制阶段，进一步研究发现SSA对其他不同种属和基因型的RV也具有一定抗病毒作用，初步表明SSA具有潜在的广谱抗RV作用。该研究为开发抗RV药物和临床防控PoRV感染流行提供了一定的理论指导。

关键词：柴胡皂苷A 猪轮状病毒中药抗病毒

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冻干机制冷系统常见故障分析及维保建议

机电信息 2025年第1期 70-73,77页

作者：李学烨付启亮吴博涛李苗兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中... 详细信息

真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用,对于粉剂生物制品的冻干生产,冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件,直接影响生产。现以LYO-20型冻干机为例,列举制冷系统中常见的故障,提出相应的维修方法。同时分析使用过程中的维修实例,对冻干机的维修及保养提出了一些建议,旨在提高设备使用效率,延长其使用寿命,从而保证药品生产质量。

关键词：冻干机压缩机制冷故障维修

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犬冠状病毒和犬细小病毒双重TaqMan荧光定量PCR检测方法的建立

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畜牧与兽医 2025年第1期57卷 74-78页

作者：宫英杰扈富哥王蕾毕振威钱晶王建发谭业平黑龙江八一农垦大学动物科技学院黑龙江大庆163319 江苏省农业科学院兽医研究所江苏南京210014 南通伊仕生物技术股份有限公司江苏南通226010 兽用生物制品(泰州)国泰技术创新中心江苏泰州225300

旨在建立犬冠状病毒(CCoV)和犬细小病毒(CPV)双重TaqMan荧光定量PCR检测方法。针对CCoV的3′UTR与CPV的VP2设计引物与探针,通过对反应体系与条件进行优化,建立了CCoV与CPV的双重荧光定量PCR检测方法,并对该方法进行敏感性、特异性、重... 详细信息

旨在建立犬冠状病毒(CCoV)和犬细小病毒(CPV)双重TaqMan荧光定量PCR检测方法。针对CCoV的3′UTR与CPV的VP2设计引物与探针,通过对反应体系与条件进行优化,建立了CCoV与CPV的双重荧光定量PCR检测方法,并对该方法进行敏感性、特异性、重复性验证与临床样品检验。结果:CCoV与CPV阳性参考质粒浓度在10^(2)~10^(7) copies/μL,CCoV与CPV的标准曲线R^(2)分别为0.999与0.996,线性关系良好,CCoV与CPV的最低检测限均为5 copies/μL,与其他病原无交叉反应,组内与组间的变异系数均小于1.38%,说明该方法灵敏度高、特异性强、重复性良好;对113份临床样本进行检测,与普通PCR比较,该方法对CCoV和CPV的检出率较高,分别为37.2%和40.7%。研究表明,本试验建立的CCoV和CPV双重荧光定量PCR方法检测效果良好,为相关疾病的临床诊断、流行病调查等提供了有力工具。

关键词：犬冠状病毒犬细小病毒双重实时荧光定量PCR TaqMan探针

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中2-苯氧乙醇浓度筛选及抑菌效力的研究

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：陈亚黎卢雪蕊刘富强李盈范金鹏李慧清李国晏兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心国药集团兰州生物制药有限公司血源部

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇（2-Phenoxyethanol， 2-PE）的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结... 详细信息

目的评估伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗中防腐剂2-苯氧乙醇（2-Phenoxyethanol， 2-PE）的抑菌效力，初步确定添加2-PE的最佳浓度。方法选取不含2-PE、含8 mg/mL 2-PE、含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE共4种防腐剂配方的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗，采用《中华人民共和国药典》2020版（四部）（简称《中国药典》）方法向疫苗中加入规定浊度的标准测试菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉），在加入后6 h、24 h、7 d、14 d、28 d取样进行标准测试菌的计数，对标准测试菌落数取对数值，与抑菌效力标准比较对数值减少情况，确定配伍防腐剂的最佳浓度。结果含8 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗对铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑制作用均达到了《中国药典》规定的“B级别”标准，但对金黄色葡萄球菌的抑制作用未达到《中国药典》规定的最低标准。含10 mg/mL 2-PE和含12 mg/mL 2-PE的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗抑菌效力均能满足《中国药典》中注射剂抑菌效力的标准，且对真菌的抑制效果完全满足抑菌效力“A级别”标准。结论伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗制剂配方中防腐剂2-PE添加的最佳浓度为10 mg/mL。

关键词：防腐剂 2-苯氧乙醇抑菌效力伤寒结合疫苗浓度筛选方法适用性真菌细菌平板菌落计数法菌悬液

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞DNA残留量检测方法的建立及验证

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：房世娣刘映彤金红燕强鹏侠郑环环韦钦钦夏丽冯德杰兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗技术创新中心

目的建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA，将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线，... 详细信息

目的建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA，将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线，通过参考品循环阈值和浓度对数值之间的线性关系，对供试品的残留DNA进行定量分析。考察该方法的专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、耐用性，并使用该方法对不同工艺阶段样品的DNA残留量及片段大小进行分析。结果 CHO细胞DNA参考品对试验无干扰，准确度验证：加标供试品的回收率在64.3%～134.4%之间，重复性和中间精密度验证样品加标检测值的RSD均＜30%，定量限为0.003 pg/10 μL，参考品的检测范围：0.030～3 000.000 pg/μL，标准曲线的R2均＞0.99，斜率在-3.1～-3.8，Vero细胞残留DNA检测试剂盒在冻融第1次、冻融第2次、冻融第3次后，供试品加标检测值的RSD分别为8.3%、12.3%、11.6%，验证项目的各项参数均符合可接受标准。结论成功建立了口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法，磁珠法结合荧光定量PCR能够快速、准确地对疫苗生产过程中宿主细胞残留DNA进行准确定量，适用于疫苗不同工艺阶段及成品的质量控制。

关键词：口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗宿主细胞残留DNA 磁珠法荧光定量PCR

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广西地区猫上呼吸道主要病原的临床流行特征

中国动物传染病学报 2025年

作者：闭竹欣陈建材雷思宇许子龙何冬妮刘怡婷孙凡媛闭德浩周华波覃一峰韦祖樟欧阳康黄伟坚龙剑明陈樱广西大学动物科学技术学院广西壮族自治区兽用生物制品工程研究中心广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室南宁市华波宠物医院广西合弈生物科技有限公司

为了解猫上呼吸道疾病病原的流行情况，本研究采集了2022年4月至2023年8月广西部分地区宠物猫眼口鼻拭子396份，通过PCR或者RT-PCR的方法，对猫杯状病毒（FCV）、猫疱疹病毒1型（FHV-1）、猫流感病毒（FeIAV）、猫衣原体（***）和猫支... 详细信息

为了解猫上呼吸道疾病病原的流行情况，本研究采集了2022年4月至2023年8月广西部分地区宠物猫眼口鼻拭子396份，通过PCR或者RT-PCR的方法，对猫杯状病毒（FCV）、猫疱疹病毒1型（FHV-1）、猫流感病毒（FeIAV）、猫衣原体（***）和猫支原体（***）五种病原进行检测。结果发现***的阳性率最高（24.45%），其次是FCV（15.91%）、***（11.62%）、FHV-1（5.56%）和FeIAV（1.52%）。研究中55份样品存在两种及以上病原混合感染，其中二重感染最为常见，多为***和***的混合感染（23.64%），还出现1份罕见的四重感染（FCV、FHV-1、***和***）。对不同年龄段、品种、季节、环境及免疫效果等因素进行统计，3～6月龄猫感染FURTD比例最高（60.87%）；易感品种主要为英短猫和美短猫；冬季感染率最高，其次是夏季；宠物医院临床采集的样品阳性率高于猫舍及花鸟市场采集的样品；已免疫的猫感染FCV及FHV-1的占比均较低，且疫苗对FHV-1的预防效果优于FCV。综上，广西地区猫上呼吸道感染病原体以FCV和***为主，存在混合感染现象。感染与猫的年龄、季节及免疫情况密切相关，本研究不仅为猫上呼吸道疾病的早期诊断提供了参考依据，而且为防治不同病原体引起的猫呼吸道疾病奠定了基础。

关键词：猫上呼吸道疾病呼吸道病原混合感染流行病学调查