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ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

双抑制在线基体去除-离子色谱法测定电池级碳酸锂中痕量阴离子

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色谱 2024年第3期42卷 291-295页

作者：吴刚吴国权正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222062 赛默飞世尔科技(中国)有限公司广州应用研发中心广东广州510800

建立了一种测定电池级碳酸锂中痕量阴离子的方法。用超纯水超声辅助溶解碳酸锂,采用在线基体去除法去除碳酸锂基体,基体去除过程中,样品首先流入到ADRS600(4 mm)抑制器(抑制电流150 mA,抑制器再生液外接水流速2 mL/min)中,在抑制器内通... 详细信息

建立了一种测定电池级碳酸锂中痕量阴离子的方法。用超纯水超声辅助溶解碳酸锂,采用在线基体去除法去除碳酸锂基体,基体去除过程中,样品首先流入到ADRS600(4 mm)抑制器(抑制电流150 mA,抑制器再生液外接水流速2 mL/min)中,在抑制器内通过离子交换膜作用,碳酸锂中的锂离子与氢离子置换,碳酸锂变成碳酸;然后经过CRD 200(4 mm),碳酸以二氧化碳的形式排出离子色谱系统,从而达到去除碳酸锂基体的目的;最后待分析阴离子被自动富集在IonPac UTAC-LP2浓缩柱(35 mm×3 mm)上,通过阀切换技术将阴离子自动转移到色谱分析系统中。在色谱分析系统中,以IonPac AG18(50 mm×2 mm)为保护柱,IonPac AS18(250 mm×2 mm)为分析柱,柱温箱为30℃,KOH溶液为淋洗液进行梯度洗脱,泵流速0.30 mL/min,抑制器为ADRS600(2 mm),抑制电流25 mA,进样体积为250μL,检测器为电导检测器。结果显示:F^(-)、Cl^(-)、NO_(2)^(-)、Br^(-)、NO_(3)^(-)及SO_(4)^(2-)离子在各自的线性范围内具有良好的线性关系(r≥0.999);各离子的检出限和定量限分别为0.05~0.88μg/L和0.15~2.92μg/L;碳酸锂样品连续6针进样各离子峰面积的相对标准偏差(RSD)均≤0.73%;同一碳酸锂样品处理完后分别放置0、2、4、8、12、18、24 h后进样,各离子峰面积的RSD均≤0.96%;在3个添加水平下,各离子加标回收率为93.3%~99.3%,RSD(n=6)为0.97%~3.45%;本方法具有方法定量限低(各离子定量限均为0.5 mg/kg)及多种离子同时分析的优势,适用于电池级碳酸锂中痕量阴离子的检测。

关键词：离子色谱阴离子碳酸锂在线基体去除双抑制

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非诺贝特有关物质的合成

中国医药工业杂志 2024年第6期55卷 795-799页

作者：李树亮闫显光杨汉跃仲启亮江苏德源药业股份有限公司江苏连云港222047

为控制非诺贝特的质量,制备了非诺贝特7种有关物质:4-氯-4'-羟基二苯甲酮(有关物质A)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质B)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸甲酯(有关物质C)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲... 详细信息

为控制非诺贝特的质量,制备了非诺贝特7种有关物质:4-氯-4'-羟基二苯甲酮(有关物质A)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质B)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸甲酯(有关物质C)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸乙酯(有关物质D)、2-[[2-(4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基)-2-甲基丙酰基]氧基]-2-甲基丙酸(有关物质E)、2-[4-(4-羟基苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质F)、2,2'-[[羰基双(4,1-亚苯基)]双(氧基)]双(2-甲基丙酸)(有关物质G),并用MS和NMR对其进行了结构确证。

关键词：非诺贝特降血脂药有关物质合成质量控制

筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散行为研究

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中国中药杂志 2024年第8期49卷 2158-2168页

作者：李璐李家晴刘文君曹亮章晨峰王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

该文探究筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散规律。采用干加热全自动透皮扩散取样系统,对筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法进行单因素考察,并建立筋骨止痛凝胶透皮接收液中阿魏酸,洋川芎内酯Ⅰ,肉桂酸,羟基-ε-山椒素,羟基-α-山椒素和... 详细信息

该文探究筋骨止痛凝胶中功效物质的体外透皮扩散规律。采用干加热全自动透皮扩散取样系统,对筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法进行单因素考察,并建立筋骨止痛凝胶透皮接收液中阿魏酸,洋川芎内酯Ⅰ,肉桂酸,羟基-ε-山椒素,羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素6种功效成分的HPLC含量测定方法,对16 h内成分的透皮扩散规律进行研究。试验结果显示,优选筋骨止痛凝胶透皮扩散研究方法为大鼠皮作为透皮屏障,生理盐水作为接收介质,给药剂量0.3 g,采用乙酸乙酯萃取对接收液样品进行处理测定。透皮扩散结果显示,阿魏酸、肉桂酸和洋川芎内酯Ⅰ透皮规律表现为0~8 h释放显著增加,8~16 h释放减缓,释放过程扩散和溶蚀协同进行,阿魏酸、肉桂酸透皮扩散规律遵循Higuchi和Ritger-Peppas方程,洋川芎内酯Ⅰ遵循Higuchi方程。羟基-ε-山椒素、羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素透皮扩散曲线显示16 h内持续释放,释放表现为骨架溶蚀,扩散规律遵循零级方程,一级方程和Ritger-Peppas方程。研究结果表明,筋骨止痛凝胶中功效物质阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、肉桂酸、羟基-ε-山椒素、羟基-α-山椒素和羟基-β-山椒素16 h内释放规律具有一定的缓控释作用,可维持平稳的血药浓度,12 h成分累积透过量能到达24 h的80%,符合其每日2次的临床用药规律。

关键词：筋骨止痛凝胶功效物质透皮扩散阿魏酸洋川芎内酯Ⅰ 肉桂酸花椒油素羟基-ε-山椒素羟基-α-山椒素羟基-β-山椒素

用于病毒性疾病治疗的中药注射液临床应用现状

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中国抗生素杂志 2024年

作者：田佩灵杨键李高阳蒋盈盈罗勇刘晓凤成都大学药学院江苏康缘药业股份有限公司四川天一学院

病毒性疾病一直对人类健康存在一定的威胁，中药注射剂在急性病毒感染的治疗中能快速缓解病情，在临床中发挥了至关重要的作用，其疗效虽迅速，但有效性、安全性等方面仍存在争议，2023年召开的我国国家中药科学监管大会建议推动开展中... 详细信息

病毒性疾病一直对人类健康存在一定的威胁，中药注射剂在急性病毒感染的治疗中能快速缓解病情，在临床中发挥了至关重要的作用，其疗效虽迅速，但有效性、安全性等方面仍存在争议，2023年召开的我国国家中药科学监管大会建议推动开展中药注射剂上市后研究、评价，以明确其不良反应发生率，为安全性评价提供科学佐证，有助于全面认识中药注射剂的临床价值。本文对常用治疗病毒性疾病的中药注射剂处方与成分、有效性、安全性及作用机制进行综述，以期为中药注射剂对病毒性疾病的临床治疗以及中药注射剂上市后再评价的未来方向提供参考，全面认识抗病毒中药注射液的临床价值。

关键词：抗病毒热毒宁注射液痰热清注射液醒脑静注射液参麦注射液喜炎平注射液血必净注射液上市后研究

基于代谢组学探讨七味癸宝颗粒治疗卵巢早衰的作用机制

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中国中药杂志 2024年

作者：毛伟维朱晓奕刘雪玲徐忠坤姚逸刘承东黄风陶文华王彰禹钱华郭齐江苏大学医学院江苏大学附属医院中医科江苏康缘药业股份有限公司

该研究通过颈背部注射D-半乳糖(200 mg·kg-1)6周构建卵巢早衰(premature ovarian failure，POF)小鼠模型，小鼠随机分为正常(N)组、模型(M)组和七味癸宝颗粒组(A组，12.87 g·kg-1)，从造模第11 天开始，A组在每天造模的基础上用七味... 详细信息

该研究通过颈背部注射D-半乳糖(200 mg·kg-1)6周构建卵巢早衰(premature ovarian failure，POF)小鼠模型，小鼠随机分为正常(N)组、模型(M)组和七味癸宝颗粒组(A组，12.87 g·kg-1)，从造模第11 天开始，A组在每天造模的基础上用七味癸宝颗粒进行灌胃治疗32 d，M组和N组给予等体积生理盐水，采用代谢组学分析技术探讨七味癸宝颗粒治疗POF的作用机制。结果显示，与N组相比，M组小鼠双侧卵巢湿重降低，血清中LH和FSH水平升高，E2和PROG水平显著降低；服用七味癸宝颗粒治疗后，与M组相比，A组小鼠双侧卵巢湿重明显升高，血清中FSH和LH水平明显降低，E2水平明显升高。代谢组学分析发现N组和M组小鼠之间共鉴定出来55个差异代谢物(与N组相比，有14个上调，41个下调)；在M组和A组之间共鉴定出82个差异代谢物(与M组相比，有56个上调，26个下调)，其中有5个代谢物变化趋势与N vs M组一致。在排除这5个代谢物后，着重关注七味癸宝颗粒干预后发生变化的77个代谢物。主要涉及组氨酸代谢，甘氨酸、丝氨酸和苏氨酸代谢，甘油磷脂代谢通路。其中，肌肽、1-甲基-L-组氨酸、咪唑乙酸、胆碱、L-苏氨酸、β-羟基丙酮酸、磷脂酰胆碱和3-磷酸甘油为这3条代谢通路中的主要差异代谢物。所以，七味癸宝颗粒可能通过调节小鼠体内的氨基酸代谢和脂类代谢等对POF小鼠起到治疗作用。

关键词：七味癸宝颗粒卵巢早衰代谢组学生殖激素 D-半乳糖

氟苯尼考原料药及制剂在大鼠体内的药代动力学及绝对生物利用度研究

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动物医学进展 2024年第7期45卷 82-87页

作者：戴银娣孙少辉马小平胡娟孙莹万进马妮妮杨秋实张少南王聪中牧南京动物药业有限公司江苏南京210012 中牧实业股份有限公司北京100070

对氟苯尼考制剂不同给药方式在大鼠体内的药动学特征和体内生物利用度进行了研究,以评价β-环糊精包合工艺对氟苯尼考体内生物利用度的影响。选取15只健康大鼠平行随机分为3组,分别静脉注射氟苯尼考原药,口服灌胃氟苯尼考物理混合物,口... 详细信息

对氟苯尼考制剂不同给药方式在大鼠体内的药动学特征和体内生物利用度进行了研究,以评价β-环糊精包合工艺对氟苯尼考体内生物利用度的影响。选取15只健康大鼠平行随机分为3组,分别静脉注射氟苯尼考原药,口服灌胃氟苯尼考物理混合物,口服灌胃包合工艺氟苯尼考粉,采用高效液相色谱法测定大鼠血浆中氟苯尼考的浓度,利用药代动力学软件PKSovler软件中非房室统计矩分析模型,计算药动学参数并进行药动学数据分析。结果显示,静脉注射组药物消除为半衰期(t_(1/2))为(367.04±159.85)min、平均药时曲线下面积AUC_(0-)为6622.16±927.55。包合工艺氟苯尼考组达峰时间(T max)为(40.00±14.14)min、达峰浓度(C_(max))为(28.82±4.00)μg/mL、半衰期(t_(1/2))为(378.40±226.34)min,平均药时曲线下面积AUC_(0-)为5627.60±1442.41。物理混合物组达峰时间(T max)为(68.00±30.33)min、达峰浓度(C_(max))为(15.64±4.40)μg/mL、半衰期(t_(1/2))为(288.29±52.25)时曲线下面积AUC_(0-)为4543.56±761.34。氟苯尼考粉物理混合组体内绝对生物利用度为68.6%,包合工艺氟苯尼考组在体内绝对生物利用度为85.0%。综上可判定包合工艺法氟苯尼考组能显著提高氟苯尼考达峰浓度和氟苯尼考体内吸收程度,生物利用度高。

关键词：氟苯尼考包合工艺药代动力学大鼠

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药物生产过程中废水深度处理工艺技术研究

石油石化物资采购 2024年第4期 95-97页

作者：成素巧江苏恩华药业股份有限公司

医药废水中存在着大量的悬浮物、药物残留、无机盐和添加剂等污染物,成分复杂,有机物含量高(尤其是中药污水),生物毒性强,间歇性排放,水质水量波动大,排放量大,可生化性差,有些工艺污水还含有大量的重金属,是一种难以治理的工业污水,具... 详细信息

医药废水中存在着大量的悬浮物、药物残留、无机盐和添加剂等污染物,成分复杂,有机物含量高(尤其是中药污水),生物毒性强,间歇性排放,水质水量波动大,排放量大,可生化性差,有些工艺污水还含有大量的重金属,是一种难以治理的工业污水,具有很大的生态风险。制药企业在抽取了某些目标物质后,常会把残留的目标物、副产物以及废液等一起作为污水排放,其中一些生物类药物(如抗生素等)经食物链积累,很容易产生新的耐药性。基于此,本文分析了药物生产过程中废水深度处理工艺技术,以供参考。

关键词：药物生产废水深度处理处理工艺工业废水

淫羊藿总黄酮胶囊对脑卒中后认知障碍大鼠的作用

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中国中药杂志 2024年第8期49卷 2262-2272页

作者：杨沛勋范小雪刘忞璇刘婧曹亮王振中王欣张新庄肖伟南京中医药大学江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

探究淫羊藿总黄酮胶囊对脑卒中后认知障碍(post-stroke cognitive impairment,PSCI)大鼠的作用。构建大鼠大脑中动脉短暂性缺血(transient middle cerebral artery occlusion,tMCAO)模型,将出现神经功能受损的大鼠随机分为模型对照组,... 详细信息

探究淫羊藿总黄酮胶囊对脑卒中后认知障碍(post-stroke cognitive impairment,PSCI)大鼠的作用。构建大鼠大脑中动脉短暂性缺血(transient middle cerebral artery occlusion,tMCAO)模型,将出现神经功能受损的大鼠随机分为模型对照组,淫羊藿总黄酮胶囊低、中、高剂量组,尼莫地平片组。给药后检测大鼠认知功能,苏木精-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色观察脑组织病理变化,免疫荧光法检测脑组织中神经元细胞标记物(neuronal nuclei,NeuN)和星形胶质细胞标记物(glial fibrillary acidic protein,GFAP)表达分布情况;检测大鼠血清中β淀粉样蛋白1-42(amyloid beta 1-42,Aβ_(1-42))、神经元烯醇化酶(neuron specific enolase,NSE)、乙酰胆碱(acetylcholine,ACH)、多巴胺(dopamine,DA)、5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)、去甲肾上腺素(norepinephrine,NE)、白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)和超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)的含量。另外,采用Western blot检测海马组织中核转录因子-κB(nuclear factor-kappaB,NF-κB)、p-NF-κB、NF-κB抑制蛋白α(alpha inhibitor of NF-κB,IκBα)、p-IκBα蛋白的表达量。实验结果显示,淫羊藿总黄酮胶囊可改善模型大鼠的认知功能,其作用机制可能是通过调节p-IκBα和p-NF-κB蛋白的表达,进而抑制缺血再灌注引起的炎症反应。

关键词：淫羊藿总黄酮胶囊卒中后认知障碍 IκBα/NF-κB 炎症反应