检索结果-南通市图书馆

抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理

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中华医学科研管理杂志 2023年第2期36卷 150-155页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 100142

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发... 详细信息

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发生SAE的259项临床试验共报告1789次,男性受试者多于女性,平均年龄59.95岁,主要集中在50~59岁和60~69岁年龄组,分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%),最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%,预期占65.85%,非预期占34.15%,SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中,停药最多,占42.54%,同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%,24小时及以上报告的占12.80%,注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。结论伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理,关注是否及时准确上报,加强监督,有效保护受试者的安全与权益。

关键词：伦理审查管理严重不良事件回顾性分析

肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理

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中华医学科研管理杂志 2022年第4期35卷 268-271页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 100142

目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中, 伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨, 并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过... 详细信息

目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中, 伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨, 并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减, 伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查, 并把处理结果及时反馈给受试者和研究者, 同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待, 及时核查原因并审慎处理, 充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁, 尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决, 做好受试者权益保护工作。

关键词：药物临床试验受试者抱怨伦理管理

肿瘤临床治疗与研究中的德性伦理与规范伦理的思考

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医学与哲学（A） 2017年第3期38卷 43-44页

作者：李洁廖红舞北京大学肿瘤医院伦理委员会北京100142

作为一名肿瘤专科医院的临床医生和医院伦理委员会的主任委员,听了《医学与哲学》杂志主编杜治政教授关于“医学伦理的现实课题：困境与超越”的报告,深有感触。由于肿瘤病人的特殊性,在临床治疗与研究中德性伦理与规范伦理相互渗透、... 详细信息

作为一名肿瘤专科医院的临床医生和医院伦理委员会的主任委员,听了《医学与哲学》杂志主编杜治政教授关于“医学伦理的现实课题：困境与超越”的报告,深有感触。由于肿瘤病人的特殊性,在临床治疗与研究中德性伦理与规范伦理相互渗透、相互结合,极具特殊意义,对于临床医生/研究者来说是一项具有责任感而又极富挑战的实践性工作。1肿瘤的治疗需要将德性伦理渗透到医疗实践规范中肿瘤分为早期、晚期,但无论发现时是早期还是晚期,对患者来说,首先面临的是一个巨大的心理冲击,而晚期患者表现的更为明显,一旦知道自己患了恶性肿瘤,心里都会充满恐惧、无助与绝望。

关键词：德性伦理肿瘤病心理冲击实践规范医学与哲学医学伦理临床医生医院伦理委员会肿瘤专科医院人文关怀

基于文献计量学分析我国器官捐献和移植领域的伦理研究现状和进展

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器官移植 2024年第6期15卷 950-957页

作者：马慧敏徐溢涛苏州大学附属第一医院伦理委员会江苏苏州215006

目的通过文献计量学分析我国器官捐献和移植领域伦理研究的进展和现状。方法检索中国知网期刊数据库2000年1月至2023年12月的主题文献,应用CiteSpace 6.2.6从发文量、核心作者合作网络、发文机构合作网络、关键词共现、关键词突现及关... 详细信息

目的通过文献计量学分析我国器官捐献和移植领域伦理研究的进展和现状。方法检索中国知网期刊数据库2000年1月至2023年12月的主题文献,应用CiteSpace 6.2.6从发文量、核心作者合作网络、发文机构合作网络、关键词共现、关键词突现及关键词聚类等进行分析。结果检索共获得有效文献399篇,发文量趋势中的3次高峰受到政策时事和移植技术发展影响。2000年至2014年,发文量呈上升趋势,该阶段研究关注器官捐献和移植领域的伦理学思辨;2015年至2023年发文量呈波动趋势,该阶段关注捐献和移植工作体系和医疗实践下伦理问题,公民逝世后器官捐献、伦理审查等成为研究前沿。作者共现知识图谱反映出作者以单独节点为主,缺乏作者群之间交流,发文核心作者有25位。发文机构来源多样,包括高校医学相关院系、伦理学研究机构、医院器官移植科室、医院伦理委员会、人体器官获取组织(OPO)等,发文量最多的单位是昆明市第一人民医院。共提取252个关键词,13个突现词,突现度最强的关键词为脑死亡、器官捐献、立法、伦理审查。共生成14个关键词聚类,聚类主题包括器官移植、器官捐献、公民逝世后器官捐献、伦理道德、伦理审查、医务人员。结论器官捐献和移植伦理研究领域的作者和机构合作不足,应促进多中心研究和作者间合作。建议加强基于当前工作体系和医疗实践的伦理问题挖掘和实证研究,为器官捐献和移植事业的改革与实践提供伦理基础和辩护。

关键词：器官移植器官捐献伦理文献计量学脑死亡公民逝世后器官捐献器官获取组织知识图谱

来那度胺治疗淋巴瘤中国专家共识(2024年版)

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中国肿瘤临床 2024年第1期51卷 1-8页

作者：中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会张清媛刘艳艳中国医学科学院肿瘤医院江苏省肿瘤医院天津医科大学肿瘤医院郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

来那度胺作为一种免疫调节性药物,在惰性B细胞淋巴瘤治疗中具有显著活性。基于淋巴瘤病理类型复杂、疾病分子遗传学异常和临床表现异质性强的特点,来那度胺在其他类型尤其是侵袭性淋巴瘤中的应用尚存争议。中国抗癌协会淋巴瘤专业委员... 详细信息

来那度胺作为一种免疫调节性药物,在惰性B细胞淋巴瘤治疗中具有显著活性。基于淋巴瘤病理类型复杂、疾病分子遗传学异常和临床表现异质性强的特点,来那度胺在其他类型尤其是侵袭性淋巴瘤中的应用尚存争议。中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会结合多项前瞻性临床研究及真实世界的数据制订了本共识,详细介绍了来那度胺在常见惰性和侵袭性淋巴瘤治疗中的疗效、用药方法、不良反应和特殊人群的剂量调整以及注意事项等,旨在为临床医生规范合理使用来那度胺治疗淋巴瘤患者提供指导和帮助。

关键词：来那度胺淋巴瘤专家共识

伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施

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中国医学伦理学 2021年第10期34卷 1296-1301页

作者：隋广嶷柳萍胡洪涛唐铭凡赵长宏哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会黑龙江哈尔滨150081

对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内... 详细信息

对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要进行较大的调整。针对以上变化并结合医院伦理委员会实际工作,伦理委员会应该从伦理审查文件、审查意见与用词、安全性信息报告的标准路径时限、知情同意的特殊情况、方案偏离等方面着手,修订工作流程、管理制度、标准操作规程和工作表格,以更好地落实2020版GCP的要求,保障受试者的权益与安全。

关键词：伦理委员会伦理审查安全性信息报告受试者权益保护

两种新辅助联合方案治疗食管鳞癌30例病理学评估

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中华放射肿瘤学杂志 2023年第1期32卷 15-21页

作者：吴翌楠张静渊江宁赵丽君宋雪许琦涔任斌辉郭震徐新宇蒋明朱向帜江苏省肿瘤医院&江苏省肿瘤防治研究所&南京医科大学附属肿瘤医院病理科南京210009 江苏省肿瘤医院&江苏省肿瘤防治研究所&南京医科大学附属肿瘤医院放疗科南京210009 江苏省肿瘤医院&江苏省肿瘤防治研究所&南京医科大学附属肿瘤医院胸外科南京210009 江苏省肿瘤医院&江苏省肿瘤防治研究所&南京医科大学附属肿瘤医院影像科南京210009

目的探讨局部晚期食管鳞癌经不同新辅助治疗(新辅助放化疗及新辅助特瑞普利单抗联合放化疗)后, 根治术切除标本之间的组织病理学差异。方法收集2020年10月至2021年9月期间于江苏省肿瘤医院接受新辅助治疗后手术切除食管鳞癌患者30例, ... 详细信息

目的探讨局部晚期食管鳞癌经不同新辅助治疗(新辅助放化疗及新辅助特瑞普利单抗联合放化疗)后, 根治术切除标本之间的组织病理学差异。方法收集2020年10月至2021年9月期间于江苏省肿瘤医院接受新辅助治疗后手术切除食管鳞癌患者30例, 其中行新辅助放化疗者(放化疗组)15例, 行新辅助特瑞普利单抗联合放化疗者(放化免组)15例。收集患者手术标本, 分析并比较两组食管原发灶组织病理学特征及受累淋巴结反应之间的差异。结果放化疗组及放化免组病理显著缓解(MPR)率分别为10/15及14/15(P=0.17), 原发灶病理完全缓解(pCR)率分别为7/15及10/15(P=0.46);出现三级淋巴样结构(TLS)者分别为7/15及12/15(P=0.02), 出现坏死者分别为6/15及1/15(P=0.03), 泡沫样组织细胞出现率分别为6/15及13/15(P=0.01), 受累淋巴结治疗后的pCR率分别为7/33及11/12(P<0.001)。结论相比于放化疗组, 放化免组更容易出现TLS、泡沫样组织细胞聚集, 同时坏死出现的频率更低, 且已受累的淋巴结治疗反应更好, 提示新辅助特瑞普利单抗联合放化疗方案具有更强的免疫协同效应。

关键词：食管肿瘤新辅助疗法瘤床淋巴结

中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023版)

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中华肿瘤杂志 2023年第12期45卷 1032-1040页

作者：中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会冯继锋沈波不详江苏省肿瘤医院、南京医科大学附属肿瘤医院肿瘤内科南京210009 江苏省肿瘤医院、南京医科大学附属肿瘤医院日间治疗中心南京210009

肿瘤相关贫血为肿瘤患者常见的不良反应,其发生率与肿瘤类型、治疗方案和周期疗程等均有关,其发病机制尚未明确。肿瘤相关贫血有可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟、需要输注红细胞等,从而增加患者的治疗费用、降低化疗效果和患... 详细信息

肿瘤相关贫血为肿瘤患者常见的不良反应,其发生率与肿瘤类型、治疗方案和周期疗程等均有关,其发病机制尚未明确。肿瘤相关贫血有可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟、需要输注红细胞等,从而增加患者的治疗费用、降低化疗效果和患者的生存质量、缩短生存时间。肿瘤相关贫血的主要治疗包括输注红细胞、促红细胞生成治疗和补充铁剂等。基于文献及临床研究的发展,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和肿瘤支持治疗专业委员会组织专家制定了《中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023版)》,相较于《中国肿瘤化疗相关贫血诊治专家共识(2019年版)》,2023版共识采用了新的循证医学证据、纳入了中医相关内容,旨在为肿瘤相关贫血患者提供更为合理的诊疗方案,从而帮助患者改善肿瘤相关贫血,提高生存质量。

关键词：恶性肿瘤肿瘤相关贫血铁剂促红细胞生成治疗专家共识

外周血炎症指标作为预测性指标在晚期非小细胞肺癌免疫治疗中的应用

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中国肺癌杂志 2021年第9期24卷 632-645页

作者：夏经纬陈羽中温少迪杜晓月沈波南京医科大学附属肿瘤医院/江苏省肿瘤医院/江苏省肿瘤防治研究所南京210009

背景与目的肺癌是癌症相关死亡最主要的病因,其中非小细胞肺癌(non small cell lung cancer, NSCLC)是最常见的类型。目前免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors, ICIs)已经成为晚期NSCLC主要的治疗方法之一。本文回顾性研究... 详细信息

背景与目的肺癌是癌症相关死亡最主要的病因,其中非小细胞肺癌(non small cell lung cancer, NSCLC)是最常见的类型。目前免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors, ICIs)已经成为晚期NSCLC主要的治疗方法之一。本文回顾性研究了外周血炎症指标对晚期NSCLC患者免疫治疗疗效及生存预后的影响,以寻找指导NSCLC免疫治疗的策略。方法选取2018年10月-2019年8月于南京医科大学附属肿瘤医院住院治疗的晚期NSCLC患者,均接受抗PD-1(Pembrolizumab、Sintilimab或Toripalimab)单药或者联合方案治疗。随访至2020年12月10日,根据RECIST1.1标准评价疗效,分析影响疗效的显著变量,并随访无进展生存期(progression-free survival, PFS)及总生存期(overall survival, OS)进行生存分析。根据治疗前、治疗后6周、治疗后12周(0 w、6 w、12 w)三个不同时间点中性粒细胞计数与淋巴细胞计数比值(neutrophil-to-lymphocyte ratio, NLR)数据构建临床预测模型分析NLR的预测价值,并验证模型准确性。结果最终纳入173例患者,所有患者均接受上述治疗方案,中位随访时间19.7个月。客观缓解率(objective response rate, ORR)27.7%(48/173),疾病控制率(disease control rate, DCR)89.6%(155/173),中位PFS为8.3个月(7.491-9.109),中位OS为15.5个月(14.087-16.913)。χ^(2)检验及Logistic多因素分析显示NLR_(6w)与ORR相关,NLR_(12w)与ORR、DCR相关,进一步Cox回归分析显示NLR_(6w)和NLR_(12w)影响PFS,NLR_(0w)、NLR_(6w)和NLR_(12w)与OS相关。结论在晚期NSCLC患者中,不同时间点的NLR数值是免疫治疗反应的有效预测因子,并且NLR<3往往与良好的预后相关。

关键词：肺肿瘤免疫检查点抑制剂中性粒细胞与淋巴细胞计数比值列线图