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百合地黄汤基准样品HPLC特征图谱建立及其指标成分含量测定

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中成药 2024年第4期46卷 1279-1283页

作者：但济修李淞明詹常森上海和黄药业有限公司上海中药固体制剂创新工程技术研究中心上海201401

目的建立百合地黄汤基准样品HPLC特征图谱,并测定梓醇、地黄苷D、王百合苷B的含量。方法分析采用Waters XSelect■HSS T3色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长194 nm(含... 详细信息

目的建立百合地黄汤基准样品HPLC特征图谱,并测定梓醇、地黄苷D、王百合苷B的含量。方法分析采用Waters XSelect■HSS T3色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长194 nm(含量测定时再增加312 nm)。结果 16批基准样品特征图谱中有8个特征峰,相似度均大于0.984。3种指标成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 5),平均加样回收率88.8%~101.1%,RSD 2.09%~3.99%。结论 HPLC特征图谱结合指标成分含量测定可为百合地黄汤后续相关制剂开发及质量控制提供参考。

关键词：百合地黄汤基准样品 HPLC特征图谱梓醇地黄苷D 王百合苷B 含量测定

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参茸片(薄膜衣片)质量标准提升研究

中成药 2024年第5期46卷 1627-1630页

作者：但济修陆秋涛詹常森上海和黄药业有限公司上海中药固体制剂创新工程技术研究中心上海201401

目的提升参茸片(薄膜衣片)质量标准。方法采用显微鉴别法对人参和鹿茸进行定性鉴别,HPLC法同时测定人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量。结果参茸片(薄膜衣片)粉末具有与人参和鹿茸相对应的显微特征。3种人参皂苷分别在25.51~8... 详细信息

目的提升参茸片(薄膜衣片)质量标准。方法采用显微鉴别法对人参和鹿茸进行定性鉴别,HPLC法同时测定人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量。结果参茸片(薄膜衣片)粉末具有与人参和鹿茸相对应的显微特征。3种人参皂苷分别在25.51~816.19μg/mL(r=0.9999)、23.01~736.34μg/mL(r=0.9999)、23.75~760.03μg/mL(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为101.3%、101.7%、104.0%,RSD分别为1.13%、1.17%、2.85%。结论该方法科学准确、重复性好、稳定可靠,可有效控制参茸片(薄膜衣片)质量。

关键词：参茸片(薄膜衣片) 质量标准人参鹿茸显微鉴别人参皂苷 HPLC

胆宁片增加非酒精性脂肪肝适应症的“三结合”研究进展

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中成药 2024年第8期46卷 2685-2688页

作者：黄玮赵晓玲詹常森上海和黄药业有限公司上海中药固体制剂创新工程技术研究中心上海201401

胆宁片是依据胆病从肝论治理论开发的源于临床验方的中药复方新药,由大黄、虎杖等7味中药组成,用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘;慢性胆囊炎见上述证候者。根据同证同治原则,临床上也可用... 详细信息

胆宁片是依据胆病从肝论治理论开发的源于临床验方的中药复方新药,由大黄、虎杖等7味中药组成,用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘;慢性胆囊炎见上述证候者。根据同证同治原则,临床上也可用于同一症候的轻、中度非酒精性脂肪肝的治疗。本文基于国家药品监督管理局药品审评中心发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》等政策,收集、整理、汇总、分析了胆宁片用于治疗非酒精性脂肪肝的中医药理论、药理作用和相关临床研究证据,以期为胆宁片新增适应症的二次开发提供依据。

关键词：胆宁片非酒精性脂肪肝新增适应症药理作用临床应用

基于微透析探究付罐对丹参“水-脂”二元组分的促渗作用

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中国现代应用药学 2024年

作者：谢欢周斌何金英徐剑刘耀曹国琼张永萍贵州中医药大学贵州省中药民族药炮制与制剂工程技术研究中心国家苗药工程技术研究中心

目的建立丹参“水-脂”二元组分的经皮微透析方法，研究不同付罐处理组的在体经皮促渗特征。方法考察灌流流速、温度和药物浓度对探针回收率的影响，采用增量法与减量法探究探针膜内外渗透性的一致性，考察探针体内外稳定性；以新西... 详细信息

目的建立丹参“水-脂”二元组分的经皮微透析方法，研究不同付罐处理组的在体经皮促渗特征。方法考察灌流流速、温度和药物浓度对探针回收率的影响，采用增量法与减量法探究探针膜内外渗透性的一致性，考察探针体内外稳定性；以新西兰兔为动物模型，测定不同付罐处理组对丹参水溶性成分与脂溶性成分的皮肤动力学行为。结果流速越大，回收率越高；温度越高，回收率越高，在不同药物浓度下，探针回收率与损失率近似相等；且探针回收率在10 h内稳定性良好。付罐高等组对水溶性成分具有显著促渗作用，付罐处理高等组与中等组对丹参脂溶性成分经皮促渗效果明显。结论付罐可作为一种新型的物理促渗技术。

关键词：付罐物理促渗微透析技术水溶性成分丹参脂溶性成分丹参

苗药血人参提取物水凝胶的制备及促创面愈合体内外研究

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中草药 2024年第9期55卷 2933-2945页

作者：宋选飞杨露谢欢周斌刘耀徐剑张永萍贵州中医药大学贵州贵阳550025 贵州省民族药经皮给药制剂工程技术研究中心贵州贵阳550025 国家苗药工程技术研究中心贵州贵阳550025

目的制备一种载苗药血人参Indigofera stachyodes提取物的聚乙烯醇(PVA)/木质素(Lig)/壳聚糖(CS)水凝胶并探究其促创面愈合机制。方法在单因素考察的基础上,正交试验优选处方工艺并对其进行质量评价和体外生物评价,通过建立大鼠全层皮... 详细信息

目的制备一种载苗药血人参Indigofera stachyodes提取物的聚乙烯醇(PVA)/木质素(Lig)/壳聚糖(CS)水凝胶并探究其促创面愈合机制。方法在单因素考察的基础上,正交试验优选处方工艺并对其进行质量评价和体外生物评价,通过建立大鼠全层皮肤损伤模型,评价其促创愈合效果。结果携载提取物的PVA/Lig/CS水凝胶的最优处方和制备工艺为PVA用量7.0 g、CS用量4.0 g、Lig用量0.5 g、冻融循环次数4次,每次冻结6 h。该凝胶具有多孔网状结构、良好的溶胀性、保湿性及一定的机械强度,同时具有良好的生物相容性、抑菌性以及有效抑制巨噬细胞细胞迁移,且抑制作用可能与时间呈正比。该水凝胶的体内药效学研究显示,其促创面愈合作用可能与减少创面组织炎性细胞浸润,促进巨噬细胞向M2型极化、增加毛血细管生成和纤维组织形成有关。结论制备的载血人参提取物的PVA/Lig/CS水凝胶剂制备工艺简单、稳定可行、具有良好的缓释性能,且对全层皮肤损伤具较好的治疗效果。

关键词：血人参提取物 PVA/Lig/CS水凝胶创面愈合体外生物评价药效学研究

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直肠原位凝胶的应用研究进展

中国药学杂志 2024年第2期59卷 101-110页

作者：雷晓萌吴玉欢彭颖王灿坚阳涛李东勲张国松张文锍江西中医药大学南昌330006 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心南昌330006

直肠原位凝胶结合凝胶剂与直肠给药的双重特点,已成为目前研究的热点。直肠原位凝胶是一类以溶液状态给药后,能在用药部位立即发生相转变,由液态相转变为非化学交联半固体凝胶的制剂,具有独特的反向热凝胶性质、良好的缓释作用和生物利... 详细信息

直肠原位凝胶结合凝胶剂与直肠给药的双重特点,已成为目前研究的热点。直肠原位凝胶是一类以溶液状态给药后,能在用药部位立即发生相转变,由液态相转变为非化学交联半固体凝胶的制剂,具有独特的反向热凝胶性质、良好的缓释作用和生物利用度高等特点。笔者参考近10年来国内外相关文献,从直肠原位凝胶的特点、制备工艺、质量评价方法及应用等方面进行总结,通过分析直肠原位凝胶的研究进展,为研究和开发高效的直肠给药制剂提供新的思路。

关键词：直肠给药原位凝胶制备工艺质量评价

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片剂连续制造中在线检测技术应用进展

中国新药杂志 2024年第8期33卷 774-784页

作者：梁钧杰张尧潘浩敏饶小勇刘微罗晓健何雁江西中医药大学南昌330004 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心南昌330006

连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市... 详细信息

连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要,在线检测技术可快速分析待测性质,也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用,描述了设备中检测位置对测量的影响,并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备,以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。

关键词：连续制造在线检测关键质量属性设备

12个生物碱类化合物的经皮渗透定量结构-性质关系研究

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中药材 2024年 1499-1504页

作者：刘锦萍罗西亚徐剑张永萍刘耀曹国琼刘杰贵州中医药大学药学院国家苗药工程技术研究中心贵州中药炮制与制剂工程技术研究中心

目的:探讨12个生物碱类化合物的结构与其经皮渗透性之间的定量结构-性质关系（QSPR）。方法:以体外经皮渗透性实验确定各化合物的经皮渗透系数（-LogKP）为因变量,以分子描述符数值表征化合物结构性质为自变量,运用偏最小二乘法（PLS）... 详细信息

目的:探讨12个生物碱类化合物的结构与其经皮渗透性之间的定量结构-性质关系（QSPR）。方法:以体外经皮渗透性实验确定各化合物的经皮渗透系数（-LogKP）为因变量,以分子描述符数值表征化合物结构性质为自变量,运用偏最小二乘法（PLS）建立QSPR关系模型,并进行模型内部、外部验证。结果:模型的相关系数R2为0.994,测试集相关系数Rpred2为0.908,交叉验证相关系数Q2为0.841,化合物的氢键供体/受体数、原子极化率、亲水/脂基团数对药物的经皮渗透影响较重要。结论:该模型具有较好的拟合度、预测能力及稳定性,解释了受试化合物的结构对其经皮渗透性的影响,可用于预测同类型药物的经皮渗透性,降低实验成本,提高药物研发效率。

关键词：生物碱经皮渗透定量结构-性质关系偏最小二乘法预测模型

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酸藤子的化学成分研究

中草药 2024年第9期55卷 2868-2874页

作者：李婉亭李志强曾祥昊余惠敏钟国跃冯育林何明珍江西中医药大学江西南昌330006 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006

目的研究酸藤子Embelia laeta的化学成分。方法利用硅胶、Sephadex LH-20、HP-20大孔吸附树脂、半制备高效液相等各种方法进行分离纯化,通过核磁共振波谱、质谱等对化合物的结构进行表征和解析。结果从酸藤子70%乙醇提取物的正丁醇萃取... 详细信息

目的研究酸藤子Embelia laeta的化学成分。方法利用硅胶、Sephadex LH-20、HP-20大孔吸附树脂、半制备高效液相等各种方法进行分离纯化,通过核磁共振波谱、质谱等对化合物的结构进行表征和解析。结果从酸藤子70%乙醇提取物的正丁醇萃取部位中分离得到19个化合物,分别鉴定为淫羊藿次苷D2(1)、山柰酚-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-α-L-鼠李糖苷(2)、反式对羟基桂皮酸(3)、咖啡酸(4)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖吡喃糖基-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5)、4-(β-吡喃葡萄糖基氧基)-苯甲醛(6)、1-O-对羟基肉桂酰单甘油酯(7)、山柰酚-3-O-β-D-(2''-O-β-D-呋喃糖基)-吡喃葡萄糖苷-7-O-α-L-鼠李糖吡喃糖苷(8)、绿原酸(9)、反式咖啡酸(10)、对羟基肉桂酸甲酯(11)、反式-3-O-香豆酰奎宁酸(12)、5-对反式香豆酰奎宁酸甲酯(13)、1-(3',4'-二羟基肉桂酰基)-环戊二烯二醇(14)、槲皮素-3-O-β-D-呋喃芹糖-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖-7-O-α-L吡喃鼠李糖苷(15)、槲皮素-3-O-吡喃葡萄糖苷(16)、柽柳黄素3-O-β-D-葡萄糖苷-7-O-α-L-鼠李糖苷(17)、N-(3-((3,4,5-三羟基-6-(羟甲基)四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)丙基)肉桂酰胺(18)、D-去氢南天竹啡碱(19)。结论其中化合物18为新化合物,命名为酸藤子碱苷,化合物1~3、5~8、11~15、17和19首次从酸藤子植物中分离得到。

关键词：酸藤子淫羊藿次苷D2 反式对羟基桂皮酸槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖吡喃糖基-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷 D-去氢南天竹啡碱

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