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基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

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药物评价研究 2024年第7期47卷 1645-1652页

作者：吴琼谢君张轶欧杨钤郝振明康娅张玲山西省中医药研究院(山西省中医院)制剂室山西太原030045

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础... 详细信息

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。

关键词：《中国药典》中药片剂质量控制质量标准质量管理

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广西南丹县药用植物资源调查与多样性研究

中药材 2024年第2期47卷 308-312页

作者：徐传贵韦贵元党桂兰黄云峰农友胡仁传广西壮族自治区中医药研究院/广西中药质量标准研究重点实验室广西南宁530022

目的:基于第四次全国中药资源普查,系统地掌握南丹县中药资源分布特点及利用现状,为当地药用植物资源保护及开发利用提供科学依据。方法:按照第四次全国中药资源普查技术规范的要求,采用野外实地调查、走访栽培基地及相关的管理部门等方... 详细信息

目的:基于第四次全国中药资源普查,系统地掌握南丹县中药资源分布特点及利用现状,为当地药用植物资源保护及开发利用提供科学依据。方法:按照第四次全国中药资源普查技术规范的要求,采用野外实地调查、走访栽培基地及相关的管理部门等方式,对南丹县药用植物资源进行普查,并对药用植物资源的组成类型、生活型、入药部位等内容进行分析。结果:南丹县共有药用维管束植物1222种,隶属174科691属;优势科为豆科、菊科、大戟科、蔷薇科、茜草科、百合科;生活型多以草本、灌木或小乔木为主;入药部位种类最多的为全草类,其次为根及根茎类。南丹县重点调查的植物药材67种,涉及基原植物63种。南丹县药用植物资源中有6种为国家重点保护野生植物,列入濒危野生动植物种国际贸易公约(CITES)的物种有12种,列入世界自然保护联盟濒危物种红色名录(IUCN)评估为濒危(EN)、近危(NT)、易危(VU)的物种有4种。结论:南丹县药用植物资源多样性特征明显,但存在过度采挖和生境破坏等问题,且当地中药材种植尚未形成规模化和规范化,建议合理开发利用药用植物资源,制定有效措施,促进中药产业可持续发展。

关键词：南丹县药用植物中药资源普查

整合代谢组学和网络药理学探究蕲艾的安全性与毒理学机制

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中草药 2024年第10期55卷 3331-3344页

作者：陈乐汪喻巧朱芸芸徐文丽杜鸿志刘大会湖北中医药大学中药资源中心湖北武汉430065 湖北中医药大学湖北时珍实验室湖北武汉430065 南京中医药大学江苏省中药资源产业化过程协同创新中心中药资源产业化与方剂创新药物国家地方联合工程研究中心国家中医药管理局中药资源循环利用重点研究室江苏南京210023

目的基于代谢组学和网络药理学分析相结合的方法探究蕲艾Artemisia argyi的安全性与毒理学机制。方法采用气相色谱-质谱(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)和超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(ultra performance liquid... 详细信息

目的基于代谢组学和网络药理学分析相结合的方法探究蕲艾Artemisia argyi的安全性与毒理学机制。方法采用气相色谱-质谱(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)和超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(ultra performance liquid chromatography coupled to tandem quadrupole time-of-flight mass spectrometry,UPLC-Q-TOF-MS)技术分析蕲艾挥发油组分(essential oil from ***,AAEO)、石油醚组分、醋酸乙酯组分、正丁醇组分和水组分的化学组成;利用KM小鼠连续7 d给药评价AAEO和4个非挥发性组分的安全性;代谢组学技术检测AAEO干预前后肝脏内源性代谢物的变化;网络药理学分析AAEO肝毒性的潜在成分和作用靶点;整合代谢组学和网络药理学并构建“代谢物-反应-酶-基因”相互作用网络揭示AAEO肝毒性的毒理学机制。结果共鉴定出AAEO中39个成分,占挥发油含量的89.30%;从4个非挥发性组分中共鉴定出34个成分。与对照组比较,AAEO显著增加小鼠肝脏指数(P组织病理结构呈现出明显肝毒性。代谢组学结果显示给予AAEO后肝脏的17个代谢物水平发生显著变化,包含9种氨基酸,主要涉及苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸生物合成,丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢等途径;网络药理学分析提示樟脑、侧柏酮、石竹素、(−)-宁酮等10个成分是AAEO中潜在的肝毒性物质;整合代谢组学和网络药理学分析筛选出苯丙氨酸羟化酶(phenylalanine hydroxylase,PAH)为AAEO肝毒性的关键靶点,且PAH mRNA和蛋白表达在AAEO高、低剂量组均显著降低(P代谢组学和网络药理学阐明了蕲艾的毒性组分、可能的毒性物质及毒理学机制,为蕲艾产业的发展和临床应用提供了依据。

关键词：蕲艾安全性代谢组学网络药理学苯丙氨酸羟化酶挥发油樟脑侧柏酮石竹素 (−)-宁酮

山楂化浊降脂功效成分筛选及质量控制方法研究

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中国中药杂志 2024年第1期49卷 100-109页

作者：孙飞吴相亲何琼曹玉华王建刚梁生旺王淑美广东药科大学中药学院广东广州510006 国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室广东广州510006 广东省中药质量工程技术研究中心广东广州510006 山东博康中药饮片有限公司山东潍坊262500

山楂具有化浊降脂的功效,在临床上用于治疗高脂血症,但其功效成分尚不清楚。该文采用“谱效”关系结合体内药效评价的方式筛选、验证山楂化浊降脂功效成分,并采用液相色谱质谱联用(liquid chromatography-mass spectrometry, LC-MS)技... 详细信息

山楂具有化浊降脂的功效,在临床上用于治疗高脂血症,但其功效成分尚不清楚。该文采用“谱效”关系结合体内药效评价的方式筛选、验证山楂化浊降脂功效成分,并采用液相色谱质谱联用(liquid chromatography-mass spectrometry, LC-MS)技术建立山楂质量控制方法。首先,复制高脂血症大鼠模型,灌胃给予山楂提取物不同极性部位及其组合,比较其对模型大鼠血清中总胆固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglycerides, TG)和低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein-cholesterol, LDL-C)的影响;采用正交偏最小二乘(orthogonal partial least squares, OPLS)算法建立山楂提取物不同极性部位及组合中24个化学成分与药效指标间的“谱效”关系模型,筛选山楂化浊降脂功效成分,并通过体内实验对功效成分进行验证;最后,以枸橼酸、奎尼酸等10个化学成分为指标,采用LC-MS建立山楂的质量控制方法。结果表明,山楂提取物不同极性部位及其组合对高脂血症模型大鼠血清中TG、TC和LDL-C均有不同程度的调节作用,其中乙酸乙酯部位的效果最优;通过OPLS模型筛选山楂化浊降脂功效成分为牡荆素-4″-O-葡萄糖苷、牡荆素-2″-O-鼠李糖苷、芦丁、枸橼酸、苹果酸和奎尼酸;灌胃给予高脂血症模型大鼠功效成分混悬液能显著降低模型大鼠血清中TC和TG水平;50批山楂中枸橼酸、奎尼酸、芦丁、没食子酸、牡荆素-4″-O-葡萄糖苷、牡荆素-2-O″-鼠李糖苷、苹果酸、香草酸、新绿原酸和延胡索酸的平均质量分数分别为38、11、0.018、0.009 5、0.037、0.017、8.1、0.009 5、0.073、0.98 mg·g^(-1)。该文初步阐明了山楂化浊降脂的功效成分,并建立了山楂的含量测定方法,为科学评价山楂的质量提供了数据和方法支撑。

关键词：山楂高脂血症谱效关系含量测定质量控制

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川芎调节血脑屏障通透性的作用及机制研究

中草药 2024年第1期55卷 138-147页

作者：刘明妍刘力榕冯梦晗朱美霞张银环闫晓宁方聪屈碧琼贾志鑫刘洁肖红斌北京中医药大学中药学院北京102400 北京中医药大学中药分析与转化研究中心北京102400 北京中医药大学北京中医药研究院北京102400

目的探讨川芎Chuanxiong Rhizoma调节血脑屏障通透性的作用特点,并从紧密连接蛋白、外排蛋白表达、埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白(ezrin/radixin/mesin,ERM)磷酸化水平变化的角度阐述影响血脑屏障通透性的机制。方法小鼠单次给予川芎提取物(... 详细信息

目的探讨川芎Chuanxiong Rhizoma调节血脑屏障通透性的作用特点,并从紧密连接蛋白、外排蛋白表达、埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白(ezrin/radixin/mesin,ERM)磷酸化水平变化的角度阐述影响血脑屏障通透性的机制。方法小鼠单次给予川芎提取物(5.8 g/kg)后iv不同相对分子质量(4×10^(3)、4×10^(4)、7×10^(4)、1.5×10^(5))的异硫氰酸荧光素-葡聚糖(fluorescein isothiocyanate-dextran,FITC-dextran),测定给药后0、0.5、1、2、4、6、8 h脑组织中FITC-dextran的荧光强度,定量描述川芎对体内血脑屏障通透性的影响。建立b End.3细胞单培养血脑屏障模型,给予川芎单体成分洋川芎内酯A、洋川芎内酯H、阿魏酸、洋川芎内酯I、藁本内酯、欧当归内酯A、4-羟基-3-丁基苯酞,比较相同作用时间内血脑屏障模型中荧光素钠(fluorescein sodium,Na-F)的表观渗透系数(apparent permeability coefficient,Papp),确定各成分开放血脑屏障的效应。采用Western blotting检测川芎提取物给药前后小鼠脑组织及洋川芎内酯I给药b End.3细胞中闭锁小带蛋白1(zonula occluden-1,ZO-1)、闭锁蛋白(Occludin)、P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)、血管内皮细胞钙黏合素(VE-cadherin)、p-ERM/ERM的表达水平。结果川芎提取物给药0.5 h后可显著增加小鼠脑组织中FITC-dextran(相对分子质量4×103)的透过量(P质量4×10^(4)、7×10^(4)、1.5×10^(5)的FITC-dextran透过量无影响。在脑组织中,川芎提取物给药0.5 h时下调ZO-1、Occludin蛋白表达(P组无明显差异。不同浓度(1、10、100μmol/L)的洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、洋川芎内酯H、阿魏酸8 h给药时间内显著增加Na-F透过血脑屏障模型的Papp,其中洋川芎内酯I的促透效应最强。洋川芎内酯I(10μmol/L)给药bEnd.3细胞0.5 h时可下调Occludin、ZO-1、p-ERM/ERM的蛋白表达(P组无明显差异。结论川芎在一定程度上可增加血脑屏障通透性,且该作用具有时效性,其机制与调节Occludin、ZO-1、P-gp的蛋白表达及ERM磷酸化水平有关。

关键词：川芎血脑屏障通透性闭锁蛋白闭锁小带蛋白1 P-糖蛋白埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白洋川芎内酯A 洋川芎内酯H 阿魏酸洋川芎内酯Ⅰ 藁本内酯欧当归内酯A 4-羟基-3-丁基苯酞

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中药红花的化学成分及色素提取工艺研究进展

中国中药杂志 2024年第7期49卷 1725-1740页

作者：张喜妹肖江鸿王玉唐于平乐世俊陕西中医药大学、陕西省中医药管理局中药配伍重点实验室陕西西安712046 河北中医药大学、河北省中药资源利用与质量评价国际联合研究中心河北石家庄050200

红花具有活血通经、散瘀止痛的功效,是临床常用的活血化瘀类中药之一。迄今,红花中已分离并报道的化合物有210多种,包括醌式查尔酮类(红花黄色素和红色素)、黄酮类、亚精胺类、生物碱类、聚炔类、有机酸类等。红花黄色素作为红花主要的... 详细信息

红花具有活血通经、散瘀止痛的功效,是临床常用的活血化瘀类中药之一。迄今,红花中已分离并报道的化合物有210多种,包括醌式查尔酮类(红花黄色素和红色素)、黄酮类、亚精胺类、生物碱类、聚炔类、有机酸类等。红花黄色素作为红花主要的水溶性活性成分,常用水提法进行提取分离,而红色素常用碱提酸沉法进行提取。近年,天然深共熔溶剂作为一种绿色溶剂在红花的色素提取分离中呈现出较好的应用前景。该文针对红花的化学成分进行系统地归纳,并对红花中色素类成分的提取工艺进行分析,以期为进一步合理利用红花资源提供参考。

关键词：红花红花黄色素红花苷化学成分提取工艺

基于代谢组学和肠道菌群探讨正清风痛宁缓释片治疗膝骨关节炎作用机制

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中国中药杂志 2024年

作者：林青霞聂春梅车润莉戎宽陈林黄建华湖南中医药大学湖南省中医药研究院

为深入阐明正清风痛宁缓释片对膝骨关节炎治疗效果及作用机制，该研究采用2%木瓜蛋白酶构建膝骨关节炎模型，造模成功后随机将大鼠分为模型组、正清风痛宁缓释片高剂量组、正清风痛宁缓释片低剂量组、塞来昔布组，持续给药4周且测定大... 详细信息

为深入阐明正清风痛宁缓释片对膝骨关节炎治疗效果及作用机制，该研究采用2%木瓜蛋白酶构建膝骨关节炎模型，造模成功后随机将大鼠分为模型组、正清风痛宁缓释片高剂量组、正清风痛宁缓释片低剂量组、塞来昔布组，持续给药4周且测定大鼠膝关节直径的变化。采用苏木精-伊红染色和番红固绿染色来观察SD大鼠膝关节组织的病理学情况。通过检测大鼠血浆中白细胞介素 (IL) -1β和IL-6的含量初步评价正清风痛宁缓释片对膝骨关节炎大鼠的治疗作用。基于非靶向代谢组学技术和16S rRNA技术联合测定大鼠内源性小分子物质和肠道菌群的变化，并找出潜在的生物标志物。结果表明，正清风痛宁缓释片可改善膝骨关节炎大鼠膝关节肿胀直径，改善软骨组织病理损伤并降低大鼠血浆中IL-1β和IL-6的含量。代谢组学分析分析筛选出22个与正清风痛宁缓释片调节效应相关的潜在生物标志物，包括5-羟色胺、皮质酮、甲基丙二酸等生物标志物，其主要涉及色氨酸代谢、维生素K代谢、类固醇合成等8条代谢通路。肠道菌群结果表明模型组肠道菌群多样性下降，给药后肠道菌群多样性增加且肠道菌群微生态得以改善。显著性差异菌有Lachnospiraceae＿NK4A136＿group、Helicobacter、Lactobacillus、Bacteroides、Parabacteroides。联合分析结果表明22个生物标志物与5类菌属存在一定关联性。以上结果说明正清风痛宁缓释片可改善膝关节组织形态结构、降低血浆炎症因子水平、调节肠道菌群多样性、平衡类固醇合成、维生素K代谢和色氨酸代谢等代谢通路发挥对膝骨关节炎的治疗作用。

关键词：代谢组学肠道菌群膝骨关节炎正清风痛宁缓释片

UPLC-MS/MS法同时测定酸枣仁中11个成分的含量

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中药材 2024年 2272-2277页

作者：李舒琪孙慧珠苏建马宿杉袁浩刘永利河北中医药大学河北省药品医疗器械检验研究院/河北省中药质量评价与标准研究重点实验室河北科技大学

目的:基于UPLC-MS/MS法同时测定河北道地药材酸枣仁中11个成分的含量。方法:采用UPLC-MS/MS多反应监测正、负离子切换模式采集,ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.3 m L/... 详细信息

目的:基于UPLC-MS/MS法同时测定河北道地药材酸枣仁中11个成分的含量。方法:采用UPLC-MS/MS多反应监测正、负离子切换模式采集,ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.3 m L/min。对样品中11个成分(斯皮诺素、6?-阿魏酰斯皮诺素、牡荆素、当药黄素、维采宁Ⅱ、山柰酚-3-O-芸香糖苷、异牡荆苷、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B、木兰花碱、乌药碱)进行含量测定。结果:酸枣仁中11个成分的方法学考察结果良好。不同批次样品中各成分含量波动范围较大,除关注较多的黄酮和皂苷类成分,木兰花碱的含量较高。结论:该研究建立的方法简便、灵敏度高,可为酸枣仁药材的质量评价提供依据。

关键词：酸枣仁 UPLC-MS/MS 含量测定质量评价

中药口服液体制剂物料流浸膏的性质表征体系构建与应用

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中华中医药杂志 2024年第1期39卷 119-124页

作者：丁珂杨挡孙娥李超朱法根邵建国熊志伟封亮贾晓斌南京中医药大学附属中西医结合医院江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药口服释药系统重点研究室南京210028 济川药业集团有限公司江苏省儿科中药与特色制剂重点实验室泰兴225400 中国药科大学中药学院南京211198

目的:对流浸膏性质进行系统性研究,构建中药流浸膏物料性质表征体系。方法:搜集表征中药提取物流浸膏的相关性质构建物料性质表征体系,将其应用于示范品种蒲地蓝消炎口服液,对三味合提流浸膏和黄芩流浸膏性质进行测定并与制剂性质进行... 详细信息

目的:对流浸膏性质进行系统性研究,构建中药流浸膏物料性质表征体系。方法:搜集表征中药提取物流浸膏的相关性质构建物料性质表征体系,将其应用于示范品种蒲地蓝消炎口服液,对三味合提流浸膏和黄芩流浸膏性质进行测定并与制剂性质进行关联分析。结果:构建了包括空间结构、面性质、体性质、气味性质、理化性质和物质构成共6个层面、20项性质、41项性质指标的中药流浸膏物料性质表征体系;发现了与中药口服液体制剂的有效性、稳定性和口感密切相关的性质是溶解性、酸碱性和味道性质。结论:中药流浸膏物料性质表征体系的建立可以指导中药口服液体制剂的剂型改进与技术优化。

关键词：中药口服液体制剂流浸膏物料性质表征体系蒲地蓝消炎口服液溶解性酸碱性味道