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ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

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抗体成药性筛选流程及评价策略

生物工程学报 2024年第2期40卷 507-516页

作者：姚江宁律璎桐张迎珺张正平徐同杰正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼... 详细信息

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

关键词：抗体发现成药性筛选与评估高通量检测技术

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药物生产过程中废水深度处理工艺技术研究

石油石化物资采购 2024年第4期 95-97页

作者：成素巧江苏恩华药业股份有限公司

医药废水中存在着大量的悬浮物、药物残留、无机盐和添加剂等污染物,成分复杂,有机物含量高(尤其是中药污水),生物毒性强,间歇性排放,水质水量波动大,排放量大,可生化性差,有些工艺污水还含有大量的重金属,是一种难以治理的工业污水,具... 详细信息

医药废水中存在着大量的悬浮物、药物残留、无机盐和添加剂等污染物,成分复杂,有机物含量高(尤其是中药污水),生物毒性强,间歇性排放,水质水量波动大,排放量大,可生化性差,有些工艺污水还含有大量的重金属,是一种难以治理的工业污水,具有很大的生态风险。制药企业在抽取了某些目标物质后,常会把残留的目标物、副产物以及废液等一起作为污水排放,其中一些生物类药物(如抗生素等)经食物链积累,很容易产生新的耐药性。基于此,本文分析了药物生产过程中废水深度处理工艺技术,以供参考。

关键词：药物生产废水深度处理处理工艺工业废水

丁香酚和月桂酸单甘油酯纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响

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动物营养学报 2024年

作者：路庭欢王星杰王路义周祥莹赵志宏毛倩倩张岩青岛蔚蓝生物股份有限公司/青岛康地恩动物药业有限公司

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11) g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮... 详细信息

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11) g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮,其中对照组正常饮水,试验组分别在饮水中添加0.5、1.0、3.0、5.0 mL/L的EUG和GML纳米乳。试验期42 d。结果表明:1)与对照组相比,饮水中添加1.0和3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳显著提高了21、42日龄体重及1～21日龄、22～42日龄、1～42日龄平均日增重(P0.05)。与对照组相比,饮水中添加3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳提高了盲肠拟杆菌门相对丰度,降低了厚壁菌门相对丰度。由此可见,饮水中添加EUG与GML纳米乳可增强肉鸡抗氧化能力,改善肉鸡肠道形态、炎症反应和菌群结构,提高肉鸡生长性能。在本试验中,饮水中EUG和GML纳米乳的适宜添加水平为3.0 mL/L。

关键词：丁香酚月桂酸单甘油酯肉鸡生长性能抗氧化能力炎症反应肠道健康

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吡咯喹啉醌连续发酵工艺初探

食品与发酵工业 2024年第5期50卷 29-34页

作者：赵子刚金明义刘露张葵北大医药重庆大新药业股份有限公司重庆400714

吡咯喹啉醌(pyrroloquinoline quinine, PQQ)的微生物发酵生产中,常用补料分批发酵法,但是其发酵前期菌体生长较慢,发酵后期产量下降较快,整个发酵周期的生产效率较低。为了提高PQQ的发酵生产效率,初步研究了使用生丝微菌(Hyphomicrobiu... 详细信息

吡咯喹啉醌(pyrroloquinoline quinine, PQQ)的微生物发酵生产中,常用补料分批发酵法,但是其发酵前期菌体生长较慢,发酵后期产量下降较快,整个发酵周期的生产效率较低。为了提高PQQ的发酵生产效率,初步研究了使用生丝微菌(Hyphomicrobium sp.)进行单级连续发酵生产PQQ的工艺。以PQQ补料分批发酵时产率最高的时刻作为连续发酵的起点,分别进行了PQQ的恒浊法连续发酵和恒化法连续发酵的研究。实验结果表明,以0.008 7 h-1的稀释率进行PQQ恒浊法连续发酵更好,发酵液中的菌体浓度能够保持稳定且发酵产量较高。与补料分批发酵相比,恒浊法连续发酵可以提高PQQ的生产效率(80.7%),同时还提高了底物甲醇的转化率(36.5%),具有良好的工业应用前景。

关键词：吡咯喹啉醌生丝微菌连续发酵恒浊法稀释率

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大气红外波段的片上集成式偏振光谱成像器件

红外与激光工程 2024年第4期53卷 42-50页

作者：周健宇李全民王劲黄胜弟南京波长光电科技股份有限公司江苏南京211121

红外探测与遥感是气象观测的核心技术,红外辐射探测仪作为气象卫星的重要载荷,主要用于大气温度、湿度的定量化探测,其探测精度取决于光谱和偏振测量的通道数。常见的技术方案是通过组合滤光片与偏振片转轮实现光谱和偏振的探测,这造成... 详细信息

红外探测与遥感是气象观测的核心技术,红外辐射探测仪作为气象卫星的重要载荷,主要用于大气温度、湿度的定量化探测,其探测精度取决于光谱和偏振测量的通道数。常见的技术方案是通过组合滤光片与偏振片转轮实现光谱和偏振的探测,这造成了系统体积大、功耗高、通道数少的问题。发展片上集成式偏振光谱成像器件是解决上述问题的有效方法,已有研究主要采用薄膜谐振腔或共振微结构的阵列化方案,但二者都无法兼顾光谱和偏振选择的要求。有鉴于此,提出了一种基于薄膜微结构耦合调控的设计新思路,以13μm附近的大气红外波段为例,实现了片上集成式的偏振光谱成像,6个通道的平均透过率和消光比分别达到了94%和30。该器件有望在将来被广泛应用于偏振光谱成像领域中,同时,由于该器件对基底折射率并不敏感,基底的选择也会更加自由。

关键词：大气红外片上集成薄膜微结构偏振光谱成像

双抑制在线基体去除-离子色谱法测定电池级碳酸锂中痕量阴离子

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色谱 2024年第3期42卷 291-295页

作者：吴刚吴国权正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222062 赛默飞世尔科技(中国)有限公司广州应用研发中心广东广州510800

建立了一种测定电池级碳酸锂中痕量阴离子的方法。用超纯水超声辅助溶解碳酸锂,采用在线基体去除法去除碳酸锂基体,基体去除过程中,样品首先流入到ADRS600(4 mm)抑制器(抑制电流150 mA,抑制器再生液外接水流速2 mL/min)中,在抑制器内通... 详细信息

建立了一种测定电池级碳酸锂中痕量阴离子的方法。用超纯水超声辅助溶解碳酸锂,采用在线基体去除法去除碳酸锂基体,基体去除过程中,样品首先流入到ADRS600(4 mm)抑制器(抑制电流150 mA,抑制器再生液外接水流速2 mL/min)中,在抑制器内通过离子交换膜作用,碳酸锂中的锂离子与氢离子置换,碳酸锂变成碳酸;然后经过CRD 200(4 mm),碳酸以二氧化碳的形式排出离子色谱系统,从而达到去除碳酸锂基体的目的;最后待分析阴离子被自动富集在IonPac UTAC-LP2浓缩柱(35 mm×3 mm)上,通过阀切换技术将阴离子自动转移到色谱分析系统中。在色谱分析系统中,以IonPac AG18(50 mm×2 mm)为保护柱,IonPac AS18(250 mm×2 mm)为分析柱,柱温箱为30℃,KOH溶液为淋洗液进行梯度洗脱,泵流速0.30 mL/min,抑制器为ADRS600(2 mm),抑制电流25 mA,进样体积为250μL,检测器为电导检测器。结果显示:F^(-)、Cl^(-)、NO_(2)^(-)、Br^(-)、NO_(3)^(-)及SO_(4)^(2-)离子在各自的线性范围内具有良好的线性关系(r≥0.999);各离子的检出限和定量限分别为0.05~0.88μg/L和0.15~2.92μg/L;碳酸锂样品连续6针进样各离子峰面积的相对标准偏差(RSD)均≤0.73%;同一碳酸锂样品处理完后分别放置0、2、4、8、12、18、24 h后进样,各离子峰面积的RSD均≤0.96%;在3个添加水平下,各离子加标回收率为93.3%~99.3%,RSD(n=6)为0.97%~3.45%;本方法具有方法定量限低(各离子定量限均为0.5 mg/kg)及多种离子同时分析的优势,适用于电池级碳酸锂中痕量阴离子的检测。

关键词：离子色谱阴离子碳酸锂在线基体去除双抑制

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非诺贝特有关物质的合成

中国医药工业杂志 2024年第6期55卷 795-799页

作者：李树亮闫显光杨汉跃仲启亮江苏德源药业股份有限公司江苏连云港222047

为控制非诺贝特的质量,制备了非诺贝特7种有关物质:4-氯-4'-羟基二苯甲酮(有关物质A)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质B)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸甲酯(有关物质C)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲... 详细信息

为控制非诺贝特的质量,制备了非诺贝特7种有关物质:4-氯-4'-羟基二苯甲酮(有关物质A)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质B)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸甲酯(有关物质C)、2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸乙酯(有关物质D)、2-[[2-(4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基)-2-甲基丙酰基]氧基]-2-甲基丙酸(有关物质E)、2-[4-(4-羟基苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸(有关物质F)、2,2'-[[羰基双(4,1-亚苯基)]双(氧基)]双(2-甲基丙酸)(有关物质G),并用MS和NMR对其进行了结构确证。

关键词：非诺贝特降血脂药有关物质合成质量控制

基于代谢组学分析一种复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型愈合的改善作用

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现代食品科技 2024年

作者：余婧婷程小英詹扬万建华李颖萌刘文君江中药业股份有限公司科研中心

研究了一种由小麦低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽等组成的复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型的愈合作用及其机制。成功构建小鼠全层皮肤缺损伤口模型后给予复合肽干预,在治疗后第4、14天,取小鼠背部皮肤分别进行HE染色观察伤口病理变化,CD34免... 详细信息

研究了一种由小麦低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽等组成的复合肽对小鼠全层皮肤缺损模型的愈合作用及其机制。成功构建小鼠全层皮肤缺损伤口模型后给予复合肽干预,在治疗后第4、14天,取小鼠背部皮肤分别进行HE染色观察伤口病理变化,CD34免疫荧光观察组织的血管生成情况。利用超高效液相色谱与质谱联用进行血清代谢组学检测,进行代谢轮廓分析和OPLS-DA分析和京都基因与基因组百科全书(KEGG)综合分析。在造成创伤后的第4、6、8天,复合肽组的伤口愈合率分别达到了为59%±7.3%、74.1%±11.5%,80.9%±12%,明显超过模拟组;此外复合肽组的肉芽组织更加成熟,CD34阳性细胞的荧光数目也有所增长。在复合肽组中筛选出14个差异代谢物上调,20个差异代谢物下调;KEGG分析显示复合肽组在牛磺酸和次牛磺酸代谢、精氨酸和脯氨酸代谢、初级胆汁酸生物合成等6条通路中显著富集。该复合肽可以显著缩短小鼠全厚皮肤缺损伤口的修复时间,可能是通过促进毛细血管生成,促进蛋白的合成来加速伤口愈合。

关键词：复合肽伤口愈合代谢组学牛磺酸代谢