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盐酸苯海索片溶出曲线一致性评价研究

山东化工 2022年第10期51卷 117-119页

作者：贝红霞成芳丁爱忠江苏天士力帝益药业有限公司技术中心江苏淮安223003

目的:建立盐酸苯海索片体外溶出曲线测定方法,评价自制制剂与参比制剂在3种不同溶出介质中的溶出曲线一致性。方法:采用篮法,转速为75 r/min,分别以pH值1.2,4.5,6.8为溶出介质,溶出介质体积为500 mL;采用超高效液相色谱法测定盐酸苯海... 详细信息

目的:建立盐酸苯海索片体外溶出曲线测定方法,评价自制制剂与参比制剂在3种不同溶出介质中的溶出曲线一致性。方法:采用篮法,转速为75 r/min,分别以pH值1.2,4.5,6.8为溶出介质,溶出介质体积为500 mL;采用超高效液相色谱法测定盐酸苯海索片溶出度,计算累积溶出量,评价溶出曲线相似性。结果:在3种不同pH值溶出介质中,自制制剂与参比制剂在15 min累积溶出量均大于85%,属于快速溶出,可判定两种药品溶出曲线相似。结论:盐酸苯海索片自制制剂与参比制剂的体外溶出行为一致。

关键词：盐酸苯海索片溶出曲线一致性评价超高效液相色谱

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氯氮平片体外溶出行为评价研究

广东化工 2020年第13期47卷 56-57页

作者：丁爱忠成芳贝红霞江苏天士力帝益药业有限公司技术中心江苏淮安223002

建立具有区分力的氯氮平片溶出曲线测定方法,并测定自制氯氮平片和参比制剂在pH=1.2、pH=4.0、pH=6.8三种介质中的溶出曲线,比较二者相似性。结论:氯氮平片溶出曲线测定方法可行,具有区分力。自制氯氮平片和参比制剂体外溶出行为一致。

关键词：氯氮平片溶出曲线体外评价

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盐酸达泊西汀片的体外溶出曲线相似性评价

中国医药科学 2023年第1期13卷 74-77页

作者：郭巧兰陈良梅安明包头医学院药学院内蒙古包头014040 天士力研究院江苏天士力帝益药业有限公司天津300410

目的采用相似因子(ƒ2)法,考察自制的盐酸达泊西汀片与原研片的体外溶出曲线,并进行体外溶出行为相似性评价。方法采用浆法,转速为50 r/min,介质体积为900 ml,溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH... 详细信息

目的采用相似因子(ƒ2)法,考察自制的盐酸达泊西汀片与原研片的体外溶出曲线,并进行体外溶出行为相似性评价。方法采用浆法,转速为50 r/min,介质体积为900 ml,溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH 5.8磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水,紫外分光光度法测定累积溶出度,绘制体外溶出曲线,并评价在6种介质中自制片与原研片的溶出曲线相似性。结果自制盐酸达泊西汀片与原研片的ƒ2因子值分别为69.9、67.5、67.9、68.9、68.3、67.0,结果均大于50。结论在6种溶出介质中自制盐酸达泊西汀片的溶出曲线相似。

关键词：盐酸达泊西汀溶出曲线相似因子区分力

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林下山参化学成分及鉴别评价研究进展

中草药 2016年第11期47卷 1982-1991页

作者：常相伟赵颖李德坤周大铮张涛叶正良天津中医药大学天津300193 天津天士力之骄药业有限公司天津300410 辽宁天士力森涛参茸股份有限公司辽宁本溪117206

林下山参为播种在山林野生状态下自然生长的五加科人参属草本植物。其含有皂苷、挥发油、多糖、蛋白、无机元素等多种活性成分,具有极高的药用价值和广泛的药理作用。市场上林下山参存在以假乱真、以次充好的现象,质量参差不齐。目前,... 详细信息

林下山参为播种在山林野生状态下自然生长的五加科人参属草本植物。其含有皂苷、挥发油、多糖、蛋白、无机元素等多种活性成分,具有极高的药用价值和广泛的药理作用。市场上林下山参存在以假乱真、以次充好的现象,质量参差不齐。目前,已有多种鉴别方法应用于林下山参的鉴别评价。针对林下山参的化学成分及鉴别评价研究进展进行综述,以期为林下山参的进一步开发利用提供参考。

关键词：林下山参皂苷挥发油多糖蛋白无机元素鉴别评价

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注射用托拉塞米的制备及质量研究

中国当代医药 2022年第25期29卷 40-44页

作者：李朴超王小文唐海朱柏儒刘全礼包头医学院药学院内蒙古包头014040 天士力研究院江苏天士力帝益药业有限公司天津300410

目的探讨生产稳定及高质量的注射用托拉塞米处方及制备工艺。方法通过筛选辅料及占比确定注射用托拉塞米处方,通过对配液温度和pH,脱炭工艺及过滤材料、灌装容器、冻干参数的考察,确定注射用托拉塞米的制备工艺。结果最佳处方为托拉塞米... 详细信息

目的探讨生产稳定及高质量的注射用托拉塞米处方及制备工艺。方法通过筛选辅料及占比确定注射用托拉塞米处方,通过对配液温度和pH,脱炭工艺及过滤材料、灌装容器、冻干参数的考察,确定注射用托拉塞米的制备工艺。结果最佳处方为托拉塞米(10 mg)、碳酸氢钠(20 mg)、甘露醇(100 mg)。配制温度控制为15~25℃,药液采用5%氢氧化钠调节pH值至9.0,同时存放于10℃以下;采用0.45μm+0.22μm聚醚砜滤膜进行过滤,选用5 ml或10 ml无色低硼硅玻璃管制注射剂瓶,丁基溴橡胶塞进行封装。最终冻干工艺制品条件为:-40℃,预冻3 h;导热油升温至0℃,保温40~60 h;导热油升温至20℃,保温6~8 h;最终制品在35℃,保温6~8 h。高效液相色谱法检测202009031、202009032、202009033批样品含量分别为100.21%,100.83%、99.82%。202009031样品在长期试验、加速试验,水分结果有所增加,其他考察指标无明显变化;202009032和202009033样品在长期试验、加速试验期间,有关物质略有增加,水分结果有所增加,但均在限度范围内,其他考察指标无明显变化。结论本处方及工艺制备的注射用托拉塞米,质量稳定,可行性好,适合工业化大生产。

关键词：托拉塞米处方筛选工艺参数质量研究

基于HPLC-DAD-ELSD及响应面设计优化黄芪浸润工艺研究

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中草药 2020年第24期51卷 6196-6204页

作者：杨志城张福明孙彩虹张可佳陈玉张迎宾鄂秀辉中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力控股集团有限公司天士力研究院现代中药开发中心天津300410 天士力医药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

目的采用HPLC-DAD-ELSD及Box-Behnken响应面法优选黄芪Astragalus membranaceus var. mongholicus药材浸润工艺。方法基于HPLC-DAD-ELSD及响应面设计方法,以饮片合格率、指标成分含量、弯折检查为综合考察指标,选取浸润温度、浸润时间... 详细信息

目的采用HPLC-DAD-ELSD及Box-Behnken响应面法优选黄芪Astragalus membranaceus var. mongholicus药材浸润工艺。方法基于HPLC-DAD-ELSD及响应面设计方法,以饮片合格率、指标成分含量、弯折检查为综合考察指标,选取浸润温度、浸润时间、加水量3个因素进行响应面实验设计,优化黄芪药材浸润工艺参数。结果最优浸润工艺为浸润温度20℃、浸润时间6h,加水量为1∶0.988,黄芪饮片合格率为95.81%,毛蕊异黄酮苷为0.072%,黄芪甲苷为0.276%。结合指纹图谱及热图分析,黄芪药材在浸润过程中发生物质基础变化,浸润过程中应当严格控制浸润参数,保证饮片的质量均一。结论优选后的黄芪药材浸润工艺稳定可行,重复性好,可以为黄芪药材饮片大批量生产工艺开发提供参考。

关键词：黄芪浸润指标成分工艺优化物质变化毛蕊异黄酮苷黄芪甲苷指纹图谱热图分析 HPLC-DAD-ELSD

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白蔹的化学成分和药理作用研究进展

药物评价研究 2012年第5期35卷 391-392页

作者：林玲魏巍吴疆江苏天士力帝益有限公司江苏淮安210042 天津药物研究院天津300193

通过查阅整理近年来国内外有关白蔹化学成分和药理活性研究文献,对其化学成分、药理作用和临床外用进行综述,为其进一步的开发利用提供参考。

关键词：白蔹化学成分研究药理作用临床外用研究进展

基于液质联用技术和植物代谢组学的甘草炮制品化学成分差异性分析

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中国实验方剂学杂志 2020年第17期26卷 104-110页

作者：文旺李莉李德坤张磊周大铮杨悦武杨建会余伯阳鞠爱春中国药科大学中药学院南京211198 天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天士力控股集团有限公司天津300410

目的:识别并鉴定不同甘草炮制品的质量差异标志物。方法:运用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS^E)技术,通过负离子检测模式,采集各甘草炮制品成分高精度质荷比及离子响应强度信息;利用主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘... 详细信息

目的:识别并鉴定不同甘草炮制品的质量差异标志物。方法:运用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS^E)技术,通过负离子检测模式,采集各甘草炮制品成分高精度质荷比及离子响应强度信息;利用主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)对预处理后的数据集进行分析,快速搜寻出不同甘草炮制品间的差异性成分,依据相对分子质量、碎片离子、质谱数据库和相关文献对差异性成分进行鉴定,研究甘草炮制前后成分迁移情况。结果:从甘草片、清炒甘草、蜜炙甘草3组炮制品中共识别10个质量差异标志物,主要为甘草苷和甘草酸的衍生物,其中6’’-Oacetylliquiritin apioside,6’’-O-acetylliquiritin apioside异构体,6’’-O-acetylliquiritin,芒柄花黄素和11-脱氧-18β-甘草亭酸在甘草片中含量最高;6’’-O-acetylisoliquiritin apioside,6’’-O-acetylisoliquiritin,异甘草苷和单葡萄糖醛酸甘草次酸在清炒甘草中含量最高;甘草苷在蜜炙甘草中含量最低。结论:甘草片、清炒甘草和蜜炙甘草存在一定的化学成分差异,可为甘草炮制品的质量控制和药效研究奠定物质基础。

关键词：甘草炮制品植物代谢组学质量差异标志物超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS^E) 化学成分甘草苷

HPLC测定盐酸苯海索中杂质3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐

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广东化工 2020年第17期47卷 171-172页

作者：贝红霞梁中卫孔凯丽丁爱忠江苏天士力帝益药业有限公司制剂技术室江苏淮安223003

目的建立高效液相色谱法测定盐酸苯海索中杂质3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐的含量。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为210 nm;流速为每分钟1.0 mL。结... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定盐酸苯海索中杂质3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐的含量。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为210 nm;流速为每分钟1.0 mL。结果在此色谱条件下,盐酸苯海索中杂质3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐分析方法专属性、精密度、耐用性、稳定性均良好。结论经过方法学验证,该方法适用于盐酸苯海索中杂质3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐含量的测定。

关键词： 3-苯基-1-(哌啶-1-基)戊-3-醇盐酸盐杂质盐酸苯海索高效液相色谱法